虛擬仿真技術在注射劑實驗教學中的應用

廖啟元　劉娛姍　王帆　經嘉

摘 要：醫藥新政對高校藥學人才的培養和課程教學提出更嚴格的要求。文章分析了當前藥劑學傳統實驗教學的存在的諸多不足，對《小容量注射劑的制備及質量評價實驗》實施虛擬仿真實驗教學。結果表明，虛擬仿真實驗教學能克服傳統實驗教學中場地、環境、設備等不足，讓學生全面系統地學習注射劑的制備工藝、設備使用、質量控制等內容，激發了學生的學習興趣，顯著改善了教學效果。

關鍵詞：虛擬仿真;實驗教學;注射劑

近年來“仿制藥一致性評價”和“帶量采購”等醫藥政策的實施對制藥企業的研發、生產、銷售等各環節提出的全新的挑戰[1-3]，促使藥企進行內部成本結構調整，加劇了藥企競爭與轉型，逼迫藥企更加注重科技創新與成本控制，優化產品結構。同時也對高校藥學人才的培養模式和教學方法提出了更高的要求[4]，全面掌握藥品生產工藝、設備使用維護、關鍵質量控制及GMP文件管理等知識技能的藥學人才將更受企業青睞。

1 當前傳統實驗教學的困境

藥劑學是一門研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝及質量控制的綜合性應用技術科學，知識體系龐大而復雜，且需要大量實驗實訓來學習掌握藥品生產的各方面知識，如生產工藝、設備使用與維護、空氣凈化、消毒滅菌等。

注射劑是《藥劑學》的重點教學內容之一。其是臨床上常見的一種劑型，廣泛應用于急救、麻醉、治療等。真實的注射劑是在GMP車間中的A級、B級和C級潔凈度下生產，環境條件要求極其嚴格，且需要安瓿拉絲灌封機、高壓滅菌柜、脫碳過濾器等設備，工藝復雜且危險。因而《小容量注射劑的制備及質量評價實驗》所需的環境和條件在傳統的實驗室難以達到，大量教學環節和內容不得不省略。種種原因導致學生無法全面系統的掌握注射劑的生產知識，所以急需對傳統的實驗教學方式進行改革。

2 虛擬仿真教學的優勢

虛擬仿真實驗教學是利用視頻、動畫等構建高度仿真的虛擬現實場景讓學生在網絡終端進行實驗的一種教學方式[5]。與傳統實驗教學相比有著獨特的優勢，主要表現在：（1）系統、完整的實驗內容。由于真實生產需要嚴格的GMP車間、溫濕度環境，加上設備體積、安全運行等方面的因素限制，《小容量注射劑的制備及質量評價實驗》的教學內容比較簡單，僅僅安排了配液、手工灌裝和手工熔封內容，實驗內容相對簡單，與真實情況差距較大，而通過虛擬仿真技術可實現完整的生產工藝，且融合了制藥設備的操作維護，GMP文件的管理等各方面內容，盡量接近真實的藥品生產過程。（2）緩解實驗室空間資源不足的矛盾。真實GMP車間各崗位僅可容納數人，而每次實驗學時人數多達90人以上。所以即使有真實GMP廠房也無法進行傳統的實驗教學。虛擬仿真實驗教學可在計算機機房中開展，還可多人次、重復實驗，將教學資源的利用達到最大化。（3）有效解決學生實驗課時不足的問題。藥品生產中許多單元操作環節耗時就需長達數小時，有限的實驗課時遠遠不夠完成整個藥品生產過程。借助虛擬仿真技術的實驗進度可調模塊，既保持了實驗的完整性和系統性，同時也因地制宜簡化實驗流程，降低實驗操作的復雜性，大大提高了實驗教學的效率。（4）降低實驗教學成本、減少安全事故。傳統的真實實驗教學需要消耗大量原輔料以及水電，此外有毒有害物料的使用對學生、教師以及環境造成威脅。各類制藥設備的采購更新、維護維修需要大量的人力物力，注射劑的高壓滅菌過程也容易導致嚴重的安全事故。虛擬仿真實驗教學全部在計算機上完成，完全避免以上各種安全隱患，確保了師生的人身安全和環境安全[6-7]。

3 虛擬仿真教學的實施過程

3.1 課前預習

課前，教師通過QQ、微信及學習通等班級學習平臺發布實驗課學習資料，包括首頁、教案、詳案、思考題等。學生獨立線上學習，也可隨時向教師提問，師生線上互動交流。教師通過后臺程序，預判學生的學習情況，同時對教學思路和教學過程做出相應的微調。

3.2 課中教學

第一步，通過教師講授和指導，學生自主開展“制藥廠區、注射劑GMP車間漫游”，體驗制藥廠的總平面設計、GMP車間布置設計和設備管道布置設計，理解《藥品生產質量管理規范》對生產人員和制藥廠房與設施的規定。與此同時，學生熟悉仿真實驗系統的操作方法。

第二步，通過小組合作學習的方法，以小組為單位，按下圖對照小容量注射劑生產工藝流程，對注射用水的制備、安瓿瓶清洗、干燥滅菌、濃配稀配、灌封、滅菌檢漏、質量檢驗六個仿真子任務模塊進行仿真操作，學生需按順序完成每一模塊的仿真任務才能進入下一模塊。仿真系統記錄學生操作的步驟和結果。

第三步，系統導出記錄，生成并打印電子版實驗報告。通過個人評價和小組同伴評價兩種方式。與此同時，積累實驗資源，并對仿真系統資料庫進行持續修訂。

3.3 課后總結

各小組討論在虛擬仿真實驗操作出現的各種錯誤及由此帶來的各種后果，聯系理論知識加以解釋，并提出解決方案。每組選出代表進行發言總結，最后由教師進行點評。

3.4 實驗得分

整個實驗的最終得分按下表進行評分。

4 實驗教學效果評價

通過虛擬仿真實驗教學，學生掌握了注射劑生產中GMP環境要求以及生產工藝流程和操作要點，熟悉各工藝流程使用的設備，并對機器使用狀態及參數設置有所初步了解，對成品質量檢驗有正確認識，從而為學生的制藥技能和操作水平提高奠定了堅實的基礎。

5 虛擬仿真教學相比傳統實驗教學的不足

5.1 原輔料性狀及車間環境缺乏真實感

雖然虛擬仿真軟件能夠基本再現原輔料的生產過程變化和GMP車間環境，但仍達不到讓學生親自觀察各種真實原輔料的外觀性狀、體驗真實GMP車間的效果，如脫碳過濾環境藥液顏色的變化，C級潔凈度溫濕度的人體感受等。

5.2 設備操作和質量控制過于簡單化

軟件中各類制藥設備的操作只需點擊開關即可完成攪拌、過濾、滅菌過程等，但在真實生產中許多環節需要不僅豐富的操作經驗，還需控制大量參數反復調節。如安瓿拉斯灌封機，火焰的溫度應隨安瓿瓶的種類規格變化而改變，否則極易出現封口不嚴、焦頭、爆頭等現象。而虛擬仿真軟件上沒有展示此類細節，讓學生誤以為灌封環節十分簡單，將來走上崗位后容易造成各種質量事故和安全生產事故。

5.3 缺乏企業人員的指導

企業內從事藥品生產的技術人員長期處在生產的一線，對生產過程中出現的各種質量問題、制劑設備的維護、安全隱患等都有清晰與完整的認識，對行業的現狀和趨勢有著深刻的體會和認識。這些寶貴的經驗和社會認知學生只有在實習見習環節才能實地走進企業后和此類人員交流后獲得，而虛擬仿真軟件中均缺乏此類人文素質的培養內容。

5.4 細節設計有待完善

漫游廠區和GMP車間模塊使用鍵盤和鼠標操作，轉向不夠平滑精準，長時間看電腦屏幕容易導致視力疲勞、頭暈惡心，建議設置手柄搖桿等設備來操作，增加觀看流暢性。管道上的箭頭顏色過多，開關沒有顯示是否可以運作，使得學生需要大量練習才能熟悉操作。

6 總結與展望

當前，我國醫藥行業已進入轉型發展的新常態，特別是“仿制藥一致性評價”政策不僅影響了醫藥產業經濟的格局，也提高了企業對藥學人才的綜合素質要求。傳統的藥物制劑實驗教學因多方面因素的限制，難以開展復雜且危險實驗教學，已無法滿足新形勢下的人才培養要求。而虛擬仿真實驗教學雖存在一些不足，尚無法完全替代傳統的真實實驗教學，但其打破了時間、環境、安全等方面的限制，同時可大幅度降低實驗耗材的成本，彌補傳統實驗教學的不足，能極大地改善實驗教學效果。

參考文獻：

[1]向金蓮.開展仿制藥質量一致性評價的現狀和意義[J].中國藥物經濟學，2017，12（7）：17-18，34.

[2]楊棟，陳楠，武天坤，等.帶量采購對藥品市場影響的分析及討論[J].上海醫藥，2019，40（21）：49-51.

[3]譚清立，陳依婷.藥品帶量采購政策的推進對我國藥企的動態影響分析[J].中國衛生經濟，2020，39（8）：13-17.

[4]邵靜萍.帶量采購新政下藥學人才培養模式改革[J].科技經濟導刊刊，2019，27（5）：154-155.

[5]肖莉，石清明，魏小于，等.虛擬仿真實驗教學平臺在系統解剖學教學中的應用[J].江蘇教育，2019，50（5）：662-666.

[6]李奇志，劉亞豐，盧群偉.虛擬仿真實驗在醫學細胞生物學實驗教學中的應用[J].基礎醫學與臨床，2019，39（10）：1508-1511.

[7]朱力杰，劉秀英，于志鵬，等.虛擬仿真技術在實踐教學改革中的應用——以酸奶生產線為例[J].食品與發酵科技，2020，56（3）：127-130.

基金項目：安徽中醫藥高等專科學校教學研究項目（2019 jyxm15）;安徽中醫藥高等專科學校教學研究項目（2019jyxm25）

作者簡介：廖啟元（1979— ），男，湖北武漢人，碩士，副教授，從事藥學教學與研究。