歐盟和美國一次性使用衛生用品法規要求概覽及安全要求

一 中、歐、美一次性使用衛生用品法規體系概述

● 中國

在中國，GB15979-2002標準中對一次性使用衛生用品的定義如下：使用一次后即丟棄的，與人體直接或間接接觸的，并為達到人體生理衛生、抗菌或抑菌目的而使用的日常生活用品。

中國對一次性使用衛生用品的管理策略是：生產企業需持有“衛生許可證”方可生產，可向所在省份申請該資質。必須遵守國家強制標準GB15979-2002，且有一系列國家推薦性標準，不同的一次性使用衛生用品一般都有與其對應的產品標準。如GB/T 8939-2018 衛生巾（護墊）、GB/T 28004-2011紙尿褲（片、墊）、GB/T 20810-2018衛生紙（含衛生紙原紙）、GB/T 27728-2011濕巾等。

此外，一個變化趨勢是，在GB/T 36420-2018 生活用紙和紙制品 化學品及原料安全評價管理體系中，對生產使用的原料提出要求，如禁止添加的化學品、限用物質清單及限制含量的化學物質等；GB/T 35613-2017 綠色產品評價 紙和紙制品則對生活用紙（紙巾紙、衛生紙）和生活用紙制品（衛生巾、紙尿褲、人體用濕巾）做出規定，涵蓋資源、能源、環境、品質屬性，較為全面的對化學風險物質進行了管控。

中國對于一次性使用衛生用品的管理，主要從“衛生”的角度出發制定相關要求和準則，缺乏必要的“安全”要求。盡管當前我國已經頒布GB/T 35613-2017綠色產品評價 紙和紙制品等標準，補充了對很多風險物質的管控要求，但對產品的“安全”要求管理仍顯不夠。市場上層出不窮的創新型產品，如液體衛生巾、衛生棉條等產品至今在國內尚無相應的產品標準，而產品標準的制修訂，往往需要幾年的時間，以至部分產品處于無標準可依的局面。

● 歐盟

歐盟法規體系較為完備，對于不同類型的一次性使用衛生用品都有適用的法規要求，且主要以“化學安全”為主，對衛生無強制要求。如普通產品主要依據REACH（EC 1907/2006）法規和POP（EU 2019/1021）法規；化妝品法規CPR（EC 1223/2009）僅針對人體用清潔濕巾；對于宣稱抗菌的產品，如衛生濕巾，適用BPR（EU 528/2012）法規；成人失禁用品適用MDR（EU 2017/745）醫療器械法規。另外，還有通用產品安全指令GPSD（2001/95/EC）法規。

● 美國

美國的法規體系針對一次性使用衛生用品的強制要求比較少，除成人失禁用品和衛生棉條歸屬醫療器械產品管控，嬰兒紙尿褲有CPC證書要求，其余要求非常少。目前主要有加州65號提案、消費品安全促進法案和美國聯邦第21號（21CFR）化妝品法規。

本文主要討論以下產品在歐盟和美國的法規現狀及管理要求：

嬰兒紙尿褲（片，墊）；

人體清潔用濕巾；

紙巾紙。

二 歐盟一次性使用衛生用品主要相關法規及技術要求

● REACH法規

REACH（EC 1907/2006）法規，即歐盟化學品注冊、評估、授權和限制法規，是歐盟主要的化學品管理法規。

REACH法規中有三個重要的概念，即物質、配制品和物品。

紙巾、紙尿褲、衛生巾屬于物品，對于物品，需注意兩點：（1）涉及高關注度物質（SVHC）的信息傳遞或通報義務，即當物品中的某個SVHC超過0.1%，需要向消費者傳遞信息，該信息至少包括SVHC的名稱；當物品中某個SVHC超過0.1%且進口量/生產量超過1t/a，還需要向歐盟化學品管理局（ECHA）做通報。（2）需符合REACH附錄17限制清單要求。清潔濕巾屬于配制品，除以上外，濕巾中的某一物質使用量大于1t/a還要求注冊，如濕巾中含有的丙二醇，若年出口量大于1t/a，則應注冊。

以下4種物質被列為SVHC候選清單：（1）具有1類或2類致癌物質、致突變物質、生殖毒性物質；（2）持久性，生物積累性，毒性物質；（3）高持久性，高生物積累性物質；（4）嚴重影響人類健康和環境的物質（如：內分泌干擾物）。歐盟化學品管理局每年更新2次SVHC候選清單，截至2020年6月，清單中共計23批，209種物質。

REACH附錄17限制清單中，涉及到一次性使用衛生用品的物質主要為以下幾種，具體要求見表1：

● 有機錫化合物，如TBT、TPT、DBT、DOT

● 鎘及其化合物

● 偶氮染料（針對有顏色的紡織品部分）

● 多環芳烴（PAHs）

● 有機溶劑（甲苯）

● 鄰苯類（DEHP/DBP/BBP/DIBP/DINP/DIDP/DNOP）

● 鉛及其化合物

表1 REACH附錄17中涉及一次性使用衛生用品的要求

● POP法規

歐盟持久性有機污染物法規（EU 2019/1021），也叫POP法規，最早發布于2004年（ECNo 850/2004）。經過數次修改后，歐盟于2019年6月將修改內容整合并發布了全新的版本，取代舊法規及其修訂案，方便相關企業及公眾使用。本文所討論的一次性衛生用品均在該法規管控之下。表2是POP法規中的禁用物質清單及特殊豁免情況，主要涵蓋了殺蟲劑和阻燃劑。表3是新、舊POP法規更新事項對比。

表2 POP法規中的禁用物質清單

續表

表3 新、舊POP法規更新事項對比

● 歐盟化妝品法規

人體用清潔濕巾在歐盟屬于化妝品，但衛生濕巾（宣稱殺菌99.9%）不屬于化妝品。歐盟化妝品法規現行有效版本為(EC) No 1223/2009及其補充修訂案，要求產品上市前必須向歐盟官方做電子通報，類似國內的非特殊用途化妝品備案。每款上市的產品還需要有對應的產品信息文件（PIF），包括產品使用的原料信息、化妝品安全評估報告（CPSR）等，此文件需要保存至最后一批產品上市后的10年。濕巾液體所使用的原料需要滿足化妝品法規中禁、限用物質清單和允許使用的防腐劑/防曬劑/著色劑清單要求，禁止動物測試，注意標簽標識要求，同時還要確保產品安全性評估報告的結果是安全的。表4是歐盟對清潔濕巾的主要技術要求。

表4 歐盟對清潔濕巾的主要技術要求

當一次性使用衛生用品宣稱具有“抗菌”、“抑菌”等功能時，產品將受控于BPREU 528/2012歐盟生物殺滅劑法規。針對成人失禁用品這類特殊人群使用的產品，在歐盟還需要遵守MDR EU 2017/745醫療器械的相關要求。本文將不再深入討論。

三 美國一次性使用衛生用品主要相關法規及技術要求

● 加州65號提案

加州65號提案全稱為加州安全飲用水和毒性物質強制執行法案，1986年11月由選民以環保意愿投票制定，由環境健康危險評估辦公室（OEHHA）負責管理。提案要求加州政府公布已知會致癌、致畸或其他生殖毒性的化學品清單，該清單每年更新，自1987年首次發布以來,目前已有1,000多項化學物質。

提案要求企業不得在無事先清晰且合理警告的情況下，使消費者接觸到已知可能致癌或生殖危害的化學品。含有清單中化學物質的產品并不被禁止銷售，但必須在產品上提供警告標識。同時，被列入清單中的物質并沒有限值，一般可以參考案例，但需注意案例中的限值會發生變化。表5列出了一次性使用衛生用品中可能涉及到的物質及參考限值。

表5 加州65號提案參考限值

生產企業可通過如下方式應對加州65號提案：（1）材料調查：通過材料化學成分調查，判斷是否使用了加州65號提案物質清單中的有害物質。（2）高風險物質測試：根據以往案例和材料自身特點，對高風險物質進行檢測。（3）準確張貼警告標簽：根據材料調查和高風險物質的測試結果，在必要的情況下按照法規要求張貼警告標簽。

● 消費品安全促進法案

2008年，美國消費者委員會發布了消費者安全促進法案（Consumer Product Safety Improvement Act，即CPSIA），旨在為兒童產品安全設立新的要求。法規將兒童產品分為三類：兒童產品、兒童玩具、兒童護理產品。其中嬰兒紙尿褲屬于兒童產品范疇，需至少滿足如下技術要求。依據法規要求，此類產品在美國銷售需持有CPSC認可的實驗室（CPSCaccepted accredited laboratory）出具的CPC證書，同時相關測試也需要由認可的實驗室完成。法案中規定所有兒童產品基材中，可接觸材料Pb含量不得超過100ppm。

● 美國聯邦第21號化妝品法規

人體用清潔濕巾在美國屬于化妝品，但衛生濕巾（宣稱殺菌99.9%）不屬于化妝品。產品上市前自愿通報，一般需完成化妝品毒理學評估報告（TRA）。法規中有禁用物質清單、允許使用的著色劑清單，部分州禁止動物測試，需要注意標簽標識要求。表6是美國對清潔濕巾的主要技術要求。

表6 美國對清潔濕巾的主要技術要求

四 一次性使用衛生用品安全及功能性測試

人體用清潔濕巾在歐盟和美國的部分州禁止做動物毒理測試，對于其他一次性使用衛生用品,歐盟和美國沒有強制進行毒理學測試。生產企業可根據自身情況進行必要的測試，以篩選適合的材料或確保產品的安全性。如下所提及的前兩項測試——皮膚刺激和皮膚致敏測試，除了動物測試，目前都有OECD頒布的標準替代方法可供選擇。為避免動物測試或替代測試外推到人體的不確定性，還可以通過人體試驗的方式（單次斑貼試驗和HRIPT）予以確認。

● 皮膚刺激測試

● 皮膚致敏測試

● 陰道黏膜刺激測試

● 單次皮膚斑貼測試

● 人體重復性損失斑貼試驗（HRIPT）

以下是SGS全球特有的嬰兒紙尿褲性能測試項目。

● ABL測試（未發生泄漏的最大吸收量測試）

采用人體模型進行性能測試，測試流程充分模擬嬰幼兒實際使用場景，并采用較為先進的檢測和控制系統，使測試結果更接近真實使用情況，做到最真實的吸收性能測試。通過該測試，可以獲得產品在未發生漏液時的最大吸收量，該方法將實驗室數據和消費者使用數據建立相關性，根據測得的數值，得到防滲漏性能的消費者滿意度。

● ASH測試（吸收尿液后皮膚含水量測試）

將吸收一定量尿液后的紙尿褲放置在如下裝置上，上面覆蓋的吸收材料為膠原蛋白片，最大程度的模擬嬰幼兒嬌嫩的皮膚，系統壓力為模擬嬰幼兒體重，用于考察紙尿褲產品的反滲能力，該方法將實驗室數據和消費者使用數據建立相關性，根據測得的數值，得到防潮濕性能的消費者滿意度。

● 干爽性評價：將ABL和ASH進行綜合評價，得到產品的干爽性評級。

相關鏈接：

表7和表8分別列出了出口歐盟和美國市場的紙尿褲，合法上市銷售必須滿足的具體測試項目指標或限值。如下所有項目中，除美國的Pb必須在指定實驗室完成并出具CPC證書外，其余均無強制測試要求，但生產企業需要確保如下所有項目符合相應的指標或限值要求。

表7 嬰兒紙尿褲出口歐盟參考指標

續表

表8 嬰兒紙尿褲出口美國參考指標

Q&A問答：

1.濕巾廠家做GMP體系，是做化妝品的還是OTC藥品類？已注冊衛生濕巾FDA。

答：人體用普通清潔濕巾出口美國，屬于化妝品，質量體系建議符合美國GMPC認證要求，產品上市實行自愿注冊。

人體用衛生濕巾出口美國，依據使用的有效成分，可能屬于非處方藥（OTC）或新藥（new drug）。質量體系認證對應cGMP認證要求，產品強制做FDA注冊。

2.歐美一次性衛生用品標準要求中有關于銀系物質的限制使用要求嗎？答：一次性衛生用品的范圍很大，歐美兩個地區的法規要求也有很大不同，需要視具體產品和具體地區而定。比如普通清潔濕巾在歐盟屬于化妝品，有些銀系物質比如檸檬酸銀可以作為防腐劑使用，在歐盟化妝品法規中有明確要求。但是一些具有消毒或殺菌功能的濕巾在歐盟屬于生物殺滅劑，銀離子作為有效成分沒有列入歐盟活性物質清單中，每個國家的管控也有差異，需要具體國家具體分析。

3.SVHC含量如何判斷？需要對全部成分進行檢測嗎？

答：SVHC管控的是物品，所有屬于物品范疇的材料都需要滿足相關要求。對所有屬于物品范疇的部分做測試是最直接的方法，測試會有一定的測試成本，當然企業也可以通過供應鏈上的合作，通過科學評估的方式去做判斷，這需要上游企業的配合以及企業自身具備一定的技術水平，同時還要承擔在科學評估本身存在的不足及風險，對企業要求較高，難以大范圍推廣。SVHC的項目每年會增加，截止到2020年10月，SVHC總共212個項目。

4.隔尿墊、成人紙尿褲、嬰兒紙尿褲，出口歐洲和美國，需要什么認證和資質？

答：美國：成人紙尿褲屬于醫療器械，應符合美國FDA法規的要求；嬰兒紙尿褲在美國屬于兒童產品，應符合CPSC，其他風險控制建議參考加州65的要求。

歐盟：成人紙尿褲屬于醫療器械，應符合醫療器械MDR法規的要求；嬰兒紙尿褲應符合GPSD，REACH，POP法規要求。

5.請問紙尿褲的PE膜（有印刷）需要測試可分解致癌芳香胺染料嗎？參照REACH嗎？還是只需要參照塑化材料？

答：REACH附錄17第43條是關于偶氮染料的管控要求，其管控范圍就提及了尿布，需要滿足其要求。偶氮染料主要存在于紡織品和皮革中，企業可以自行評估產品所使用的材料類型進行測試。針對塑化材料，根據REACH 附錄17的要求，需要測試的項目有：有機錫、鄰苯二甲酸酯、多環芳烴、鉛、鎘等。