迪瑞GMD-S600 全自動婦科分泌物分析系統的應用效果

鄭大勇

天津醫科大學寶坻臨床學院 （天津 301800）

婦科陰道炎癥常見的臨床表現為陰道分泌物增多和陰道瘙癢[1-2]，發病原因為真菌、滴蟲及細菌引起的陰道微生態環境改變，根據發病原因可將其診斷為真菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎和細菌性陰道炎[3-5]。實驗室診斷婦科陰道炎癥的傳統檢測方法為顯微鏡鏡檢法，其又包括直接涂片法和革蘭染色鏡檢法。真菌性陰道炎判斷標準為直接涂片法檢出真菌菌絲或革蘭染色鏡檢法檢出孢子。滴蟲性陰道炎判斷標準為直接涂片法檢出滴蟲。細菌性陰道炎檢測方法為革蘭染色鏡檢檢出線索細胞[6]，判斷標準為Amsel法，即：（1）陰道pH＞4.5；（2）在陰道壁上黏附有稀薄且均勻的分泌物；（3）向陰道分泌物中加入10%氫氧化鉀時，有魚腥樣的氨味出現；（4）革蘭染色鏡檢法可見線索細胞和大量革蘭陰性球桿菌，無或偶爾可見少量乳酸桿菌。實驗結果符合上述3項條件（第4項為必選條件），則判斷為細菌性陰道炎陽性。

考慮到臨床檢測工作量極大、生物安全要求嚴格等綜合因素，我院實驗室引進迪瑞GMD-S600全自動婦科分泌物分析系統作為檢查手段，以達到減輕工作量、縮短患者等候時間的目的。本研究通過對比迪瑞GMD-S600全自動婦科分泌物分析系統檢測和傳統顯微鏡鏡檢法，來評價迪瑞GMD-S600全自動婦科分泌物分析系統的應用效果，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 標本來源

選取2019年4月27日至5月5日我院婦科患者的347份陰道分泌物樣本。

1.2 儀器和試劑

迪瑞GMD-S600全自動婦科分泌物分析系統及其配套試劑、奧林巴斯CX-43顯微鏡。

1.3 檢測方法

1.3.1 迪瑞公司GMD-S600全自動婦科分泌物分析系統檢測

送檢的陰道分泌物拭子采用迪瑞GMD-S600全自動婦科分泌物分析系統自動檢測，包括如下項目。（1）形態學測試項目：上皮細胞、白細胞、紅細胞、真菌、滴蟲、線索細胞及雜菌。（2）干化學測試項目：唾液酸苷酶、pH、白細胞酯酶、過氧化氫、N-乙酰氨基己糖苷酶。

1.3.2 直接涂片法

送檢的陰道分泌物拭子作直接涂片檢測真菌菌絲和滴蟲，檢測步驟為：將樣本在試管中用0.9%氯化鈉注射液洗脫，吸取洗脫液，在載玻片上分別涂布兩個點，一點滴加10%氫氧化鉀溶液，于顯微鏡低倍鏡下觀察是否有長長的絲狀物，有即為真菌菌絲；另一點于顯微鏡高倍鏡下發現活動的、梨形、有鞭毛的寄生蟲即為滴蟲[8]。

1.3.3 革蘭染色鏡檢法

送檢的陰道分泌物拭子在載玻片上均勻涂布一個2 cm×2 cm 的點，革蘭染色后顯微鏡油鏡下檢測線索細胞、孢子及雜菌。

1.4 評價標準

以我國臨床檢驗操作規程中規定的顯微鏡鏡檢法作為金標準，評價迪瑞GMD-S600全自動婦科分泌物分析系統檢測的效能（靈敏度、特異度、誤診率、漏診率）。其中鏡檢規則：于低倍鏡下查真菌菌絲，高倍鏡下觀察滴蟲，油鏡下查線索細胞、真菌孢子及雜菌，每次計數至少10個視野。滴蟲、真菌菌絲及孢子、線索細胞均出具定性結果。顯微鏡鏡檢陽性標準：（1）于顯微鏡低倍鏡下檢出真菌菌絲；（2）于顯微鏡高倍鏡下檢出滴蟲；（3）于顯微鏡油鏡下檢出線索細胞、孢子、革蘭陽性或陰性雜菌。

2 結果

2.1 顯微鏡鏡檢法檢測結果

347份陰道分泌物樣本，經顯微鏡鏡檢法檢測共檢出陽性348處，陰性1 040處，其中檢出滴蟲陽性7處，真菌陽性29處，線索細胞陽性1處，雜菌陽性311處。

2.2 迪瑞公司GMD-S600全自動婦科分泌物分析系統檢測的效能

以我國臨床檢驗操作規程中規定的顯微鏡鏡檢法作為金標準，迪瑞GMD-S600全自動婦科分泌物分析系統檢測的靈敏度為89.94%（313/348），特異度為 95.87%（997/1 040）,誤診率為4.13%（43/1 040），漏診率為10.06%（35/348），見表1。

表1 迪瑞GMD-S600全自動婦科分泌物分析系統檢測的效能（處）

3 討論

迪瑞GMD-S600全自動婦科分泌物分析系統采用平面流式細胞技術、高速攝像技術、智能識別分類技術，解決了臨床上因樣本運輸、樣本制備過程的易污染、生物安全性低、人工操作流程帶來的不標準造成的結果準確性降低、報告單無圖文、無法閱片回顧、患者等待報告時間長等困擾，實現了自動加注細胞保存液、自動涮洗、自動開蓋，一鍵式操作實現了樣本的8種有形成分及9項干化學的一體化檢測，滿足我院實驗室對于全自動檢測儀器的需求。

本研究以我國臨床檢驗操作規程中規定的顯微鏡鏡檢法作為金標準，將迪瑞GMD-S600全自動婦科分泌物分析系統與之作對比，項目包括真菌、滴蟲、線索細胞及雜菌，結果顯示，迪瑞GMD-S600全自動婦科分泌物分析系統檢測的靈敏度為89.94%，特異度為95.87%，表明一致性較好。本研究結果還顯示，迪瑞公司GMD-S600全自動婦科分泌物分析系統檢測的漏診率為10.06%，分析其主要原因為，在菌絲和上皮細胞重疊的情況下，儀器無法自動辨別出菌絲，容易造成陽性標本的漏診，因此在檢測過程中需要檢驗人員對每份臨床樣本的未分類圖片和上皮細胞圖片進行瀏覽、篩查，并對可疑樣本通過顯微鏡鏡檢確認后再確定為陽性標本。此外，迪瑞GMD-S600全自動婦科分泌物分析系統檢測的誤診率為4.13%，主要因為儀器在拍攝照片過程中將形態與真菌菌絲、孢子或滴蟲相似的有形成分誤判為真菌菌絲、孢子或滴蟲，檢驗人員在發現此種情況時，需要顯微鏡鏡檢確認之后再確定為陰性標本。

綜上所述，迪瑞GMD-S600全自動婦科分泌物分析系統性能良好，可作為臨床檢測陰道分泌物的手段，但部分情況仍需顯微鏡鏡檢法確認。