封閉負壓引流聯合微動力負壓敷料促進糖尿病足創面愈合的效果

陳存仁 方團育 莫澤緯 魏偉平 岑超平 張燕 林璐 全會標

海南省人民醫院（海南醫學院附屬海南醫院）內分泌科（海口570311）

糖尿病足的診治具有治療周期長、治療難度大的特點，因其屬難愈合創面，綜合治療方法多且復雜。封閉負壓引流已廣泛應用于各類創面的治療，包括糖尿病足，并且循證醫學證實行之有效。目前應用該技術的基礎上聯合超聲清創術［1-3］、傷口液體敷料［4］、游離皮片植皮［5］等治療糖尿病足均有不錯的效果，但是聯合微動力負壓敷料未見有報道。微動力負壓護創敷料是目前創面治療的新型敷料，其利用特種材料產生“虹吸效應”和“唧筒效應”，形成微負壓促進創面愈合。目前該技術在燒傷科已廣泛應用于燒傷皮膚的創面治療。我科在使用封閉負壓引流的基礎上聯合微動力負壓敷料治療糖尿病足創面中效果顯著，大大縮短了住院時間，減少了住院費用及減輕病人的負擔。本研究通過臨床對比觀察進一步證實封閉負壓引流聯合微動力負壓敷料在糖尿病足治療中的有效性及價值，以期為糖尿病足的治療探尋多一種方法的選擇。

1 資料與方法

1.1 一般資料本研究采用隨機、平行對照、單盲設計收集2017年9月至2019年9月海南省人民醫院Wagner分級Ⅱ-Ⅳ級的糖尿病足潰瘍患者60例，男31 例，女29 例，平均年齡（61.27 ± 14.57）歲。患者已簽署知情同意書。納入標準：入選標準符合1999年WHO 關于糖尿病及糖尿病足（Wagner 分級，Ⅱ-Ⅳ級）診斷標準的2 型糖尿病患者，年齡為20 ～90歲（男性或女性），HbA1C 7.0%～16.0%。排除標準：糖尿病足（Wagner 分級Ⅴ級）；特異性感染創面（結核及破傷風創面）者；糖尿病合并酮癥酸中毒及高滲昏迷患者；嚴重的心、肝、腎功能不全者；使用糖皮質激素治療者；踝肱指數（ABI）＜0.7 者。按照隨機數字表法進行隨機分配，將患者分為對照組和觀察組，每組60 例。盲法按照信封法實現分配隱藏。兩組患者一般資料比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 分組情況對照組采用常規治療方法（包括戒煙酒、糖尿病飲食、改善微循環、營養神經、抗感染和提高全身營養狀況、控制血糖等）+封閉負壓引流+普通換藥及敷料覆蓋，觀察組為常規治療+封閉負壓引流+微動力負壓護創敷料。封閉負壓引流裝置及微動力負壓護創敷料（由吸水倍率較高性能的特種聚乙烯醇醫用材料和醫用透明黏膠貼膜組成）購自廣州美捷威通生物科技有限公司。

1.3 檢測指標

1.3.1 臨床療效比較（1）目標潰瘍完全愈合率：是指治療12 周內，目標潰瘍完全愈合的例數占全部人組病例數的百分比。潰瘍完全愈合標準為皮膚表皮細胞再生且無分泌物或包扎要求。（2）潰瘍面積縮小率：第2 周進行潰瘍面積評價。采用數碼拍照，使用微距對焦方式，對潰瘍面進行垂直拍照，并導入計算機。通過Image J 圖像分析軟件計算創面面積=長×寬。潰瘍面積縮小率=（基線潰瘍面積—本次隨訪潰瘍面積）/基線潰瘍面積×100%。（3）完全愈合時間：是指目標潰瘍面完全被新生上皮組織覆蓋則判定為愈合，所需的時間。（4）換藥次數。（5）復發率：目標潰瘍完全愈合的患者繼續接受為期1 個月的隨訪出現復發的例數，注意區分真正的創面閉合和暫時的創面覆蓋。

1.3.2 不良反應比較比較兩組出血、疼痛及紅腫發生情況。

1.4 統計學方法對獲得的各種數據采用SPSS 25.0 進行統計分析，正態分布的定量數據用表達，采用t檢驗，偏態分布的定量數據用M（P25，P75）表達，采用秩和檢驗方法分析。計數資料以例（%）表示，采用χ2檢驗，以P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者一般資料比較見表1。觀察組與對照組患者性別、年齡、潰瘍存在時間、潰瘍面積、C 反應蛋白、糖化血紅蛋白（HbA1C）、是否注射胰島素、是否合并神經病變及踝肱指數（ABI）等方面，差異無統計學意義（P＞0.05）。

表1 兩組一般資料比較Tab.1 Comparison of general information between the two groups 例（%）

2.2 兩組臨床療效比較本研究觀察組愈合率（100%）高于對照組（93.3%）；初始治療2 周后創面縮小率高于對照組，差異具有統計學意義（P＜0.05）；愈合時間、換藥次數及1 個月復發率均低于對照組，差異具有統計學意義（P＜0.05）。見表2。

2.3 兩組不良反應比較觀察組出血0 例，疼痛5 例，紅腫0 例，不良反應發生率16.7%；低于對照組出血6 例，疼痛5 例，紅腫6 例，不良反應發生率46.7%，差異具有統計學意義（P＜0.05）。見表3。

2.4 典型病例情況見圖1-4。

表2 兩組臨床療效比較Tab.2 Comparison of clinical efficacy in two groups 例（%）

表3 兩組不良反應情況比較Tab.3 Comparison of adverse reactions of two groups例（%）

圖1 封閉負壓引流前創面情況Fig.1 Wound condition before the vacuum sealing drainage

圖2 封閉負壓引流后創面情況Fig.2 Wound condition after the vacuum sealing drainage

圖3 患者微動力負壓敷料治療過程創面情況Fig.3 Wound surface condition during treatment with micro?dynamic negative pressure dressing

3 討論

圖4 患者創面愈合情況Fig.4 Wound healing

糖尿病足病作為糖尿病最嚴重的慢性并發癥之一，不僅治療難度大，而且治療費用昂貴，耗時長。糖尿病患者相對非糖尿病患者來說，下肢截肢風險增加了40倍，其中足潰瘍導致的截肢占85%，糖尿病患者一生中發生足潰瘍的概率為15%，年新發潰瘍發病率為8.1%［6］。糖尿病足潰瘍因其發生部位皮膚較薄，皮下軟組織較少，筋膜層薄弱，同時合并神經及血管病變、老齡化及合并骨髓炎等因素導致其難以愈合［7-10］。因創面位于足部，除了要求創面實現上皮完全爬行覆蓋，同時功能上要求修復的皮膚在行走過程中能耐受反復的摩擦，不僅恢復行走功能，而且避免潰瘍的復發，所以治療較為棘手［11-12］。

本研究觀察組愈合率（100%）高于對照組（93.3%）；初始治療2 周后創面縮小率高于對照組（P＜0.05）；愈合時間、換藥次數及1 個月復發率均低于對照組（P＜0.05）。說明封閉負壓引流聯合微動力負壓敷料在應用于Ⅱ-Ⅳ級糖尿病足患者治療中，可有效提高創面縮小率，縮短愈合時間，減少換藥次數，促進創面愈合，同時一個月后復發率明顯減少。目前創面的治療主張“濕性愈合”理論，該理論指的是給創面局部創造一個微酸、微濕的環境，從而促進創面血管再生、肉芽腫形成及表皮增殖等，最后實現創面有效愈合［13］。封閉負壓引流術通過對創面滲液的持續引流，避免細菌在創面殘留，控制感染，減輕肉芽水腫，全方位詮釋了“濕性愈合”理論的可靠性，已廣泛應用于糖尿病足的治療中，療效得到公認［14-15］。創面愈合是組織缺損后局部組織再生、修復、重建的一個連續的過程，通常被劃分為4 個階段：（1）凝血階段；（2）炎癥反應階段；（3）細胞增殖階段；（4）局部組織結構重塑階段［16-18］。封閉負壓引流在創面愈合的第一到第三階段均能發揮其優勢，但是在第四階段局部組織結構重塑階段，封閉負壓引流因負壓壓力較高，其產生的大氣壓對局部創面有壓迫和刺激作用，不利于上皮爬行。微動力負壓敷料所產生的壓力較小，可作為封閉式負壓的一種較好的補充和保證治療的延續。微動力負壓敷料是創面治療的新型敷料，因其材料具有極強的吸液性能，當滲液或滲血接觸材料時便能快速的吸入材料中，形成“虹吸效應”。另外因外層用單向透明膜覆蓋，當液體流入材料所形成的表面張力，在局部形成微負壓，造成“唧筒效應”。最后在這個密封的微環境中能維持一定的濕度，有利于上皮細胞的爬行，實現封閉創面［19］，相較于藻酸鹽、泡沫敷料等，其在吸收滲液、減少細菌負荷、控制感染、破壞生物膜的形成、減輕水腫、創造濕性環境、改善微循環及促進上皮生長等方面更具優勢。目前微動力負壓敷料已廣泛應用于燒傷皮膚的創面治療，兩者在創面愈合的不同階段各自發揮獨特的優勢。傷口愈合是一個動態的過程，WagnerⅢ～Ⅳ級的患者經過前期的治療后最終都會轉為Ⅱ級，兩者的連用能夠完全覆蓋創面愈合的整個過程，除了踝肱指數（ABI）＜0.7 的糖尿病足患者，基本適用。治療過程中，實驗組出血0 例，疼痛5 例，紅腫0 例，不良反應發生率16.7%；低于對照組出血6 例，疼痛5 例，紅腫6 例，不良反應發生率46.7%，差異具有統計學意義。表明封閉負壓引流聯合微動力負壓敷料能有效降低Ⅱ-Ⅳ級糖尿病足患者治療中不良反應發生率。實驗組均未發生出血及紅腫的不良反應，這是創面愈合過程中的保障，也是相對于對照組出血6 例及紅腫6 例來說，能縮短愈合時間及促進創面愈合的原因。兩組在疼痛方面發生率相當，究其原因是由于隨著后期傷口的好轉，患者對疼痛的耐受閾值減低，患者較為敏感有關。微動力負壓敷料本身吸力較小，通常不會因此而產生疼痛感。

封閉負壓引流聯合微動力負壓敷料在糖尿病足治療中未曾有報道，我科聯用兩者在糖尿病足創面治療中效果顯著，可有效提高創面縮小率，縮短愈合時間，減少換藥次數，促進創面愈合，同時一個月后復發率明顯減少。本研究的不足之處在于樣本量小，研究不夠深入，在后續的研究中通過擴大樣本量，同時對其促進愈合的相關機制進行深入研究，以期為糖尿病足的治療探尋多一種方法的選擇和依據。