某三甲綜合醫院醫療技術臨床應用管理現狀及問題和對策

謝宣剛，卜迎，張永川，王嶄

達州市中心醫院醫務部，四川達州 635000

醫療技術指的是醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫學專業手段和治療措施[1]。雖然醫院始終以患者的診療安全為中心，在保障醫療安全的基礎上建立了醫療技術管理制度，也開辟了管理新途徑，但在臨床應用的實際管理中仍存在一些問題，如醫療技術種類繁雜、臨床應用、適用范圍廣泛、技術監管管理專業性強，以及國家層面的技術廣泛性標準化目錄缺乏、從業人員專業化系統性培訓滯后、醫療技術監管信息化建設落后等，該文從這些問題為出發點，加強信息化建設并合理應用信息系統管理，通過各方共同努力降低醫療技術風險，提高醫療技術廣泛適用性，保障醫療質量和醫療安全。

1 政策背景

2009年3月原衛生部出臺的《醫療技術臨床應用管理辦法》（衛醫政發[2009]18號），將醫療技術分為第一類、第二類、第三類醫療技術，對二、三類技術實行準入審批。2015年6月原國家衛生計生委頒布《關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》（國衛醫發[2015]71號），宣布取消第三類醫療技術臨床應用準入審批，對限制臨床應用的醫療技術進行備案管理，明確醫療機構對機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任；同年7月四川省衛生計生委頒布《關于取消第二類醫療臨床應用準入審批有關工作的通知》（川衛辦發[2015]231號），宣布取消第二類醫療技術臨床應用準入審批，8月由四川省醫學會出臺《關于限制臨床應用的醫療技術登記備案工作的通知》（川學會醫字[2015]336號）、《關于限制性臨床應用的醫療技術登記備案工作的補充通知》（川學會醫字[2015]426號），公布了限制臨床應用的醫療技術備案范圍、程序及受理時間。2017年1月四川省衛計委制定了《四川省醫療技術臨床應用監管政策試點工作實施方案》試點內容為完善醫療技術臨床應用事前、事中、事后管理制度。2018年8月國家衛健委頒布的《醫療技術臨床應用管理辦法》將醫療技術分為禁止類、限制類、未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫療技術，對限制類醫療技術實施備案管理，強調醫療機構對機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任；同年12月四川省衛健委出臺的《四川省醫療技術臨床應用管理實施細則》要求加強醫療技術臨床應用組織管理、分類管理、監督管理、質量管理與控制、培訓與考核，搭建省級醫療技術臨床應用信息化監管平臺[2-5]。醫療技術管理從衛生行政層面從準入審批制到備案公示制，責任主體由衛生行政部門轉移至醫療機構，監管機制側重點由重視事前準入審核制到強化事中事后監管制。

2 某三甲綜合醫院醫療技術臨床應用管理的舉措

衛生政策法規的變遷對醫療機構醫療技術臨床應用管理提出了新要求。某三甲綜合醫院嚴格按照衛生行政部門要求，建立醫療技術臨床應用管理體系，強化醫療技術臨床應用組織管理、分類管理、動態管理、監督管理，保障醫療技術臨床應用的質量與安全。

2.1 組織管理

構建了醫療技術臨床應用院、科、醫療技術臨床應用委員會三級管理體系，明確了院級、科級及委員會的管理責任，實行院、科、委員會三級共同管理。①院級層面，由院長負責、醫務管理部門牽頭，負責制訂醫療技術臨床應用管理制度并組織實施，制定和調整醫療技術目錄和手術分級目錄，建立重點監管類醫療技術目錄，建立了相關醫療技術臨床應用管理制度，包括手術分級管理制度、醫師授權制度、醫療技術檔案管理制度、質量管理制度及評估制度，負責技術實施醫務人員業務考核與權限管理，并出臺相關配套政策，鼓勵廣泛適用性醫療技術開展的同時兼顧醫療質量與醫療安全；②科級層面，科主任為科室醫療技術管理第一責任人，負責科室醫療技術管理工作，科室質量管理小組制定和更新該科室醫療技術目錄，落實醫療技術相關制度，開展高風險醫療技術和重點監管類醫療技術的評估，初步評價該科室醫務人員開展醫療技術臨床應用能力；③委員會層面，成立醫療技術臨床應用管理委員會，由院長擔任主任委員，各業務職能部室負責人、臨床科室主任、學科帶頭人、領軍人才等擔任委員，定期召開醫療技術臨床應用分析研討會議，對擬開展醫療技術實施準入評估，對已經臨床應用的醫療技術開展質量控制、提出持續改進措施[6-8]。

2.2 分類管理

醫療技術范圍廣泛，該三甲綜合醫院按照各級衛生行政部門規范性文件規定，對醫療技術進行分級分類，將醫療技術分為三類管理：①重點管理類醫療技術：禁止類醫療技術、限制類醫療技術（包括15個國家級和4個省級限制臨床應用醫療技術）、醫療機構或人員資質需要審批準入的醫療技術（包括器官移植技術、產前診斷技術、醫療美容技術等）；②重點監管類醫療技術：醫院每年首次應用于該院臨床的新技術和新項目以及不良事件多發的技術；③常規醫療技術：常規開展的技術難度不大，安全性有效性得到保證的醫療技術。

公布國家禁止類醫療技術目錄、已開展的限制類醫療技術目錄、重點監管類醫療技術目錄。醫療技術目錄與手術分級目錄結合，依托ICD-9-CM-3，將限制類醫療技術、醫療美容技術等與手術分級管理相結合，制定醫療技術及操作目錄以及準入標準，同時參考醫療技術實際應用情況進行精細化授權[9-10]。對部分涉及多專業的醫療技術，如腫瘤消融技術，對開展技術的醫務人員進行梳理并單獨授權。對重點管理類醫療技術中的限制類醫療技術，制訂擬開展限制類醫療技術備案流程及要求、已開展限制類醫療技術管理評價要求與質控體系；對重點管理類醫療技術中的醫療機構或人員資質需要審批準入的醫療技術，采取百分之百質控措施，依托醫療技術臨床應用管理委員會對開展的每一項納入重點監管的醫療技術實施全程質控，發現問題及時整改；定期在醫師大會上進行宣教，在未取得資質的情況下不得開展，嚴把準入關。同時，針對重點監管類醫療技術，根據醫療技術臨床應用情況，及時調整監管目錄及監管措施。

2.3 動態管理

結合手術授權的管理模式，醫療技術授權也應實施動態管理。一是醫療技術目錄的動態管理，而是醫療技術資格準入的動態管理。經醫療技術臨床應用管理委員會評審通過，已實際應用于臨床的醫療技術，由于各種原因未再開展的醫療技術，或對已開展醫療技術的醫務人員權限調整等，醫務部負責每年對醫療技術目錄及權限公示文件進行更新完善。

2.4 監督管理

對重點管理類醫療技術通過日常督查、醫師上報及患者反饋相結合的方式進行質量監管，對醫療技術臨床應用各環節進行及時、有效的質量管理。日常督查結合病歷質量督查，通過運行病歷及終末病歷，查看醫療技術臨床應用各環節，督查發現的問題及時反饋相關科室，督促整改，依據實際整改情況決定是否調整醫療技術實施者權限，必要時召開醫療技術管理會議，由醫療技術臨床應用管理委員會決定該醫療技術是否繼續臨床應用，不斷促進醫療技術臨床應用質量的持續改進。依托患者服務中心對出院患者進行回訪，了解醫療技術在臨床實際應用后患者的真實反饋，并將受治患者反饋結果通報至技術實施醫務人員，不斷改進醫療技術臨床實際應用方式。以醫療不良事件上報為突破口，鼓勵醫務人員上報醫療技術相關不良事件，醫務部對上報的每例事件指導處理并反饋至醫療技術臨床應用管理委員會。醫療技術臨床應用管理委員會每年度對上報的不良事件進行總結分析，提出指導意見上報醫務部，醫務部負責修訂相關管理制度及落實各項管理措施。

3 醫療機構醫療技術臨床應用管理面臨的困境

3.1 缺乏統一的、對應的、標準化醫療技術目錄

2011年原衛生部制定了《手術分級目錄（征求意見稿）》，此后國家和四川省衛生行政部門沒有統一的醫療技術目錄及手術分級目錄。2018年國務院機構改革，將人力資源和社會保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責，國家衛生和計劃生育委員會的新型農村合作醫療職責，國家發展和改革委員會的藥品和醫療服務價格管理職責，民政部的醫療救助職責整合，組建國家醫療保障局。但以上各行政主管部門頒布的各類醫療服務或技術名稱目錄，仍在醫療機構日常工作中實際應用，如醫療服務價格目錄、醫療保險診療服務目錄、病案首頁手術與操作編碼目錄，均涉及醫療技術。各類目錄在醫療機構實際應用過程中不對應、不兼容，存在同一醫療技術在病案首頁手術與操作編碼目錄里存在，在醫療保險目錄及物價收費目錄里卻查詢不到的現象，亦存在同一醫療技術在不同目錄中名稱完全或部分不同的現象，醫療技術目錄和手術與操作目錄無對應聯系。以限制類醫療技術為例，目前國家及各省、市衛生行政主管部門均公布了各自限制類醫療技術目錄，而醫療機構日常診療活動中醫療技術的臨床應用大多數體現在手術與操作上，但目前各級衛生行政主管部門及行業協會均未公布限制類醫療技術和手術與操作之間的映射。在這種情況下，各醫療機構只能按照本機構實際情況進行映射，可能存在偏差。

3.2 專業化、系統化培訓工作滯后，無法滿足實際需求

醫療機構擬開展某項醫療技術臨床應用時，醫務人員資質準入是開展該項技術的關鍵。以限制類醫療技術為例，《醫療技術臨床應用管理辦法》要求“擬開展限制類技術的醫師應當按照相關技術臨床應用管理規范要求接受規范化培訓，省級衛生行政部門應當向社會公布經備案擬承擔限制性技術臨床應用規范化培訓工作的醫療機構名單”，國家15項限制類醫療技術管理規范規定：相關醫師必須到衛生行政部門指定的培訓基地進行系統培訓并考核合格，才具備在臨床應用的能力。然而，針對目前15項限制類醫療技術，國家或各省、市衛生行政主管部門未出臺限制類醫療技術規范化培訓基地評審標準，也沒有指定具體的限制類醫療技術規范化培訓基地，醫師需進行培訓卻沒有途徑。與此同時，各類學會/協會舉行的會議式培訓，基本上為理論培訓無操作培訓，無法達到管理規范中的培訓要求，無法滿足醫療機構開展新技術的需求。目前，四川省限制類技術備案時對從業人員資質審核，是以取得在已開展該類限制類技術的醫療機構進修學習該項限制類技術的進修結業合格證為準，而該類醫療機構是否符合培訓基地標準，能否滿足其他醫療機構開展限制類醫療技術臨床應用需求，仍未有統一標準。

3.3 部分醫技人員資質取得存在滯后性，準入管理存在困難

隨著醫療技術的發展，各類醫療專業技術人才需求增加，醫師、護士、技師、藥師4類醫務人員分工越來越細，專業化程度越來越高。在醫療機構中，通常醫師是醫療行為的主體，負責臨床工作中大部分醫療技術及操作的實施，但在實際臨床工作中，護士、技師甚至藥師在接受國內外先進醫學科學理論及操作培養后，也開始在各自專業領域開創及實施部分醫療技術或操作，比如護理上的PICC置管后期管道維護、導樂分娩技術，醫技領域的新型檢驗項目的篩查技術，中藥領域內傳統中藥的粉劑沖泡制劑技術等。目前，僅對傳統意義上的手術，國家衛生行政部門限定了必須由醫師實施，而手術外的大部分醫療技術或操作并未嚴格限定僅允許醫師實施，且從專業技術角度來看，醫師并不一定具備其他專業領域所具備的臨床實踐能力，所以在很多實際臨床工作中也必須由非醫師人員在其自身專業領域承擔部分醫療技術的臨床工作開展。目前醫師是醫療行為監管的主體，醫師醫療技術準入和授權都相對比較成熟，各類監管制度及措施也相繼出臺。但國家衛生行政主管部門未明確定位醫療技術臨床應用實施者必須為醫生，很多省、市衛生行政主管部門存在“醫療技術或操作的臨床實施者必須是醫生”的傳統觀念，導致衛生行政部門管理工作與臨床實際工作特別是醫療技術監督管理中存在管理標準不一致，監督內容不一致，執法解讀不一致，變相制約了新技術的發展。醫療技師資質種類繁多，部分技師資質在衛生行政部門人員資質體系中出現較晚或尚未出現，從事該項工作的技術人員在無準入制度的情況下只能先考取相似的其他技師類別的資質，比如從事眼視光檢查工作的眼視光技師，衛生人才體系中并無此類技師類別，此崗位醫務人員多數持有康復技師資格上崗，醫療機構對于此類人員的資質管理、準入授權及依法執業工作管理增加了一定的難度。目前四川省已逐步將護士、技師的臨床醫療行為納入衛生監管體系，隨著政策法規、行業標準的不斷完善，在未來可能醫師仍是醫療行為監管的重點，但針對各類臨床醫療行為的資質認定必定會出現新的變化與要求。

3.4 專業性強，信息化落后，技術監管存在難度

目前醫療機構內開展的各類醫療技術種類繁多，幾乎涵蓋醫療機構所有專業，涉及的專業技術性強，醫務部門工作人員專業知識局限，對醫療技術的監督管理往往局限于制度建立、人員資質等較淺表的層面，很難深入到內涵質量，只能依據日常醫療行為監管措施制定相對松散的質控流程和方案；而醫療技術臨床應用管理委員會的專家因其專業壁壘、工作繁忙、囿于情面，很難深入某項技術進行內涵質量監管。科級層面，各科管理主動性和積極性存在差異，管理方式和能力存在差距，質控措施單一，質控效果反饋不佳。且該三甲綜合醫院醫療技術臨床應用管理信息化程度滯后，在醫療技術人員資質監管方面無法做到自動識別及攔截，在醫療技術臨床應用方面無法識別歸類形成監控數據，僅能通過人工統計的方式進行數據管控，從而增加醫療技術流程管理、環節管理、過程管理的難度。

4 建議

4.1 制定統一的、標準化醫療技術目錄

鑒于目前地區與地區間、各級醫院間醫療技術臨床應用能力存在差異，國家級或省級衛生行政部門應聯合各醫學會、各專委會以及醫保、物價等醫療業務相關行政部門依據本區域內不同級別醫療機構醫療技術臨床應用能力的實際情況，按照醫療機構等級制定本區域內醫療技術目錄、手術分級目錄，涵蓋準入條件、質控指標、技術應用范圍等，實現區域內標準一致。如此既能改變各級衛生、醫保、物價行政部門頒布執行的各類醫療技術目錄混雜的現狀，又能直觀反映符合開展該項醫療技術要求的醫療機構臨床業務能力，方便衛生行政部門、醫保部門進行監管。

4.2 完善醫療技術臨床應用管理政策法規配套措施

目前正處于新舊醫療技術臨床應用管理政策法規交替時期，政策條款的落地實施需要配套措施的支持，需要衛生行政部門督促落實配套措施。比如，省級衛生行政部門依據國家衛生計生委出臺的限制類技術相關政策文件，制定限制類醫療技術培訓基地評審標準，及時向社會公布限制類醫療技術培訓基地名單，制定限制類醫療技術備案材料標準，完善限制類醫療技術備案流程等[11-13]。

4.3 完善醫技人員資質分類及執業范圍

衛生行政部門、各專業協會應就開展醫療技術的非醫師醫務人員資質、從業范圍等現狀展開調查，出臺相應政策法規，進一步明確開展醫療技術的非醫師醫務人員資質及其從業范圍。結合重點監管執業主體—醫師的醫療行為監管體系，逐步明確非醫師醫務人員準入資質以及可以實施的醫療技術范圍。避免因人員資質無界限或界限不清晰，給醫療技術臨床應用監管工作增加難度[14]。

4.4 充分發揮行業協會自治與監管作用

各專業質控中心應發揮自身專業優勢，建立量化的、科學的監管指標，對醫療技術在臨床的開展情況包括適應證的掌握、合理用藥等納入質控檢查范圍，結果可以作為技術復審的重要依據。衛生行政部門應加強與衛生監督執法機構、質控中心溝通聯動，建立工作協同機制和信息反饋機制，對監督檢查中發現的問題相互通報，重要的信息及時反饋。各專業質控中心應以問題為導向，修訂相關標準和規范，不斷提升醫療質量，保障醫療安全。

4.5 醫療機構應加強內部管控，強化信息化建設，重視患者反饋

醫療技術管理從衛生行政層面從準入審批制到備案公示制后，責任主體由衛生行政部門轉移至醫療機構，醫療機構應加強對醫療技術的內部管控，整合醫院內部管理模塊，依據各級衛生行政主管部門頒布的各類醫療技術政策法規，制定符合該機構的醫療技術監管體系，在滿足臨床業務需求的同時，實施“寬進嚴出”政策，對于投入臨床應用的醫療技術，發揮醫療技術臨床應用管理委員會專家成員專業技術優勢，嚴格執行質控流程、落實質控措施，嚴守各級質控環節。同時，引入先進信息化系統，強化信息化建設[15-17]，實現模塊數據信息互聯互通和共享。通過完善的信息化平臺，全面、實時監測醫療技術臨床應用環節，實現對醫療技術的動態監管，降低監管成本，提高監管精細化程度和效率。醫療機構應嚴格落實患者隨訪制度，及時了解患者接收該項醫療技術后的治療效果、病情變化、恢復情況及滿意度等[18-19]。通過隨訪情況從患者基礎狀況、圍術期及隨訪情況系統性對技術的安全性、有效性進行全面評價。