近3年我國獸藥質量監督抽檢情況分析

李宗升 楊志昆 張 琦 魏秀麗

1.山東省獸藥質量檢驗所，濟南250022；2.山東省畜產品質量安全監測與風險評估重點實驗室，濟南250022；3.山東省昌邑市畜牧業發展中心，山東昌邑261300

我國獸藥行業自20 世紀中期興起以來，逐步建立和完善了動物健康成長的保護機制，在幫助我國畜牧業預防、治療和控制各種類動物疾病中發揮了重要作用。畜牧業在我國國民經濟中占有舉足輕重的地位，集約化養殖在規模及效率均顯著提高的同時，畜禽生長面臨的健康問題也日漸突出，獸藥作為畜牧業生產的必需投入品，對畜禽健康生長及畜禽產品質量安全至關重要[1]。因此，必須加強獸藥質量監管，保障畜禽養殖用藥安全。

1 近3年我國獸藥抽檢的總體情況

據農業農村部辦公廳發布的獸藥質量監督抽檢情況通報：2020年第一期完成化學藥品等獸藥產品監督抽檢3 422 批，不合格59 批，不合格率為1.72%。2019年第四期完成化學藥品等獸藥產品監督抽檢3 145 批，不合格64 批，不合格率為2.03%。2019年第三期完成化學藥品等獸藥產品監督抽檢2 674 批，不合格39 批，不合格率為1.46%。2019年第二期完成化學藥品等獸藥產品監督抽檢1 349 批，不合格27 批，不合格率為2.00%。2019年第一期完成化學藥品等獸藥產品監督抽檢5 240 批，不合格112 批，不合格率為2.10%。2018年第四期完成化學藥品等獸藥產品監督抽檢3 742 批，不合格125批，不合格率為3.34%。2018年第三期完成化學藥品等獸藥產品監督抽檢3 852 批，不合格98 批，不合格率為2.54%。2018年第二期完成化學藥品等獸藥產品監督抽檢2 069 批，不合格56 批，不合格率為2.71%。2018年第一期完成化學藥品等獸藥產品監督抽檢4 045 批，不合格112 批，不合格率為2.77%。2017年第四期完成化學藥品等獸藥產品監督抽檢4 366 批，不合格102 批，不合格率為2.34%。2017年第三期完成化學藥品等獸藥產品監督抽檢3 970 批，不合格103 批，不合格率為2.59%。2017年第二期完成化學藥品等獸藥產品監督抽檢2 725 批，不合格67 批，不合格率為2.46%。2017年第一期完成化學藥品等獸藥產品監督抽檢4 754 批，不合格187 批，不合格率為3.93%（表1）。

從近3年獸藥抽檢總體情況看，2019年后獸藥抽檢不合格率較往年有明顯的下降，可見通過《2019年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》的有效實施，對倒逼獸藥生產企業加強自身品控管理效果明顯。

2 不同抽檢環節獸藥的不合格產品情況

表2顯示：從生產環節看，2019年以來，抽檢不合格率呈降低趨勢，與2019年以前相比，抽檢不合格率明顯降低，在同期三環節中不合格率也是最低。從經營環節看，2019 抽檢不合格率較以往低些，總的來看近3年抽檢不合格率較高，普遍高于2.00%。從使用環節看，抽檢不合格率波動較大，最大達到5.90%，最低為0.60%。從同一期發布的數據看，2018年以前總體上使用環節不合格率高于經營環節，經營環節不合格率高于生產環節，2019年以來，生產、經營、銷售三環節中，生產環節不合格率最低。

其原因：從生產環節看，行政許可門檻設置較低，致使獸藥企業數量多，產品同質化嚴重，企業經濟效益差，導致品控不過關，研發能力不足；作為加強獸藥企業質量管理重要措施的GMP 執行難度大，執行阻力主要來自企業認識不夠。從經營環節看，獸藥經營人員素質不高，獸藥的儲存和管理不到位，銷售渠道錯綜復雜，監督管理力量薄弱，無法對市場進行全方位監控[2]，致使部分假冒偽劣獸藥流入市場。從使用環節看，不同養殖規模的主體問題各不相同，規模化的大型養殖企業尤其是養殖龍頭企業，具有較強的規范用藥意識，制定了嚴格的獸藥管理制度；而中小型養殖主體，具有一定的科學用藥意識，但總體用藥水平偏低，一般沒有配備專業獸醫人員，用藥多憑經驗[3]。

3 不同產品類別獸藥的不合格產品情況

從同期不同產品類別質量狀況看，中藥類獸藥不合格率普遍高于化學藥品類、抗生素類；從同產品類別看，2019年以來不合格率較往期有下降趨勢（表3）。

不同產品類別獸藥中，中獸藥不合格率相對較高，表明我國中獸藥在生產、加工和銷售過程中還存在許多問題。中藥類獸藥產品不合格的主要原因為生產企業減少藥材投料品種或以次充好，導致一種或幾種藥材無法檢出。還有，中藥類獸藥生產企業大多規模小，生產工藝過程與現代醫學工業生產要求相比還有很大差距；中獸藥產品成分復雜，定量測定有效成分較為困難，多數用顯微鏡定性鑒別；由于受貴重藥材價格上漲等因素的影響，生產企業偷工減料、蒙混過關的情形時有發生，致使中藥合格率較低[4]。化藥類和抗生素類產品不合格的主要原因在于含量不符合要求，多為含量偏低，存在企業不按生產工藝生產、對質量控制不嚴或為降低成本不按處方投料等；不排除有些企業生產工藝或產品包裝存在問題，無法保證產品質量的穩定性。

4 討 論

從近3年我國獸藥抽檢總體情況看，自2019年以來獸藥抽檢不合格率呈下降趨勢，同時，在生產環節獸藥不合格率最低。中獸藥在所有售藥品類中不合格率最高，但中獸藥在減抗限抗禁抗進程中發揮了較大作用，在中獸藥發展上應當鼓勵中西復方制劑研究，正確對待中獸藥處方外非法添加西藥成分與合法中西復方制劑的區別與關聯，積極爭取中西復方制劑地方標準升級；加大對中藥有效成分、有效單體的提取研究，提高有效成分純度，使中獸藥成分更明確、效果更顯著；加強中獸藥生產過程標準化建設。獸藥的非法添加問題依然突出，在養殖過程中使用含有非法添加的禁用、限用藥物的獸藥，無疑將導致這些藥物在畜禽肉、水產品中殘留，嚴重影響產品質量安全，并將對人體產生危害[5]。獸藥非法添加問題導致的藥物殘留物一則造成環境污染，破壞生態平衡；二則畜產品中獸藥的殘留通過環境和生物鏈進入人體，在人體中蓄積導致濃度增加，從而威脅著人體的健康安全[6]；同時對我國畜牧業的健康發展和畜禽產品國際貿易也會產生不利影響。當前獸藥非法添加問題一部分源于生產企業有意添加，另一部分源自共用生產線引起的無意污染。目前，應對獸藥非法添加問題的主要方式是加強檢測篩查，檢測技術以顯微鏡檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法等[7]為主。在未來獸藥行業發展規劃中，政府應當提高行政立法設置門檻，從源頭提高準入門檻，促使更多優質資源進入行業；嚴肅執法過程，對監督檢查中發現的問題要依法嚴肅處理；加強市場監管，凈化市場環境。

表1 近3年我國獸藥抽檢總體情況

表2 不同抽檢環節的不合格產品占比情況

表3 不同產品類別獸藥不合格產品占比情況