藥品標準必要專利常青的法律規制

李捷

摘 要：藥品標準必要專利常青是指一種策略性地延長藥品專利保護期限并與強制性國家藥品標準融合的現象。不同于一般的藥品專利常青現象，它與國家藥品標準緊密結合。在我國實行藥品標準化戰略的背景下，越來越多的專利被融入國家藥品標準。將專利融入國家藥品標準中有利于統一管理藥品質量，不斷提升藥品標準，從而保證公眾獲得更高質量的藥品。但是，藥品標準必要專利常青存在阻礙創新、增加藥品成本及妨礙后續仿制藥企業進入市場等弊端，因此有必要對其予以規制。本文以馬來酸桂哌齊特注射液系列案例引出藥品標準必要專利常青問題，分析藥品標準必要專利常青規制的必要性，總結我國關于藥品標準必要專利常青的規制方法與不足，并借鑒國外關于藥品標準必要專利常青的規制方法，提出完善我國藥品標準必要專利常青的規制建議。

關鍵詞：藥品專利鏈接制度;藥品標準必要專利;反壟斷法

中圖分類號：D923.42 文獻標識碼：A 文章編號：1003-5168（2021）25-0151-05

Legal Regulation on Evergreen Drug Standard Essential Patents

LI Jie

（Henan University of Animal Husbandry and Economy， Zhengzhou Henan 450000）

Abstract： The evergreen drug standard essential patents refers to the phenomenon of strategic extension of patent protection period and integration with drug standard.It is different from the generic drug patent evergreen， closely combined with the national drug standards. Under the background of implementing drug standardization strategy in China， more and more patents are integrated into national drug standards. Integrating patents into the national drug standards is conducive to the unification of drug quality， and the constantly improving drug standards can ensure that the public can obtain higher quality drugs. However， the evergreen drug standard essential patents also have the disadvantages of hindering innovation， increasing drug costs and preventing subsequent generic drug enterprises from entering the market. There for it is necessary to regulate it. In this paper， the evergreen problem of drug standard essential patents is introduced by the series of cases of Cinepazide Maleate Injection， the necessity of regulating the evergreen problem of drug standard essential patents is analyzed， summarizing the methods and deficiencies of regulating the evergreen drug standard essential patents in China，drawing lessons from foreign methods to regulate the evergreen drug standard essential patents and finally putting forward the improving suggestions to regulate the evergreen drug standard essential patents.

Keywords： drug patent linking system;drug standard essential patent;anti-monopoly law

藥品是關系公眾生命健康的物品。專利制度對藥品的研發和仿制起到了保護作用。專利制度使藥企可以在藥品上市后壟斷市場，收回研發成本，獲得經濟利益，繼而投入新藥品的研發。由于藥品研發的成本高，為了持續獲得市場壟斷地位，各個國家的藥品研發者會通過對現有藥品、成分、劑量和組合的微小變化或者新用途進行多次專利申請來延長藥品專利有效期，即藥品專利常青。目前，我國法律法規中并無明確規制藥品標準必要專利常青的規定。由此，本文通過對馬來酸桂哌齊特注射液系列案例進行分析，研究國內外規制藥品標準必要專利常青的方式，提出完善我國藥品標準必要專利常青的規制建議，以促進仿制藥產業的健康發展。

1 問題提出

2002年4月，四環制藥成為馬來酸桂哌齊特（結構簡式見圖1）注射液在我國的首仿企業，在2008年4月之前享有專有生產權、銷售權。為了獨占馬來酸桂哌齊特注射液的市場價值，四環制藥在馬來酸桂哌齊特專利行政保護期到期前大量申請外圍專利來延長其市場獨占期。此外，四環制藥也參與了馬來酸桂哌齊特的藥品質量標準制定工作，并通過降低藥物中氮氧化物雜質含量來不斷提高藥品標準，給其他藥企仿制馬來酸桂哌齊特設置了技術障礙，直到2015年，第二個仿制藥企齊魯制藥才獲得了馬來酸桂哌齊特注射液的生產批準[1]。因四環制藥掌握著馬來酸桂哌齊特注射液的標準專利，齊魯制藥在向四環制藥提出專利實施許可遭拒后仍參加了藥品招標并入圍。為此，四環制藥向呼和浩特市中級人民法院提起專利侵權訴訟，齊魯制藥又向國家知識產權局專利復審委員會提出一系列專利無效申請。最后，四環制藥訴齊魯制藥的專利侵權訴訟和齊魯制藥訴四環制藥的壟斷糾紛訴訟均以齊魯制藥敗訴告終。專利無效程序除晶型專利被宣告無效外，其他專利還處于專利復審無效程序或者訴訟程序（案件情況根據劉元霞載于微信公眾號“知產力”的《文章很長，但能幫你看懂四環和齊魯的那些“小”事兒》、趙昊載于微信公眾號“知產力”的《聊聊雜質專利那些事——從馬來酸桂哌齊特說起》和楊倩與呂茂平載于《中國發明與專利》的《關于馬來酸桂哌齊特專利侵權案的思考》整理而成）。

四環制藥和齊魯制藥之間因馬來酸桂哌齊特注射液引發的系列訴訟案件反映了以下幾個問題：①藥物雜質專利等外圍專利的授權所引發的藥品專利常青問題，以及我國仿制藥企業面臨的藥品專利常青并與國家藥品標準融合的不良后果;②國家藥品標準必要專利權人是否具有信息披露義務和公平、合理、無歧視承諾義務存在爭議;③藥品標準必要專利的范圍問題，哪些專利不能納入國家藥品標準;④四環制藥拒絕授予齊魯制藥專利許可的行為是否可以運用反壟斷法進行規制。

2 藥品標準必要專利常青的負面效應

專利權人通過申請外圍專利延長藥品專利保護期的現象稱為藥品專利常青。馬來酸桂哌齊特注射液系列案例揭示了我國藥品領域面臨藥品專利常青并融入國家藥品標準的現象。它不同于一般的藥品專利常青，因為與藥品標準融合形成藥品標準必要專利，兼具專利的私權性和標準的公共性，仿制藥企業具有不得侵犯他人專利權和必須執行藥品標準及其中涉及的專利技術的雙重義務，賦予了標準必要專利權人超越一般專利權人的支配地位[2]。藥品標準必要專利有利于促進藥品標準的不斷提升，保障藥品質量[3]，但也存在明顯的負面影響。

2.1 阻礙后續仿制藥企業的進入，限制仿制藥企業的發展

在藥品標準必要專利常青的視角下，專利權人可以通過申請外圍專利不斷延長藥品專利保護期。同時，由于強制性標準的不可替代性，仿制藥企業只能實施國家藥品標準中涉及的專利，否則不能進入相關藥品市場[4]。本案中，四環制藥把控制氮氧化物雜質含量的專利融入國家藥品標準，并在提高自身專利技術的同時推動國家藥品標準的提升，給其他仿制藥企業進入相關藥品市場設置了障礙，并且在齊魯制藥提出專利許可時拒絕其請求，阻止其他仿制藥企業進入馬來酸桂哌齊特的藥品市場。

2.2 導致仿制藥價格升高，損害公共利益

國家藥品標準是仿制藥企業必須實施的強制性標準，如果越來越多的專利進入國家藥品標準，會使后續仿制藥企業面臨多重繳費的問題，增大藥品成本，提高藥物價格，最終損害普通患者的利益[5]。因此，為了避免藥品專利常青現象的發生，需要同時思考對專利納入國家藥品標準進行嚴格審查是否必要。

2.3 不利于科技進步與創新

原始創新的成本高、難度大，在專利授權標準寬松的情況下（如發明創造僅具有輕微改進便可以獲得專利權），原研制藥品的企業缺乏原始創新動力，更愿意耗費低成本對現有藥品進行輕微改進延長專利期限，導致一些危害公眾健康但研發成本大的疾病領域存在空白。

3 我國關于藥品標準必要專利常青的規制路徑

藥品專利常青并融入國家藥品標準的現象還未受到理論和實務界的重視，我國也沒有專門規制此現象的法律規定，但是通過梳理法律法規，并結合司法實踐的做法，可以通過《專利法》《反壟斷法》《標準化法》和準備著手建立的藥品專利鏈接制度規制藥品標準必要專利常青。

3.1 《專利法》規制路徑

現行法律并沒有明確規制藥品專利常青。通過梳理法條可知，《專利法》第53條規定的強制許可制度可以用來規制藥品標準必要專利濫用。《專利法》第53條規定了未實施或未充分實施專利和實施專利的行為構成壟斷行為兩種情況下的強制許可[6]。藥品標準必要專利權人通常都會積極行使專利，并通過掌握國家標準中的專利技術阻礙其他企業進入藥品市場。因此，在藥品標準必要專利常青的角度下，專利未實施或未充分實施的情況不大可能出現，實施專利構成壟斷行為的情況卻可能出現，此時可通過強制許可制度給予一定的規制。

《專利實施強制許可辦法》第11條第2款規定，行使專利權的行為被認定為壟斷行為的情況下適用強制許可，需先提交司法機關或者反壟斷執法機構將該行為認定為壟斷行為的判決或者決定。本案中，齊魯制藥就曾針對四環制藥提起壟斷之訴，但最終以撤訴告終，未涉及強制許可制度的適用。

3.2 《反壟斷法》規制路徑

《反壟斷法》第55條確立了通過反壟斷法規制濫用知識產權行為的原則[7]。《反壟斷法》第18條規定了經營者具有市場支配地位的認定因素。《關于禁止濫用知識產權排除、限制競爭行為的規定》（以下簡稱《規定》）第13條規定了標準必要專利權人不得違反公平、合理、無歧視原則實施拒絕許可的行為。《規定》第17條第2款規定了濫用知識產權排除、限制競爭的行為構成濫用市場支配地位應承擔的法律責任。

通過梳理法條規定以及總結司法實踐的做法可知，對于標準必要專利權人拒絕許可行為是否構成壟斷違法，我國主要遵循認定濫用市場支配地位排除、限制競爭的一般思路。首先，界定相關市場。相關市場的界定是認定市場支配地位的前提。根據《反壟斷法》第12條的規定，相關市場分為相關產品市場和地域市場。如果商品在產品市場和地域市場都具有不可替代性，那就構成獨立的相關市場[8]。其次，認定標準必要專利權人是否具有市場支配地位。《反壟斷法》第17條、第18條和第19條規定了市場支配地位的認定因素。由于強制性標準必要專利的不可替代性，它在相關專利技術的許可市場上往往占據100%的市場份額，因此認定標準必要專利權人具有市場支配地位。最后，認定標準必要專利權人是否實施了濫用市場支配地位的行為。從我國法律規定可以看出，濫用市場支配地位的行為主要有濫用禁令、專利搭售許可、不公平高價、拒絕許可、價格歧視等。本案中四環制藥就實施了拒絕許可的行為。認定拒絕許可是否構成壟斷時，《規定》第7條和關鍵設施理論是主要的判定原則。

對于本案中四環制藥的行為是否構成濫用市場支配地位，具體分析如下。首先，四環制藥將馬來酸桂哌齊特藥物中氮氧化物雜質申請了專利，并將含量控制的技術納入強制性國家藥品標準，馬來酸桂哌齊特藥物的相關市場應界定為該藥物標準涉及專利的許可市場。其次，四環制藥推動國家藥品標準的建立，在每一個標準必要專利許可市場都擁有100%的市場份額。最后，四環制藥實施了拒絕許可的行為，產生了排除其他仿制藥企業進入市場的效果。因此，四環制藥的行為構成濫用市場支配地位。

3.3 《標準化法》規制路徑

為了平衡專利權人和標準實施者的利益，國際上標準化組織都要求專利權人在將專利納入標準前作出FRAND承諾，即將以公平、合理、無歧視（Fair、Reasonble and Non-Discrimina）的條件向所有申請使用其專利的人給予專利使用許可[9]。

我國強制性標準必要專利權人的披露義務和FRAND承諾原則體現在《國家標準涉及專利的管理規定（暫行）》（以下簡稱《暫行規定》）中。《暫行規定》第5條規定了參與國家標準制定的組織或個人的信息披露義務，第9條、第10條、第14條及第15條規定了強制性標準一般不涉及專利。如果強制性標準必須包含專利技術，而專利權人或者專利申請人拒絕作出FRAND承諾，由標準化組織、國家知識產權局和專利權人或者專利申請人協商專利處置辦法。

因此，本案中原審法院認為現有法律法規并未要求專利權人在參與制訂國家標準時明示、披露其專利，也并沒有要求專利權人在將其專利納入國家標準時作出FRAND承諾的論證顯然是不準確的。此外，從公平的角度看，《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋（二）》第24條規定了推薦性標準必要專利權人的信息披露義務和FRAND承諾義務，根據舉輕以明重的原則，推薦性標準專利權人需要向任實施方作出FRAND承諾，對于力度更強的強制性國家標準，更應當要求專利權人作出FRAND承諾。

4 國外關于藥品標準必要專利常青的規制路徑

4.1 專利法規制路徑

通過對藥品進行微小改動提出外圍專利申請來延長藥品的專利權從而獲取利潤的做法在各國都存在。實踐中，加拿大、印度等國家形成了成熟的從專利法層面規制藥品專利常青的經驗。

加拿大規制藥品專利常青主要通過司法裁判的方式進行。在禮來公司訴邁蘭公司案中，禮來公司是784專利的專利權人。在被告邁蘭公司提交的仿制專利藥品上市許可申請的報告資料中，主張申請批準的仿制藥并不侵犯784專利享有的獨占權和禮來公司的784專利屬于“顯而易見型重復授權”專利不具有效性，旨在用常青專利阻礙競爭[10]。隨后，法院在審理中認為784專利與現有技術相比具有非顯而易見性，邁蘭公司主張784專利屬于常青專利并不正當。“顯而易見型重復授權”是指在后專利申請與在先專利技術相比不具有明顯可專利性。專利權人對一項發明的后續創新是非顯而易見或不具有創造性的，就不能獲得專利權。由此可見，加拿大規制藥品專利常青是通過創設“顯而易見型重復授權”原則來確認常青藥品專利的有效性。

印度是世界上首個通過成文法形式禁止對已知物質衍生物授予專利的方法規制專利常青的國家。印度專利法第三條（d）款規定，對于已知物質的衍生物或者新用途除了需要滿足新穎性、創造性和實用性的發明專利要求外，還需要滿足增強已知功效的可專利性條件才能被授予專利，即“發明”和“可專利性”的雙重檢測標準[11]。這條規定的目的是防止授予僅對現有發明進行微不足道修改的無價值專利，被用來規制藥品專利常青。印度著名的抑制藥品專利常青的案件是諾華制藥公司格列衛案。諾華公司在獲得伊馬替尼專利保護后，又向專利局提出對伊馬替尼的新版本格列衛申請專利保護。格列衛是諾華為達到專利長青而推出的新版本，印度專利委員會和法院均認為格列衛屬于已知藥物的新形式，并不具有顯著的功效提升，因此不能獲得專利權。格列衛案件的判決具有里程碑式的意義，使得對已知藥物的輕微改變而獲得專利權壟斷市場變得困難，為各國抑制藥品專利常青提供了新思路。

4.2 反壟斷法規制路徑

歐洲是世界上技術標準制定最活躍的地區，統一的市場和激烈的市場競爭引發了大量的標準必要專利訴訟。縱觀歐盟的司法實踐，以反壟斷法路徑規制標準必要專利問題已經成為習慣。歐盟運用關鍵設施理論認定拒絕許可行為是否構成濫用市場支配地位已經成為常見做法。歐盟認為，關鍵設施是指進入某一市場所必需的、不可替代的設施。歐盟在判斷標準必要專利是否構成關鍵設施時，只考慮在無法獲取該關鍵設施時尋找替代性的技術是否存在不合理困難。它認定拒絕許可行為是否構成非法壟斷的方式比較簡單，值得我國借鑒。

美國是現代競爭法的發源地。美國《克萊頓法》第4條規定，受害人因非法壟斷行為受到損害向人民法院提起訴訟的，可以請求獲得所受損失的三倍賠償。三倍賠償制度可以彌補受害人因為非法壟斷行為受到的損失，還可以使專利權人因懼怕受到懲罰而不再濫用專利權。為了有效規制標準必要專利權人拒絕許可行為，我國可對其進行借鑒，進一步完善非法壟斷行為的法律責任制度。

5 完善藥品標準必要專利常青的規制建議

5.1 嚴格外圍專利的專利審查標準

我國對專利授權采取比較寬松的標準。權利要求書中記載的權利要求只要內容略有不同，就認為是不同的發明創造，可以授予專利權，從而導致藥品專利常青現象的產生。針對這個問題，提出以下兩個建議。第一，借鑒印度的相關規定，已知物質的衍生物等改進專利除需要具備發明的3個條件外，還需要增強已知療效來達到可專利性條件。要嚴格控制改進專利以外的圍繞核心專利申請的外圍專利授權，對于不涉及藥品質量的外圍專利，謹慎授予專利權。第二，借鑒加拿大的相關做法，充分發揮司法機關在規制藥品專利常青中的作用。相比于加拿大“顯而易見型重復授權”原則，我國確認了“同一發明禁止重復授權原則”和“等同原則”。“等同原則”是專利侵權判定的一項重要原則，將未落入現有專利權利要求字面范圍的專利列入侵權和無效專利的審查范圍，可以通過訴訟遏制專利常青。在司法實踐中抑制藥品標準必要專利常青時，可以將“同一發明禁止重復授權原則”和“等同原則”結合起來，避免本質上屬于同一技術方案的發明專利被授予專利權。

5.2 完善強制許可制度的立法并加強實施

強制許可是規制藥品標準必要專利常青的有力武器[7]。為了發揮其作用，一方面細化實施強制許可的條件、收費標準;另一方面，簡化強制許可制度的實施程序。

5.3 完善拒絕許可行為的反壟斷立法

在藥品標準必要專利常青視角下，因涉及藥品領域，它與公眾的用藥安全和藥品可及性密切相關，有必要對拒絕許可的行為予以規制[12]。針對我國目前運用反壟斷法進行規制時存在的問題，需要進行如下完善。

5.3.1 統一標準必要專利拒絕許可行為的立法。在《反壟斷法》的基礎上，制定統一的濫用知識產權的反壟斷法指南。目前，關于這方面的法規很多，應整合《禁止濫用市場支配地位行為暫行規定》《關于禁止濫用知識產權排除限制競爭行為的規定》《關于濫用知識產權的反壟斷指南（征求意見稿）》等規定，制定統一的反壟斷法指南，避免法律文件紛亂給執法者造成負擔。

5.3.2 明確拒絕許可行為的違法認定條件。明確關鍵設施理論的內涵，借鑒歐盟的規定，在認定關鍵設施時只要求實施者對尋找替代性專利技術存在不合理的困難即可。明確正當理由抗辯事由的內涵，可以規定正當理由包括實施者提供的許可使用費太低、缺乏實際支付合理費用的意愿等情況。

5.3.3 完善拒絕許可的法律責任制度。明確專利權人拒絕許可行為對他人造成損害的，應當承擔民事賠償責任，可借鑒美國的規定，給予所受損失三倍賠償，對專利權人形成威懾。

5.4 完善國家藥品標準涉及專利的制度

國家藥品監督管理局和國家藥典委員會應該完善藥品標準涉及專利制度。

5.4.1 應當堅持強制性藥品標準一般不得涉及專利的要求。如果必須涉及專利，要嚴格控制藥品領域標準必要專利的范圍，只將與藥品質量有關的專利納入國家藥品標準，并在專利納入國家藥品標準時進行公示，及時讓社會公眾了解納入國家藥品標準的專利情況，以便論證納入的必要性，并給予其他藥企提出異議的機會。

5.4.2 明確強制性國家藥品標準必要專利權人將專利納入標準時的信息披露義務和FRAND承諾義務。雖然不能強制專利權人作出FRAND承諾才能將專利納入強制性國家藥品標準，但是通過明確FRAND義務，可以在專利納入標準時盡量讓更多的專利權人作出FRAND承諾，避免因沒有作出FRAND承諾而導致協商程序的啟動。

5.4.3 當專利權人拒絕作出符合FRAND承諾的專利許可時，應明確一定的協商期限和協商不成的處置辦法[13]。可以規定，專利權人拒絕作出符合FRAND承諾的專利許可聲明的，專利實施人可以申請強制許可，由專利部門根據FRAND原則給予強制許可。

參考文獻：

[1]楊倩，呂茂平.關于馬來酸桂哌齊特專利侵權案的思考[J].中國發明與專利，2018（5）：117-123.

[2]李蓓，易繼明.藥品專利常青化策略及應對之探討[J].科技與法律，2019（1）：1-10.

[3]LEMLEY M A，SIMCOE T.How essential are standard-essential patents[J].Cornell Law Review，2019（3）：607-609.

[4]魏想，胡曉紅.藥品專利“常青化”應對模式的中國選擇[J].西北師大學報（社會科學版），2020（2）：113-121.

[5]趙歆，劉曉海.基于專利法與競爭法交叉視角下的制藥產業專利常青策略[J].中國科技論壇，2014（11）：81-85.

[6]陳學宇.我國藥品專利強制許可制度分類實施探討：基于仿制藥供應保障的視角[J].華僑大學學報（哲學社會科學版），2019（5）：99-110.

[7]劉娟.完善藥品專利強制許可實施程序的思考[J].江南論壇，2021（3）：32.

[8]葉若思，祝建軍，陳文全，等.關于標準必要專利中反壟斷及FRAND原則司法適用的調研[J].知識產權法研究，2013（2）：1-31.

[9]SIDAK J G.The meaning of FRAND，part I：royalties[J].Journal of Competition Law and Economics，2013（4）：931-1055.

[10]李曉秋.“常青”藥品專利的司法控制：加拿大“禮來”案評析及其鏡鑒[J].知識產權，2015（10）：130-135.

[11]李冬梅，陳澤宇.從“諾華案”分析印度對“專利常青化”的限制[J].中國發明與專利，2017（2）：61-69.

[12]朱理.標準必要專利的法律問題：專利法、合同法、競爭法的交錯[J].競爭政策研究，2016（2）：21-24.

[13]陳學宇.交叉視角下藥品標準必要專利常青的法律規制：以馬來酸桂哌齊特注射液系列案件為例[J].法治論壇，2019（1）：239-255.

3524500589202