利用EXCEL繪制多規(guī)則功效函數(shù)圖及操作過(guò)程規(guī)范圖

張?jiān)＃韾?ài)紅，余啟華，楊麗華

(湖南省第二人民醫(yī)院 湖南省臨床檢驗(yàn)中心，長(zhǎng)沙410007)

質(zhì)控規(guī)則的選擇和性能研究是目前臨床實(shí)驗(yàn)室關(guān)心的問(wèn)題，解決這一問(wèn)題的主要途徑是繪制功效函數(shù)圖。目前絕大部分實(shí)驗(yàn)室不能自行繪制功效函數(shù)圖和操作過(guò)程規(guī)范圖，功效函數(shù)圖軟件的應(yīng)用還不普遍[1]。電子表格具有方便易獲取的特點(diǎn)，利用電子表格計(jì)算單規(guī)則的功效函數(shù)已有探討[2]。本研究在基于單規(guī)則功效計(jì)算的基礎(chǔ)上，分析多規(guī)則功效的計(jì)算原理并計(jì)算常用的幾種多規(guī)則功效，繪制功效函數(shù)圖和標(biāo)準(zhǔn)化操作過(guò)程規(guī)范圖，在一定程度上幫助實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行手工實(shí)際操作。

1 多規(guī)則功效的計(jì)算

1.113s/22s、13s/22s/R4s規(guī)則的功效計(jì)算 質(zhì)控規(guī)則的“功效”，即誤差檢出概率(probability for error detection，Ped)，來(lái)源于標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布，可以理解為不同誤差條件下標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布的概率變化[3]。Ped可理解為“失控”概率，未違背質(zhì)控規(guī)則的情況則符合“在控”概率，1減去在控概率，即為該規(guī)則的Ped。以用2個(gè)水平質(zhì)控物檢測(cè)1次(N=2，R=1)時(shí)的13s/22s、13s/22s/R4s規(guī)則為例，首先分析質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的在控情況。根據(jù)質(zhì)控規(guī)則的定義，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)將會(huì)落在5個(gè)區(qū)間中，分別為<-3s、-3s～-2s、-2s～2s、2s～3s、>3s，其中，落在<-3s和>3s區(qū)間的數(shù)據(jù)違背了13s規(guī)則，故可以排除這2個(gè)區(qū)間。因此，只需考慮2個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)(A和B)將落在剩下的3個(gè)區(qū)間中的情況。按照排列組合原則，將出現(xiàn)32(即9)種情況，其中可能出現(xiàn)的在控及失控情況見(jiàn)表1。Westgard指出[4-5]，R4s規(guī)則可設(shè)定為1個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)>2s且另一個(gè)數(shù)據(jù)<-2s，還可設(shè)定為2個(gè)數(shù)據(jù)的差值>4s，因EXCEL自帶功能有限，本研究只討論前者，后者需用數(shù)學(xué)模擬軟件進(jìn)行模擬計(jì)算。

表1 13s/22s、13s/22s/R4s(N=2，R=1)可能的在控情況

通過(guò)觀察表1中的在控情況，設(shè)定質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)落在區(qū)間1的概率為a，區(qū)間2的概率為b，區(qū)間3的概率為c。計(jì)算13s/22s的在控概率算式為2*ab+2*ac+1*bb+2*bc，13s/22s/R4s的在控概率算式為2*ab+1*bb+2*bc。利用EXCEL中計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布的累積分布函數(shù)NORMSDIST函數(shù)，可以算出上述規(guī)則發(fā)生不同系統(tǒng)誤差時(shí)的功效，見(jiàn)表2。

表2為13s/22s、13s/22s/R4s(N=2，R=1)的EXCEL計(jì)算公式及功效值表，可以發(fā)現(xiàn)，13s/22s規(guī)則和13s/22s/R4s規(guī)則，除了假失控概率(probability for false rejection，Pfr)即系統(tǒng)誤差為0時(shí)的Ped有0.000 9的差距外，其他系統(tǒng)誤差時(shí)Ped幾乎無(wú)差別。可見(jiàn)R4s規(guī)則在多規(guī)則組合中提升功效的作用極小。因?yàn)檫`背R4s規(guī)則的一部分情況已被13s規(guī)則排除，其次，隨著系統(tǒng)誤差的增加，違背R4s規(guī)則概率也越來(lái)越小。鑒于二者功效相近，因此使用13s/22s規(guī)則的實(shí)驗(yàn)室若增加R4s規(guī)則后并不用擔(dān)心會(huì)導(dǎo)致失控情況明顯增加。表2中最后一列為Parvin[6]利用一億次數(shù)據(jù)模擬計(jì)算后得出的功效，可以發(fā)現(xiàn)，在系統(tǒng)誤差<1時(shí)(西格瑪度量值<2.65時(shí))，與EXCEL計(jì)算出的Ped僅有0.001 4～0.002 5的差距，歸因于模擬計(jì)算時(shí)包括的R4s規(guī)則差值>4s的情況，隨著系統(tǒng)誤差的增加，這種情況發(fā)生的概率也越來(lái)越小，當(dāng)系統(tǒng)誤差>1.5時(shí)(西格瑪度量值>3.15時(shí))，Ped幾乎無(wú)差別。

表2 13s/22s、13s/22s/R4s(N=2，R=1)EXCEL計(jì)算公式及功效值

1.213s/2of32s、13s/2of32s/R4s規(guī)則的功效計(jì)算 利用上述原理，計(jì)算13s/2of32s、13s/2of32s/R4s規(guī)則(N=3，R=1)時(shí)的功效，需要先分析3個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)點(diǎn)(A、B、C)的在控分布情況，按照排列組合原則，將出現(xiàn)33(即27)種情況，其中13s/2of32s規(guī)則可能出現(xiàn)的在控情況有13種，13s/2of32s/R4s規(guī)則可能出現(xiàn)的在控情況有7種，見(jiàn)表3。

表3 13s/2of32s、13s/2of32s/R4s(N=3，R=1)可能的在控情況

通過(guò)觀察表3中的在控情況，設(shè)定質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)落在區(qū)間1的概率為a，區(qū)間2的概率為b，區(qū)間3的概率為c。計(jì)算13s/2of32s規(guī)則的在控概率算式為6*abc+3*abb+3*bbc+1*bbb，13s/2of32s/R4s規(guī)則的在控概率算式為3*abb+3*bbc+1*bbb。利用NORMSDIST函數(shù)，可以算出上述規(guī)則發(fā)生不同系統(tǒng)誤差時(shí)的功效，見(jiàn)表4。

通過(guò)比較表4的功效數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)和表3類似的特點(diǎn)，13s/2of32s規(guī)則與13s/2of32s/R4s規(guī)則有相似的功效。EXCEL與模擬計(jì)算出的Ped僅在極低西格瑪度量值范圍時(shí)有微小的差距，其他范圍的功效幾乎一致。

表4 13s/2of32s、13s/2of32s/R4s(N=3，R=1)EXCEL計(jì)算公式及功效值

1.313s/22s/R4s/41s規(guī)則的功效計(jì)算 利用上述原理，計(jì)算13s/22s/R4s/41s規(guī)則(N=4，R=1)的功效,需要先分析質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)點(diǎn)的分布情況。與前面的多規(guī)則不同，4個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)點(diǎn)將會(huì)落在7個(gè)區(qū)間中，分別為<-3s、-3s～-2s、-2s～-1s、-1s～1s、1s～2s、2s～3s、>3s。其中，落在<-3s和>3s區(qū)間的數(shù)據(jù)違背了13s規(guī)則，故可以排除這2個(gè)區(qū)間。因此，需考慮4個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)(A、B、C、D)落在剩下的5個(gè)區(qū)間中的情況。按照排列組合原則，將出現(xiàn)54(即625)種情況。其中，違背22s規(guī)則的情況有220種，排除后剩下的情況中違背R4s規(guī)則的情況有108種，排除后剩下的情況中違背41s規(guī)則的情況有10種，最終在控的情況為287種，若在傳統(tǒng)Westgard多規(guī)則需12s啟動(dòng)的情況下[7]，則在控情況為289種(包括了A、B、C、D均在-2s～-1s和1s～2s的2種情況)。因數(shù)據(jù)較多，本文只列出最終計(jì)算出的功效與使用質(zhì)控軟件Westgard Advisor模擬的功效數(shù)據(jù)，見(jiàn)表5。

通過(guò)表5可以看出，存在289種在控情況下的功效比287種的功效要略低，但更接近于Westgard Advisor模擬的功效，兩者的功效相差甚微。而287種在控情況的功效更高，因其判斷失控情況更加嚴(yán)格。

表5 13s/22s/R4s/41s(N=4，R=1)2種情況下的功效

2 繪制多規(guī)則功效函數(shù)圖及操作過(guò)程規(guī)范圖

綜合上述計(jì)算方法算出的功效，可以繪制出多規(guī)則的功效函數(shù)圖，因13s/22s與13s/22s/R4s功效相近，13s/2of32s與13s/2of32s/R4s功效相近，故都只繪制后者，13s/22s/R4s/41s規(guī)則此處為289種在控情況時(shí)的功效。3種多規(guī)則功效函數(shù)圖見(jiàn)圖1，圖形顯示3種多規(guī)則的Pfr均很低，其中多規(guī)則13s/22s/R4s/41s因組合的規(guī)則和N最多，因此Pfr和Ped為三者中最高。

圖1 3種多規(guī)則功效函數(shù)圖

操作過(guò)程規(guī)范(operational process specifications，OPSpecs)圖[8]顯示的是測(cè)定方法的不精密度、偏倚和備選質(zhì)控規(guī)則之間的一種線條圖。繪制OPSpecs圖的關(guān)鍵在于，計(jì)算出在指定Ped，如90%、50%時(shí)，備選質(zhì)控規(guī)則的臨界系統(tǒng)誤差(ΔSE)。可利用EXCEL的單變量求解功能計(jì)算[2]，或是在上述計(jì)算公式表格中SE處輸入一個(gè)合適的可使Ped等于0.90或0.50的值。5種多規(guī)則的Pfr以及在具有90%Ped時(shí)的ΔSE、西格瑪度量值和允許不精密度取值見(jiàn)表6。可以發(fā)現(xiàn)，13s/22s與13s/22s/R4s規(guī)則的ΔSE一致，13s/2of32s與13s/2of32s/R4s規(guī)則的ΔSE一致，故都只繪制后者，OPSpecs圖見(jiàn)圖2。圖中可發(fā)現(xiàn)13s/22s/R4s和13s/2of32s/R4s規(guī)則可以完全保證5西格瑪度量值水平檢測(cè)系統(tǒng)的質(zhì)量，13s/22s/R4s/41s可以完全保證4西格瑪度量值水平檢測(cè)系統(tǒng)的質(zhì)量，符合Westgard六西格瑪規(guī)則[9]設(shè)計(jì)的方案。

表6 具有90% Ped時(shí)5種多規(guī)則的ΔSE及允許不精密度

圖2 3種多規(guī)則具有90%Ped的標(biāo)準(zhǔn)化操作過(guò)程規(guī)范圖

3 小結(jié)

質(zhì)控規(guī)則分為單規(guī)則和將多個(gè)單規(guī)則組合起來(lái)的多規(guī)則質(zhì)控程序。常用的單規(guī)則如13s、13.5s在判斷失控情況時(shí)非常方便，但單規(guī)則往往只對(duì)隨機(jī)誤差敏感，并且提供的Ped有限。而多規(guī)則盡管在判斷失控時(shí)相對(duì)麻煩，但其優(yōu)點(diǎn)是可以在保持較低的Prf的同時(shí)，提供更高的Ped[5]，并且根據(jù)組合的規(guī)則不同，可以反映多種誤差類型和趨勢(shì)性變化。利用EXCEL計(jì)算多規(guī)則的功效，能幫助理解多規(guī)則功效的原理，方便手工應(yīng)用，但隨著組合的規(guī)則越多，N越大，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的分布將越復(fù)雜，計(jì)算將變得繁瑣。實(shí)驗(yàn)室在缺乏專業(yè)質(zhì)控軟件的情況下，可利用上述方法計(jì)算常用多規(guī)則的功效并繪制功效函數(shù)圖和標(biāo)準(zhǔn)化OPSpecs圖，結(jié)合單規(guī)則質(zhì)控方案，進(jìn)行更加豐富的個(gè)性化室內(nèi)質(zhì)控設(shè)計(jì)。