英國用藥錯誤管理機制及其對我國的啟示*

耿宇宇，謝 菡，李 俐**

1 南京大學醫學院附屬鼓樓醫院 藥學部，南京 210008；2 中國藥科大學 基礎醫學與臨床藥學學院，南京 210009

用藥安全是涉及人類生命健康的重要問題，研究指出，用藥安全與藥品療效同樣重要，值得人們關注[1]。其中，用藥錯誤（medication error，ME）是導致用藥安全問題的重要組成部分，用藥錯誤不僅造成患者的身體心理傷害，還會增加其醫療保健支出。

我國在2014 年達成了《中國用藥錯誤管理專家共識》[2]，主要從用藥錯誤的定義、分級、風險因素及處置、報告、防范措施等方面給予指導，它相較于英國用藥錯誤管理模式與政策，仍存在一定的改進空間。現從英國用藥錯誤管理的模式與政策出發，簡介英國用藥錯誤管理的角色與職責分布、用藥錯誤上報及分析等，為我國的相關管理工作提供參考。

1 ME 的定義及相關政策發布

2011 年1 月，我國衛生部、國家中醫藥管理局和總后勤部衛生部對2002 年制定的《醫療機構藥事管理暫行規定》進行修訂后發布了《醫療機構藥事管理規定》，內中將用藥錯誤定義為：合格藥品在臨床使用全過程中出現的、任何可以防范的用藥不當[3]。同時還強調醫療機構需建立用藥錯誤監測制度。在2014 年由合理用藥國際網絡（INRUD）中國中心組臨床安全用藥組、中國藥理學會藥源性疾病學專業委員會、中國藥學會醫院藥學專業委員會及藥物不良反應雜志社等聯合出臺了《中國用藥錯誤管理專家共識》[2]，該共識為我國建立用藥錯誤監測體系提供了依據與指導。

在英國國民醫療服務體系用藥錯誤的相關管理政策中，將用藥錯誤定義為:在處方、備藥、發藥、使用、監管及提供用藥建議等方面存在錯誤的事件，無論其是否導致患者傷害。英國早在2003 年便建立了針對用藥錯誤的national reporting and learning system（NRLS），即國家用藥錯誤報告與學習系統[4]（網站鏈接：https://report.nrls.nhs.uk/nrlsreporting/Default.aspx），該系統對上報的用藥錯誤進行原因分析、風險等級識別，并集成了用藥錯誤信息庫，以備醫務工作者檢索、學習。發展至今，在英國醫療體系中，用藥錯誤報告的相關制度與流程已逐漸成熟完備，這為完善我國用藥錯誤報告制度流程提供了借鑒。

2 ME 管理模式簡介

2.1 ME 管理人員及相關職責

英國的用藥錯誤管理組織由一線醫務人員、主管藥師、用藥安全主任藥師及藥物優化委員會工作者等人員構成。不同人員承擔不同的職責，通過上下協作聯動，組成一個完備的用藥錯誤管理體系。以英國萊斯特大學醫院為例，其政策與指南委員會（官網：https://secure.library.leicestershospitals.nhs.uk/PAGL/SitePages/Home.aspx）最初在2008 年發布了首版用藥錯誤管理政策文件，而后經過不斷修訂完善，至2018 年4 月發布了第四版用藥錯誤管理政策文件。其主要人員構成與職責見表1。

在我國，用藥錯誤管理人員涉及藥品臨床使用全周期過程中的不同責任主體，包括醫師、護士、藥師等，主要表現為醫師處方錯誤，如用法用量錯誤、處方配伍禁忌及藥師審核處方與備藥、發藥等環節的錯誤。對于ME 管理的各責任主體人員職責規定，目前醫院尚缺乏明確的制度體系，未將醫療機構用藥錯誤監測與報告管理體系納入質量管理體系之內。

表1 萊斯特大學附屬醫院用藥錯誤管理人員及職責

2.2 管理流程

英國國家醫療服務體系出臺了一系列針對ME防范及處置的政策及指導規范，在醫院背景下，指導文件明確規定了ME 發生后的管理流程，對于用藥錯誤責任人，應及時上報ME，同時結合用藥錯誤環節，使用相應的根本原因分析清單進行用藥錯誤分析，并需要完成關鍵錯誤反思性練習，以決定其是否具備重新執業上崗的心理素養及專業素養，根據不同的過程結果，采用相應的解決措施。ME 管理流程見圖1。

繼《中國用藥錯誤管理專家共識》發布后，我國陸續出臺了“處方環節用藥錯誤防范指導原則”、“醫療機構給藥環節用藥錯誤防范指導原則”、“病區藥品儲存環節用藥錯誤防范指導原則”及“智能藥柜應用環節用藥錯誤識別與防范指導原則”等[5，6]，針對ME 易發的不同環節，給予防范指導。

圖1 用藥錯誤管理流程

目前在很多醫療機構中缺乏對ME 管理的標準流程與制度。首先，對于ME 的日常管理誤區在于將其涵蓋于藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）的管理中，因此對于ME 的應急處理反饋機制是不甚完善。ME 發生的隱匿性高于ADR，有些ME 是沒有任何顯現環節的，但對于醫療環境會造成不同程度的損害。其次，在醫療機構內發生的ME，大多數情況下由引發責任人在本科室自行處置。因此，ME的分析與監管環節很少真切體現，由此導致缺乏對ME 責任人的執業能力監督及檢驗，對于患者來說，存在一定的安全權益威脅。在專家共識中，鼓勵醫療機構挖掘用藥錯誤數據資源，改善醫療信息系統，有效利用信息提高ME 的防范水平。

2.2.1 ME 的上報英國具有成熟運行的用藥錯誤事件的上報系統，即Datix 事件上報體系，對于發現的用藥錯誤，相關人員可以登錄系統實時在線填報，根據用藥錯誤的環節（包括處方錯誤、發藥錯誤、用藥錯誤等），準確填寫系統中的對該用藥錯誤原因分析清單，清單種類包含：處方錯誤根本原因分析清單、備藥/發藥錯誤根本原因分析清單、服藥錯誤根本原因分析清單等，其中詳細記錄患者信息、上報人信息、用藥錯誤細節信息等。圖2 為處方錯誤根本原因分析清單上報的內容（附中文譯表）。

在國內目前的ME 報告管理中，鼓勵自愿上報，國家衛計委于2012 年建立了全國臨床安全用藥監測網，接收監測網點醫院的ME 報告。報告表明，國內的用藥錯誤數據主要來自于醫院藥師的主動上報。機構內采用INRUD 中國中心組臨床安全用藥組用藥錯誤報告表進行上報，在此表中，記錄著錯誤內容、錯誤分級、錯誤因素及引發錯誤人員等信息。

2.2.2 ME 的分析英國對于造成用藥錯誤的相關責任人，在用藥錯誤發生之后，除了進行患者信息記錄、用藥錯誤系統上報外，還必須在上一級用藥安全責任人的監督下完成關鍵錯誤反思性練習。關鍵錯誤事件反思性練習分為3 個部分：

圖2 處方錯誤根本原因分析清單英文（A）和中文譯表（B）

A 部分：撰寫有關該用藥錯誤事件的事實陳述。

B 部分：為非正式的學習練習，在這一過程中可以和上一級用藥安全責任人討論該事件的任何問題，請教與提出疑問。

C 部分：針對該事件的反思和下一步行動計劃。

在這一過程中，需要填寫相應部分的反思文檔，文檔的開發旨在使從業人員能夠對他們所導致的用藥錯誤事件進行深刻反思，同時為其他從業人員提供學習素材與經驗。

通過關鍵錯誤反思性練習后，上一級用藥安全責任人對其是否具備繼續執業的心理素養及專業素養進行審核，若存在當事人不具備繼續執業的自信而自我要求停止執業，這種情況也是被允許的。

我國對ME 事件的分析，主要為少數醫院自身開展的單中心回顧性研究。在張懿[7]的研究中，對藥劑科自主上報的63 例ME 報告進行了錯誤嚴重程度、錯誤類型、錯誤原因的回顧性分析。在王子民等[8]的研究中，收集其醫院2016～2017 年報告的ME 案例并進行回顧性分析。在楊毅[9]的研究中建議：應及時記錄用藥錯誤事件，進行錯誤原因分析，并在醫院內建立ME 風險管理機制，定期討論ME 信息，以分享經驗、有效防范ME 的發生。

3 中英在ME 管理上的差異對比

總的來說，中國ME 管理的政策及指南類文件出臺較少，相較于英國，政策及指南類文件偏向為導向性建議，缺乏具體的實踐標準與流程規范。

在ME 的報告上，英國將ME 報告按照處方錯誤、備藥/發藥錯誤、服藥錯誤及監管錯誤等不同的錯誤類型分別設計表單，每種表單下均涵蓋ME 的相關細節。中國的ME 報告采用自愿上報的形式，且報告表單沒有細化具體的ME 類型，所有的ME 類型均使用同一個表單，因此在報告的內容上存在一定的細節缺失問題。

在ME 的分析上，英國開發了關鍵錯誤反思性練習文檔，對于導致ME 的責任人，可以較好地對錯誤進行反思、學習并提出修正計劃；而中國多在整體數據結果中進行ME 種類、原因的分析，缺乏對引發ME 責任人的監管及處置機制。

在ME 相關文件材料的利用上，英國國家醫療體系將ME 管理過程中形成的報告清單及反思性練習文檔等內容定期收集，并由專業人員將文件內容輸入數據庫，形成了一個可供其他從業者學習借鑒的共享資料庫，在一定程度上，對ME 的防范起到了積極的作用，而中國目前在ME 管理的信息互通性方面有待提升。

此外，從中國目前出臺的政策文件看來，在ME的防范上，出臺了臨床用藥各環節的指導原則，對于ME 的整體應急報告處置流程尚待完善。

4 英國ME 管理對我國相關工作的啟示

我國應出臺更具針對性的、更為細致的臨床實踐指南，給予ME 管理一定的制度保障，以方便臨床醫務人員進行ME 的管理操作。針對醫療機構的ME 管理，應細化具體的人員角色及職責，做到上下貫通、職責分明、各司其責。

對于ME 報告應進一步完善報告流程，報告分析的表單可進一步細化設計，使報告更為詳細地載明ME 原因及細節。

對于ME 管理過程形成的文件數據信息，可以設專人收集整理，形成大數據庫，以便相關從業者借鑒學習，積累經驗。