3D打印金屬補塊和髖臼杯在人工髖翻修中的應用

季衛平 王波 何世杰范秋平 沈繼全 陳金堂 沈慧蕓 潘劍飛

[摘要] 目的 探討3D打印金屬補塊和髖臼杯在人工髖翻修中的應用價值。 方法 將2017年1月至2018年10月在麗水市人民醫院需進行人工髖翻修的47例患者48側髖納入本研究。根據患者意愿及髖臼情況，將其分為實驗組（3D打印鈦）23例24髖和對照組（經典臼杯）24例，觀察兩組手術一般情況、視覺模擬評分（VAS）、臨床功能評價及髖臼外展角。 結果 兩組手術時間，術中失血和住院時間比較，差異無統計學意義（P>0.05）;術后兩組Harris評分、VAS評分及髖臼外展角均得到了不同程度的改善;實驗組術后3、6及12個月Harris評分顯著高于對照組;實驗組術后7 d及術后3個月的VAS評分顯著低于對照組（P<0.05），但術后6個月，兩組VAS評分比較，差異無統計學意義（P>0.05）;術后3個月，實驗組髖臼外展角明顯大于對照組（P<0.05）。 結論 3D打印補塊和預設計型號髖臼杯假體進行人工髖翻修可減少疼痛，減少取自體骨量，促進功能恢復，使復雜人工髖翻修手術變得容易。

[關鍵詞] 3D打印;髖關節;翻修;精準醫學

[中圖分類號] R687.4? ? ? ? ? [文獻標識碼] B? ? ? ? ? [文章編號] 1673-9701（2021）07-0089-06

Application of 3D printed metal patch and acetabular cup in renovation of artificial hip reversion

JI Weiping1? ?WANG Bo1? ?HE Shijie1? ?FAN Qiuping2? ?SHEN Jiquan2? ?CHEN Jintang2? ?SHEN Huiyun1? ?PAN Jianfei3

1.Department of Orthopedics， Lishui City People′s Hospital in Zhejiang Province， Lishui? 323000， China; 2.Institute of Orthopedics， the First Affiliated Clinical Medical College of Lishui University， Lishui? ?323000， China; 3.Department of Joint Surgery， Wusujun Orthopedics Hospital of Songyang County in Zhejiang Province， Songyang? ?323400， China

[Abstract] Objective To investigate the application value of 3D printed metal patch and acetabular cup in reversion of artificial hip reversion. Methods A total of 48 hips of 47 patients who needed artificial hip renovation in Lishui City People′s Hospital from January 2017 to October 2018 were included in this study. According to patients′ attitudes and acetabular conditions， they were divided into the experimental group（patients n=23， hips n=24， 3D printing titanium） and the control group（patients n=24， classic acetabular cup）. The general operation situation， visual analogue scale（VAS）， clinical function evaluation and acetabular abduction angle of the two groups were observed. Results There were no significant differences in operation time， intraoperative hemorrhage and hospitalization time between the two groups（P>0.05）. Harris score， VAS score and acetabular abduction angle were improved in different degrees in both groups after operation. Harris score in the experimental group was significantly higher than that in the control group at 3， 6 and 12 months after operation. The VAS scores of the experimental group were significantly lower than those of the control group at 7 days and 3 months after operation（P<0.05）， but there was no difference between the two groups at 6 months after operation（P>0.05）. Three months after operation， the abduction angle of acetabulum in the experimental group was significantly greater than that in the control group（P<0.05）. Conclusion Reversion of artificial hip with 3D printed patch and pre-designed acetabular cup prosthesis can reduce pain， reduce bone mass taken from the body， promote functional recovery， and make reversion of complex artificial hip easy.

[Key words] 3D printed; Hip joint; Reversion; Precision medicine

隨著時間流逝，人工髖術后因松動等原因需翻修患者越來越多，少數患者還經歷多次翻修，每翻修一次均會導致骨缺損不同程度加重[1]。為了再裝臼杯的穩定，髖臼側骨缺損需要修補充填，臨床上常用加強杯、同種異體庫存骨、定制假體等，且有較高的并發癥發生率。術前計劃，如對髖臼周圍骨質缺損如何進行精確測量，以選擇相應合適假體，在應用3D打印技術之前，對醫師是挑戰。傳統使用的骨科內植物如加強杯等，眾所周知是鍛造或鑄造產品，這種方法生產的產品其優點是標準化和批量生產，這些產品作為內植物，在過去很長時間內都是臨床骨科某些相關手術的不二選擇[2-3]。然而，隨著骨科手術日益擴大和復雜，對內植物要求越來越高，特別是涉及到人工髖臼骨吸收和多次翻修導致的骨缺損，繼續使用傳統標準化的內植物就難以滿足需要，而3D打印產品的出現除可實現個體化的定制外，也是對傳統產品的有益補充[4-5]。本研究為探討3D打印金屬補塊和髖臼杯在人工髖翻修中的應用價值，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

將2017年1月至2018年10月麗水市人民醫院需進行人工髖翻修的47例患者48側髖納入本研究。根據患者意愿及髖臼情況，將其分為實驗組（3D打印鈦）23例24髖和對照組（經典臼杯）24例。對照組中男10例，女14例，年齡54～74歲，平均（66.88±6.17）歲，髖臼骨缺損分型ⅡB型16例16髖，ⅡC型8例8髖;實驗組中男11例，女12例，年齡56～81歲，平均（65.29±6.56）歲，骨缺損分型ⅡB型15例15髖，ⅡC型7例7髖;1例一側ⅢB型（圖1）另一側ⅡC型（該例為雙髖）。兩組患者年齡、性別、髖臼缺損例數比較，差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 材料設計? 3D鈦合金骨小梁金屬臼杯全髖系統，由國內有資質的3D打印公司提供。手術者將超薄層CT掃描骨盆圖像（我院為320排，0.625 mm）傳給公司設計部門，公司根據高分辨高清圖片進行骨骼模型3D打印，再根據模型設計臼杯大小和補塊形狀、大小;給術者寄回手術策劃輸出表。醫師接到后審核無誤后簽字下單（圖2），公司根據設計圖用鈦材料3D打印臼杯和補塊（圖3）。

1.2.1 手術方式? 手術入路均取前外側改良Hardinge手術入路[6]。手術均由本文第一作者主刀，以雙側髖翻修患者為例（術前攝片如圖4），手術過程具體如下：消毒鋪巾后，逐層切開皮膚、皮下組織、筋膜、闊筋膜張肌，顯露大小粗隆，顯露股骨近端，見臀大肌、臀中肌疤痕愈合，可見大量脂肪組織，從大粗隆前方切開關節囊顯露左髖關節，見左髖關節為生物型假體，臼松動，假體周圍組織增生明顯，髖臼整體上移，切除髖臼緣軟組織，清除髖臼側增生組織，取出股骨頭及髖臼。顯露股骨近端，術中活動見股骨假體固定牢固，予以保留。清理髖臼緣軟組織后見左旋轉中心上移，找到真臼，用髖臼磨鉆磨除髖臼至56#，用筆者發明的防堵吸引管[7]吸除碎屑，上方用術前規劃的3D打印墊塊填充，墊塊用1枚螺釘固定后，安裝56號臼杯，預判髖臼與墊塊之間的螺釘孔位置對合，調整前傾外展角，然后安裝56號髖臼杯，在不同方向上共用6枚螺釘固定，牢固后置入內襯。檢查并試裝減頭后復位，檢查髖關節外展、后伸、屈曲活動好。脫位安裝減頭再次檢査關節活動度良好，生理鹽水神洗創口，仔細止血后縫合各肌群附著處、部分關節囊及髖關節周圍軟組織，創面置入皮管引流管一條。清點紗布、手術器械等無誤后逐層縫合手術創口，右側翻修同上述步驟。局部敷料包扎。術后7～12 d開始扶拐或用助步器幫助下負重行走。術后常規拍雙髖X線片如例1位置良好（圖5）。

1.3 觀察指標及評價標準

1.3.1 兩組手術一般情況比較? 分別對比兩組手術時間、術中失血量和住院時間。

1.3.2 兩組臨床功能評價比較? 臨床功能Harris評分[8]：評分內容包括疼痛、功能、活動范圍三個方面，總分為100分，評分<70分為差，70～79分為中，80～89分為良，90～100分為優，分數越高表明臨床功能越好。分別對比兩組術前、術后3個月、術后6個月以及術后12個月隨訪的Harris評分。

1.3.3 兩組視覺模擬評分（VAS）比較? VAS評分[9]：0分：無痛，無任何疼痛感覺;1～3分：輕度疼痛，可忍受，能正常生活睡眠;4～6分：中度疼痛，疼痛明顯并影響睡眠;7～10分：重度疼痛，疼痛難以忍受，影響睡眠、食欲、生活等。分別對兩組手術前、術后7 d、術后3個月、術后6個月隨訪的VAS評分進行分析，同時比較兩組患者術前、術后VAS評分的差異。

1.3.4 兩組髖臼假體位置比較? 分別對比兩組手術前、術后3個月的髖臼外展角。在雙髖關節X片上計算髖臼外展角，外展角為雙側淚滴連線與髖臼長軸之間的夾角。

1.4 統計學方法

采用SPSS 20.0統計學軟件進行數據分析，組內VAS評分、Harris評分比較采用重復測量方差分析，組間比較采用獨立樣本t檢驗;手術時間，術中失血量、住院時間、髖臼假體位置均采用獨立樣本t檢驗，以均數±標準差（x±s）表示;計數資料以[n（%）]表示，采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者手術一般情況比較

兩組患者手術時間、術中失血量和住院時間比較，差異無統計學意義（P>0.05）。

2.2 兩組患者Harris評分比較

所有患者均得到了隨訪，隨訪8～16個月，隨訪時間平均12.3個月，患者均恢復原生活（圖6）。手術前，兩組患者Harris評分比較，差異無統計學意義（P>0.05）。手術后，兩組Harris評分得到了不同程度的改善，且實驗組術后3、6、12個月Harris評分顯著高于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）。

2.3 兩組患者VAS評分比較

手術前，兩組患者VAS評分比較，差異無統計學意義（P>0.05）。手術后，兩組VAS評分均有所下降，實驗組術后7 d及術后3個月VAS評分顯著低于對照組，差異有統計學意義（P<0.05），術后6個月，兩組VAS評分比較，差異無統計學意義（P=0.315）。

2.4 兩組患者髖臼假體位置比較

手術前，兩組髖臼外展角比較，差異無統計學意義（P>0.05）。術后3個月，兩組髖臼外展角均有明顯改善（P<0.01），且實驗組髖臼外展角明顯大于對照組（P<0.01）。

3 討論

3.1 3D打印技術在人工髖翻修中的應用

翻修髖要將先前置入的假體取出，通常伴有較為嚴重的骨缺損，并發癥如假體周圍骨折、感染等的發生率也比初次高;對臼窩周圍嚴重骨缺損的填補，需要準備充足的同種異體骨和各種金屬制造的補塊[10]。本組1例患者左側為多次翻修術后出現髖臼杯翻轉移位，可能原因是患者做翻修術后，骨質吸收松動，導致髖臼松動，因一側有螺釘固定，以螺釘固定點為旋轉點出現翻轉，另外一側外力因素也需考慮，因為患者體重超常，雙髖部多次手術，難以忍受長期臥床，左髖第一次翻修后下床負重時間過早導致髖臼移位。患者髖臼周圍存在嚴重骨質缺損，術前因松動假體留存，X線片及CT檢查偽影較重，影響到對髖臼缺損形狀、范圍、大小及周圍重要組織如血管、神經的全面了解，做3D打印骨盆模型可補充了解。3D打印的骨盆骨骼模型，讓術者事先可更清晰、更直觀觀察髖臼缺損形狀及范圍、骨骼與神經、血管叢的毗鄰關系及附近臟器等的三維關聯。其次，在骨盆3D打印的模型上，可反復模擬手術操作，以便論證并最終確定最理想的手術方案。3D骨盆模型可讓醫患雙方術前溝通更直觀，包括手術方式、術中可能遇到的困難或意外、術后可能的并發癥等，這對臨床醫生的診斷、手術計劃、假體選擇等有較大幫助，并且能夠有效減少手術的操作時間，使整體依從性提高[11-13]。這對骨科明確診療計劃、決定治療方案意義重大。余先等[14]曾報道1例復雜髖翻修用3D打印股骨側摸型，其認為在模型上對股骨端假體周圍骨量及假體柄與周圍骨質結合情況的了解一目了然，還可估計鉆孔通道以避損傷重要結構風險，完成相關解剖學測量，為手術方案提供精確依據。

3.2 3D打印個性化假體的應用

3D打印技術的特點和核心是“增材制造”，與傳統的“減材制造”有天壤之別，它按照預先設計的要求通過將原材料分層制造、逐層疊加的方式制造出人們所需的不同幾何形狀的特殊物體，省工、省材又快捷精確，從上世紀80年代起已逐漸應用于航天、汽車和醫學等領城。毛兆光等[15]在2016年曾利用3D打印技術設計制作出與患者髖臼高度匹配的臼杯墊塊連成一體的個性化假體，應用于1例髖臼Parosky ⅢA型缺損翻修患者，減小了手術創傷，降低了手術難度，同時減少了出血量，術后康復尚滿意，但無長期隨訪結果。3D打印訂制的臼杯并發癥發生率與使用傳統其他臼杯結果相同，可獲得預知的固定效果。本研究23例24髖用3D打印補塊+預設計型號髖臼假體進行人工髖翻修，通過平均1年以上隨訪，還未發現明顯并發癥，取得滿意效果。有了3D打印技術，可以減少取自體骨量，使復雜人工髖翻修手術變得容易。

3.3 適合3D打印補塊和髖臼應用的翻修髖臼類型

人工髖關節翻修中，適合使用3D打印補塊及臼杯的患者，其髖臼側缺損主要還是根據影像學提供的圖片進行評估和確定。根據Paprosky髖臼骨缺損分型，以ⅡA～ⅢB為宜。這是因為：①這幾型缺損用其他方法修復比較復雜，因骨缺損多需用加強杯、Cage、打壓植骨等，而用3D打印補塊卻相對容易;②這幾型缺損術中通過臼挫磨造，容易成形，使補塊設計成“新月形”變為可能;③這幾型缺損還保留有人工髖的支撐點或面，使3D打印補塊和髖臼固定相對穩定，鍥合更加緊密，但PaproskyⅢ型上方移位大于2 cm，坐骨和內壁缺損嚴重，單純用同種異體顆粒骨打壓植骨加反向搓摩技術已滿足不了假體穩定所需覆蓋率。以往常采用同種異體結構骨植骨加髖臼加強環來滿足假體的初期穩定，但遠期因假體與宿主骨之間隔著異體植骨會出現骨長入融合困難，影響長期穩定，而用3D打印補塊可兼顧缺損的填塞[16]。

3.4 3D打印補塊及臼杯在髖翻修中應用的優勢

3D打印鈦金屬人工髖關節系統屬于Ⅲ類植入物，需長期與人體股骨和骨盆骨接觸，代替髖關節髖臼部分，該系統表面為多孔結構，與傳統髖關節系統假體相比，其優勢在于：①骨結合的優越性：其網狀多孔結構特別是在內部有相互連接的蜂窩狀構造能使新生骨質快速、牢靠的長入，有利于髖臼缺損區域的再血管化，減少骨移植同種異體骨帶來的相關并發癥。微孔之間是互相連通的，這種結構特征配合鈦合金良好的生物相容性，更利于骨長入[17-18]。②力學優越性：多孔層的彈性模量能夠達到人體生理骨質水平，能夠使植入物置換后，使生理性應力分布得到符合， 最大可能降低應力遮擋[19]。③初期穩定性：外表面粗糙，與骨床的摩擦系數大，有利于髖臼假體植入后的初期穩定;要保證假體充分的骨融合及骨長入涂層也需要初始的穩定性，而骨長入良好又是影響如人工臼杯遠期穩定及生存率的重要因素[20]。④減少植入材料：如額外的加強杯或同種異體骨等修補骨缺損和充填，減少手術擴大導致的創傷，減少患者經濟負擔，同時也因減少了多種“異物”在體內使感染風險下降[21-22]。

3.5 3D打印技術在髖部臨床應用注意事項

作為一種新興的技術，3D打印已在髖關節翻修中初顯成效，實際應用中，在審批、倫理、技術等環節尚需制訂出臺相關行業標準、使用規范、準入制度等，以利臨床醫師應用、推廣。王利等[23]曾報道1例嚴重髖臼缺損結合3D打印髖翻修患者，認為Paprosky Ⅲ型骨缺損發生于髖臼所有支撐結構，有嚴重的非包容性缺損伴骨盆不連續，單純使用顆粒骨打壓植骨及反向搓摩技術已無法提供足夠的假體覆蓋率。在本組的具體應用中，注意到Paprosky Ⅲ型臼翻修存在嚴重非包容性骨缺損，幾乎累及所有髖臼支撐結構，術前先打印一個骨盆假體模型模擬安裝，設計個體化可行方案，這樣就可更直觀更全面地了解臼周骨量多少及髖臼假體與周圍組織如血管、神經等的關系，預估安裝臼杯大小、補塊形狀及固定點及牢固度等可能性，最大程度避免各種手術風險;事先獲得各種解剖學測量數據，為制訂個性化手術方案提供精確的依據。如本組也是根據術前3D模型獲得骨質缺損各種參數，設計并打印了容積、形狀與患者髖臼缺損高度吻合、同時又加入了術者理念的定制假體和補塊，以備術中使用，從而使置換方式得到優化，極大地降低了翻修手術風險。

3D打印補塊及臼杯術中安裝過程中還需注意原有骨量的保護，補塊與臼杯間隙可用骨水泥填塞，補塊與髖臼誰先安裝要看具體情況而定，有時髖臼螺釘孔需與補塊螺釘孔對接以便用一枚螺絲將兩個組件同時固定，術中需細調髖臼前傾外展角，安裝時需充分考慮穩定性;目前3D打印假體在髖翻修等方面特別是個性化定制上已初顯優勢，但要構建一個訂制順暢、假體質量與性能良好、手術安裝精準、價格易于接受的3D打印產業鏈，讓患者與醫生均受益還需各方長期努力。

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（收稿日期：2020-06-30）