574件手術器械表面變化檢測分析與風險管理

王紅旭，郭大為，劉東巖，郭煒，孫林，周茁

1. 首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院 a. 手術室；b. 醫學工程處；c. 消毒供應中心，北京 100038；2. 北京市房山區第一醫院 泌尿外科，北京 102400

引言

手術器械是醫生在手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等操作的醫療器械[1-3]，具有構造精細、使用頻率高的特點。每次使用后需要經過預處理、消毒滅菌、封裝打包等一系列流程，易導致手術器械出現金屬變色、有機物殘留、腐蝕生銹、裂紋孔洞等表面變化，損壞器械功能并影響消毒滅菌效果，致使醫院購置和維修手術器械的成本增加[4-6]。表面變化嚴重的器械可能在術中部分脫落并遺留于患者體內，引發嚴重的術后并發癥。

上海瑞金醫院陳沅等[7]通過對全國549所醫院手術器械維護保養現狀的調研發現，受有限的人力資源及成本因素的影響，我國各大醫院在用手術器械質量參差不齊。現階段手術器械質量的相關研究大多關注手術器械的清洗及滅菌質量，而少有針對其維護保養等質量管理情況展開調查[8-10]。

充分了解手術器械現狀是提升其管理質量的前提條件，所以我院手術室聯合第三方專業器械檢測機構對我院現存手術器械進行檢測，對檢測出的不同器械表面變化類型進行分類，依據風險等級和危害程度進行計數統計。基于檢測數據應用五問法對表面變化進行根本原因分析，進而采取風險管理措施以減少損失，提高手術器械的管理水平。

1 手術器械檢測與分析

1.1 檢測目的

通過對手術器械進行抽樣檢測，以了解我院手術器械質量現狀，作為改進手術器械管理水平的參考依據，以保障手術器械的質量和手術安全性。

1.2 檢測器械檢測標準

納入標準：① 我院出資購買的復用手術器械；② 全身、麻醉或局部麻醉手術使用；③ 已清洗消毒，但未封裝滅菌的手術器械。

排除標準：① 非本單位帶到醫院臨時使用，并在手術完成后帶離醫院的外來手術器械[11]；② 廠家試用或臨床試驗的手術器械；③ 門診手術器械；④ 已完成包裝滅菌處于備用的手術器械。

1.3 檢測方法

以器械包為單位，將包內每一把器械手動拆分至最小單元，并打開閉合部分，用專業的4倍放大鏡對手術器械的重點部位進行檢測，包括其是否發生表面變化以及表面變化的類型。以止血鉗為例（圖1），應用絕緣檢測儀檢測器械的絕緣層[12-13]。

圖1 止血鉗重點部位檢測

1.4 表面變化類型

依據行業標準《器械保值清洗消毒處理》[14]中的9種器械表面變化分類，相應的具體描述如表1所示.

表1 9種手術器械表面變化

1.5 基于優先級的手術器械表面變化計數

通過檢測發現每一把器械可能存在多種表面變化，為便于計數，檢測中只統計1把手術器械的最高優先級表面變化1次，從損害程度和風險等級這兩個方面評價表1所述9種器械表面變化的優先級。損害程度是指不同器械表面變化導致器械故障或病人損傷結果的嚴重程度，風險等級是指表面變化對器械功能的影響程度。

最終建立一個器械表面變化優先級坐標系，如圖2所示，右上角的應力腐蝕為器械表面變化計數的最高優先級，左下角的水漬沉積為最低優先級。

圖2 基于優先級的手術器械表面變化分級圖

2 檢測結果

本次共檢測了42個器械包，574件器械。檢測的手術室器械分布在12個臨床科室，其中檢測的手術器械件數總量排前3位的科室分別為血管外科、婦科和神經外科。檢測出具有表面變化的手術器械共219件，占比38%。各類表面變化的手術器械的具體數目為：水漬沉積44件、無機物殘留2件、有機物殘留12件、硅酸鹽變色61、表面變色44件、摩擦腐蝕 8件、外層脫落16件、點狀腐蝕27件、應力腐蝕5件。

3 原因分析與風險管理

3.1 原因分析

本次檢測發現出現表面變化的手術器械占比為38%，手術器械總體質量存在一定問題。應用五問法分別對表面變化原因進行深入分析，逐一建立貫穿直接、間接和根本原因的因果關系鏈條，如圖3所示。

3.2 風險管理

通過五問法分析出了導致器械各類表面變化的根本原因，進而制定了風險回避、損失控制和風險轉移這3種風險管理措施，以減少器械表面變化發生次數，并將已經造成的器械損傷控制在一定范圍內。

3.2.1 風險回避

通過五問法分析發現導致手術器械表面變化的根本原因涉及預處理、消毒、采購等多個方面，因此相應的風險回避措施包括：① 加強手術器械預處理力度，若隔夜手術器械無法及時清洗則應該噴適量保濕酶，以防血液結痂導致有機物殘留[17-18]；② 重新調整清洗機程序的堿性化學物質使用比例，加強器械清洗消毒后的檢查，及時挑出腐蝕生銹以及存在殘留物的器械進行再處理；③ 對于高風險的功能改變手術器械，應立即停用并及時維修或報廢。

圖3 應用“五問法”分析器械表面變化因果鏈條圖

3.2.2 損失控制

對于因功能改變而無法繼續使用的高風險手術器械，科室應從經濟性、安全性、時效性和實用性等多個角度入手進行評估，既要考慮到故障手術器械的風險控制，又要顧及醫院資產的保值，以此來判定是維修還是報廢[19]。在器械維修前應對被更換器械配件的材質和生物安全性進行評價，以防因為更換的配件材質不合格，造成器械腐蝕加劇以及生物兼容性不合格的情況出現。

3.2.3 風險轉移

傳統的器械采購論證側重于器械品牌、種類和功能的選擇。采購合同中可能未寫明定期的器械維護計劃和配套消毒清洗工具等明確需求，從而導致器械在消毒維護環節中易出現腐蝕等表面變化。

因此，器械使用科室要先對計劃購買的手術器械消毒方式和工具進行調查，將調研論證反饋給采購人員，讓其與廠家進行談判，最終在合同契約中列出明確的條款要求，將可能出現的手術器械質量風險轉移給器械廠家承擔。

4 討論

手術器械具有結構復雜精細、種類繁多、使用醫生不固定、使用頻次高、每次使用后均需要消毒滅菌的特點，因此其質量管理和檢測難度較高。本研究依據行業標準中的9種器械表面變化作為檢測標準，并基于風險等級和嚴重程度對這9種手術器械表面變化設定優先級。應用目視法和絕緣檢測法對院內手術器械進行質量檢測，發現手術器械的質量狀態不高，數量最多的表面變化類型為硅酸鹽變色。

通過應用五問法對手術器械表面變化原因分析發現，9種表面變化不是互相獨立的，而是相互聯系、互為因果的。例如有機物、無機物的表面殘留以及不合格的蒸汽和消毒用水是導致表面腐蝕的直接原因；腐蝕處理不當或不及時，會直接導致手術器械出現裂紋或斷裂。手術器械表面變化的原因涉及手術器械全生命周期管理的各個環節，包括：采購論證、臨床使用、消毒滅菌和維護保養等。需要醫院各部門之間溝通合作，優化工作流程，才能在提高手術器械使用頻率的同時，降低器械損耗和成本支出。

北京協和醫院徐梅等[20]對706份手術器械進行檢測，將手術器械的檢測類型分為器械完好，表面損壞、需要檢測、需要替換4類，檢測發現完好率只有38.6%。張麗榮[21]通過檢測院內手術器械，篩選出光潔不夠、有水漬、銹漬、各種色斑的清潔不徹底、清潔質量不達標、存在安全隱患的器械263件。雖然此兩項研究中被檢測的器械手術數量種類、檢測方法、分類標準與本文不同，但均制定了詳細的手術器械檢測標準、檢測方法以及有效的改進措施，以提升手術器械質量管理水平，具有一定的參考借鑒意義。

5 結論

手術器械是外科手術必備的醫療器械，通過對我院手術器械進行抽樣質量檢測并深入分析發現的問題，從風險回避、損失控制和風險轉移這三個方面實施改進措施，減少器械的表面變化發生次數和器械的維修成本支出，保障手術器械的質量和手術安全性。本文所述的手術器械檢測和計數方法，以及應用五問法的器械表面變化原因分析和風險管理思路，為其他醫院開展手術器械檢測和風險管理提供了參考和借鑒。下一步將擴大手術器械的檢測范圍，以充分識別和深入分析手術器械管理方面的問題，從整體上提升手術器械的管理水平。