全球生物農藥定義、分類及管理和測試準則介紹

宋俊華，楊 峻

(1.上海沈化院科技有限公司，上海 201210；2.農業農村部農藥檢定所，北京 100125)

據GlobalNewswire統計數據顯示，2020年全球生物農藥市場為43億美元，預計未來5年將保持14.7%的復合年均增長率，2025年達到85億美元。因生物農藥特別是微生物農藥在理化特性、作用機制、評價準則等與傳統化學農藥相比均存在較大差異，生物農藥市場的快速增長給各國特別是發展中國家的生物農藥登記評審工作也帶來一定的挑戰，且世界各國農藥管理部門和國際組織對于生物農藥這一術語(biopesticide)并無統一定義，而是依據產品特性和管理便捷的需要，以及登記類別的劃分不同，對生物農藥的定義和涵蓋的產品范圍規定也各有差異。下表列出了中國、美國、歐盟、FAO和OECD生物農藥的定義、分類以及相關管理準則。

國家/國際組織生物農藥定義生物農藥分類管理類別及法規要求中國無生物農藥統一定義,《農藥登記資料要求》對生物化學農藥、微生物農藥和植物源農藥分別進行了定義。生物化學農藥:指同時滿足下列兩個條件的農藥:一是對防治對象沒有直接毒性,而只有調節生長、干擾交配或引誘等特殊作用;二是天然化合物,如果是人工合成的,其結構應與天然化合物相同(允許異構體比例的差異)。主要包括以下類別:化學信息物質、天然植物生長調節劑、天然昆蟲生長調節劑、天然植物抗誘劑和其他生物化學農藥。農藥登記資料要求第四章:生物化學農藥微生物農藥:是指以細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分的農藥。農藥登記資料要求第五章:微生物農藥植物源農藥:是指有效成分直接來源于植物體的農藥。農藥登記資料要求第六章:植物源農藥美國生物農藥(biopesticide)是指天然產生的、用于病蟲害防治的生物化學農藥、微生物農藥,以及含有添加基因的植物產生的具有農藥功效的物質 (植物嵌入式保護劑plant-incorporated protecta-nts or PIPs )(該定義見:https://www.epa.gov/pesticides/biopesticides)注:天敵等大的用于害蟲防治的生物體不屬于美國聯邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法案(FIFRA)的管理范疇生物化學農藥是指天然產生的、通過非毒理機制發揮病蟲害防治功效的物質(此定義見:https://www.epa.gov/ingredients-used-pesticide-prod-ucts/what-are-biopesticides)?？紤]到確定產品是否為生物化學農藥的難度,EPA專門成立委員會來完成此項工作。注:40 CFR Subpart U 2000里對生物化學農藥的定義增加了與天然化合物結構相似且功能一致的物質,同時明確并不是所有天然產生的物質都能被定義為生物化學農藥,需要視情況而定,除蟲菊素、多殺菌素和阿維菌素等在EPA均視為傳統化學農藥管理。生物農藥和污染預防部門(BPPD)測試準則:880系列資料要求:40 CFR Sub-part U - Biochemical Pesticides (§§ 158.2000 - 158.2084)微生物農藥:以微生物體作為有效成分的農藥,如細菌、真菌、病毒和原生動物。測試準則:885系列資料要求:40 CFR Sub-part V - Microbial Pes-ticides (§§ 158.2100 - 158.2174)植物嵌入式保護劑(plant-incorporated protectants or PIPs):由添加到植物里的基因組分產生的、具有農藥功效的物質。資料要求:40 CFR Part 174FAO《FAO/WHO國際農藥行為守則》中未對生物農藥進行定義。2017年FAO/WHO聯合發布《FAO/WHO農業和衛生用微生物、植物源和信息素農藥登記指南》。其中對三種生物農藥分別進行了定義?！吨改稀访鞔_規定不涵蓋的農藥包括:大的天敵生物、轉基因生物或化學合成但與天然化合物結構一致的農藥。微生物農藥分別對母藥(MPCA Microbial pest con-trol agent)和制劑(Microbial pest control product)進行了定義。其中MPCA定義為:某一微生物(原生動物、真菌、細菌、病毒或其他可自我繁殖的微觀生物體)和其所有具有病蟲害防治功效的代謝物,。MPCP的定義為含MPCA、且標識了使用說明的產品。《FAO/WHO農業和衛生用微生物、植物源和信息素農藥登記指南》第2部分

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綜上所述，因為不同生物農藥種類之間的較大差異，針對廣義的生物農藥制定統一、詳細的資料要求并不切合管理實際，因此除歐盟外，FAO、OECD、美國和中國均針對不同種類的生物農藥(微生物、植物源和信息素等)分別制定了管理要求，美國EPA將阿維菌素等抗生素類農藥作為化學農藥進行管理，也是考慮到傳統化學農藥的評審要求和試驗準則對其都適用，從管理角度上將其劃分為化學農藥更加便捷。其次，與傳統化學農藥相比，對生物農藥的管理要求因“產品而異”的特性更加明顯，廣義的生物農藥并不一定都是低風險農藥，歐盟低風險物質清單僅包括24種農藥有效成分，盡管如此，FAO/WHO等國際組織以及各國農藥管理部門均鼓勵發展生物農藥，為生物農藥登記使用提供各類優惠政策，如美國EPA生物農藥登記評審時間為12～18個月，傳統化學農藥為36個月，而且評審費用也更低；歐盟對低風險物質的評審時間僅為4個月，傳統化學農藥則為2.5～3.5年，且登記可使用權威媒體或其他登記管理部門發布的公開查詢數據。再次，在全球范圍內，生物農藥特別是微生物農藥各項管理及試驗準則均有待規范，2017年FAO/WHO聯合發布了《FAO/WHO農業和衛生用微生物、植物源和信息素農藥登記指南》，但OECD和CIPAC等部分國際通行配套試驗準則并不完全適用于生物農藥特別是微生物農藥。我國是除了美國以外生物農藥登記品種最為豐富的國家，可以考慮在規范國內生物農藥管理的基礎上，牽頭制定部分通用類或產品類國際標準，在填補國際空白的同時增強我國在生物農藥管理領域的話語權，加大加快我國生物農藥走出去的步伐。