遼寧省2020 年醫(yī)用口罩應(yīng)急檢驗(yàn)情況分析

朱敏娜（通信作者），李勇，孫楊，劉贊，董楷一

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 （遼寧沈陽(yáng) 110179）

新型冠狀病毒肺炎疫情期間，我國(guó)醫(yī)療防護(hù)用品（如口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡及防護(hù)面罩等）需求暴增，尤其是對(duì)口罩的需求面臨著巨大的缺口，很多與之不相關(guān)的企業(yè)緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)，口罩產(chǎn)業(yè)急速擴(kuò)充。據(jù)公開報(bào)道顯示，2020年1月1日至5月31日，我國(guó)口罩相關(guān)企業(yè)新增注冊(cè)70 802家[1]。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2020 年10 月19 日，我國(guó)共有國(guó)產(chǎn)醫(yī)用口罩類注冊(cè)證5 410張。因此，在相關(guān)單位對(duì)新生產(chǎn)的口罩進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)把關(guān)的同時(shí)，也對(duì)監(jiān)管工作提出了更高的要求。

目前，我國(guó)醫(yī)用口罩主要分為3種，其中，一次性使用醫(yī)用口罩適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出的污染物；醫(yī)用外科口罩適用于臨床醫(yī)務(wù)人員有創(chuàng)操作時(shí)佩戴[2]；醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)療工作環(huán)境，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，為自吸過(guò)濾式口罩。

1 醫(yī)用口罩應(yīng)急檢驗(yàn)概況

遼寧省自2020年1月26起啟動(dòng)了醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批程序，截至2020年4月1日，共完成3種335批醫(yī)用口罩應(yīng)急檢驗(yàn)任務(wù)，總合格率為58.1%。遼寧省2020年醫(yī)用口罩應(yīng)急檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表1，口罩主要不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表2。生產(chǎn)企業(yè)主要分布在遼寧省內(nèi)，占比達(dá)58.8%，其他產(chǎn)地主要為湖北、湖南、河南等。

表1 遼寧省2020年醫(yī)用口罩應(yīng)急檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)

2 產(chǎn)品技術(shù)要求的預(yù)評(píng)價(jià)情況

本次應(yīng)急檢驗(yàn)的3種醫(yī)用口罩均有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。目前，一次性使用醫(yī)用口罩現(xiàn)行有效推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，實(shí)施日期為2014年10月1日[3]。醫(yī)用外科口罩現(xiàn)行有效行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，實(shí)施日期為2013年6月1日[4]。醫(yī)用防護(hù)口罩現(xiàn)行有效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，實(shí)施日期為2011年8月1日[5]。

表2 主要不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)

在對(duì)受檢產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)審查時(shí)，工作人員發(fā)現(xiàn)95%以上的產(chǎn)品技術(shù)要求與國(guó)行標(biāo)規(guī)定基本一致，技術(shù)性能引用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容完整，貫徹標(biāo)準(zhǔn)情況良好。部分企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需求，在醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求的基礎(chǔ)上增加了細(xì)菌過(guò)濾效率項(xiàng)；在一次性使用醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)上增加了熱合質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)，但仍有少數(shù)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范缺乏認(rèn)識(shí)，在使用環(huán)氧乙烷滅菌或消毒后，未對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行限定，無(wú)法對(duì)產(chǎn)品安全性進(jìn)行有效的評(píng)價(jià)，更無(wú)法保證上市產(chǎn)品的質(zhì)量。

3 不合格項(xiàng)產(chǎn)生的原因分析

3.1 口罩帶斷裂強(qiáng)力

口罩帶斷裂強(qiáng)力主要保證口罩不易因受力而斷裂、變形和脫落。平面型耳掛式一次性使用醫(yī)用口罩及醫(yī)用外科口罩注冊(cè)檢驗(yàn)不合格，占比70%以上是受限于此項(xiàng)。追溯其產(chǎn)生原因，主要有口罩帶漏點(diǎn)焊、脫落，點(diǎn)焊長(zhǎng)度不足，點(diǎn)焊受力不均勻，點(diǎn)焊位置靠近邊緣、不在超聲焊接范圍內(nèi)。

3.2 顆粒過(guò)濾效率及細(xì)菌過(guò)濾效率

3.2.1 熔噴無(wú)紡布級(jí)別、克重要確認(rèn)，未使用達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的原料

口罩主體由外層至內(nèi)層一般由無(wú)紡布、熔噴布、無(wú)紡布組成。熔噴布俗稱口罩的“心臟”，是口罩中間的過(guò)濾層，具有良好的過(guò)濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性，是生產(chǎn)口罩的重要原料，直接決定口罩的顆粒過(guò)濾效率及細(xì)菌過(guò)濾效率性能。一次性使用醫(yī)用口罩，使用的是細(xì)菌過(guò)濾效率95駐極熔噴布，克重25 g 左右，3～5 μm 細(xì)菌過(guò)濾效率達(dá)到95%。醫(yī)用外科口罩，使用的是細(xì)菌過(guò)濾效率99級(jí)別的熔噴布，3～5 μm 細(xì)菌過(guò)濾效率達(dá)到99%以上，0.3 μm 顆粒過(guò)濾效率達(dá)到30%以上，克重25～30 g。醫(yī)用防護(hù)口罩，一般采用N95 級(jí)別熔噴布，細(xì)菌過(guò)濾效率達(dá)到99.99%～100.00%，0.3 μm 顆粒過(guò)濾效率達(dá)到95%以上，而且對(duì)呼吸阻力也有要求，一般要求使用高效低阻的駐極熔噴布，克重50 g 左右[6-7]。

3.2.2 醫(yī)用防護(hù)口罩中層熔噴布安裝不規(guī)范

醫(yī)用防護(hù)口罩中層至少由1～2層以上熔噴布組成，當(dāng)表層無(wú)紡布、中層熱風(fēng)棉、熔噴布、底層無(wú)紡布一起進(jìn)入設(shè)備通道進(jìn)行疊層時(shí)，中層熔噴布未拉平拉緊，出現(xiàn)重疊、褶皺、口罩部分位置無(wú)熔噴布填充，導(dǎo)致顆粒過(guò)濾效率不達(dá)標(biāo)（圖1）。

圖1 中層熔噴布缺失

3.3 醫(yī)用防護(hù)口罩密合性3.3.1 鼻夾可塑性差

可塑性，即固體在外力作用下發(fā)生形變并保持形變的性質(zhì)，多數(shù)密合性不合格的防護(hù)口罩都是由于使用了可塑性較弱的鼻夾，如內(nèi)置全塑鼻夾、強(qiáng)度不夠的內(nèi)置雙芯鼻夾。當(dāng)進(jìn)行密合性測(cè)試佩戴時(shí)，鼻夾被按壓成鼻梁形狀，因其不能完全保持形變，不能緊密貼合住受試者的面部，空氣從鼻梁處泄漏，嚴(yán)重影響密合性。

對(duì)內(nèi)置全塑鼻夾、內(nèi)置雙鐵芯鼻夾、外置鋁制鼻夾分別施加同樣大小的力，進(jìn)行捏合形狀測(cè)試（圖2），結(jié)果顯示，外置鋁制鼻夾及內(nèi)置雙鐵芯鼻夾保持形變的能力明顯優(yōu)于內(nèi)置全塑鼻夾，即可塑性較強(qiáng)。

圖2 不同材質(zhì)鼻夾可塑性對(duì)比

3.3.2 口罩帶不能滿足使用需求

防護(hù)口罩所使用的口罩帶不但要滿足與口罩主體連接的牢固性要求，還應(yīng)充分考慮口罩帶的強(qiáng)度及其與臉部皮膚接觸的密閉性和佩戴的舒適性要求。在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品口罩帶的4個(gè)焊點(diǎn)（熱壓點(diǎn)）雖然能承受10 N 以上的斷裂強(qiáng)力，但由于口罩帶彈性伸長(zhǎng)比較大，受試者很難將其固定于人體耳部和頭部，導(dǎo)致空氣從口罩邊緣泄漏。

3.4 結(jié)構(gòu)與尺寸

在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)的技術(shù)要求不但對(duì)口罩體長(zhǎng)度及寬度作了允差要求，還提出口罩帶要求，如“口罩帶長(zhǎng)度為（15.0±1.0） cm，寬度＞2 mm”“口罩帶長(zhǎng)度≥12.0 cm”。由于生產(chǎn)過(guò)程中彈性口罩帶很難精準(zhǔn)剪切、焊點(diǎn)大小不一致、企業(yè)未對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能驗(yàn)證、編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求與實(shí)際產(chǎn)品質(zhì)量不相符，導(dǎo)致口罩帶長(zhǎng)度超出允許偏差。

3.5 環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)

生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)將成批的口罩送入消毒室后，通環(huán)氧乙烷氣體對(duì)其進(jìn)行滅菌處理，然后通空氣和氮?dú)馊ハ♂尯统樽攮h(huán)氧乙烷，進(jìn)行毒素解析，如此反復(fù)多次，直到口罩表面的環(huán)氧乙烷殘留量達(dá)標(biāo)為止。在應(yīng)急檢驗(yàn)期間，由于部分企業(yè)急于送檢，對(duì)毒素解析時(shí)間不足或未進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程工藝驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)。

4 對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的思考及建議

（1）部分內(nèi)置PE-鐵芯鼻夾或PE-銅芯鼻夾兩端尖銳凸出，經(jīng)按壓彎折，佩戴時(shí)存在安全隱患，建議在鼻夾項(xiàng)增加“鼻夾位置應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)，無(wú)尖銳凸出”；（2）YY/T 0969-2013、YY 0469-2011及GB 19083-2010中關(guān)于口罩帶的試驗(yàn)方法均未給出具體的施力方向[8]，檢驗(yàn)操作具有不確定性，對(duì)采用補(bǔ)邊壓合工藝生產(chǎn)的口罩帶進(jìn)行反向180°斷裂強(qiáng)力試驗(yàn)，存在誤判風(fēng)險(xiǎn)，建議標(biāo)準(zhǔn)明確施力方向；（3）醫(yī)用防護(hù)口罩口罩帶的彈性伸長(zhǎng)比密切影響口罩的密合性，建議參考T/GDTEX 11-2020 《口罩彈性帶》[9]標(biāo)準(zhǔn)，增加口罩帶性能要求，即“伸長(zhǎng)比≤1:2.5”，減少或排除面罩主體以外輔料組件對(duì)密合性的影響。

5 總結(jié)

在近期的注冊(cè)檢驗(yàn)及委托檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，3種醫(yī)用口罩首次檢驗(yàn)合格率逐步升高，且被廣泛用于生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩的輔料組件，如4 mm/5 mm 扁形空心氨綸口罩帶、雙鐵芯（銅芯）內(nèi)置鼻梁條、口罩掛扣及口罩松緊帶調(diào)節(jié)扣越來(lái)越多地被用于外科口罩及一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)中。隨著新型冠狀病毒肺炎疫情防控進(jìn)入常態(tài)化，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，口罩不僅只是短期需求，更會(huì)走進(jìn)千家萬(wàn)戶的生活，成為日常生活的標(biāo)配及戰(zhàn)略性需求，監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)勢(shì)在必行。