中藥產業：守正創新促發展

魏偉

中醫藥是中華文明的瑰寶，凝聚了中華民族的智慧。習近平總書記強調，要遵循中醫藥發展規律，傳承精華，守正創新，加快推進中醫藥現代化、產業化。山東作為中醫藥文化的重要發祥地之一，是中藥材資源大省、中藥產業大省。自2021年4月1日起，由省藥監局等10部門出臺的《關于促進山東省中藥產業高質量發展的若干措施》正式實施，山東中藥產業迎來了高質量發展新階段。

規范藥材種養

山東是中藥材生產大省。調查顯示，目前山東中藥材種植面積達到385萬畝，其中多年生品種在地面積為180萬畝，種植品種超過110個，萬畝以上規模種植品種23個，農業總產值約200億元。

藥材生產講究道地性原則，正所謂“藥材好，藥才好”。近年來，山東高度重視中藥材綠色生態種養殖，通過優化區域布局、加大科技支撐、強化技術指導，抓好生產標準化和規范化。

據山東省農業農村廳農業技術推廣中心主任楊武杰介紹，目前全省形成了魯西南、魯中、黃河三角洲、魯東半島四大藥材生產種植區，以及東平湖、南四湖水生藥材養殖區。在重點生產區域內，山東因地制宜發展丹參、金銀花、麥冬、丹皮、芍藥、西洋參等品種，確保藥材適區生產。

通過加大科技支撐，山東成功構建了中藥材綠色生態栽培技術體系，如丹參大壟雙行覆膜高效栽培技術、中藥材綠色專用菌渣肥替代化肥技術、林藥（糧藥）間作綠色生態栽培模式、金銀花病蟲草害綠色防控減藥增效技術模式。

在標準建設方面，山東已著手修訂《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》等，并鼓勵行業協會、企業創新制定中藥材種植養殖團體標準、企業標準，用高標準倒逼中藥材產業提檔升級。

經過多年發展，山東的中藥材產業已經形成了北沙參、金銀花、玫瑰花、丹參、黃芩、西洋參、桔梗等知名道地中藥材品種，從中藥產品看，已從丸、散、膏、丹等傳統劑型發展到現在的滴丸、片劑、膠囊、顆粒劑等40多種劑型，培育形成了阿膠、穩心顆粒、心可舒片、天丹通絡片等一批全國知名品種。

在山東的中藥材產業中，金銀花的種植面積占全國的60%以上。臨沂市平邑縣所產的金銀花有效成分含量高于其他地區的產品，是中國最大的金銀花集散地，平邑因此有著“中國金銀花之鄉”的美譽。為加快以金銀花為代表的區域性優勢大品種的選育和推廣，山東將通過建立種子種苗繁育推廣體系，建設區域化、專業化中藥材種子種苗繁育基地，提高道地藥材供種供苗能力，提升新品種覆蓋率。

釋放政策紅利

今年3月2日，由山東步長制藥股份有限公司研發的宣肺敗毒顆粒正式上市，為新冠肺炎治療提供了更多選擇，這對促進山東省中藥產業發展具有重要意義。

在此次抗擊新冠肺炎疫情中，中醫藥取得了舉世矚目的臨床療效，在國際上的認可度和美譽度不斷提高。“宣肺敗毒顆粒是在抗疫臨床一線的院士專家篩選出的‘三藥三方之一。宣肺敗毒方的成果轉化，也是中藥注冊成分改革后首次審評審批的品種，是我省中藥新藥研發的新起點，讓廣大中藥研究人員深受鼓舞。”山東省市場監督管理局黨組副書記、山東省藥監局黨組書記、局長于濤表示，《關于促進山東省中藥產業高質量發展的若干措施》中的一項重要內容就是支持中藥傳承創新發展，為人民群眾提供更多、更好的中藥產品。

2020年9月，國家藥監局發布《中藥注冊分類及申報資料要求》，重新對中藥注冊進行分類，將“古代經典名方中藥復方制劑”納入中藥創新藥范圍，充分尊重了中藥研發規律，中藥研發的政策環境正日趨向好。

“下一步，我們將在做好國家中藥審評審批政策宣貫基礎上，重點在中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥新藥等領域，進一步釋放改革政策紅利，助推我省中藥產業守正創新。”于濤說。

在中藥飲片研發方面，山東將支持具有研發實力的中藥生產企業結合傳統炮制方法和現代生產技術，研究新型中藥飲片的炮制方法和技術，積極推動臨床急需的中藥飲片納入山東省中藥飲片炮制規范，滿足臨床用藥需求。

在中藥配方顆粒及新藥研發方面，山東也出臺了一系列強有力的措施：加快制修訂省級中藥配方顆粒標準、生產現場檢查標準，確保中藥配方顆粒生產供應有標可依，以此推進中藥配方顆粒研發生產;推進經典名方向醫療機構制劑，繼而向中藥新藥轉化，建立中醫藥臨床價值評估體系，鼓勵以病證結合、專病專藥等方式開展中藥新藥研制，支持開展臨床急需的兒科藥等中藥研發應用。

對于那些臨床價值大、科技含量高、市場前景好的中成藥品種，山東鼓勵相關單位充分利用中藥注冊分類改革等政策，依托現代技術手段進行二次開發、改良優化，不斷提升中藥同品種的質量競爭力，以此培育中成藥大品種。

培育“魯字號”

“醫無藥不能揚其術”，中藥質量與中醫臨床療效息息相關。中醫臨床實踐證實，道地藥材因品質更佳、療效更好、質量更穩定，從而得到中醫業界的廣泛贊譽和人民群眾的普遍認可。

根據山東省第四次中藥資源普查結果顯示，山東的中藥資源種類1537種，約占全國中藥資源的10%左右，其中金銀花、丹參、西洋參等大宗中藥材的種植面積居全國首位。但由于多種原因，山東道地藥材知名度不高。如何培育推廣“魯字號”道地藥材？山東省衛生健康委黨組副書記、副主任莊嚴給出了答案。

推廣道地藥材，首先要明確道地藥材的種類和數量，這就需要山東制定出自己的道地藥材目錄。“我們正在組織有關高等院校、科研院所中醫藥方面的專家學者，開展我省中藥材品質評價，明確山東道地藥材入選原則，建立道地藥材等級標準，匯總符合條件的中藥材品種，通過專家委員會進行山東道地藥材認定，形成我省道地藥材目錄。”莊嚴介紹道。

今年，山東省將依托國家中醫藥管理局下達的“道地藥材生態種植及質量保障”項目，開展道地藥材生態種植示范基地建設，加快推進中藥治療追溯體系建設，發揮道地藥材基地示范帶動作用，從源頭加強中藥質量保障。“我委選擇了黃芩、金銀花、栝樓3種道地藥材開展道地藥材生態種植示范基地和中藥質量追溯體系建設，對藥材的種植、采收及產地加工、質量檢驗等進行規范化管理。”莊嚴說。

為擴大山東道地藥材在全國的知名度，山東將組織遴選一批歷史悠久、品種優良、療效突出、帶有山東地域特點、具有較高知名度的優質中藥材品種，打造“魯N味”齊魯道地藥材品牌，第一批品牌計劃遴選8-10種。

刁艷杰