基于新版《醫療器械分類目錄》的醫用耗材字典庫分類方案

趙躍，陳衍荍

中國科學院腫瘤與基礎醫學研究所·中國科學院大學附屬腫瘤醫院·浙江省腫瘤醫院 （浙江杭州 310022）

隨著群眾健康意識的不斷增強，醫院的業務量亦逐漸增加，醫用耗材屬醫療行為中不可缺少的一部分。隨著醫用耗材種類、用途和功能的不斷細化及增加，相關部門尚未建立國家級的醫用耗材目錄字典體系[1-3]。目前，醫用耗材字典庫設計存在不統一、無通用編碼、耗材分類多樣化的特點[4-5]。在管理層面上，往往同一種預期用途的耗材，注冊證名稱、規格型號、生產單位卻各不相同。醫用耗材字典庫分類方案的缺乏已成為醫用耗材管理的“瓶頸”，其直接影響規范化管理[6]。

1 醫用耗材分類現狀

2017年8月31日，國家藥品監督管理局發布了新修訂的《醫療器械分類目錄》，于2018年8月1日起正式施行，并組織制定《醫療器械通用名稱命名指導原則》（2019年第99號）。因缺乏統一的管理標準，各大醫院一般會結合在用醫用耗材的實際情況建立字典庫，但存在以下問題：（1）根據臨床使用經驗進行分類，即主管人員按照使用習慣根據通俗名稱進行簡單的分類，方便人工登記，這種現象在中小型醫院較為常見，隨意性大；（2）根據注冊證的耗材名稱進行命名，這種方法導致字典庫的數據量過于龐大，未能將用途相近的耗材統一命名，致使產品分類、名稱各不相同，難以作橫向比對和統計分析[7]；（3）根據國家藥品監督管理局發布的《醫療器械分類目錄》進行分類，主要根據68碼分類原則及通俗名稱建立字典目錄進而對耗材進行命名，這種分類方法已不能滿足形勢發展的要求，例如某吻合器注冊證號為國械注進20173656323，在68碼分類原則上屬醫用縫合線材料及粘合劑，但在2017年版的《醫療器械分類目錄》中屬手術器械-吻（縫）合器械及材料。

2 我院醫用耗材字典庫的設計與維護

目前，隨著醫院信息化管理建設的迅速發展，醫用耗材字典庫的設計和維護成為在信息化條件下做好醫用耗材日常管理的必要條件，亦屬規范醫用耗材信息化管理的基礎[8]。我院根據《醫療器械分類目錄》（新修訂）及《醫療器械通用名稱命名規則》進行醫用耗材的分類，建立醫用耗材字典庫。

2.1 醫用耗材字典庫的分類

2017年版新修訂的《醫療器械分類目錄》將2002版按68碼分類的43個子目錄整合為22個大類，又將22個大類細分為206個一級產品類別和1 157個二級產品類別[9]。我院醫用耗材的分類以22個大類為基本框架，以在用醫用耗材的注冊證為依據，按68碼分類原則對應206個一級產品類別進行整理，主要分為以下4個步驟：（1）根據注冊證號確定68碼的目錄；（2）根據68碼分類目錄找到相應的22大類，添加一級分類編碼；（3）根據68碼分類原則結合產品描述依據新修訂版的《醫療器械分類目錄》確定206個一級產品類別，添加二級分類編碼；（4）根據醫用耗材的預期用途和產品描述確定二級產品類別，添加三級分類編碼，部分常用醫用耗材的分類結果見表1。由表1可知，68碼分類目錄已不能滿足醫院醫用耗材的分類要求，就表1中序號為2、3、5的耗材而言，2017年版的《醫療器械分類目錄》對醫用耗材的分類更加精準。

表1 部分常用醫用耗材的分類結果匯總表

2.2 醫用耗材字典庫的命名

在醫院信息化管理的模式下，醫用耗材的合理命名便于耗材管理人員對在用耗材進行統計，通過物資名稱查詢業務明細能夠清楚看到同一類產品的庫存量、科室領用量等數據，且這些數據可在同一管理界面上集中體現，便于同一類醫用耗材的橫向對比，避免疏漏。我院醫用耗材的命名主要根據《醫療器械通用名稱命名規則》，并結合分類目錄里二級產品類別及耗材使用特點進行命名。步驟如下：（1）查看醫用耗材的注冊證名稱；（2）根據《醫療器械分類目錄》確定二級產品類別；（3）查看醫用耗材的使用范圍；（4）按照《醫療器械通用名稱命名規則》確定醫用耗材的核心詞與特征詞；（5）確定通用名稱。各類吻合器通用名稱命名表見表2。

2.3 醫用耗材字典庫的維護

在完成醫用耗材的分類后，需完善醫用耗材字典庫信息系統管理界面，并將字典庫的維護設為專人管理，明確管理職責，制定耗材準入制度。例如，對醫用耗材設立規格型號、供貨單位、最小請領數量、單價、注冊證號、生產廠家等通用屬性；在以上基礎上根據醫院醫用耗材管控的實際情況設立啟用標志、招標口徑、是否屬高值耗材等管理屬性。當醫用耗材的屬性發生變更時應有完整的修改情況說明并備案，方便管理人員查詢。

3 總結

醫用耗材為醫療行為中不可缺少的一部分，建立完善的醫用耗材字典庫對醫用耗材的管理、采購、溯源均具有重要的作用。通過建立醫用耗材字典庫可快速查找同類耗材的出入庫情況及庫存數量等信息，在設立醫用耗材通用名稱的基礎上對耗材規格、品牌、商品貨號等信息進行維護能夠有效避免混淆同類耗材的數據，從而避免疏漏。此外，通過耗材的管理屬性能直觀地識別耗材是否為院內長期中標的產品以及其他信息，方便采購員正確采購，避免未招標的醫用耗材進入醫院，利于降低采購風險。就植入性耗材而言，其溯源鏈的穩固性關系著醫護人員和患者的切身利益。醫用耗材字典庫的建立有助于快速查到每個批次的醫用耗材出入庫情況，這可為醫用耗材的全生命周期管理奠定良好的基礎[10-11]。

表2 各類吻合器通用名稱命名表