冠心病穩(wěn)定性心絞痛痰瘀互結(jié)證病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和研制*

敖玉涵 ，吳東寧 ，李涵 ，劉博通 ，周宇石 ，李崢 ，張明雪

（1.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)研究生學(xué)院，沈陽 110032；2.中國中醫(yī)科學(xué)院臨床評(píng)價(jià)中心，北京 100700；3.沈陽市衛(wèi)生健康服務(wù)與行政執(zhí)法中心，沈陽 110000；4.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院心內(nèi)一科，沈陽 110032；5.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院心內(nèi)二科，沈陽 110032）

病例報(bào)告表（CRF）是臨床研究的數(shù)據(jù)采集載體，對(duì)于各種臨床試驗(yàn)而言不可或缺。世界衛(wèi)生組織藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指南（WHO-GCP）將其定義為：按實(shí)驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每1名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)[1]。

國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目課題一“穩(wěn)定性心絞痛痰瘀互結(jié)證中醫(yī)辨治方案循證優(yōu)化研究”為實(shí)用型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）研究，旨在說明中醫(yī)動(dòng)態(tài)辨治穩(wěn)定性心絞痛痰瘀互結(jié)證人群的優(yōu)勢，部分揭示其證候與治法演變規(guī)律[2]。為了幫助試驗(yàn)順利完成，遵循方案內(nèi)容并參考臨床數(shù)據(jù)獲取協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（CDASH）設(shè)計(jì)了標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)采集工具。

1 設(shè)計(jì)背景

穩(wěn)定性心絞痛再發(fā)心血管事件幾率較高，其病理特征為動(dòng)脈粥樣硬化和心肌缺血，臨床表現(xiàn)為胸悶痛，頭身困重，體胖多痰，神疲乏力，苔膩，舌質(zhì)紫黯或有瘀斑、瘀點(diǎn)，相類于中醫(yī)痰瘀互結(jié)證。相關(guān)研究表明冠心病血瘀證和痰濁證患者血液流變學(xué)發(fā)生改變，血液處于“黏、聚”狀態(tài)。西醫(yī)研究提出痰瘀互結(jié)證中的痰濁和瘀血可分別對(duì)應(yīng)血管中沉積脂類和血液黏稠度增加及血栓形成[3]。本課題組前期研究結(jié)果提示本病同時(shí)還與氣虛、氣滯、毒邪相關(guān)[2]。因此本研究選擇冠心病穩(wěn)定性心絞痛痰瘀互結(jié)證為主要證型，將兼有氣虛、氣滯、毒蘊(yùn)3個(gè)證素納入干預(yù)范圍，通過區(qū)組化隨機(jī)將納入人群分為對(duì)照組與中醫(yī)辨治組，對(duì)照組予西醫(yī)常規(guī)治療，中醫(yī)組予西醫(yī)常規(guī)治療+中醫(yī)辨證治療。為體現(xiàn)中醫(yī)個(gè)體化辨治特色，中醫(yī)辨治組根據(jù)“痰瘀互結(jié)證”確立“活血化痰”治法，以已上市的丹蔞片為基礎(chǔ)用藥（該藥由吉林康奈爾藥業(yè)提供，目前已納入《中西醫(yī)結(jié)合I期心臟康復(fù)專家共識(shí)》《動(dòng)脈粥樣硬化中西醫(yī)結(jié)合專家共識(shí)》等5個(gè)現(xiàn)行臨床共識(shí)推薦[2]），并根據(jù)氣虛、氣滯、毒蘊(yùn)兼證，在應(yīng)用丹蔞片的基礎(chǔ)上，分別加用益氣、理氣、解毒方藥辨證治療（試驗(yàn)用顆粒劑由江陰天江藥業(yè)有限公司生產(chǎn)、提供），干預(yù)時(shí)限為半年，在此期間觀察受試者證候變化，以期靶向采集高發(fā)證型人群數(shù)據(jù)，獲得可推廣性的高質(zhì)量臨床辨治療效證據(jù)。

2 冠心病穩(wěn)定性心絞痛痰瘀互結(jié)證CRF設(shè)計(jì)特點(diǎn)

傳統(tǒng)的解釋性RCT主要建立在精確的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，多使用盲法及安慰劑對(duì)照，選用生理的或生物醫(yī)學(xué)的指標(biāo)，致力于排除個(gè)體差異，探尋理想條件下干預(yù)產(chǎn)生的特異性作用，而輕于結(jié)論的推廣和外延。實(shí)用性RCT在納入/排除標(biāo)準(zhǔn)方面則較為寬泛，關(guān)注受試者健康受益的全程，強(qiáng)調(diào)臨床終點(diǎn)結(jié)局，允許受試者之間存在個(gè)體差異，干預(yù)措施相對(duì)靈活且具有可操作性，能彌補(bǔ)解釋性RCT在臨床復(fù)雜干預(yù)研究中的循證需求，可在臨床實(shí)際中提供最佳治療決策[4]。鑒于中醫(yī)理論獨(dú)特的“辨證論治”原則，研究選擇實(shí)用性RCT作為實(shí)驗(yàn)框架，以契合不同受試者自身用藥前后證候差異，觀察療效特點(diǎn)，從而優(yōu)化個(gè)體化治療。

證候具有“動(dòng)態(tài)時(shí)空”“內(nèi)實(shí)外虛”“多維界面”的特征。伴隨時(shí)空變動(dòng)與發(fā)展，證候即隨之發(fā)生動(dòng)態(tài)變化[5]。因此為能體現(xiàn)受試者在研究期間的證候動(dòng)態(tài)改變，將CRF分為6個(gè)數(shù)據(jù)采集期，分別為4次訪視與2次隨訪，除記錄RCT研究中CRF一般采集的內(nèi)容外，還提供各階段證候、癥狀變化的記錄選項(xiàng)，按時(shí)間記錄陽性癥狀的消失或好轉(zhuǎn)情況，且因研究中對(duì)3種兼證受試者分別予以不同干預(yù)治療，故在CRF的各階段設(shè)以藥物分發(fā)記錄，旨在以病程為時(shí)間縱軸，記錄每段病程橫截面的癥狀、舌脈變化及相應(yīng)處方，以詳載“有是證用是方”的診療過程，較好地體現(xiàn)中醫(yī)“病證結(jié)合，辨證論治”的診療思維，見如圖1。

圖1 CRF數(shù)據(jù)采集期Fig.1 Data acquisition period in CRF

3 CDASH標(biāo)準(zhǔn)在冠心病穩(wěn)定性心絞痛痰瘀互結(jié)證CRF設(shè)計(jì)中的應(yīng)用

臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CDISC）標(biāo)準(zhǔn)涉及了從臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)，到數(shù)據(jù)的收集、分析、交換和提交等各個(gè)環(huán)節(jié)。在CDISC包括的9個(gè)標(biāo)準(zhǔn)模塊中有兩個(gè)與數(shù)據(jù)管理相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，即臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)表格模型（SDTM）和臨床數(shù)據(jù)獲取協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（CDASH）。SDTM是向藥政監(jiān)管部門遞交臨床研究數(shù)據(jù)的格式，目前已被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推薦作為數(shù)據(jù)提交的標(biāo)準(zhǔn)格式，使用SDTM標(biāo)準(zhǔn)不僅能在不同研究之間快速、準(zhǔn)確地解讀數(shù)據(jù)，提高數(shù)據(jù)管理效率，還有利于后期的數(shù)據(jù)共享、挖掘和數(shù)據(jù)再利用。在中醫(yī)藥研究領(lǐng)域，依據(jù)CDASH標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)CRF的設(shè)計(jì)，是產(chǎn)生SDTM標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集的前提[6]。CDASH是近年來國際研究機(jī)構(gòu)或研究團(tuán)體形成的新規(guī)范，它由基本的數(shù)據(jù)采集字段集（包括定義變量名稱、解釋、元數(shù)據(jù)）組成，其中包含推薦的CRF中采集問題格式、邏輯關(guān)聯(lián)設(shè)置、各領(lǐng)域內(nèi)容安排，適用于臨床研究階段絕大多數(shù)病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)[7]，可用于建立標(biāo)準(zhǔn)的病例報(bào)告表，收集數(shù)據(jù)，以支持從數(shù)據(jù)收集到數(shù)據(jù)提交的標(biāo)準(zhǔn)化。王永炎院士認(rèn)為，面對(duì)復(fù)雜的證候?qū)W系統(tǒng)需引進(jìn)系統(tǒng)復(fù)雜性科學(xué)理念，可采用“降階降維、降階升維或降維升階”方法，將紛紜繁復(fù)的證候群拆分并提取基本證素，從而由非線性向線性過渡，使證-方過程簡約清晰，并能動(dòng)態(tài)觀察證素的組合以及時(shí)調(diào)整干預(yù)措施[5]。面對(duì)此時(shí)的辨證方法體系，王院士推薦采用半定量的量表學(xué)方法來達(dá)到證候量化目的，而CDASH標(biāo)準(zhǔn)是唯一能在規(guī)范框架內(nèi)實(shí)現(xiàn)格式高度自由的同時(shí)，將數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)提交標(biāo)準(zhǔn)化的國際標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，CRF還可采用半結(jié)構(gòu)化量表模式，即自由文字域+選擇框，在可能根據(jù)病情變化而出現(xiàn)另外情況的（如舌苔脈）模塊中，提供“其他”項(xiàng)以供填寫自由文字，從而突出中醫(yī)證候的多維性，良好契合方案的中醫(yī)辨治特色。

4 CRF體例及各模塊構(gòu)成

基于CDASH標(biāo)準(zhǔn)提供的16個(gè)領(lǐng)域設(shè)計(jì)規(guī)范[8]，根據(jù)國內(nèi)外臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)，以及多位作者多年工作經(jīng)驗(yàn)[9-12]，設(shè)計(jì)CRF包括以下內(nèi)容：封面、填表要求、知情同意、研究流程圖、中西醫(yī)疾病和證候的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、基本信息、合并病及用藥史，4次訪視的療效指標(biāo)、安全性指標(biāo)，2次隨訪記錄，研究期間的用藥記錄、不良事件，研究結(jié)束頁、研究者簽名、報(bào)告單粘貼頁。如表1。

表1 臨床數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)16個(gè)領(lǐng)域Tab.1 16 domains in CDASH

4.1 封面、填表要求、知情同意、研究流程圖 根據(jù)課題類型設(shè)計(jì)封面內(nèi)容，主要包括項(xiàng)目編號(hào)及來源、受試者資料、所屬分中心，以方便后期CRF的分類和查閱。遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八章“記錄與報(bào)告”制定填表要求。根據(jù)本課題具體要求和研究內(nèi)容，設(shè)計(jì)知情同意與研究流程圖。

4.2 中西醫(yī)疾病和證候的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)模塊制定與設(shè)計(jì) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《慢性穩(wěn)定型心絞痛診斷與治療指南》[13]制定；中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[14]，《中醫(yī)臨床診療術(shù)語證候部分》（國家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16751.2-1997），《冠心病中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)》[15]，《冠心病痰瘀互結(jié)證宏觀診斷標(biāo)準(zhǔn)研究》[16]，《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[17]，制定冠心病穩(wěn)定性心絞痛痰瘀互結(jié)證中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)CDASH標(biāo)準(zhǔn)，采集IE域（納入/排除信息）要求記錄“是/否”值來表示是否符合入排標(biāo)準(zhǔn)，故將納入/排除界面設(shè)計(jì)如圖2，將“是”選項(xiàng)編碼為1，“否”選項(xiàng)編碼為0，前后保證一貫性，有利于數(shù)據(jù)庫提交。

圖2 本課題CRF中納入標(biāo)準(zhǔn)部分設(shè)計(jì)Fig.2 The design of inclusion standard module in CRF of this subject

4.3 療效評(píng)定/安全性觀測項(xiàng)目模塊 參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[14]，適當(dāng)納入實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)，并制定癥狀積分、中醫(yī)證候積分、生存質(zhì)量指標(biāo)（即生存質(zhì)量量表）。

4.3.1 實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)模塊 根據(jù)研究方案，每次訪視內(nèi)按序列出實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)、臨床療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的觀察項(xiàng)目，遵循CDASH標(biāo)準(zhǔn)推薦，設(shè)計(jì)開關(guān)選項(xiàng)，直接給出固定實(shí)驗(yàn)室檢查單位（前期已與各分中心線上溝通獲知檢查單位，將各分中心之間相同單位直接給出，不同單位給出選項(xiàng)勾選即可），避免研究者重復(fù)填寫，并將“臨床意義的判定與描述”統(tǒng)一設(shè)計(jì)為勾選框+自由文本模式，節(jié)省填寫時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室檢查部分界面設(shè)計(jì)，見圖3。

圖3 本課題CRF中實(shí)驗(yàn)室檢查部分設(shè)計(jì)Fig.3 The design of laboratory examination module in CRF of this subject

4.3.2 各量表模塊 中醫(yī)證候積分量表制定：參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[14]、《中醫(yī)臨床診療術(shù)語證候部分》（國家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16751.2-1997）等相關(guān)文獻(xiàn)，結(jié)合專家論證，構(gòu)建含有主癥、次癥、舌苔脈、兼證條目的中醫(yī)證候積分表；心絞痛癥狀積分量表制定：參考指導(dǎo)原則[14]制定心絞痛癥狀積分表；心電圖療效評(píng)定：參考指導(dǎo)原則[14]《冠心病心絞痛及心電圖療效判定標(biāo)準(zhǔn)》[18]制作心電圖療效評(píng)定表；健康狀況調(diào)查簡表（SF-36）與西雅圖心絞痛量表制定：在線檢索普遍應(yīng)用的漢化量表，并檢索兩表相關(guān)碩博論文，用論文所用量表校對(duì)檢索量表，同時(shí)參考英文原版逐一選項(xiàng)核對(duì)（使用1995年Spetus等人制定版本核對(duì)西雅圖心絞痛量表，選擇1993年Ware等人出版的《SF-36健康調(diào)查量表手冊(cè)與說明指南》核對(duì)SF-36量表），將經(jīng)檢驗(yàn)的正確量表納入CRF。

心絞痛癥狀積分量表、心電圖療效評(píng)定、SF-36與西雅圖心絞痛量表格式均參照原版設(shè)計(jì)。中醫(yī)證候積分量表格式，遵循CDASH標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)如下：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)推薦格式，運(yùn)用注釋+開關(guān)選項(xiàng)輔助研究者正確填寫表格，設(shè)計(jì)選擇框+自由文本模式（其界面設(shè)計(jì)，見圖4、圖5，給出證型常見舌苔脈象供研究者勾選，如出現(xiàn)其它與證型不符的舌脈，可填寫在后方自由文本域中。同時(shí)因課題涉及兼證包括氣虛證、氣滯證、毒蘊(yùn)證，根據(jù)研究方案，研究所納受試者可能僅有痰瘀互結(jié)證本證而無兼證，因此將兼證模塊處的“是/否”開關(guān)選項(xiàng)調(diào)整設(shè)計(jì)為“痰瘀互結(jié)證兼證：□0否□1兼氣虛證□2兼氣滯證□3兼毒蘊(yùn)證”。考慮到設(shè)計(jì)為“□0否□1是□2兼氣虛證□3兼氣滯證□4兼毒蘊(yùn)證”，可能會(huì)導(dǎo)致研究者僅勾選兼證選項(xiàng)而漏選“是”選項(xiàng)，從而導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失，因此并未設(shè)計(jì)“是”選項(xiàng)。另外，為使研究者理解清晰，故以小字給出注釋，強(qiáng)調(diào)此兼證區(qū)域模塊為選填區(qū)域，提示可無兼證，此時(shí)即應(yīng)勾選“否”，同時(shí)注釋指出此處為單選，可避免研究者對(duì)勾選內(nèi)容產(chǎn)生誤解或歧義。

圖4 本課題CRF中醫(yī)證候積分舌苔脈部分設(shè)計(jì)Fig.4 The design of TCM syndrome integral，tongue picture，fur picture and pulse picture module in CRF of this subject

圖5 本課題CRF中醫(yī)證候積分兼證部分設(shè)計(jì)Fig.5 The design of concurrent syndrome module involved in TCM syndrome integral in CRF of this subject

4.4 其他模塊 根據(jù)研究方案，設(shè)計(jì)受試者人口統(tǒng)計(jì)學(xué)信息采集表格、隨訪期病情資料采集表格；根據(jù)CDASH標(biāo)準(zhǔn)推薦條目及問題描述，設(shè)計(jì)合并疾病與用藥史記錄表、研究期間的用藥記錄、不良事件采集表、研究結(jié)束頁、研究者簽名、報(bào)告單粘貼頁的內(nèi)容及格式（僅作范例給出部分設(shè)計(jì)），見圖6。

圖6 本課題CRF中合并用藥部分設(shè)計(jì)Fig.6 The design of drug combination module in CRF of this subject

4.5 CRF修正與質(zhì)量控制 通過與業(yè)界專家反復(fù)線上探討CRF內(nèi)容、提示語和開關(guān)選項(xiàng)設(shè)置、結(jié)構(gòu)及格式，并多次召開專家指導(dǎo)學(xué)術(shù)會(huì)議，針對(duì)CRF給予建設(shè)性專業(yè)意見，經(jīng)修改后重新提交專家，反復(fù)此過程直至修改完成，印制成表，并在后期臨床研究中隨時(shí)注意CRF的修正-提交問題。

5 CRF中醫(yī)診療特色

基于研究目的，在CRF中添加具有中醫(yī)診療特色的結(jié)構(gòu)區(qū)域，其與CDASH標(biāo)準(zhǔn)中領(lǐng)域?qū)?yīng)分類，見表2。

表2 各領(lǐng)域補(bǔ)充中醫(yī)特色采集信息Tab.2 Traditional Chinese medicine characteristic information collection supplemented in various fields

5.1 中醫(yī)特色體格檢查信息 中醫(yī)診斷以四診合參為要，以“意象思維”為基。在此思維過程中，包含觀察者對(duì)觀察對(duì)象的分析、總結(jié)、歸納、演繹，將事物間動(dòng)態(tài)變化的共性、內(nèi)涵相聯(lián)系，從已知的現(xiàn)象與狀態(tài)的對(duì)應(yīng)，推測出未知的生理與病理的關(guān)系[19]，從而完成起于“象”而終于本質(zhì)的過程。由此可知，中醫(yī)四診具有根據(jù)外在證象、舌象、脈象的診察思辨，主客交融，以其象為素，以素為候，以候?yàn)樽C，終而據(jù)證施方的獨(dú)特診療思路。故根據(jù)CDASH領(lǐng)域分類，將望診（如望面色淡白、望舌）、聞診（如聞口氣臭穢）、切診（脈診信息）納入體格檢查領(lǐng)域中，并輔以理化檢查、各類生命質(zhì)量量表等一系列病情資料，以多維度體現(xiàn)病情本質(zhì)。

5.2 中醫(yī)證候診斷和用藥 目前，病證結(jié)合診療模式已成為中西醫(yī)結(jié)合研究主流，辨病與辨證相結(jié)合，可在特定疾病框架內(nèi)，實(shí)施個(gè)體化辨證診療，同時(shí)預(yù)見疾病轉(zhuǎn)歸，從而優(yōu)化診療模式。本研究以冠心病穩(wěn)定性心絞痛為干預(yù)病種，“痰瘀互結(jié)證”為靶向干預(yù)證型，納入氣虛、氣滯、毒蘊(yùn)3類兼證，故于納入/排除標(biāo)準(zhǔn)中列出西醫(yī)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，將痰瘀互結(jié)證診斷標(biāo)準(zhǔn)、除3類兼證外其余證型排除標(biāo)準(zhǔn)并列其中，且于各次訪視中醫(yī)證候積分表中設(shè)計(jì)兼證診斷模塊，并在記錄實(shí)驗(yàn)組患者應(yīng)用西藥的同時(shí)，記錄所用中成藥（即干預(yù)藥物丹蔞片，還可包括速效救心丸等急救類中成藥）與顆粒劑用量，以突顯病-證-方的中醫(yī)診療體系。

6 結(jié)語

CRF是臨床研究中用以收集和保留數(shù)據(jù)的重要載體，其在臨床研究中的重要性僅次于研究方案[11]，在中醫(yī)藥臨床研究過程中應(yīng)用國際數(shù)據(jù)CDISC標(biāo)準(zhǔn)，是增強(qiáng)臨床研究規(guī)范性、提高臨床研究質(zhì)量和水平的一個(gè)重要措施[20]，根據(jù)其包含的CDASH標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)CRF，可標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)采集至提交的整個(gè)過程，在一定程度上規(guī)范了CRF的內(nèi)容與結(jié)構(gòu)，能保證格式的高度自由，良好契合中醫(yī)各類數(shù)據(jù)采集模塊需求。該標(biāo)準(zhǔn)為CRF的設(shè)計(jì)提供了良好的思路與綱目，并優(yōu)化模塊細(xì)節(jié)，保證數(shù)據(jù)采集完整、方便數(shù)據(jù)庫錄入和建立、減少統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤、節(jié)省研究者填寫時(shí)間、節(jié)約印刷成本。基于CDASH標(biāo)準(zhǔn)研制的合理CRF還能為研究者建立整體試驗(yàn)流程框架，使其明確各次訪視工作內(nèi)容，從而推動(dòng)研究的順利進(jìn)行和研究者對(duì)訪視數(shù)據(jù)的高效采集。

本次CRF的設(shè)計(jì)突顯了中醫(yī)以意象思維歸納的證素證候，“整體觀念”的治療原則，“方證相應(yīng)”的臨證思路，證候的“動(dòng)態(tài)時(shí)空”“多維界面”特征，以及個(gè)體化診療特色，重點(diǎn)圍繞試驗(yàn)方案的研究目的，將研究間期按序展開，在每一階段合理采用CDASH標(biāo)準(zhǔn)推薦條目，設(shè)置相應(yīng)病-證-方三維一體的框架結(jié)構(gòu)，以突出不同時(shí)空、不同干預(yù)下，證候動(dòng)態(tài)變化、表現(xiàn)各異的特征，以及中醫(yī)“觀其脈證，隨證治之”的靈活診療思路。

通過對(duì)本次CRF的設(shè)計(jì)介紹，以期為科研工作者提供思路，在中醫(yī)藥循證臨床試驗(yàn)的前期準(zhǔn)備工作中，應(yīng)重視應(yīng)用CDISC標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建CRF框架，在保證數(shù)據(jù)采集完整、標(biāo)準(zhǔn)的前提下，可根據(jù)試驗(yàn)方案在CDASH固定領(lǐng)域內(nèi)設(shè)置不同數(shù)據(jù)采集期，并于各期合理添加四診資料（望診、聞診、切診）、中醫(yī)證候診斷、試驗(yàn)用中藥及處方信息等結(jié)構(gòu)區(qū)域，同時(shí)采用自由文字域+選擇框的表達(dá)模式，以記錄不同階段的證候演變及相應(yīng)施治，從而突顯中醫(yī)獨(dú)特的“病證結(jié)合，辨證論治”診療過程。