醫(yī)用紡織防護(hù)服裝阻隔病原生物穿透性能標(biāo)準(zhǔn)對比分析

1 引言

20世紀(jì)以來，隨著非典、埃博拉、新冠病毒肺炎等突發(fā)、新發(fā)傳染病的出現(xiàn)，醫(yī)護(hù)人員和患者的防護(hù)已成為當(dāng)前急需要解決的公共衛(wèi)生問題，病源生物安全攸關(guān)民眾健康、社會安定和國家戰(zhàn)略安全。醫(yī)用紡織防護(hù)服裝作為基礎(chǔ)醫(yī)療物資，其用量與日俱增，隨著材料研究的深入和交叉學(xué)科的發(fā)展，已成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要支撐。醫(yī)用防護(hù)紡織服裝產(chǎn)品按使用場所分為手術(shù)室用紡織品、住院病員用紡織品和醫(yī)護(hù)人員用紡織品，主要包括手術(shù)衣、潔凈服、醫(yī)用防護(hù)服等。

目前世界上主要國家或地區(qū)防護(hù)服相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)大概有66項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）5項、醫(yī)衛(wèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）15項，國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO）12項，歐盟標(biāo)準(zhǔn)（EN）11項，美國標(biāo)準(zhǔn)（ASTM）9項，日本標(biāo)準(zhǔn)（JIS）9項，澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)（AS）3項，俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)（GOST）2項，對醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品的要求主要包括生物學(xué)評價、物理機械性能、防護(hù)性能、舒適性能等。生物學(xué)評價主要包括體外細(xì)胞毒性、皮膚刺激性、致敏性、全身急性毒性等；物理機械性能主要包括斷裂強力、撕破、接縫、頂破、刺破等強力要求；防護(hù)性能主要包括細(xì)菌、病毒等病原微生物阻隔、液體阻隔以及對顆粒物質(zhì)的阻隔等；舒適性是穿戴舒適性方面，主要包括透濕性、透氣性、保暖性等方面的要求。

防護(hù)性是醫(yī)用紡織防護(hù)服裝產(chǎn)品重要的性能，而“防護(hù)病原微生物性能”則是防護(hù)性中最為重要的性能參數(shù)。防護(hù)病原生物性能是指材料阻止病原微生物從材料的一面向另一面穿過的能力。病原微生物狀態(tài)分干態(tài)、濕態(tài)、氣溶膠態(tài)。本文就中美歐醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)中的阻病原生物穿透性能（包括阻濕態(tài)微生物穿透性能、阻干態(tài)微生物穿透性能、阻氣溶膠微生物穿透性能、抗血液攜帶病原體穿透性能）進(jìn)行簡單對比分析。

2 國內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)紡織品常用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容比較

2.1 國內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用紡織防護(hù)產(chǎn)品按用途和適用場合可分為手術(shù)衣和防護(hù)服。目前國際上較通用的標(biāo)準(zhǔn)是美國NFPA標(biāo)準(zhǔn)、美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN標(biāo)準(zhǔn)，表1列出了中國、美國與歐盟常用的醫(yī)用紡織防護(hù)產(chǎn)品方面的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和測試方法標(biāo)準(zhǔn)。

表1 醫(yī)用紡織防護(hù)產(chǎn)品測試標(biāo)準(zhǔn)

2.2 國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)性能指標(biāo)比較

1）在防護(hù)性能分級方面，GB 19082和NFPA 1999沒有分級要求；YY/T 0506和EN 13795則分為兩個等級；AAMI PB70:2012分4個等級； EN 14126則分了6個等級。

2）干態(tài)微生物穿透是指像人體皮屑這類可能攜帶微生物的顆粒物穿過防護(hù)產(chǎn)品的非關(guān)鍵區(qū)域在空氣中會傳播到開放的手術(shù)區(qū)域的過程。通過透過材料的菌落數(shù)來考核阻干態(tài)微生物穿透性能。由表2可以看到中國YY0506系列標(biāo)準(zhǔn)與歐洲的EN13795標(biāo)準(zhǔn)是一致的，而且根據(jù)產(chǎn)品用途分成了標(biāo)準(zhǔn)性能產(chǎn)品與高性能產(chǎn)品。而美國的手術(shù)衣、防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)并沒有考核這個指標(biāo)。

3）濕態(tài)微生物穿透是指手術(shù)中可能攜帶致病菌的體液在壓力和摩擦等綜合作用下穿過防護(hù)產(chǎn)品的關(guān)鍵區(qū)域直接達(dá)到被防護(hù)的對象過程。包括阻濕態(tài)微生物穿透性能和抗血液攜帶病原體穿透性能。阻濕態(tài)微生物穿透性能通過屏障指數(shù)IB值來考核，抗血液攜帶病原體穿透性能則是通過Phi-X174噬菌體是否穿透來考核。由表2可以看到，中國的YY0506系列標(biāo)準(zhǔn)只考核了阻濕態(tài)微生物穿透性能，對于抗血液攜帶病原體穿透這個并沒有考核，中國的GB 19082標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)病原微生物性能也沒有涉及此項考核，只是通過抗合成血液穿透來代替阻濕態(tài)微生物穿透方面的性能；美國的手術(shù)衣、防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)則側(cè)重考核抗血液攜帶病原體穿透性能；歐盟的標(biāo)準(zhǔn)則在這方面充分評價了阻濕態(tài)微生物穿透性能，而且根據(jù)產(chǎn)品的不同使用等級，對產(chǎn)品的指標(biāo)進(jìn)行了細(xì)分，考核內(nèi)容很完善。

4）氣溶膠微生物穿透是指暴露于特定條件下懸浮在氣溶膠中的特定細(xì)菌在負(fù)壓狀態(tài)下穿過防護(hù)產(chǎn)品直接達(dá)到被防護(hù)的對象。通過微生物穿過材料的穿透比值來考核阻微生物氣溶膠穿透性。由表2可以看到，中國和美國的標(biāo)準(zhǔn)均沒有涉及該項目，標(biāo)準(zhǔn)中是通過顆粒過濾效率來代替阻微生物氣溶膠穿透這方面的性能。而歐盟的防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)則按照等級不同，考核了該項目的指標(biāo)。

表2 不同國家標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)指標(biāo)

3 結(jié)語

不同國家和地區(qū)之間對于防護(hù)服裝指標(biāo)考慮的側(cè)重點、產(chǎn)品性能要求、測試方法等存在一定的差異，因測試方法不同，關(guān)鍵項目指標(biāo)要求也有一定差異。總體上來講，歐盟和美國的標(biāo)準(zhǔn)對手術(shù)衣、防護(hù)服產(chǎn)品防護(hù)性能方面的考核是比較嚴(yán)格的，特別在防護(hù)病原微生物性能方面都有很嚴(yán)格指標(biāo)要求，歐盟標(biāo)準(zhǔn)考核很全面，而且對于產(chǎn)品的等級做了明確的說明和歸類，美國標(biāo)準(zhǔn)則注重病毒噬菌體穿透方面的測試。與歐盟和美國標(biāo)準(zhǔn)比較，中國的手術(shù)衣產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)基本上與歐美國家的標(biāo)準(zhǔn)保持一致，而防護(hù)服產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)則存在著一些不足之處，特別是在防護(hù)病原微生物性能試驗方面，GB 19082—2009對微生物穿透試驗無要求，而是以抗合成血液穿透來代替，抗合成血液穿透只是一個目視穿透試驗，是通過物理表觀結(jié)果來評價材料穿透性能，但這并不能很正確客觀地評價材料的穿透性能。而在很多情況下，即使目視不見液體穿透，也有可能檢測到穿過材料的活病毒。所以，在一些關(guān)鍵的防護(hù)指標(biāo)方面，應(yīng)提高對醫(yī)用一次性防護(hù)服的檢測要求，將目前所缺失的檢測項目補充到國標(biāo)和行標(biāo)中，不斷完善我國相關(guān)產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)。按照用途和要求將醫(yī)用一次性防護(hù)服進(jìn)行分級，可以降低生產(chǎn)成本，并且使醫(yī)用一次性防護(hù)服得到科學(xué)化、規(guī)范化的管理。

近年來，醫(yī)用紡織防護(hù)服裝作為基礎(chǔ)醫(yī)療物資，其用量與日俱增，在疫情防控、醫(yī)療服務(wù)中發(fā)揮了越來越重要的作用。醫(yī)用防護(hù)服裝產(chǎn)品的質(zhì)量問題也備受社會各界關(guān)注，為保障醫(yī)患雙方的安全，需嚴(yán)格把關(guān)醫(yī)用防護(hù)材料的安全性，確保其具有優(yōu)良的防護(hù)性能分析研究國內(nèi)外醫(yī)用紡織防護(hù)產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，結(jié)合產(chǎn)品實際需求，建立適合我國、接軌國際的科學(xué)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系，并根據(jù)不同的暴露風(fēng)險級別，分別研究醫(yī)用防護(hù)用品的防護(hù)級別要求，避免防護(hù)不足或防護(hù)過度的問題，為生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)依據(jù)，最終促進(jìn)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的提升。