遼寧省2020 年醫用口罩應急檢驗情況分析

朱敏娜（通信作者），李勇，孫楊，劉贊，董楷一

遼寧省醫療器械檢驗檢測院 （遼寧沈陽 110179）

新型冠狀病毒肺炎疫情期間，我國醫療防護用品（如口罩、防護服、護目鏡及防護面罩等）需求暴增，尤其是對口罩的需求面臨著巨大的缺口，很多與之不相關的企業緊急轉產，口罩產業急速擴充。據公開報道顯示，2020年1月1日至5月31日，我國口罩相關企業新增注冊70 802家[1]。根據國家藥品監督管理局官網公布的數據統計，截至2020 年10 月19 日，我國共有國產醫用口罩類注冊證5 410張。因此，在相關單位對新生產的口罩進行應急檢驗把關的同時，也對監管工作提出了更高的要求。

目前，我國醫用口罩主要分為3種，其中，一次性使用醫用口罩適用于普通醫療環境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出的污染物；醫用外科口罩適用于臨床醫務人員有創操作時佩戴[2]；醫用防護口罩適用于醫療工作環境，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，為自吸過濾式口罩。

1 醫用口罩應急檢驗概況

遼寧省自2020年1月26起啟動了醫療器械應急審評審批程序，截至2020年4月1日，共完成3種335批醫用口罩應急檢驗任務，總合格率為58.1%。遼寧省2020年醫用口罩應急檢驗統計見表1，口罩主要不合格項統計見表2。生產企業主要分布在遼寧省內，占比達58.8%，其他產地主要為湖北、湖南、河南等。

表1 遼寧省2020年醫用口罩應急檢驗統計

2 產品技術要求的預評價情況

本次應急檢驗的3種醫用口罩均有相應的國家標準及行業標準。目前，一次性使用醫用口罩現行有效推薦性行業標準是YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》，實施日期為2014年10月1日[3]。醫用外科口罩現行有效行業標準是YY 0469-2011《醫用外科口罩》，實施日期為2013年6月1日[4]。醫用防護口罩現行有效國家標準是GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》，實施日期為2011年8月1日[5]。

表2 主要不合格項統計

在對受檢產品技術要求進行預評價審查時，工作人員發現95%以上的產品技術要求與國行標規定基本一致，技術性能引用標準內容完整，貫徹標準情況良好。部分企業根據市場需求，在醫用防護口罩技術要求的基礎上增加了細菌過濾效率項；在一次性使用醫用口罩標準上增加了熱合質量檢驗項，但仍有少數企業對醫療器械生產和質量管理規范缺乏認識，在使用環氧乙烷滅菌或消毒后，未對環氧乙烷殘留量進行限定，無法對產品安全性進行有效的評價，更無法保證上市產品的質量。

3 不合格項產生的原因分析

3.1 口罩帶斷裂強力

口罩帶斷裂強力主要保證口罩不易因受力而斷裂、變形和脫落。平面型耳掛式一次性使用醫用口罩及醫用外科口罩注冊檢驗不合格，占比70%以上是受限于此項。追溯其產生原因，主要有口罩帶漏點焊、脫落，點焊長度不足，點焊受力不均勻，點焊位置靠近邊緣、不在超聲焊接范圍內。

3.2 顆粒過濾效率及細菌過濾效率

3.2.1 熔噴無紡布級別、克重要確認，未使用達到標準要求的原料

口罩主體由外層至內層一般由無紡布、熔噴布、無紡布組成。熔噴布俗稱口罩的“心臟”，是口罩中間的過濾層，具有良好的過濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性，是生產口罩的重要原料，直接決定口罩的顆粒過濾效率及細菌過濾效率性能。一次性使用醫用口罩，使用的是細菌過濾效率95駐極熔噴布，克重25 g 左右，3～5 μm 細菌過濾效率達到95%。醫用外科口罩，使用的是細菌過濾效率99級別的熔噴布，3～5 μm 細菌過濾效率達到99%以上，0.3 μm 顆粒過濾效率達到30%以上，克重25～30 g。醫用防護口罩，一般采用N95 級別熔噴布，細菌過濾效率達到99.99%～100.00%，0.3 μm 顆粒過濾效率達到95%以上，而且對呼吸阻力也有要求，一般要求使用高效低阻的駐極熔噴布，克重50 g 左右[6-7]。

3.2.2 醫用防護口罩中層熔噴布安裝不規范

醫用防護口罩中層至少由1～2層以上熔噴布組成，當表層無紡布、中層熱風棉、熔噴布、底層無紡布一起進入設備通道進行疊層時，中層熔噴布未拉平拉緊，出現重疊、褶皺、口罩部分位置無熔噴布填充，導致顆粒過濾效率不達標（圖1）。

圖1 中層熔噴布缺失

3.3 醫用防護口罩密合性3.3.1 鼻夾可塑性差

可塑性，即固體在外力作用下發生形變并保持形變的性質，多數密合性不合格的防護口罩都是由于使用了可塑性較弱的鼻夾，如內置全塑鼻夾、強度不夠的內置雙芯鼻夾。當進行密合性測試佩戴時，鼻夾被按壓成鼻梁形狀，因其不能完全保持形變，不能緊密貼合住受試者的面部，空氣從鼻梁處泄漏，嚴重影響密合性。

對內置全塑鼻夾、內置雙鐵芯鼻夾、外置鋁制鼻夾分別施加同樣大小的力，進行捏合形狀測試（圖2），結果顯示，外置鋁制鼻夾及內置雙鐵芯鼻夾保持形變的能力明顯優于內置全塑鼻夾，即可塑性較強。

圖2 不同材質鼻夾可塑性對比

3.3.2 口罩帶不能滿足使用需求

防護口罩所使用的口罩帶不但要滿足與口罩主體連接的牢固性要求，還應充分考慮口罩帶的強度及其與臉部皮膚接觸的密閉性和佩戴的舒適性要求。在檢驗過程中發現，部分產品口罩帶的4個焊點（熱壓點）雖然能承受10 N 以上的斷裂強力，但由于口罩帶彈性伸長比較大，受試者很難將其固定于人體耳部和頭部，導致空氣從口罩邊緣泄漏。

3.4 結構與尺寸

在檢驗過程中發現，部分企業的技術要求不但對口罩體長度及寬度作了允差要求，還提出口罩帶要求，如“口罩帶長度為（15.0±1.0） cm，寬度＞2 mm”“口罩帶長度≥12.0 cm”。由于生產過程中彈性口罩帶很難精準剪切、焊點大小不一致、企業未對產品進行性能驗證、編寫的產品技術要求與實際產品質量不相符，導致口罩帶長度超出允許偏差。

3.5 環氧乙烷殘留量超標

生產過程中，企業將成批的口罩送入消毒室后，通環氧乙烷氣體對其進行滅菌處理，然后通空氣和氮氣去稀釋和抽走環氧乙烷，進行毒素解析，如此反復多次，直到口罩表面的環氧乙烷殘留量達標為止。在應急檢驗期間，由于部分企業急于送檢，對毒素解析時間不足或未進行環氧乙烷滅菌過程工藝驗證，導致產品環氧乙烷殘留量超標。

4 對于標準的思考及建議

（1）部分內置PE-鐵芯鼻夾或PE-銅芯鼻夾兩端尖銳凸出，經按壓彎折，佩戴時存在安全隱患，建議在鼻夾項增加“鼻夾位置應在規定的范圍內，無尖銳凸出”；（2）YY/T 0969-2013、YY 0469-2011及GB 19083-2010中關于口罩帶的試驗方法均未給出具體的施力方向[8]，檢驗操作具有不確定性，對采用補邊壓合工藝生產的口罩帶進行反向180°斷裂強力試驗，存在誤判風險，建議標準明確施力方向；（3）醫用防護口罩口罩帶的彈性伸長比密切影響口罩的密合性，建議參考T/GDTEX 11-2020 《口罩彈性帶》[9]標準，增加口罩帶性能要求，即“伸長比≤1:2.5”，減少或排除面罩主體以外輔料組件對密合性的影響。

5 總結

在近期的注冊檢驗及委托檢驗中發現，3種醫用口罩首次檢驗合格率逐步升高，且被廣泛用于生產醫用防護口罩的輔料組件，如4 mm/5 mm 扁形空心氨綸口罩帶、雙鐵芯（銅芯）內置鼻梁條、口罩掛扣及口罩松緊帶調節扣越來越多地被用于外科口罩及一次性使用醫用口罩生產中。隨著新型冠狀病毒肺炎疫情防控進入常態化，從長遠來看，口罩不僅只是短期需求，更會走進千家萬戶的生活，成為日常生活的標配及戰略性需求，監管部門加強對此類產品的監督抽驗及風險監測勢在必行。