無菌藥品GMP認(rèn)證后生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理探討

（浙江尖峰藥業(yè)有限公司 浙江 321000）

藥品是公共衛(wèi)生服務(wù)工作中不可或缺的一個(gè)重要組成部分，對于藥品生產(chǎn)來說，對人員、設(shè)備、環(huán)境等要求均較高，尤其是無菌藥品，要求生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別必須達(dá)到國家規(guī)定，且需嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程，避免出現(xiàn)任何污染情況，進(jìn)而影響無菌藥品的生產(chǎn)質(zhì)量[1]。無菌藥品要保證產(chǎn)品質(zhì)量，最關(guān)注的是無菌操作區(qū)域的無菌保障，包括人員操作、物料傳遞、環(huán)境監(jiān)測。近年來，我國實(shí)行新版GMP要求，對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理提出了更高要求。新版GMP的頒布和實(shí)施，確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量的安全性、有效性、穩(wěn)定性和可控性，必須從生產(chǎn)管理抓起。企業(yè)不僅要加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督和管理，還必須優(yōu)化生產(chǎn)條件，摒棄落后生產(chǎn)方式、觀念等，進(jìn)一步提高無菌藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

1.構(gòu)建質(zhì)量監(jiān)管體系

無菌藥品在GMP認(rèn)證之后，為加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理，首先，需要建立質(zhì)量監(jiān)管體系，該體系主要分為三個(gè)階段：（1）準(zhǔn)備階段：對于無菌藥品的生產(chǎn)準(zhǔn)備階段來說，最主要的工作就是購入生產(chǎn)物料等，因此，對生產(chǎn)準(zhǔn)備階段的質(zhì)量監(jiān)管也圍繞著生產(chǎn)物料、設(shè)備等進(jìn)行，必須對生產(chǎn)物料進(jìn)行檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)物料的問題，確保物料符合要求，同時(shí)對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試和驗(yàn)證，確保生產(chǎn)設(shè)備能夠正常運(yùn)行，進(jìn)而為無菌藥品的生產(chǎn)質(zhì)量奠定基礎(chǔ)。（2）生產(chǎn)階段：在無菌藥品生產(chǎn)過程中對生產(chǎn)操作進(jìn)行監(jiān)管，對于無菌藥品的生產(chǎn)過程……