化學藥物制劑及工藝的研究

＊王丹丹 韓廷玉 劉新娃

（山東勝豐檢測科技有限公司 山東 250000）

引言

隨著社會經濟的發展，制藥行業也快速發展，國內制劑制造技術、醫藥品管理水平以及其他方面也得到了開發和改善。在確保化學制劑的治愈效果的前提下，醫藥品制劑和工藝的開發已是發展的主要方向。

因此，在藥物制劑的有效管理中，必須從化學品制劑和工藝方面開始。藥物制劑和工藝參數的有效管理是實現醫藥工業化的重要保證，綜合分析其研發過程、研究和討論現有問題是醫藥品制造管理發展重要方向。

1.化學藥物制劑及其工藝的發展現狀

化學制劑及其工藝的開發是我國制藥行業發展的中心內容，也是化學制備生產的基礎。隨著新技術和新器材的開發和應用，醫藥品制劑的過程越來越充實。但是，在實際的研究開發過程中，化學制劑制備過程的設計思想不考慮研究開發成本，沒有記錄詳細數據及問題。

例如，對于口服固體藥劑，制劑的當前工藝過程重心放在主要藥劑和配料中，但是對裂紋、粘附性等現象沒有合適的解決方案，所以化學制劑的工藝過程仍處于成長階段。在制藥企業申請批準的化學藥劑過程中，制劑的質量標準、新制劑的工業化、醫藥品的治療效果是影響制劑管理的重要因素。所以，制藥企業對藥材原料的使用非常重要，如果監管機構不能在管理中起到有效的作用，也影響了企業在優化工藝、改善藥品質量的熱情。

2.藥劑工藝研發過程中面臨的瓶頸

(1)工藝缺乏詳細參數數據

一些藥物的處方配比相對簡單，制劑的主要原料，輔助劑等成分和用量沒有被詳細地描述，其成為藥劑制造的工藝無主要參數的原因之一。……