2019年-2020年南陽市中心血站無償獻血者抗-HIV篩查結果及確證結果分析

張玉朝

（河南省南陽市中心血站采血科，河南 南陽 473000）

艾滋病（acquired immune deficiency syndrome,AIDS）是由人免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus,HIV）感染人體引起的一種慢性傳染病，可破壞人體正常免疫能力，引發呼吸道感染、消化道感染、皮膚和黏膜損害，導致人體感染各種疾病[1-2]。HIV病毒傳播途徑包括性傳播、母嬰傳播和血液傳播，其中，輸血是HIV血液傳播的常見途徑，有資料顯示，因輸血導致HIV感染的人數約占全球HIV感染者的10%，給臨床用血的安全性造成了極大的威脅[3-5]。血站擔負著從低危人群中進行血液采集、檢測、提供臨床急救用血的責任，為最大限度降低經輸血途徑引起的HIV感染，確保臨床輸血的安全，血站必須對獻血者所獻血液進行抗-HIV篩查[6-7]。目前臨床多采用血清學檢測和核酸檢測2種方法對HIV病毒感染標志物進行檢測[8-9]，取得了較為理想的篩查效果。本研究對南陽市2019年-2020年無償獻血者抗-HIV篩查結果及確證結果進行比較分析，報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 收集2019年1月至2020年12月在南陽市中心血站無償獻血者樣本181 327人份，納入標準：年齡18～55歲；符合《獻血者健康檢查要求》標準（GB18467—2001）。常規采血后進行酶聯免疫（ELISA）雙試劑篩查和核酸檢測，陽性標本送河南省疾控中心進行確證試驗。

1.2 方法

1.2.1 ELISA檢測 所有標本均使用抗-HIV ELISA試劑1（北京華大吉比愛生物技術有限公司）和試劑2（珠海麗珠試劑股份有限公司）同時進行抗-HIV ELISA檢測，檢測過程嚴格遵守標準操作流程。根據S/CO值判斷檢測結果，S/CO值≥1為陽性，S/CO值＜1為陰性，其中S代表sample的吸光度（OD）值，即檢測樣本的表面抗原值，CO（cut off）代表對照樣本的臨界值。試劑1與試劑2檢測結果均為陽性時，不需要進行復試；試劑1與試劑2任一檢測結果為陽性時，需進行兩種試劑復試，任一試劑有反應即判為篩查陽性。

1.2.2核酸檢測 所有樣本均采用實時熒光PCR法（試劑盒：LMAI Bio，上海聯邁生物工程有限公司）進行HIV核酸檢測，陽性標本進行鑒別試驗，以標本S/CO值≥0.8判定為HIV篩查陽性，S/CO值＜0.8為陰性。

1.2.3 確證試驗 HIV篩查陽性標本例送南陽市疾病預防控制中心采用蛋白免疫印證法進行檢測，檢測報告為陽性、陰性和不確定。

1.2.4 一致性檢驗 以確證試驗結果為標準，計算ELISA檢測、核酸檢測的準確率、陽性預測率及kappa值。準確率=(真陽性例數+真陰性例數)/總樣本例數×100%；陽性預測值=真陽性例數/(真陽性例數+假陽性例數)×100%。

2 結果

2.1 2019-2020年南陽市中心血站無償獻血者HIV篩查與確證試驗結果2019與2020年間本血站各有125 173與56 154例無償獻血樣本進行抗-HIV篩查,篩查出2019年與2020年ELISA初篩陽性例數分別為116（9.26/萬）例與57（10.15/萬）例；抗-HIV ELISA雙試劑（試劑1與試劑2）陽性分別為81（6.47/萬）例與43（7.66/萬）例；抗-HIV ELISA陰性核酸檢測陽性74（5.91/萬）例與39（6.95/萬）例。確證試驗結果顯示，2019與2020年確證陽性分別為66（5.27/萬）例與28（4.98/萬）例。見表1。

表1 HIV篩查與確證試驗結果（n=181 327，n/萬）

2.2 初篩陽性、雙試劑陽性和核酸陽性與確證陽性之間的一致性分析 以94例確證試驗陽性的樣本為標準，結果顯示核酸陽性檢測HIV診斷準確率和陽性預測值更高，初篩陽性、雙試劑陽性、核酸陽性與確證陽性均具有較好的一致性（kappa值=0.704、0.862、0.913），見表2。

表2 初篩陽性、雙試劑陽性和核酸陽性與確證陽性之間的一致性分析

2.3 2019-2020年南陽市無償獻血者篩查反應性標本不同S/CO值與確證試驗結果 初篩陽性、確證試驗陽性例數為60（34.68%）例，初篩陽性、確證試驗陰性例數為107（61.85%）例，其中分別有47（27.17%）例和62（57.94%）例S/CO值位于1～6區間，有33（30.84%）例S/CO值位于0.8～1區間。雙試劑陽性、確證試驗陽性有101（81.45%）例，其中92（74.19%）為S/CO值≥10，見表3。

表3 篩查反應性標本不同S/CO值與確證試驗結果（n，%）

2.4 2019-2020年HIV確證陽性的無償獻血者資料分析 分析94例抗-HIV確證試驗陽性獻血者的一般資料，包括年齡、性別、獻血次數、常住地、學歷、職業與感染途徑，見表4。

表4 HIV確證陽性的無償獻血者資料分析（n=94，%）

3 討論

艾滋病是一種危害性極大的獲得性免疫缺陷疾病，可通過血液途徑進行傳播，給血液安全帶來了巨大挑戰[10-11]。近年來，國家相關部門推行了《血站技術操作規程（2019版）》，將血液檢測調整為血清學和核酸各做一次，以提高血液治療安全，進一步預防輸血感染的發生[12-13]。核酸檢測是實驗室確診病毒感染的主要方法，可排除“窗口期”HIV病毒感染者獻血的風險，保障醫療用血的安全性[14-15]。本研究探討了2019年-2020年南陽市中心血站無償獻血者抗-HIV篩查結果及確證結果，并對其一致性進行分析。

本研究中，因受新冠肺炎疫情影響，2020年南陽市中心血站無償獻血者例數為56 157例，遠低于2019年的125 170例。對此181 327例無償獻血樣本進行抗-HIV篩查，結果顯示，篩查出2019年與2020年ELISA初篩陽性例數分別為96（7.66/萬）例與41（7.30/萬）例，確證試驗結果顯示，2019與2020年確證陽性分別為為66（5.27/萬）例與28（4.98/萬）例。從HIV感染率來看，南陽市近2年的抗-HIV確證陽性略低于湖州市的6.1/萬[16]與武漢市的7.34/萬[17]，說明南陽市近年來HIV感染情況較為穩定。本研究結果顯示，以94例確證試驗陽性的樣本為標準，結果顯示核酸陽性檢測HIV診斷準確率和陽性預測值更高，初篩陽性、雙試劑陽性、核酸陽性與確證陽性均具有較好的一致性。既往研究顯示，核酸檢測可降低血清學檢測的漏檢率，提高血液安全性[18-19]，本研究結果與其基本一致，證實了核酸檢測在獻血者血液篩查中良好的應用價值。本研究針對反應性標本不同S/CO值與確證試驗結果進行對比，結果顯示，初篩陽性、確證試驗陽性例數為60（34.68%）例，初篩陽性、確證試驗陰性例數為107（61.85%）例，其中分別有47（27.17%）例和62（57.94%）例S/CO值位于1～6區間，有33（30.84%）例S/CO值位于0.8～1區間。雙試劑陽性、確證試驗陽性有101（81.45%）例，其中92（74.19%）為S/CO值≥10。具體分析本研究結果，說明當標本檢測結果為初篩單試劑陽性，且S/CO值＜6時，驗證試驗陽性的幾率較低；當標本檢測結果為初篩雙試劑陽性且S/CO值≥10時，確證試驗陽性的幾率較高，因此，臨床可將S/CO值＜6的初篩單試劑陽性作為確證試驗陰性的參考值，并將S/CO值≥10的初篩雙試劑陽性作為確證試驗陽性和屏蔽獻血者的參考標準，選擇合適的初篩試劑，進一步提高檢測水平，加強血液安全性。

本研究對2019-2020年南陽市HIV確證陽性的無償獻血者人口特征進行分析，結果顯示94例HIV確證試驗陽性者中，從年齡分布來看，小于35歲的有51例，占比54.26%，稍高于35歲及以上的45.74%；男性占比56.38%，略高于女性的43.61%，說明獻血者HIV感染者年齡有低齡化趨勢。從獻血次數結果顯示，首次獻血者占比82.98%，顯著高于重復獻血的17.02%；從常居地來看，常居本地者占比79.79%，獻血次數及獻血者常居地符合本市既往獻血人群普查結果；大學及以上學歷者占據多數，達65.96%，結合社會現狀可知，當前接受高等教育人群數量日益升高，因此該結果并不能得出學歷高低與HIV感染的相關性；感染途徑結果顯示，性接觸是傳染HIV病毒的主要途徑，占比高達88.30%，遠超過經母嬰傳播或血液途徑感染。分析本研 究結果，說明性接觸是傳染HIV病毒的主要途徑，應規范獻血前健康咨詢程序，加強獻血前的各項評估工作，提高排除高危人群的能力，最大程度的確保血液安全。

綜上所述，近年來南陽市HIV感染情況較為穩定，標本初篩雙試劑陽性且S/CO值≥10時，確證試驗陽性的幾率較高，確證試驗陽性者主要集中在首次獻血者，且感染方式為性傳播。提示臨床應合理評估選擇檢測試劑，提高檢測水平，同時應做好獻血前的健康咨詢，提升血站工作人員的血液篩查能力。