淺談制藥機械設備的GMP驗證

邱友歡

摘 要：近年來，在人們生活水平提高的過程中，人們認識到健康對人生的意義，對藥品的生產關注度逐漸增加，要求藥品符合安全環保的標準，藥品在生產的過程中，選擇高標準藥品生產設備以及檢測設備是保證生產出合格藥品的前提條件。現階段，國內各個藥品生產廠家均在尋找新的制藥機械設備，才能保證生產藥品符合要求。各個藥品生產廠家對GMP驗證技術給予了很高的關注度，藥品制作過程中均會視頻監控，責任會落實到個人，生產出來藥品要經過國家專業藥品檢驗機構確認后才能被投入到市場中使用。對于GMP驗證技術在使用過程中，對各個制藥企業會提出要求，對操作形式以及檢測設備系統開展驗證，生產藥品才能符合國家要求。本文闡述了國家制藥要求的詳細說明，分析了國家制藥機械設備GMP驗證的目的及要求，提出了制藥機械設備GMP驗證技術的內容和方法。

關鍵詞：國家制藥;制藥機械設備;GMP驗證

隨著社會的發展進步，人們對于藥品的安全性關注程度逐漸增加，藥品監督管理局對藥品生產和使用有標準規定，制藥廠所選擇生產設備，首先，經過藥品監督管理部門檢查確認后才能進入藥廠開展制藥生產工作。對于GMP驗證工作在執行過程中，需要確認藥品所執行標準，生產出藥品在質量上滿足使用需求，將藥品所具備負面作用降低，避免藥品在生產中不符合標準情況，藥品劑量不能達到使用要求。制藥設備是藥品生產中關鍵組成部分，設備運行效率對所生產藥品質量會產生直接影響，同時，各種高端設備使用也是保證藥品生產質量的關鍵部分，企業要將先進生產工藝與高端設備使用相互結合，以此保證所生產出設備才能符合要求。

一、國家制藥要求的詳細說明

在藥品生產過程中，需要各個管理部門按照技術標準逐級確認，檢查已經生產藥品所具備安全性能以及藥品質量是否符合要求等。藥廠想要將所生產藥品符合標準，需要對現有生產技術、生產設備、生產藥品所處環境等進行逐級驗證，保證所生產藥品符合要求。在藥物生產過程中，通過不同反應釜將藥物粗制完成，經過結晶析出后使用造粒設備生產出藥品屬于成品[1]。每個生產過程均由國家藥品監督部門嚴格管控，早在國家十二五的期間，對藥品的生產過程中每個點均提出了要求，在生產藥品過程中所使用化學藥品以及生物類藥品均要達到國家要求標準，特別是所使用的制藥類機械以及檢測類的設備也要符合國際要求標準。隨著科技進步過程中，國家對于制藥設備使用關注度也在逐漸增加，對原本陳舊藥品設備生產管理制度也在更新完善，在各種制度的實施下能對藥品生產企業有效約束，讓其生產出來藥品符合藥監局的要求。藥品生產企業需要依據國家對藥品管理要求，對藥品的生產過程中嚴格控制，在藥品生產完成也要制定儲存管理規定，包括所處倉庫的環境溫度、濕度等，在產品運輸中也要制定運輸標準，包括運輸的外界氣溫、環境濕度以及運輸車輛等。在藥品生產過程中，企業需要將每個人的管理職責明確，包括采購者對原材料產品和包裝材料進行嚴格把關確認。在制藥機械設備運行的過程中，企業管理者需要對生產過程中嚴格的要求，對生產中不同環節要按照操作規程嚴格執行，所生產出的產品也要按照標準進行檢驗，需要定期的對生產的藥品復檢。

二、國家制藥機械設備GMP驗證的目的及要求

在藥品使用過程中，能將患者所受痛苦充分降低，讓患者在使用藥物后能將身體的病痛消除掉，為身體健康提供幫助。在藥品生產過程中，生產藥品所能達到質量能對人民群眾身體健康產生影響。正是因為藥品具備這些重要性，要求藥品在生產中所使用設備，原料均需要按照國家GMP標準執行下去，才能生產出符合標準要求的藥品。對于藥品生產中國家GMP驗證，主要是針對藥品生產中的各個步驟系統的規范，實現藥品生產中的各個步驟均符合藥品生產要求[2]。在制藥企業對藥品生產過程中，起到關鍵作用的便是藥品生產和檢驗設備，藥品生產中設備均需要按照國家要求標準對設備驗證，這種驗證方式符合中國國情要求。當制藥設備在進廠過程中，需要藥品生產廠家按照檢驗標準對設備開展檢查，只有達到標準的設備才能進入生產廠區。任何的藥品生產設備均需要按照要求按照設備的使用周期對設備維護，當設備使用周期達到時需要按照國家標準強制報廢。當新設備檢驗完成入廠以后，需要設備的生產廠家安排專業的人士到廠對設備開展安裝工作，在完成單機試車和聯動試車以后設備才能正常的投入藥品生產中。在對設備生產和維護中也需要設備管理人員對GMP的要求熟知，按照要求執行下去，設備的維修工作不能違章操作。

三、制藥機械設備GMP驗證技術的內容和方法

藥品生產廠選擇制藥設備時，需要技術負責人和設備負責人提前溝通，保證所選擇的設備符合藥品生產全部要求。在設備選擇中在滿足各項指標基礎上，制藥機械設備越簡單也容易操作為基礎選擇條件。在對藥品開展生產的過程中，化學反應往往會有各種高溫高壓情況，需要技術人員根據設備情況，將各種安全措施全面考慮，保證制藥機械設備平穩的運轉，所生產出來的藥品符合質量要求。生產設備在運行中參數也要嚴格要求，保證參數符合技術要求。

藥廠所生產藥品所具備的安全性需要經過檢驗，藥物監督管理部門依據《中國藥典》中的藥品驗證要求對其進行驗證，在驗證中，各項數據只有符合藥典的質量標準，才能開展下一批次藥品的生產，當下一批次藥品在生產過程中，需要連續的樣品取樣確認，合格后才能投放市場。

結語：

隨著人們對健康關注度逐漸增加，藥品生產已經引起人們關注，近年來各個制藥生產企業的已經淘汰落后生產工藝和生產設備，在新制藥設備投入使用前，需要企業管理者按照要求對制藥機械設備開展GMP驗證工作，對符合的設備嚴格禁止入廠，只有使用合格制藥機械設備，才能保證藥品的生產質量，確保生產出符合相關標準要求的藥品。在對制藥機械設備使用的過程中，在保證所生產的藥品符合質量標準的基礎上，還要對生產成本進行嚴格控制，讓企業在激烈地市場競爭中占據足夠的優勢。

參考文獻：

[1]安書義. GMP認證后制藥企業的設備管理研究[J]. ?2021（2013-20）：152-152.

[2]王學. 淺談GMP認證后制藥企業的發展[J]. 中國科技投資， 2019.