我國藥品質量安全監管現狀與對策探析

王雪瑩

長春市食品藥品認證中心，吉林長春 130012

現階段，我國醫療衛生行業得到了顯著發展，人民群眾逐漸加強了對于醫療衛生的重視。藥品的主要用途是康復保健、治病和防病。同時，藥品質量安全除了屬于社會各個領域所關注的重點話題之外，也是和國計民生緊密相關的政府與社會問題。隨著社會經濟發展速度的加快，與藥品質量安全相關的問題屢見不鮮，威脅著人民群眾的健康，再加上我國人口眾多，進而在一定程度上加大了我國醫療衛生行業的壓力，所以應通過科學的監管確保藥品安全。對此，增強藥品質量安全監管，屬于確保藥品安全、有效，以及維護人民健康的重要工作，作為對藥品進行監管的部門，需要給予此項工作更多的重視，運用針對性強的措施，促進藥品質量安全工作有效提高，確保人民用藥安全。

1 藥品的概念及其屬性

藥品主要涉及中藥材、化學藥品、疫苗、抗生素以及血液制品等[1]。藥品自然屬性是藥品使用價值形成的過程中，發揮直接和主導作用的屬性，與藥品規格、成本、性狀、結構以及名稱等內容相關；藥品的社會屬性突出，這種屬性的出現主要以自然屬性為基礎，和社會公共性、生命關聯性、監督嚴格性等有著密切聯系。此外，藥品還具有法律屬性，為了能夠確保人民群眾用藥安全，我國建立了與之相關的法律法規，旨在實現對藥品注冊、生產、經營流通等各環節進行有效監管；藥品具有商品屬性，藥品作為一種商品，具有一定的特殊性，需要以競爭規律和經濟規律為基礎，進而區分治療效果高與低、質量好與差[2]。

2 藥品安全監管的重要性

藥品質量安全監管在我國民生發展過程中占據著重要地位。同時，藥品質量安全是醫療衛生行業中人們極為關注的問題，近年來出現的各類藥品質量安全事件，反映出藥品安全涉及許多問題，不利于人民群眾的生命健康，且藥品質量安全已成為人們茶余飯后所討論的主要內容之一[3]。

藥品質量安全監管的關鍵性還表現于以下方面：①藥品質量安全監管可以使公眾用藥權益得到保證，進而維護人民群眾健康；②藥品質量安全監管可以使合法企業權益得到保障，推動我國藥品市場穩定、持續的發展。

3 新時期下藥品經營的特點

3.1 藥品經營主體的合法資格得以確立

近年來，我國通過取締無證經營專項活動、換發《藥品經營許可證》、開展GSP認證等方式，對藥品經營企業合法資格進行確定。對于未獲得《藥品經營許可證》和GSP認證證書的企業，將不具備從事此行業的資格[4]。

3.2 藥品經營企業的規模化、集中化程度明顯提高

借助反復重組，在藥品經營方面，我國的集中度顯著增強，在藥品市場中大中型企業占比較大。并且，隨著連鎖經營等相關現代物流形式的發展，推動了藥品零售的進步，并逐漸在藥品零售中占據了極為重要的位置[5]。

3.3 競爭日趨激烈，經營微利化

當前，諸多藥品經營企業已和自身實際相結合，做出了合理的戰略安排，進而促使市場競爭逐漸激烈，各類讓利、促銷活動層出不窮。當前，在藥品采購方面，國家運用了招標的方式，在人民群眾極為重視藥品價格虛高和醫療保障制度改革的影響下，使得藥品經營利潤率逐漸下降，基于此背景我國逐漸步入藥品經營微利時代[6]。

4 我國藥品安全監管現狀分析

4.1 缺乏完善的藥品安全監管法律體系

相較于國外，我國藥品監管部門成立時間較短，所以相應法律法規有待進一步的完善。現階段，我國藥品監管法律囊括了諸多方面，如醫藥制劑配置、藥品經營和生產等，針對藥品使用方式，并未制定明確的法律進行監管，同時醫療機構用藥安全監管也涉及一定缺陷，進而為用藥安全埋下了隱患[7]。并且，不斷改革和發展的藥品監管體制，促使法律法規出現了滯后的情況。另外，盡管我國十分重視構建藥品電子監管體系，但缺乏影響法規對藥品電子監管予以規范，所以現階段，我國在藥品安全監管法律體系方面仍有諸多問題存在。

4.2 缺乏完善的審批制度

在藥品質量安全監管中，行政審批是關鍵一環。一直以來，我國對行政許可工作極為重視，但就審批后仍需要加大對藥品運用以及流向的管理力度認識不足。醫藥經營單位越來越多，顯著增多了藥品監管人員的工作量，同時還需要將行政許可工作完成，進而促使其工作壓力加大。但行政審批存在時效性，即必須在規定時間內完成，涉及到的辦理手續也較為復雜，進而導致在遵守程序的基礎上，完成監督工作存在較高難度[8]。

4.3 缺乏有效的安全監管手段

傳統藥品質量安全監管方式，即對藥品名稱、產品標識以及包裝進行嚴格檢查。但是，現階段的藥品偽造以及制假技術十分完善，部分假冒偽劣藥品的包裝與正品一模一樣，但包裝內的藥品和正品大相徑庭。據近些年我國藥品監管部門抽樣檢測藥品的結果顯示，市場中仍有一些質量不達標的藥品存在，特別是中藥材[9]。

4.4 經營方式不合理

在藥品安全管理過程中，藥品經營管理屬于關鍵內容之一。確保劣質藥品不會流入市場，屬于藥品經營管理的重點，同時避免使用不達標的藥品，做到安全使用藥品[10]。現階段，在我國藥品質量安全監管工作中，醫藥經營單位為主要監管對象，其經營條件直接影響著藥品質量安全，所以嚴格把控醫藥經營單位的行為和條件，意義極為重大。現階段，GSP認證是藥品經營監管中的常用方式，其能夠應用于藥品流通的各個環節，和藥品驗收、銷售、采購和服務等相關。以GSP為基礎，使藥品的安全性、有效性和穩定性得到保證。但我國對藥品經營的GSP認證力度有待增強，表現為藥品經營人員不了解GSP認證知識，一些藥店總是借助其他人的執業藥師證件掛名，成本更低。另外，未針對藥品質量管理工作構建相應的檔案，存在構建虛假藥品質量管理工作記錄的情況[11]。

5 國外藥品監管方式與啟示

5.1 國外藥品監管方式

5.1.1 美國藥品監管 現階段，在藥品質量監管方面，美國主要采用的是多部門監管的模式。美國建國之初就對司法、執法和立法三權分立原則予以了構建，而其中便包括藥品監管[12]。同時，公眾、總統以及國會主要由美國藥品監管機構負責，并采取和立法者進行交流的方式，調整和優化法律法規，第一時間將藥品安全問題公之于眾。美國藥品監管體系的運轉之所以能做到高效和穩定，主要是因為運用了先進的管理理念。如，美國藥品監督管理人員認為，藥品生產、儲存、運輸、銷售等方面均和安全隱患相關，所以對藥品生產、科技支持以及風險管理進行全面統籌，實施全程監管，消除各類隱患，確保消費者能夠放心、安全的使用藥品。

5.1.2 歐盟藥品監管 相較于美國合作監管模式，歐盟在監管藥品中采用的方式有著很大的區別，諸多歐盟國家采用的都是單一部門一體化監管模式[13]。同時，歐盟國家還建立健全、統一的藥品安全標準，所有成員國必須遵守此標準，進而防止標準缺乏統一性，導致執行毫無秩序性。此外，歐盟藥品監管部門一直致力于健全監管體系，從技術上大力支持相關部門和機構，保證歐盟成員國藥品產業維持在優質、高效的發展狀態中。

5.1.3 日本藥品監管 對于日本藥品監督工作而言，主要由政府機構予以落實，并引導社會團隊以及中間機構等不具備政府性質的相關機構，參與到藥品監管隊伍中。基于此方式，藥品監管主體變得更加多元，監管部門之間互相監督的作用可以得到最大化發揮，同時促進了社會各領域的互補、合作。并且，日本等發達國家，運用了十分先進的檢測方式，制定了科學完善的檢測機制，檢測設備不僅攜帶方便，同時可以快速檢測，進而在藥品質量安全監管中實現了廣泛運用[14]。

5.2 啟示

5.2.1 監管體制權威統一機制健全 發達國家監管部門之間相互扯皮、推諉情況較少的原因在于他們的藥品監管體制運轉高效，具有統一性和權威性。同時，各監管部門都制定了高效的合作機制，職責和合作關系清晰明了；各部門分工明確，基本沒有交叉監管的現象；藥品安全委員會應將內外交流以及協調工作切實做好，確保各部門之間保持良好的關系，同時及時改正監管中的問題，確保行政運行統一。就集中統一監管來說，能夠發揮出加強行政效能、促使行政成本減少等作用，進而有效監管藥品。

5.2.2 有強大的技術體系支持 在藥品檢驗、檢測方面，發達國家擁有比較先進的技術，具有科研項目多、標準高、研發隊伍能力強等特點，對檢驗檢、測技術進行完善，能夠確保藥品質量監管工作的有序進行，并提供技術保障。同時，發達國家在監管體系方面也相對完善，如風險評估體系和信息公開體系等，及時向社會公示藥品安全信息、不合格產品召回狀況等，除了能夠幫助公民充分了解藥品安全信息之外，還可以充分發揮出人民群眾的監督作用，顯著降低藥品質量安全事故發生率[15-19]。

5.2.3 公眾參與廣泛 當前，藥品安全教育在發達國家中的普及力度較大，對此，人民群眾的藥品安全防范意識較強。積極普及、宣傳和藥品相關的安全法律法規以及安全常識，并將企業不合法行為公之于眾，使廣大群眾主動投入到藥品監管工作之中，營造一種人人監管和參與的氛圍。美國公眾不僅具有很強的法制理念，同時也能充分投入到藥品監管之中，如此，便能從外部上有效監督和約束美國當地的藥品生產經營企業，進而使企業行為得到規范。

6 完善藥品質量安全監管的對策建議

6.1 修訂完善藥品監管相關法規制度

藥品監管主要立足于藥品法律法規開展工作，所以，相關部門需要充分發揮法律法規的作用，健全藥品質量安全監管法規體系，提高藥品標準[20-24]。實際落實過程中，完善藥品監管法律法規體系，需要將以下內容作為立足點。

①加大對國外先進立法經驗的學習力度，實施地方性立法，進而從法規上確保依法行政。對于藥品監管形勢和違法犯罪活動表現出來的新特點，進而加大了基層執法的難度。因此，各地需要以基層執法實際情況以及實際需求為基礎，對和本地監管需求相符的規范和法規等進行構建，為藥品安全質量監管提供重要依據，使現有法律法規存在的缺陷得到有效彌補。

②將法治引領作用展現出來，各地區藥品監管部門需要積極尋求政府和人大的幫助，加大地方立法力度，保證監管部門可以將自身職責落到實處。同時，健全藥品質量安全監管執法程序，將全過程記錄制度落實，為執法過程提供重要依據，有效提高執法案件辦理水平，及時改正不適宜的行政行為。將執法公開以及政務公開制度落到實處，確保藥品監管法律依據、監管機構以及實施主體等的公開性。

6.2 強化藥品監管體系主體聯動性

政府的主導作用在優化藥品監管體系中發揮著關鍵性作用，市場是基礎，第三部門是補充，社會提供了重要支持[25-29]。政府需要給予監管角色的發展大力支持，加大立法力度；消費者，應對藥品經營單位與市場進行嚴格監督，加大對自身合法權益的維護力度；市場方和經營人員在展開監管的過程中，還需要加強自律力度；第三部門需要立足于自身非盈利、民間和專業等特點，為公開、公平、順利地實施監管提供保障。例如，藥品行業協會長期存在于藥品行業中，進而掌握了豐富的藥品安全信息，若可以將這些信息第一時間告知政府，則可以給予政府幫助，使其嚴格管理和監督藥品經營，防止加重藥品安全事件的嚴重性。同時，此藥品監管體系優化模式，可以將本身不集中的藥品監管整合為5個方面的監督網絡，即社會、政府、市場、第三部門、經營方，確保藥品監管工作的有序進行。同時，此體系對政府、社會以及個人資源予以了綜合，構建五維聯動監管體系，使藥品監督管理方式更加科學、合理。

6.3 夯實基本藥物流通中的質量監管

6.3.1 規范配送企業遴選標準 各個地區需要制定基本藥物配送單位統一規范，使基本藥物配送更加安全、暢通。與此同時，藥品監管部門需要嚴格監管基本藥物的配送單位，結合《藥品經營質量管理規范》中提出的要求，嚴格監管藥物采購、驗收、存儲、銷售、出庫以及運輸等相關環節。

6.3.2 強化基本藥物流通監管 藥品監管部門需要立足于對藥品購銷中的票據管理進行規范，運用現場檢查的方式，對各種不合法行為進行嚴厲打擊。大力監督檢查基本藥物中的特殊藥品經營，促進基本藥物品種抽驗工作力度加大，第一時間把抽檢結果公之于眾，并依法查處各類違法行為。

6.3.3 實施基本藥物的全品種電子監管 藥品電子監管碼是國家規定的藥品標準，其可以監管藥品生產到使用的整個過程，進而對藥品真假進行辨別、召回管理和追溯質量等。進而保護藥品經營商和消費者的合法權益。現階段，全品種電子監管屬于藥品監管部門正在全面推行的方式，全部基本藥物品種均需要賦碼，配送單位則將數據上傳到電子監管網中，確保網絡穩定運轉和數據真實完整。其可以運用信息化監管手段使基本藥物質量的可追溯性得到保證，從而監管藥物的整個過程。

6.4 對零售藥店用藥咨詢服務工作進行規范化管理

①要求零售藥店必須選聘專業藥學人員，負責咨詢服務等工作。同時，為了使藥店藥物咨詢服務質量得到保證，對這一項工作負責的相關人員，需要充分掌握各類專業藥學知識，同時具備較強的交流能力和豐富的藥學實踐經驗等[25，30-32]。因此，此項工作必須由專業藥學人員負責，有能力向消費者提供科學的用藥指導建議，確保用藥安全；②對藥物咨詢服務體系進行建立。藥品監管部門應迅速規范化管理藥品零售企業咨詢服務工作，確保消費者能夠接受專業、規范的藥物咨詢服務，進而加深其對藥物信息的掌握。主要采用的措施有：對藥物咨詢工作目標予以明確；就特殊患者，藥物咨詢人員需要加深對患者用藥和生活情況的了解，然后再結合實際將合理的用藥建議提供給患者；定期開展宣傳教育活動，有效加強群眾安全用藥意識。

7 結語

綜上所述，藥品安全是社會各界極為關注的問題，對藥品經營市場進行整頓與規范，和人民群眾的生命健康緊密相關，是一項得民心、順民意的“民心工程”。對此，各級藥品質量安全監管部門，需要將本地區實際情況作為立足點，學習國外藥品監管先進經驗，把監管部門的關系理清，構建高素質藥品監管隊伍，給予社會機構以及人民群眾引導，讓其積極主動投入到監管工作中，同時借助各類資源，對科學健全的監管體系進行構建，將藥品監管部門全程監督、各地政府為總負責、社會各界一同監督的局勢形成，最終將省、市、縣、鄉為一體，統一、協調的藥品監管體系順利實現。