2019年國際轉基因管理政策調整及對我國的啟示

孫卓婧 張鋒 宋貴文 李文龍 葉紀明

摘要：轉基因作物商業化應用已25年，轉基因技術已成為各國的重要經濟增長點，生物技術已成為我國現代農業發展的必然選擇。完善的轉基因生物安全管理制度在保障安全、推進轉基因產業發展上發揮了至關重要的作用。基于政策變化跟蹤及大量政策文獻調研數據，系統梳理2019年度美國、歐盟、俄羅斯、澳大利亞、日本和韓國等國家（或地區）農業轉基因生物安全管理政策的動態調整情況，研究發現各國主要在強化標識管理制度，突出法規的科學性和實用性，加強轉基因安全管理的透明度，以及加大生物技術研發投入等方面進行了政策調整。根據國際轉基因政策變化趨勢，嘗試提出了我國農業轉基因生物安全管理政策調整和優化的方向和重點，主要為修訂標識管理制度，提高法規的科學化水平，強化信息公開力度，繼續加大研發投入。

關鍵詞：轉基因技術;農業轉基因生物安全管理;政策調整;國際轉基因政策;標識管理制度

中圖分類號：F323.3 文獻標志碼： A文章編號：1002-1302（2021）02-0001-04

收稿日期：2020-10-21

基金項目：引進國際先進農業科學技術計劃（編號：2016-X42）。

作者簡介：孫卓婧（1987—），女，山東東營人，碩士，農藝師，主要從事農業轉基因生物安全研究。E-mail：sunzhuojing@agri.gov.cn。

通信作者：宋貴文，研究員，主要從事農業轉基因生物安全檢測研究。E-mail：songguiwen@agri.gov.cn。

自1996年農業轉基因作物被批準種植以來，全球的商業化應用已25年，全球轉基因作物商業化種植面積從1996年的170萬hm2增加到2018年的1917億hm2，增長112倍。世界各國都十分重視轉基因技術的發展應用，轉基因技術也已成為各國的重要經濟增長點。至2018年，已有26個國家種植，44個國家進口轉基因產品。我國是農業生產大國，也是消費大國，人多地少水缺，水旱災害頻繁，病蟲害發生率高，想要破解農業現代化發展瓶頸，必須要樹牢綠色發展理念，以綠色生產保障糧食安全，抓住糧食這個核心競爭力，生物技術將成為我國現代農業發展的必然選擇。

我國2001年頒布實施《農業轉基因生物安全管理條例》，后又相繼出臺涵蓋研發、生產、加工、經營、進出口全過程的5個辦法和一系列的指南、標準和規范，如此完善的轉基因生物安全管理制度在保障安全、推進轉基因產業發展上發揮了至關重要的作用。隨著技術發展，產業需求及國際局勢的變化，我國轉基因安全管理政策也需要進行相應地適應性調整。各國政治、經濟、文化和農業發展條件存在明顯差異，決定了不同國家或地區在對待農業轉基因生物技術研發及產業發展的態度、管理理念、管理政策方面的不同。

本研究基于政策變化跟蹤研究和大量政策文獻調研數據，系統梳理2019年度美國、歐盟、俄羅斯、澳大利亞、日本和韓國等國家（地區）農業轉基因生物安全管理政策的動態調整情況，旨在研究提出我國農業轉基因生物安全管理政策調整和變化的建議。

1 2019年世界主要國家轉基因安全管理政策變化

1.1美國

1.1.1發布新生物技術安全法規6月5日，美國農業部發布了名為《Movement of Certain Genetically Engineered Organisms》的新生物技術安全法規，該法規草案主要針對基因工程生物的進口、洲際運輸和環境釋放，對不太可能造成安全風險的基因工程研發分類簡化監管，從而保護植物安全、促進農業技術創新[1]。

1.1.2更新完善現有法規和指南6月11日，美國總統特朗普簽署一項行政命令，要求美國農業部、環保署和食品藥品管理局等政府機構對現有法規和指南進行完善和更新，加速基因編輯技術的應用，同時建立統一的信息平臺，申請人可在平臺咨詢。這一行政令旨在加快農業轉基因新產品的審批，降低開發者的成本，鼓勵對轉基因農作物進行更多投資。

1.1.3發布《2021財年政府研發預算優先事項》備忘錄8月30日，美國財政部發布《2021財年政府研發預算優先事項》備忘錄，明確提出將加大對生物經濟的投入[2]。備忘錄包含五大研發方向，在國家安全、新興產業、能源環保、生物健康和太空探索等領域給予研發預算優先安排，加大了生物技術的研發投入。

1.1.4發布《國家生物工程食品信息披露標準》2018年美國發布了《國家生物工程食品信息披露標準》，并要求全美實施《標準》的日期為2020年1月1日。該標準要求食品制造商、進口商和某些實體零售商對生物工程食品及生物工程食品成分的相關信息進行披露。美國農業部農業市場服務局規定了標志閾值（5%）和標志目錄。

美國通過簡化審批流程和監管程序等激勵技術創新，激勵先進成果加速產業化，搶占生物經濟發展先機。

1.2歐盟

1.2.1發布關于食品風險評估透明度和可持續性的新法規6月13日，歐盟理事會正式通過了一項新法規，該法規是對《歐盟食品法》的修訂和完善，旨在提高歐盟食品風險評估的透明度和可持續性，加強歐洲食品安全局研究的可靠性、客觀性和獨立性。新法規規定申請人提交的申請在經過驗證或被認為可以受理的情況下，所有適用于歐洲食品安全局（EFSA）風險評估的研究和信息都應主動公布，申請人如果證明披露信息可能在很大程度上損害其利益，可要求相關信息保密。公眾可自行獲取在風險評估過程中提交的所有研究和信息。

1.2.2發布續授權申請管理指南6月24日，歐洲食品安全局發布關于提交轉基因食品和飼料續授權申請的管理指南，旨在指導申請者，規范申請者在申請時需要提供的信息。

歐盟在進一步提高生物安全管理透明度和完善續申請管理等方面邁出了新的步伐，轉基因安全管理政策具有較強的持續性。

1.3俄羅斯

1.3.1實行轉基因產品強制標簽的決定2018年12月28日，俄羅斯消費者權益保護及社會福利監督署宣布，關于對轉基因產品進行強制標簽的決定已在歐亞經濟聯盟5國生效。法規規定如果產品中轉基因成分的含量超過0.9%，則需要在包裝上標明“含轉基因成分”。

1.3.2發布《2019—2027年聯邦基因技術發展規劃》4月22日，俄羅斯政府發布了《2019—2027年聯邦基因技術發展規劃》，主要目標是加速發展基因編輯技術等生物技術，為醫學、農業和工業創造科技儲備[3]，進而加大農業生物技術研發投入力度。

俄羅斯加強轉基因食品標識管理，設置了較低的標識閾值，同時也非常重視轉基因生物技術研發，出臺技術發展規劃，加大對生物技術的支持和投入。

1.4澳大利亞

1.4.1《基因技術法規修正案》正式生效10月8日，澳大利亞衛生部基因技術監管辦公室宣布《基因技術法規修正案》正式生效。該法案規定，如果基因編輯技術沒有引入外源基因，則不受該監管辦公室監管。同時，該機構禁止與生殖相關的基因編輯技術[4]。

1.4.2發布《澳大利亞新西蘭食品標準法典》最終審查報告2018年12月，澳新食品標準局發布了《澳大利亞新西蘭食品標準法典》的最終審查報告。認為該法典對“基因技術食品”定義缺乏明確性，要有效解決當前監管不確定性及滿足未來技術發展需要的唯一可行選擇是修改《法典》中的相關定義。

1.4.3各州出臺區域轉基因管理政策8月7日，澳大利亞坦斯馬尼亞州政府宣布將轉基因生物禁令延長至2029年。8月19日，澳大利亞南澳大利亞州初級產業和資源部官網發布消息稱，取消除袋鼠島外其他地區的轉基因作物禁令。

澳大利亞重視新興生物技術的管理，對法規進行修訂和評估，進一步明確監管政策來適應新技術的發展和新興產品的出現。作為聯邦政府，澳大利亞各州之間的轉基因管理態度存在差異化。

1.5日本

1.5.1明確基因編輯技術監管政策2月8日，日本環境省明確了任何引入外源基因的基因編輯生物都被視為改性活生物體且受到卡塔赫納法案的監管。3月18日，日本厚生省指出，通過基因編輯技術引入外源基因的食品屬于轉基因食品，必須進行相應的安全性審查并按照現行基因工程法規進行監管。

1.5.2發布《基因編輯技術食品和食品添加劑處理指南》6月27日，根據《食品衛生法》，日本衛生勞動福利部發布了《基因編輯技術食品和食品添加劑處理指南》草案，明確了對基因編輯食品管理的具體流程。

1.5.3發布《基因編輯生物體信息披露標準》6月28日，日本農林水產省發布了農林水產領域的《基因編輯生物體信息披露標準》草案。明確了認定為非轉基因產品后，研發者需向衛生勞動福利部提供的信息。主管部門將對不會造成不良商業競爭的非涉密信息進行公開。

1.5.4發布基因編輯產品標簽規定9月19日，日本消費者廳宣布對不含外源基因的基因編輯食品不設強制標簽義務，但考慮到保障消費者的知情權，日本厚生省將在網站上公開相關信息，且將根據實際對基因編輯技術食品的標簽進行審查和修訂[5-7]。

日本加強對基因編輯技術的管理，對基因編輯生物及食品進行分類管理，發布了具體管理流程和信息披露標準，規定對不含外源基因的基因編輯食品不設強制標簽義務。

1.6韓國

1.6.1發布《轉基因食品標簽標準》修訂版10月29日，《轉基因食品標簽標準》修訂版本發布。修正版本擴大了轉基因食品的標識范圍，只要最終產品中有轉基因DNA或轉基因蛋白質殘留的所有食品或食品添加劑，都應進行轉基因標識，禁止使用“非轉基因”或“無轉基因”標識[8-10]。

1.6.2發布轉基因生物越境轉移的修訂內容12月3日，韓國海洋水產部發布轉基因生物越境轉移的修訂內容，將部分行政文件合并，減少相關手續，以減輕研究人員的行政負擔，促進生物技術研究。

韓國對轉基因食品標簽制度進行部分修訂和完善，禁止進行非轉基因標識，并發布與轉基因生物越境轉移法案相關的修訂內容，以簡化生物研發人員的行政負擔，促進生物技術的發展。

2國際轉基因政策變化趨勢分析

通過梳理以上具有代表性的6個國家的轉基因政策變化，可以看出2019年國際轉基因政策變化的總體趨勢主要有以下4個方面：

2.1強化標識管理制度

為了不斷適應生物技術新產品發展的需要，保障消費者的知情權和選擇權，標識制度已逐漸由自愿標識變為強制標識，且大多設定標識閾值，有的結合了目錄清單，針對不同產品進行分類管理。如美國發布了《國家生物工程食品信息披露標準》，要求食品制造商、進口商和實體零售商按照標識閾值（5%）和標識目錄進行標識;俄羅斯對轉基因產品實施強制標識制度，標識閾值為0.9%;日本對不含外源基因的基因編輯食品不設強制標簽義務，但考慮到保障消費者的知情權，將根據實際對基因編輯技術食品的標簽進行審查和修訂;韓國新標注規定只要最終產品中有轉基因DNA或轉基因蛋白質殘留的所有食品或食品添加劑，都應進行轉基因標識。

2.2突出法規的科學性和實用性

對現有的法規進行綜合評估，補充出臺基因編輯管理等相關政策，進一步明確監管政策來適應新技術的發展和新興產品的出現，實現不斷優化法規體系的目的。同時，為了減輕研究人員的行政負擔，促進生物技術研究，加快基因編輯技術的應用，各國通過合并或精簡法規，實現了行政審批程序的簡化。如美國對現有法規和指南進行完善和更新，發布新生物技術安全法規，對不太可能造成安全風險的基因工程研發簡化監管，加速基因編輯技術的應用，建立統一的信息平臺，申請人可在平臺咨詢，進一步規范轉基因新產品的審批，降低開發者的成本;歐洲食品安全局發布關于提交轉基因食品和飼料續授權申請的管理指南，規范申請材料，完善續申請管理;澳新食品標準局對《澳大利亞新西蘭食品標準法規》審查認為法規對應“基因技術食品”定義進一步明確，從而有效解決了當前監管不確定性及滿足未來技術發展需要的問題，同時澳大利亞明確沒有引入外源基因的基因編輯技術免除監管;日本明確引入外源基因的基因編輯生物都被視為改性活生物體，必須進行相應地安全性審查并按照現行基因工程法規進行監管，同時發布指南，明確了對基因編輯食品管理的具體流程;韓國發布轉基因生物越境轉移的修訂內容，合并部分行政文件，簡化相關手續。

2.3加強安全管理透明度

公民意識的提升對政府安全管理的透明度提出了更高的要求，各國通過出臺法規、申請指南和信息披露標準等提高轉基因風險評估的透明度和可持續性。如歐盟發布提高歐盟食品風險評估的透明度和可持續性的法規，所有適用于EFSA風險評估的研究和信息都應主動公布，申請人如果證明披露信息可能在很大程度上損害其利益的前提下申請人可申請相關信息保密;日本發布《基因編輯生物體信息披露標準》草案，明確了信息公開的具體要求，主管部門將對非涉密信息進行公開。

2.4加大生物技術研發投入

通過調整預算或出臺研發計劃，加大技術研發投入，積極占領生物技術這一科技制高點和重要的經濟增長點，促進生物經濟發展。如美國發布《2021財年政府研發預算優先事項》備忘錄，明確提出將加大對生物經濟的投入并給予研發預算優先安排;俄羅斯發布《2019—2027年聯邦基因技術發展規劃》，加速發展基因編輯技術等生物技術，為醫學、農業和工業創造科技儲備。

3國際轉基因政策變化對我國的啟示

通過分析國際轉基因政策變化，結合我國國情，提出以下4點政策建議：

3.1修訂標識管理制度，保障公眾權益

國務院2001年頒布《農業轉基因生物安全管理條例》（以下簡稱《條例》），原農業部2002年出臺《農業轉基因生物標識管理辦法》并在福建省列出了第1批實施標識管理的農業轉基因生物目錄，對列入標識目錄的農業5類17種產品進行強制定性標識，2007年發布《農業轉基因生物標簽的標識》國家標準，對標簽標識位置、文字規格等進行了具體規定，可以說形成了非常完善的農業轉基因標識管理制度，但是，隨著新技術的發展和新產品的不斷出現，各國紛紛制定修改轉基因標識制度，總體來看，強制定量閾值標識成為制度調整的大趨勢，建議參考國際通行做法，同時結合我國國情，系統研究修訂標識管理制度，更好地滿足社會公眾的知情權和選擇權。

3.2提高法規的科學化水平，適應技術發展應用

基因編輯技術作為基因技術中最犀利的工具之一，發展迅速，已成為轉基因研究中廣泛采用的技術，研究人員常用基因編輯技術對生物的DNA序列進行修剪、切斷、替換或添加，但不可忽視的是基因編輯技術存在不確定性、倫理性和公平性等風險[11]。《條例》第三條對“農業轉基因生物”的定義為“利用基因工程技術改變基因組構成，用于農業生產或者農產品加工的動植物、微生物及其產品”，雖然基因編輯生物與傳統轉基因生物相比，往往并不含有任何外來基因序列，但其仍然符合“利用基因工程技術改變基因組構成”特征，屬于《條例》管理范圍。目前在國際上，對基因編輯植物劃分的依據主要是基于修飾或者插入序列長度，以及是否有外源DNA插入。綜合考慮，針對國際上通用的基因編輯植物類型劃分，結合是否產生新性狀及其導致的風險，建議對農業用基因編輯植物實行分類管理的個案分析評價制度。同時結合“放管服”背景下我國行政審批改革的要求，建議對現有法規進行修改完善，進一步明確管理政策，簡化行政審批程序，減輕研究人員的行政負擔，促進生物技術研究，推進技術發展應用。

3.3強化信息公開力度，提高安全管理透明度

由于大部分政府信息語言專業性強，再加上轉基因的技術性較強，而公眾的知識水平參次不齊，目標受眾容易對政府公文產生距離感，產生溝通障礙、接受度低，從而影響公眾對政府信息公開的接受度。轉基因行政審批事項類別較多，建議不斷完善轉基因申請指南，進一步明確細化辦事流程，同時可通過數字化手段為公眾提供全方位的“一站式”政府服務，登錄一個網站就可享受跨部門的信息服務等。通過這些手段都有利于增強公眾的滿意度，提高公眾評價，提高安全管理的透明度和可持續性。

3.4繼續加大研發投入，促進產業發展

基因經濟是新世紀經濟的一個極其重要的增長點，隨著基因經濟的快速成長發展，一個基因決定一個產業的業態基本形成。轉基因商業化24年間，農業生物基因經濟擴大了100多倍，不僅極大地推動了農業生產，還催生了新的產業，改變了全球貿易格局。世界各國都十分重視轉基因技術的發展，1986年以來，我國相繼啟動“863”“973”計劃，支持轉基因的發展，1999年我國啟動植物轉基因專項，2008年啟動國家轉基因生物新品種培育重大專項，這是民口10個國家科技重大專項之中唯一的農業科技項目，這都充分體現了我國對轉基因的高度重視。要想抓住基因經濟這個重要的經濟增長點，建議國家通過調整預算或研究發展計劃，繼續加大生物技術研發投入，促進新興生物技術儲備，促進生物經濟發展，按照產業化路線圖有序推進轉基因作物產業化，形成科技創新與產業化發展的命運共同體和利益共同體。

參考文獻：

[1]吳亞萍. 《未來食品：現代科學如何改變我們的飲食方式》（第九章）翻譯項目報告[D]. 合肥：安徽大學，2020.

[2]李妍. 從研發預算優先事項看美國科技創新走向及對廣東的建議[J]. 科技中國，2020（6）：36-39.

[3]劉沖，鄧門佳. 新興生物技術發展對大國競爭與全球治理的影響[J]. 現代國際關系，2020（6）：1-10.

[4]姜濤. 生物安全風險的刑法規制[J]. 中國刑事法雜志，2020，4（4）：52-74.

[5]王金華. 我國轉基因食品標識法律制度研究[D]. 綿陽：西南科技大學，2020.

[6]周燕. 轉基因食品標識制度立法研究[D]. 武漢：華中農業大學，2019.

[7]李文龍，徐琳杰，宋貴文.世界主要國家農業轉基因生物安全管理概況[C]//達能營養中心2019年論文匯編：轉基因食品與安全. 2019：31-36.

[8]陸海波. 論轉基因食品標識的使用標準及其限度[J]. 行政法學研究，2020（5）：149-160.

[9]李德茂，曾艷，周桔，等. 生物制造食品原料市場準入政策比較及對我國的建議[J]. 中國科學院院刊，2020，35（8）：1041-1052.

[10]Hyun J H. The strategy of GM for the development of autonomous driving technology and related policies[J]. Journal of the Korea Academia-Industrial cooperation Society，2020，21（3）：51-56.

[11]王康. 人類基因編輯多維風險的法律規制[J]. 求索，2017（11）：98-107.李艷麗，李凌，范源洪. 香茅草精油研究進展[J]. 江蘇農業科學，2021，49（2）：5-11.