國家藥監局詳解新版《化妝品監督管理條例》

王逸群

據中央廣播電視總臺中國之聲《新聞縱橫》報道，美容化妝品市場被稱為“美麗經濟”，經過幾十年的迅猛發展，我國的化妝品市場規模已經接近5 000億元。

從過去簡單的“國民化妝品”蛤蜊油、雪花膏，到今天各種新產品；從“抹點油別干了”到追求美觀再到延緩衰老的理念進化；從只有進口品牌到合資品牌再到“國潮”化妝品風靡；從廣州的全國第一個彩妝專柜到“網紅帶貨”，中國化妝品市場確實跟化妝本身的目的一樣，顯得無比青春、朝氣蓬勃。

如此活躍、大規模的一個市場，關鍵是化妝品這種直接往臉上抹的東西，是什么法律法規在規范監管呢？大家可能知道有一部《化妝品衛生監督條例》，但很多人可能不知道，它還是早在1989年發布的。可以想見，它與飛速發展并且已經十分龐大的化妝品市場相對脫節了。

考慮到當前化妝品產業發展情況、技術工藝水平、監管環境與立法等方面的深刻變化，《化妝品監督管理條例》已經于2021年1月1日起實施了。新的條例如何適新形勢、新變化？此外，針對近年來發展火爆的網購化妝品、直播帶貨化妝品等熱點問題，如何有效監管？國家藥監局2021年1月14日舉行新聞吹風會，進行了介紹。

近年來，伴隨著國民經濟的發展和人民生活水平的提高，化妝品也從過去的奢侈品成為了滿足人們日常生活的必需消費品，我國化妝品產業在消費需求的推動下不斷發展壯大。國家藥監局化妝品監管司副司長戚柳彬介紹，當前我國已成為世界上第二大化妝品消費市場。“我國化妝品持證生產企業數量達5 400余家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家，有效注冊備案產品數量近160余萬。”

1989年頒布實施的原《化妝品衛生監督條例》如今已有30多年。2021年1月1日起正式實施的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》），更好地適應了新時代化妝品監管形勢。戚柳彬介紹，《條例》確立了注冊人、備案人、標準管理、原料分類、質量安全負責人、風險監測評價、信用體系和責任約談等一系列新制度，形成了化妝品全過程監管制度體系。

近年來，隨著各類直播平臺的迅猛發展以及“全民帶貨”的火爆興起，新興的社交電商進一步帶動化妝品消費的增長，成為化妝品行業的重要銷售渠道之一。但是網購化妝品模式創新的同時，“售假”“質量參差不齊”等問題也層出不窮。網購化妝品出了問題，網購平臺要負責嗎？對此，國家藥監局化妝品監管司監管二處處長李云峰介紹，《條例》對化妝品電子商務平臺經營者和平臺內化妝品經營者應當履行的義務作出了明確規定，要求化妝品電子商務平臺經營者對平臺內化妝品經營者進行實名登記，承擔平臺內化妝品經營者管理責任。平臺如何承擔管理責任？具體來說包括：平臺發現化妝品經營者存在違法行為應及時制止并報告監管部門；發現嚴重違法行為的，要立即停止提供平臺服務。此外，《條例》還要求平臺內化妝品經營者應當全面、真實、準確和及時披露所經營化妝品的信息，建立并執行進貨查驗記錄制度，履行好化妝品經營者相關義務。李云峰表示：“對化妝品電子商務平臺經營者和平臺內化妝品經營者不履行相關義務等違法違規行為，藥品監督管理部門將依法給予警告、罰款等行政處罰。”

當然，平臺履行管理責任，化妝品的質量安全也要“打鐵自身硬”。李云峰說：“《條例》要求化妝品注冊人、備案人和受托生產企業設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責，這是《條例》一項重要的制度創新。”

據了解，質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。未依照《條例》規定設質量安全負責人將面臨警告、罰款等行政處罰。

出于安全性審查的考慮，《條例》配套的化妝品注冊管理規章和規范性文件中，要求注冊人備案人提交產品配方、生產工藝等資料。那么，如何保障企業知識產權和商業秘密？對此，戚柳彬表示，《化妝品監督管理條例》第五十六條明確規定，公布監督管理信息時，應當保守當事人的商業秘密。保守企業的商業秘密也是監管部門必須遵守的行為準則。