醫用紡織防護服裝阻隔病原生物穿透性能標準對比分析

1 引言

20世紀以來，隨著非典、埃博拉、新冠病毒肺炎等突發、新發傳染病的出現，醫護人員和患者的防護已成為當前急需要解決的公共衛生問題，病源生物安全攸關民眾健康、社會安定和國家戰略安全。醫用紡織防護服裝作為基礎醫療物資，其用量與日俱增，隨著材料研究的深入和交叉學科的發展，已成為現代醫學的重要支撐。醫用防護紡織服裝產品按使用場所分為手術室用紡織品、住院病員用紡織品和醫護人員用紡織品，主要包括手術衣、潔凈服、醫用防護服等。

目前世界上主要國家或地區防護服相關標準大概有66項，其中國家標準（GB）5項、醫衛行業標準（YY）15項，國際標準（ISO）12項，歐盟標準（EN）11項，美國標準（ASTM）9項，日本標準（JIS）9項，澳大利亞標準（AS）3項，俄羅斯標準（GOST）2項，對醫用防護產品的要求主要包括生物學評價、物理機械性能、防護性能、舒適性能等。生物學評價主要包括體外細胞毒性、皮膚刺激性、致敏性、全身急性毒性等；物理機械性能主要包括斷裂強力、撕破、接縫、頂破、刺破等強力要求；防護性能主要包括細菌、病毒等病原微生物阻隔、液體阻隔以及對顆粒物質的阻隔等；舒適性是穿戴舒適性方面，主要包括透濕性、透氣性、保暖性等方面的要求。

防護性是醫用紡織防護服裝產品重要的性能，而“防護病原微生物性能”則是防護性中最為重要的性能參數。防護病原生物性能是指材料阻止病原微生物從材料的一面向另一面穿過的能力。病原微生物狀態分干態、濕態、氣溶膠態。本文就中美歐醫用防護服標準中的阻病原生物穿透性能（包括阻濕態微生物穿透性能、阻干態微生物穿透性能、阻氣溶膠微生物穿透性能、抗血液攜帶病原體穿透性能）進行簡單對比分析。

2 國內外醫用防護紡織品常用標準內容比較

2.1 國內外有關標準

醫用紡織防護產品按用途和適用場合可分為手術衣和防護服。目前國際上較通用的標準是美國NFPA標準、美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）標準和歐盟的EN標準，表1列出了中國、美國與歐盟常用的醫用紡織防護產品方面的產品標準和測試方法標準。

表1 醫用紡織防護產品測試標準

2.2 國內外相關標準防護性能指標比較

1）在防護性能分級方面，GB 19082和NFPA 1999沒有分級要求；YY/T 0506和EN 13795則分為兩個等級；AAMI PB70:2012分4個等級； EN 14126則分了6個等級。

2）干態微生物穿透是指像人體皮屑這類可能攜帶微生物的顆粒物穿過防護產品的非關鍵區域在空氣中會傳播到開放的手術區域的過程。通過透過材料的菌落數來考核阻干態微生物穿透性能。由表2可以看到中國YY0506系列標準與歐洲的EN13795標準是一致的，而且根據產品用途分成了標準性能產品與高性能產品。而美國的手術衣、防護服標準并沒有考核這個指標。

3）濕態微生物穿透是指手術中可能攜帶致病菌的體液在壓力和摩擦等綜合作用下穿過防護產品的關鍵區域直接達到被防護的對象過程。包括阻濕態微生物穿透性能和抗血液攜帶病原體穿透性能。阻濕態微生物穿透性能通過屏障指數IB值來考核，抗血液攜帶病原體穿透性能則是通過Phi-X174噬菌體是否穿透來考核。由表2可以看到，中國的YY0506系列標準只考核了阻濕態微生物穿透性能，對于抗血液攜帶病原體穿透這個并沒有考核，中國的GB 19082標準防護病原微生物性能也沒有涉及此項考核，只是通過抗合成血液穿透來代替阻濕態微生物穿透方面的性能；美國的手術衣、防護服標準則側重考核抗血液攜帶病原體穿透性能；歐盟的標準則在這方面充分評價了阻濕態微生物穿透性能，而且根據產品的不同使用等級，對產品的指標進行了細分，考核內容很完善。

4）氣溶膠微生物穿透是指暴露于特定條件下懸浮在氣溶膠中的特定細菌在負壓狀態下穿過防護產品直接達到被防護的對象。通過微生物穿過材料的穿透比值來考核阻微生物氣溶膠穿透性。由表2可以看到，中國和美國的標準均沒有涉及該項目，標準中是通過顆粒過濾效率來代替阻微生物氣溶膠穿透這方面的性能。而歐盟的防護服標準則按照等級不同，考核了該項目的指標。

表2 不同國家標準參數指標

3 結語

不同國家和地區之間對于防護服裝指標考慮的側重點、產品性能要求、測試方法等存在一定的差異，因測試方法不同，關鍵項目指標要求也有一定差異。總體上來講，歐盟和美國的標準對手術衣、防護服產品防護性能方面的考核是比較嚴格的，特別在防護病原微生物性能方面都有很嚴格指標要求，歐盟標準考核很全面，而且對于產品的等級做了明確的說明和歸類，美國標準則注重病毒噬菌體穿透方面的測試。與歐盟和美國標準比較，中國的手術衣產品的標準參數基本上與歐美國家的標準保持一致，而防護服產品的標準則存在著一些不足之處，特別是在防護病原微生物性能試驗方面，GB 19082—2009對微生物穿透試驗無要求，而是以抗合成血液穿透來代替，抗合成血液穿透只是一個目視穿透試驗，是通過物理表觀結果來評價材料穿透性能，但這并不能很正確客觀地評價材料的穿透性能。而在很多情況下，即使目視不見液體穿透，也有可能檢測到穿過材料的活病毒。所以，在一些關鍵的防護指標方面，應提高對醫用一次性防護服的檢測要求，將目前所缺失的檢測項目補充到國標和行標中，不斷完善我國相關產品檢測標準。按照用途和要求將醫用一次性防護服進行分級，可以降低生產成本，并且使醫用一次性防護服得到科學化、規范化的管理。

近年來，醫用紡織防護服裝作為基礎醫療物資，其用量與日俱增，在疫情防控、醫療服務中發揮了越來越重要的作用。醫用防護服裝產品的質量問題也備受社會各界關注，為保障醫患雙方的安全，需嚴格把關醫用防護材料的安全性，確保其具有優良的防護性能分析研究國內外醫用紡織防護產品法規標準體系，結合產品實際需求，建立適合我國、接軌國際的科學先進標準體系，并根據不同的暴露風險級別，分別研究醫用防護用品的防護級別要求，避免防護不足或防護過度的問題，為生產企業提供指導依據，最終促進醫用防護產品質量的提升。