制藥企業(yè)質量管理體系的探討

（金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠 江蘇 210000）

引言

在中國《藥品生產質量管理規(guī)范》以下簡稱GMP中，對于制藥企業(yè)質量管理體系有明確描述，其中所涵蓋的內容非常豐富。在運行制藥企業(yè)質量管理體系的過程中，需要對有關的文件內容明確，對制藥企業(yè)質量管理體系運行中產生的信息詳細記錄，還要做好糾正與預防工作[1]。制藥企業(yè)質量管理體系的有效運行，對于人員質量要求很高，所以，需要做好人員的培訓工作，并發(fā)揮制度的約束效應，確保制藥企業(yè)質量管理體系良性運行，確保企業(yè)的各項工作規(guī)范化、系統(tǒng)化，在管理工作中發(fā)揮實效性。

1.將文件管理工作做到位

藥品企業(yè)生產活動需要按照規(guī)定的標準操作，規(guī)程應嚴格、細致，而且操作性強，每一個細節(jié)都必須在文件中明確表達，能夠做為作業(yè)指導書。其中所涵蓋的內容包括人、機、料、法、環(huán)，對物料輸送、設施消毒滅菌等工序，特別是制藥企業(yè)實施無菌生產，在這個過程中，對企業(yè)操作規(guī)程的每個細節(jié)都有很高的要求，要保證各項工作有序展開，就需要在統(tǒng)一規(guī)范的程序下操作，確保人員按規(guī)范執(zhí)行，才能保證生產活動穩(wěn)定有序地開展進行，對于問題能夠及時發(fā)現(xiàn)并有行之有效的處理方法。另外，要對操作人員科學有效地指導，許多企業(yè)由質量管理部門根據(jù)生產批號向生產部門下達標準作業(yè)指導書，再結合標準操作規(guī)程。這樣，所有的生產過程都能夠充分結合。在生產過程中，操作人員可以按照生產指令和標準操作規(guī)程將各項操作完成，對于存在的問題及時發(fā)現(xiàn)，及時采取有效的措施處理。

在藥品企業(yè)執(zhí)行這些工作中，會產生大量的信息。這些信息都需要整理為文件。在記錄信息和處理文件方面，需要完成質量管理體系執(zhí)行過程中產生的信息記錄，明確由于實施本辦法而引起的質量管理體系程序變更是否可行。對文件內容予以完善，核對是否符合文件管理控制規(guī)定，是否符合相關標準。在質量管理體系實施的過程中，所收集的信息要齊全，組織為文件之后，還要驗證文件，檢查變更申請以及培訓記錄等資料內容的真實完整性[2]。這樣才能使整個質量管理體系有始有終，處于閉環(huán)的狀態(tài)。

在整理文件之前要做好調查工作，將需要整理的目標文件明確，根據(jù)文件的主旨展開調查，核實文件信息的正確性。如果發(fā)現(xiàn)存在錯誤，就要采取有效的措施糾正。在實施調查工作中，發(fā)現(xiàn)存在問題，就要及時整改，了解影響文件準確信息的影響因素，通過運行監(jiān)控系統(tǒng)對問題予以控制，避免類似的問題再次發(fā)生。

對于文件信息的調查策略，應制定有效的調查策略，合理使用調查方法和質量工具。制藥企業(yè)在發(fā)現(xiàn)問題時，不能單一的僅憑經驗主義，需要采用科學的方法，理論和實際相結合。文件中的缺陷可根據(jù)調查結果進行修訂。因此，在核實文件資料時，調查方法應正確合理。目前，醫(yī)藥企業(yè)主要采用演繹推理調查法、比較分析調查法等。在使用這些調查方法時，我們應考慮所有因素，包括材料、設備、方法、人員、軟件、培訓和外觀等。在確定責任和資源分配的過程中，應成立一個專門的調查小組，明確應履行的職責和額外的資源必要時進行分配。在開展調查工作中，要穩(wěn)妥有序地開展。文件更改時，應更改所有文件的清單，并詳細說明修改后的項目[3]。在具體實施中，在方法、程序和制度的變更中，有必要對記錄方法、程序和制度的變化進行描述。對變更實施的每一個細節(jié)都應進行清晰的描述，為質量管理體系的長效良性運行，提供有效的信息。

2.組織機構不斷健全，將人員培訓工作做到位

為了保證制藥企業(yè)的藥品生產質量，最重要的是提高員工的職業(yè)素質，無論是專業(yè)能力還是管理素質都要提高，保證員工的綜合能力符合企業(yè)生產需求。在藥品生產的過程中，按照質量管理體系的要求，企業(yè)需要配備足夠的專業(yè)質量管理人員，并成立專門的質量管理部門承擔質量管理工作，要求所有人員對于管理制度和管理規(guī)范都要充分掌握，對于生產作業(yè)的內容充分了解，明確自身工作職責范圍[4]。

此外，企業(yè)還需要專門的技術人員，做好培訓工作，對技術人員定期培訓，引入與工作實際相關案例，讓技術人員從工作實際出發(fā)學習技術，掌握新技術，并提高現(xiàn)場操作能力。這些人員對于藥品生產以及規(guī)范的操作程序要充分了解，還要積累豐富的實踐經驗，有非常強的責任心，有嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，對于潛在問題能夠及時發(fā)現(xiàn)，對于突發(fā)事件能夠有效處理。同時，管理人員和技術人員都要具備法律素質，在工作中避免出現(xiàn)違反法律的事件，確保企業(yè)的生產經營都符合相關法律法規(guī)，藥品生產質量有所保證，提高經濟效益。對于這些目標要實現(xiàn)，強化人才培養(yǎng)教育工作是非常必要的，使他們的知識結構不斷更新，傳統(tǒng)觀念得以改變，對于先進的技術要充分掌握，使得管理人員和技術人員都有較強的責任感，維護企業(yè)生產運行安全。

在人員培訓工作中，對于技術和管理工作中需要修訂之處以及變更之處都需要告知相關部門以及人員，避免操作失誤。在培訓工作中采用SWOT分析法，要明確產生問題的根本原因，就需要深入剖析。培訓工作中針對企業(yè)實際案例進行分析，讓接受培訓的員工針對案例提出問題，分析造成問題的根源。比如，當產品存在質量問題的時候，分析操作上是否產生失誤而導致的產品質量問題，經過進一步分析之后，主要是由于操作人員在上崗前培訓的時候，學習質量不高，培訓完畢沒有進行考慮就要求所有的員工上崗。員工對于基本操作方法沒有掌握，操作中必然會產生問題。需要明確的是，有些問題的原因僅僅是表象，不是根本原因，對于根本原因還需要深入探索。此時就需要調查培訓體制，經過不斷深入調查，發(fā)現(xiàn)有關培訓的制度不夠全面。這就需要從工作實際出發(fā)對培訓體制不斷完善，減少問題的發(fā)生率[5]。

3.對質量管理程序以及有關的制度予以規(guī)范

(1)將異常情況管理制度制定出來

將異常情況管理制度制定出來，對異常情況的處理中需要按照程序進行。在生產藥品的過程中，存在各種影響因素是必然的。如果有突發(fā)緊急情況產生的時候，如果存在這些問題，必然會給企業(yè)造成極大的經濟損失，特別是藥品安全以及藥品衛(wèi)生方面，要及時發(fā)現(xiàn)，及時采取措施杜絕。如果所生產的藥品存在質量問題，一旦進入市場，后果是非常嚴重的，嚴重威脅到人們的生命安全[6]。所以，從實際情況來看，一些企業(yè)的生產部門對于事態(tài)的嚴重性往往從明哲保身的角度出發(fā)不向上級報告，而是對于有問題的產品繼續(xù)生產，沒有考慮到事態(tài)的嚴重性，這不僅使得影響范圍擴大，而且在藥品檢測的過程中如果檢查出問題，企業(yè)的行業(yè)信譽度必然會受到影響。

(2)對于管理問題要做好跟蹤檢查工作

在管理措施以及管理制度方面：從產生問題的原因出發(fā)進行跟蹤檢測，明確其是否存在操作性錯誤，是否采取過預防措施，以及問題導致質量風險可能造成的后果。對于管理問題要做好跟蹤檢查工作中，需要按照計劃制定，在規(guī)定的時間內完成檢查工作。對于跟蹤檢查的結果，要求質量管理部門確認其有效性，確認記錄中填寫的結論的準確性，并請有關責任人簽字確認。

(3)將發(fā)展趨勢評估制度建立起來并不斷健全

在藥品生產過程中，要確保藥品生產中不會存在安全問題，制藥企業(yè)需要注重生產環(huán)境的清潔度，定期做好消毒工作，特別是空氣檢測和水質檢測，通過建立相關的報警限值和標準限值，防止環(huán)境質量不合格的情況下生產。警戒線雖然能起到一定的監(jiān)測作用，但環(huán)境和水質檢測所獲得的結果依然會受到微生物培養(yǎng)周期的影響。由于存在微生物培養(yǎng)周期的問題，檢測所獲得的結果跟不上實際生產的步伐[7]。為了確保生產的進度，保證生產質量，有必要定期對水質和環(huán)境變化情況進行監(jiān)測，并實施科學的評價。比如，可評估月度指標趨勢，對于異常情況能夠及時發(fā)現(xiàn)。必須采取措施調查和解決趨勢變化問題，確保監(jiān)測結果達到報警限值。

4.結束語

通過上面的研究可以明確，制藥企業(yè)質量管理體系是一種質量管理工具。按照GMP的標準，制藥企業(yè)質量管理體系的有效實施，需要做好文件管理工作，將培訓工作做到位，還要落實質量管理制度。制藥企業(yè)質量管理體系是保證和提高藥品生產質量的核心。對于我國醫(yī)藥企業(yè)來說，滿足當前國內外藥品生產需求，就需要切實地發(fā)揮制藥企業(yè)質量管理體系的作用，促進企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。