2015～2020年度藥品監(jiān)督抽檢情況質量分析

陜西省商洛市藥品檢驗所（726000）賈丹春 張丹 柯園 辛宗起

藥品監(jiān)督抽驗是對上市后的藥品進行監(jiān)督的重要手段[1]，是各級藥品監(jiān)管部門履行藥品監(jiān)管職責，通過行政監(jiān)管和檢驗對藥品在生產(chǎn)、儲存以及使用過程中藥品內在質量變化考察的重要方法，也是查處假冒偽劣藥品的重要環(huán)節(jié)。通過對涉藥單位進行藥品監(jiān)督抽樣及檢驗，對發(fā)現(xiàn)質量不合格的藥品采取相應的行政處罰措施，打擊制售假劣藥品等不法行為，以保證人民群眾的用藥安全。2015～2020年六年期間，我所按照省市藥品監(jiān)管部門的藥品監(jiān)督抽驗計劃和要求，對我市六縣二區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行了監(jiān)督抽驗，共計完成監(jiān)督抽驗任務4591批次，抽樣按照國家法定程序進行，樣品按照《中國藥典》及有關國家法定藥品質量標準進行了檢驗，實行監(jiān)檢結合，為我市的藥品監(jiān)管提供了有力的技術支撐。

1 方法

通過2015～2020年度簽發(fā)的檢驗報告書進行分析。六年來省市藥品監(jiān)督管理部門下達我所的藥品監(jiān)督抽檢任務為4550批次，實際完成4591批次，其中合格4472批次，不合格119批次，合格率97.4%。本文從藥品抽檢總體情況、抽樣單位分布、藥品類別等方面進行分析，為我市下一步監(jiān)督抽檢計劃制定提供參考依據(jù)。

2 結果分析

2015～2020年共發(fā)出藥品檢驗報告書4591份，全部合法有效。各項分類統(tǒng)計結果見附表1、附表2。

附表1 抽檢情況

附表2 按抽樣單位分布統(tǒng)計

從附表1可以看出，近六年來，我市藥品監(jiān)督抽驗總批次比較穩(wěn)定，變化不大，總體上穩(wěn)中有升，這可能與國家近年來加強藥品監(jiān)督抽檢力度有關。而合格藥品批次及合格率呈逐年上升趨勢，即從2015年的95.3%上升到2020年的99.7%，表明隨著近幾年監(jiān)督抽驗力度的加大以及新的藥品管理法及相關法律法規(guī)的頒布實施，對制假售假行為加大了處罰力度，各涉藥單位的質量意識和主體責任意識進一步加強，藥品質量總體穩(wěn)定向好。同時藥品的全檢率逐年提高，這與國家近幾年對藥檢能力建設重視和我所業(yè)務水平提升有很多關系，也更好地履行了藥檢職責。

從附表2可以看出，近六年我市當?shù)厮幤飞a(chǎn)企業(yè)抽檢合格率100%，經(jīng)營單位合格率較使用單位高，連鎖批發(fā)藥店較零售藥店高，縣級以上使用單位較鎮(zhèn)村使用單位高，其中鎮(zhèn)村級藥店和縣級以下衛(wèi)生醫(yī)療機構合格率較低，表明邊遠鄉(xiāng)村依然是藥品監(jiān)管的重點區(qū)域，這可能與基層涉藥單位藥品技術人員缺乏、進藥把關不嚴、渠道不正規(guī)、利益至上、質量意識淡薄等有關。這一現(xiàn)象應引起監(jiān)管部門的重視，在新的機構改革形勢下，加強基層專業(yè)技術監(jiān)管人員隊伍建設刻不容緩。

此外，按藥品類別統(tǒng)計，近六年抽檢的藥品中，中成藥和化學藥合格率較高，達99.9%，中藥材及飲片合格率最低，僅為87.0%。這表明近些年隨著藥品管理法以及相關法律法規(guī)的頒布實施，制劑生產(chǎn)企業(yè)的質量安全意識顯著增強，合格率保持在較高水平，而中藥材及飲片市場還存在以次充好、摻雜使假現(xiàn)象。

3 建議及對策

3.1 抽檢工作機制 隨著2019年版《藥品管理法》以及《藥品質量抽查檢驗管理辦法》的頒布實施，國家對藥品的管理進一步加強，對新時期藥品監(jiān)督抽檢的要求進一步提高，對違法行為的處罰力度也是空前未有，抽樣的規(guī)范性直接決定著后續(xù)的檢驗、核查、處罰等一系列過程。目前我市的抽樣工作主要由各縣區(qū)藥品監(jiān)管部門及市藥品監(jiān)管部門負責。由于機構改革，藥品專業(yè)人員流失嚴重，現(xiàn)有的抽樣人員知識水平參差不齊，懂藥品專業(yè)知識和有經(jīng)驗的人員相對缺乏，尤其是對假劣中藥材及飲片的辨別人才嚴重短缺，造成抽樣的靶向性不高，抽樣記錄填寫不規(guī)范，重復抽樣，抽樣覆蓋面低，抽樣數(shù)量不夠等問題。針對上述問題，建議實施藥品抽檢的組織機構統(tǒng)籌考慮，委托具備專業(yè)技術力量的機構進行抽樣，并加強抽樣人才隊伍建設，實行監(jiān)檢結合的工作機制。

3.2 抽檢機構能力建設 針對抽檢人員缺乏，檢驗機構能力不高等問題，一是通過招考藥學專業(yè)人員充實抽檢隊伍，并加強現(xiàn)有人員的專業(yè)技術培訓，重點學習新版《藥品管理法》及其配套法規(guī)、《藥品抽樣指導原則》等內容以提高抽檢工作水平。二是實行“以老帶新”，提高藥品監(jiān)督抽樣能力和假劣藥品鑒別能力。通過國家和各省定期發(fā)布的藥品質量公告信息、群眾反映強烈的投訴舉報品種、現(xiàn)代網(wǎng)絡媒體信息等及時發(fā)現(xiàn)存在假劣藥品的區(qū)域、品種并重點監(jiān)督抽樣。三是加大基層藥品檢驗機構人事制度改革等舉措，引進一批高層次的專業(yè)技術人才，同時對現(xiàn)有人員加大培訓力度，暢通進修渠道，提高人員的整體素質，加大改革收入分配力度，讓檢驗人員切實感受到國家發(fā)展帶來的變化并體現(xiàn)在工資收入中，激發(fā)廣大抽檢人員干事創(chuàng)業(yè)的激情。四是順應科技發(fā)展形勢，加大基層藥品檢驗所的精密儀器配置，隨著2020版中國藥典的頒布實施，氣相質譜及液相質譜儀已成為標配，作為貧困地區(qū)急需國家大力支持配備高端精密儀器。

4 結語

藥品質量抽查檢驗應當遵循科學、規(guī)范、合法、公正原則，藥品抽樣作為抽檢工作的重要組成部分，是做好藥品抽檢的起點[2]，藥品檢驗是作為判定藥品是否合格的技術手段，是進一步核查處置的重要依據(jù)，加強藥品抽檢能力建設，實行監(jiān)檢結合，確保抽檢工作的順利進行，為藥品監(jiān)管提供技術支撐。