疫情應急檢驗期間一次性使用醫用口罩細菌過濾效率的評估

廣西壯族自治區醫療器械檢測中心 廣西 南寧 530031

引言

新型冠狀病毒（2019-nCOV）的傳染性很強，主要通過接觸和呼吸道的飛沫傳播。大眾容易受其感染，這增加了疾病的傳播風險[1]。在衛健委印發的《預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》中，明確表明了通過正確地佩戴醫用口罩，新冠病毒的感染風險會很大程度上降低；人在密閉或人群密集的公共環境中需要佩戴醫用口罩預防病毒傳播。所以，疫情初期醫用口罩的消耗量巨大，供應嚴重失衡。國家迅速組織醫用口罩企業恢復生產，鼓勵設立新的口罩生產線，極大緩解了一線醫護人員對口罩的需求[2]。但是，由于很多口罩生產線臨時組建，口罩合格率參差不齊。我中心緊急開放應急檢驗通道，對防護物資開綠色通道、緊急優先受理，相關的專業技術人員時刻堅守工作崗位，盡最大努力保障與疫情防控相關的醫療器械第一時間得到快速有效的檢驗。在口罩細菌過濾效率方面，我們按照《一次性使用醫用口罩》YY/T 0969-2013[3]中口罩的細菌過濾效率應不小于95%的質量要求，根據《醫用外科口罩》YY/T 0469-2014[4]中細菌過濾效率的檢測方法結合現有實驗條件制定方法學，對應急檢驗的一次性使用醫用口罩進行細菌過濾效率檢驗。

1 材料與方法

1.1 一般材料

口罩細菌過濾效率（BFE）檢測儀（ZR-1000，青島眾瑞）、生物安全柜（AC2-5S1，新加坡ESCO公司）、生化培養箱（KB400，德國賓德）、菌落計數器(新MF3，迅數)、高溫高壓蒸汽滅菌器（GR110DR，致微）、電子天平（XSR204，梅特勒）、恒溫恒濕箱（ESS-SDJ71，重慶銀河）、1.5%蛋白胨水（北京三藥科技開發公司）、胰酪大豆胨瓊脂培養基（TSA）（廣東環凱微生物科技有限公司）、0.9%氯化鈉溶液（北京三藥科技開發公司）。

1.2 方法

（1）細菌懸液制備

1）在胰蛋白酶大豆肉湯（TSB）中接種金黃色葡萄球菌[ATCC 6538]，37±2℃振蕩培養24±2h。

2）用1.5%蛋白胨緩沖液將上述培養物稀釋至5×105CFU/mL濃度，作為工作菌液。

（2）供試品預處理

試驗前將3個供試品進行預處理，放置在溫度為（21±5）℃，相對濕度為（85±5）%的環境中至少4h。

（3）試驗程序

1）預先將采樣器氣體流速設置為2830mL/min，設置噴霧輸送細菌懸液時間為60秒，設置儀器采樣時間為120秒。在不放入待測口罩的條件下，按所設程序運行口罩細菌過濾效率（BFE）檢測儀。將細菌氣溶膠收集到TSA上，作為陽性質控，設置兩個平行。通過調整工作菌液濃度，計算得出金黃色葡萄球菌氣溶膠流速，得到的陽性質控應為（2200±500）CFU，否則需要重新調整工作菌液濃度。

2）程序運行結束后得到陽性質控瓊脂平板，將其取出標上層號。接下來放入新的瓊脂平板，將供試口罩固定在采樣器上端，確保口罩佩戴的外側面朝上，按與陽性質控一致的程序進行2個平行測試：

①在每一批供試品測試完成后，再進行一次陽性質控。最后進行陰性質控測試，關閉輸送細菌懸液的噴霧器，運行儀器并且收集120s氣溶膠室中的氣體，使其通過安德森采樣器即可得到陰性質控瓊脂平板。

③將瓊脂平板置于培養箱中溫度T（37±2）℃，時間（48±4）h培養。

（3）對陽性質控瓊脂平板的菌落進行計數，使用檢測口罩前后的兩次菌落計數之和的平均值記為C，對照轉換表，可將陽性質控平板的菌落計數轉換為對應的中級顆粒數。使用同樣的方法分別對檢測口罩的3個平行試驗平板進行菌落計數并轉換為對應的中級顆粒數，各口罩檢測瓊脂平板菌落計數之和記為T。細菌過濾效率（BFE）計算公式為：BFE=（C-T）/C×100%。當3個平行測試的細菌過濾效率都大于95%時判定為合格。

3 結果

3.1 2020年3～10月一次性使用醫用口罩細菌效率結果

對2020年3月16日至2020年10月19日應急檢驗的287批一次性使用醫用口罩進行檢測，合格率達到84.67%口罩生產合格率呈上升趨勢如見表1所示。通過比較2020年3～10月一次性使用醫用口罩細菌效率結果，口罩檢測的合格率呈上升趨勢，如圖1所示。

表1 一次性使用醫用口罩細菌過濾效率合格率

圖1 一次性使用醫用口罩細菌過濾效率合格率直方圖

4 結束語

一次性使用醫用口罩是醫護人員日常工作中所必需的消耗品。大眾進入公共場所也要佩戴，所以一次性使用醫用口罩使用量大、適用范圍廣。疫情初期，國內很多口罩生產線實現了從無到有的過程。監管部門加大監管力度，為生產企業進行技術指導，確保口罩質量的同時提高口罩產量，緩解了國內乃至全世界的口罩緊缺問題。監管部門和各個生產企業的積極配合對口罩產品質量和生產水平的提升起重要作用。