消癥丸治療氣滯血瘀痰凝型乳腺增生的安全性和有效性

溫海輝 黃文斌 藍(lán)進(jìn) 張永成

乳腺增生是乳腺最常見(jiàn)的生理性病變,主要可能與機(jī)體激素分泌過(guò)高有關(guān),是一種良性乳腺疾病。該病好發(fā)于30～50 歲的女性,有流行病學(xué)報(bào)告指出,我國(guó)50%～70%的女性均有不同程度的乳腺增生［1］。乳腺增生的發(fā)病機(jī)制與功能紊亂緊密相關(guān),癥狀主要有乳腺疼痛、結(jié)節(jié)或腫塊,也有部分患者可合并乳頭溢液。患者一旦出現(xiàn)上述癥狀,建議立即就醫(yī),采取治療,以免引起疾病惡化。臨床對(duì)于該病以手術(shù)治療為主,藥物為輔,但手術(shù)存在風(fēng)險(xiǎn),且藥物治療后極易復(fù)發(fā)。有研究表示,中醫(yī)在治療氣滯血瘀痰凝型乳腺增生方面療效顯著［2］。因此,本研究在前任研究的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步驗(yàn)證消癥丸治療氣滯血瘀痰凝型乳腺增生的臨床效果,旨在為臨床治療提供治療方案。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018 年3 月～2019 年11 月收于本院治療的120 例氣滯血瘀痰凝型乳腺增生患者作為研究對(duì)象,根據(jù)治療方法不同將患者分為觀察組 (61 例)與對(duì)照組(59 例)。觀察組患者年齡18～52 歲,平均年齡(34.25±5.92)歲；病程3 個(gè)月～3 年,平均病程(14.37±7.21)個(gè)月。對(duì)照組患者年齡18～51 歲,平均年齡(34.31±5.57)歲；病程3 個(gè)月～3 年,平均病程(14.42±7.20)個(gè)月。兩組患者的年齡及病程等一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05),具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《黃家駟外科學(xué)(第 7 版)》［3］擬定。①乳房單側(cè)或雙側(cè)腫塊,邊界清,質(zhì)地韌,部分患者伴有乳頭溢液；病程＞3 個(gè)月；②乳房存在不同程度疼痛,并隨經(jīng)期改變,經(jīng)前疼痛明顯,經(jīng)后疼痛減輕；③B 超等影像學(xué)檢查證實(shí)有乳腺組織增生的腫塊影像。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《中醫(yī)病證診斷及療效標(biāo)準(zhǔn)》［4］乳癖病中肝郁氣滯證及痰瘀互結(jié)證擬定。①主證：乳房脹痛,且疼痛與情緒(煩躁易怒)及經(jīng)期有關(guān),兩肋脹滿；②次證：乳房腫塊質(zhì)軟,觸痛明顯,呈片狀或條索,舌苔呈淡紅或有瘀,苔黃薄或白薄,弦脈。上述證狀中主證滿足3 項(xiàng)或滿足主證及次證各2 項(xiàng)均可辨證為氣滯血瘀痰凝型。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)；②患者既往 (2 個(gè)月)未使用過(guò)其他藥物治療或影響本研究藥效的藥物；③病程＞3 個(gè)月；④臨床資料完整。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①患者年齡＜18 歲或＞55 歲；②存在其他乳腺疾病或嚴(yán)重原發(fā)性疾病；③對(duì)本研究藥物存在禁忌證；④心肺等重要臟器嚴(yán)重功能不全；⑤存在自身免疫性疾病或神經(jīng)功能不全；⑥患者處于妊娠或哺乳期。

1.5 治療方法 對(duì)照組采取乳塊消口服液(貴州三仁堂藥業(yè)有限公司,國(guó)藥準(zhǔn)字Z20080407,規(guī)格：10 ml)治療,10 ml/次,3 次/d。觀察組采取消癥丸(雷允上藥業(yè)集團(tuán)有限公司,國(guó)藥準(zhǔn)字Z20100057,規(guī)格：0.2 g× 120 丸)治療,消癥丸主要成分為柴胡、香附、大黃、青皮、川芎、莪術(shù)、土鱉蟲(chóng)、浙貝母、當(dāng)歸、白芍、王不留行,飯后口服,10 丸/次,3 次/d。月經(jīng)期間停止服用,兩組患者均持續(xù)治療8 周。

1.6 觀察指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn) 比較兩組患者治療效果,VAS 評(píng)分及腫塊積分,不良反應(yīng)發(fā)生情況。①治療效果：根據(jù)《中醫(yī)病證診斷及療效標(biāo)準(zhǔn)》評(píng)估患者療效。療效判定標(biāo)準(zhǔn)：治療后患者癥狀及體征基本消失,且6 個(gè)月后未復(fù)發(fā)者,為顯效；治療后患者癥狀及體征較前改善,疼痛消失且乳房腫塊明顯縮小,為有效；治療后患者癥狀及體征較前嚴(yán)重,乳房腫塊無(wú)改變或增大,為無(wú)效。總有效率=顯效率+有效率。②疼痛強(qiáng)度及腫塊大小：乳房疼痛強(qiáng)度根據(jù)疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分法(visual ana1ogue scale,VAS)［5］評(píng)估患者治療前及治療4 周后疼痛程度,總分10 分,分值越高代表疼痛越大。乳房腫塊直徑≤2 cm 計(jì)為1 分,乳房腫塊直徑＞2 cm 且＜4 cm 計(jì)為2 分,乳房腫塊直徑≥4 cm 計(jì)為3 分。分別于治療前及治療4 周后計(jì)算患者乳房腫塊積分。③不良反應(yīng)：觀察并記錄兩組患者治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng),包括大便異常、肝功能異常、腹痛腹瀉及皮疹等。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS20.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差()表示,采用t 檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率(%)表示,采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05 表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者治療效果比較 觀察組的治療總有效率高于對(duì)照組,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。見(jiàn)表1。

表1 兩組患者治療效果比較［n(%)］

2.2 兩組患者疼痛強(qiáng)度及腫塊大小比較 兩組患者治療前VAS 評(píng)分及腫塊積分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)；治療后,兩組患者VAS 評(píng)分及腫塊積分均較治療前降低,且觀察組降低幅度大于對(duì)照組,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。見(jiàn)表2。

表2 兩組患者VAS 評(píng)分及腫塊積分比較(,分)

表2 兩組患者VAS 評(píng)分及腫塊積分比較(,分)

注：與本組治療前比較,aP＜0.05；與對(duì)照組治療后比較,bP＜0.05

2.3 兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況比較 兩組的不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。見(jiàn)表3。

表3 兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況比較［n(%)］

3 討論

乳腺增生是指乳腺組織的異常增生,該病發(fā)病率居于乳腺疾病首位,且近年來(lái)呈逐年上升趨勢(shì),患病年齡也逐漸低齡化［6］。乳腺增生若治療不及時(shí),可發(fā)生惡變,西醫(yī)對(duì)該病尚無(wú)理想的解決途徑和治療方案。而中醫(yī)在治療乳腺增生方面頗具特點(diǎn),故本研究采取消癥丸治療乳腺增生,為臨床治療提供新的依據(jù)及參考。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為,乳腺增生的發(fā)生發(fā)展與月經(jīng)周期中內(nèi)分泌紊亂有關(guān),同時(shí)與情志因素也密切相關(guān)。而中醫(yī)將乳腺增生歸屬于“乳癖”范疇。女性乳頭屬肝,乳房屬胃,脾胃相表里,若肝氣郁滯,肝病傳脾,肝脾兩傷,氣血凝滯,則乳絡(luò)不通成癖,故本病病位在肝,肝郁、脾虛、痰凝、血瘀為本病病機(jī),因此本研究將乳腺增生歸屬于氣滯血瘀痰凝型［7］。有研究表示,惱怒傷肝可使肝郁氣滯,思慮傷脾可脾失健運(yùn),肝脾俱傷、痰氣互結(jié)、瘀滯成塊,則發(fā)而為乳腺增生［8］。基于上述理論,作者認(rèn)為肝郁氣滯、血瘀痰凝是本病的主要病理特點(diǎn),因此選用消癥丸治療。有研究表示,消癥丸具有疏肝解郁、理氣消滯及活血化瘀的功效,在治療氣滯血瘀痰凝型乳腺增生方面療效較好［9］。本研究結(jié)果顯示,觀察組治療總有效率高于對(duì)照組(P＜0.05),說(shuō)明消癥丸能顯著改善患者癥狀及體征,提高療效。消癥丸方中,柴胡、香附可疏肝理氣,大黃、青皮、川芎可活血化痰、軟堅(jiān)散結(jié),川芎、莪術(shù)、土鱉蟲(chóng)可破血行氣消積,浙貝母可散結(jié)化痰,當(dāng)歸、白芍、王不留行可活血補(bǔ)血,下乳通經(jīng)。上述諸藥合用,共奏疏肝行氣、活血化痰、軟堅(jiān)散結(jié)之功。有研究表示,消癥丸常用于女性滋補(bǔ)精血、化瘀通絡(luò)、改善循環(huán),以全面調(diào)節(jié)內(nèi)分泌以及補(bǔ)充雌激素,可清除體內(nèi)瘀滯,同時(shí)對(duì)人體性腺功能等腺體抗衰老也具有一定作用［10］。也有藥理研究表示,消癥丸能降低女性雌二酮及催乳素水平,提高孕酮,減低雌激素受體及孕激素受體等,從而調(diào)節(jié)內(nèi)分泌紊亂,減緩疾病［11］。本研究還發(fā)現(xiàn),治療后,兩組患者VAS 評(píng)分及腫塊積分均較治療前降低,且觀察組降低幅度大于對(duì)照組,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。提示消癥丸能降低患者疼痛程度,并改善乳房腫塊大小。推測(cè)與方中諸藥能破氣滯、攻瘀血,共調(diào)氣血之能,使肝疏泄調(diào)暢有關(guān)。本研究患者經(jīng)治療后,均無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)出現(xiàn),其主要不良反應(yīng)為腹痛腹瀉,經(jīng)臨床對(duì)癥治療或停藥后均可緩解,進(jìn)一步提示消癥丸不會(huì)增加患者不良反應(yīng),治療安全性較高。

綜上所述,消癥丸治療氣滯血瘀痰凝型乳腺增生療效顯著,能明顯改善患者癥狀及體征,且不會(huì)增加不良反應(yīng),值得臨床應(yīng)用推廣。