應用失效模式與效應分析改善壓力表計量檢定流程

崔銳，周娜，張元江，夏勇，李文俊，李保君

湖北醫藥學院附屬太和醫院 a.醫學工程部；b.普外3病區，湖北 十堰 442000

引言

壓力表是一種常見的計量器具，主要應用于高壓氧艙室、消毒供應室以及水路、氣路等運輸管道系統中，可直接顯示各個部位、各個環節的壓力變化，起到監視相應醫療設備或管路安全的作用。壓力表顯示數值是否準確，對于醫療設備的正常運行至關重要[1-2]。如果壓力表在設備（尤其是高壓容器）工作過程中失效，可能會引發設備爆炸事故，不僅會造成醫院財產損失，還會造成人員傷亡。因此，對壓力表進行定期檢測是有必要的[3-4]。根據《中華人民共和國計量法》及相關法律法規的規定，壓力表是一種強制檢定的計量器具，其檢定周期為6個月[5]，如未按照規定進行定期檢定或使用過期的壓力表，醫院將會承擔相應的法律責任。

然而我院壓力表在檢定過程中存在著一些不足之處：① 存在部分壓力表檢定不及時，存在檢定過期、漏檢等現象；② 壓力表需送往市計量所進行檢定，檢定時間較長，設備需停機，從而影響相應醫療服務的正常運行；③ 因擔心設備停機時間長，科室不愿配合壓力表檢定工作；④ 在拆卸和安裝過程中導致壓力表損壞，從而影響設備正常工作。

為了規范醫院壓力表檢定流程，提升管理水平，確保壓力表計量檢定覆蓋率達100%，本研究引入失效模式與效應分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA）管理工具[6-9]。通過FMEA來分析當前壓力表計量檢定流程中存在的高風險流程和失效模式，并制定相應的措施進行整改落實，最終達到優化醫院壓力表計量檢定流程的目的[7]。

1 方法

1.1 組建團隊及繪制流程圖

本研究組建了一個FMEA管理團隊[10]，團隊成員有醫工部領導（組長，負責該項目的組織和督察）、資料員（負責風險點的梳理，各項表格的制定，數據的收集、分析和資料匯總）、計量管理員（負責壓力表計量檢定全流程的管理，包括數據的收集、計量申請、協調、計量檔案的管理）、工程師（負責壓力表的拆卸、安裝、送檢、取回、相應數據的收集）、臨床科室負責人（負責配合壓力表計量檢定申請、拆卸和安裝壓力表）。

按照當前實行的壓力表計量檢定步驟，繪制當前壓力表計量檢定流程圖，見圖1。

圖1 當前實施的壓力表計量檢定流程圖

1.2 失效模式分析

通過頭腦風暴分析法[11]，分析出當前壓力表計量檢定流程中所有可能出現的失效模式及發生的可能原因，其結果如圖2所示。

圖2 壓力表計量檢定流程及失效模式分析圖

通過分析發現，當前我院壓力表計量檢定流程存在9個失效模式，16項潛在的風險因素。同時，將這些失效模式和風險因素整理成調查表（圖3），發放到設備管理部門和設備使用科室進行調查，被調查人員需對每一項潛在風險因素的發生概率和該風險導致后果的嚴重度兩個方面進行評分（圖4），將發生率乘以嚴重度得到最終的危害指數[6,12-14]。本次共計發放調查表20份，收回可用的調查表14份。將這些調查結果進行統計，其結果如表1所示。

圖3 壓力表檢定流程失效模式調查表

圖4 調查表評分標準

表1 壓力表檢定流程失效模式調查結果

在統計表內，將危害指數按照數值的大小進行排序，確定失效模式的優先級，并進行危害分析[15-16]，找出當前急需解決的問題，詳見表2。

表2 壓力表檢定流程失效模式危害分析表

通過對每一項風險因素逐層進行判斷，判斷該風險點是否為關鍵點、當前有無有效衡量管制方法、能否明顯看出失效、是否進行矯正來進行風險分析。通過分析，所有的風險因素均為關鍵點，當前均無有效的管制方法，但有4項風險因素可以明顯看出失效，且工作人員可以當場進行處理，無需單獨進行矯正。為此，本研究最終確定了12項潛在風險因素需進行改進。

1.3 制定改進措施

針對這12項潛在的風險因素制定相應改進措施或對策，并指定相應的人員來落實改進措施，詳見表3。

表3 壓力表檢定流程失效模式應對改進措施

2 結果

針對表3所列出的改進措施進行逐項落實，其結果如下：

（1）配置備用壓力表，實行兩套壓力表輪流工作及計量檢定。當在用壓力表計量檢定到期后，更換上已經計量檢定且在效期內的備用壓力表，拆卸下來的壓力表再按照流程送往市計量所進行計量檢定。當拆卸下來的壓力表計量檢定完成后，放置于庫房進行備用，待上一套壓力表計量檢定快過期時，立即更換上本次計量檢定通過的壓力表。當拆卸壓力表導致部分壓力表損壞，或部分壓力表計量檢定不通過時，可以啟用備用壓力表，從而避免相應壓力表設備停機的情況出現。

備用壓力表配置到位后，不僅解決了因計量檢定導致相應設備需長時間停機的問題，還確保了醫院壓力表計量檢定時刻處于有效期內。

（2）積極與壓力表使用科室溝通，充分利用下班時間，兩名工程師分工協作完成待檢壓力表的拆卸與安裝工作，拆卸完成后立即安裝上備用壓力表。從而使之前因拆卸安裝壓力表導致的設備停機時間大大縮短，解決了臨床科室因擔心設備停機影響正常工作，而不愿意進行壓力計量檢定申請工作的問題。

（3）轉變壓力表計量管理模式，在“湖北省強制檢定計量器具管理信息系統”上錄入本院在用壓力表和備用壓力表的基本信息和計量檢定信息，建立數字化壓力表臺賬，并通過信息化手段實現計量申請、計量到期預警和提醒、檢定完成自動短信通知、計量檢定證書等全流程的管理。

在系統上，當壓力表計量檢定臨期時，系統會自動進行預警和提醒，這樣能夠杜絕因忘記計量申請時間而導致計量檢定過期的問題。每次計量檢定完成后，系統會自動發送短信通知計量員及時取回壓力表，解決了因計量檢定人員在壓力表檢定完成后沒有及時通過電話告知，從而導致壓力表計量檢定后取回不及時的問題。

（4）每年年底，計量管理員總結當年壓力表計量檢定情況，并制定下一年度的壓力表計量檢定計劃，下一年嚴格按照計劃進行壓力表計量檢定管理。

（5）針對部分壓力表使用科室不太愿意配合壓力表計量檢定工作的情況，主要是存在僥幸心理，認為不檢定設備也能正常運行。本院將壓力表計量檢定標簽是否在效期內作為考核指標，進行每月質控檢查，確保所有壓力表計量標簽時刻處于有效期內。

（6）對于壓力表計量檢定證書，本院建立了壓力表計量檢定證書專用檔案，并定位放置于醫學工程部檔案室內；還建立了“檔案室資料借閱登記本”，做到每次借閱和歸還都有記錄，確保了壓力表計量檢定證書隨時可查閱且無丟失情況出現。

通過整改后，我們再次審核并修訂了壓力表計量檢定流程，其新流程如圖5所示。

圖5 改進后的壓力表計量檢定流程

應用改進后的壓力表計量檢定流程來實施我院壓力表計量檢定工作，通過1年的實踐，我院壓力表計量檢定覆蓋率由2019年度的88.6%提升至了100%，實現了壓力表計量檢定全覆蓋。壓力表拆卸和安裝導致設備停機平均時間，由之前的48 h縮短到了8 h，設備停機時間縮短了83.3%。計量檢定證書及相應檢定記錄保存完好，再無丟失現象發生。

3 結論

利用FMEA管理工具對當前壓力表計量檢定流程進行了分析，列舉出了計量檢定流程中所有可能的失效模式，并對每一失效模式的發生概率和嚴重程度進行了調查。按照危害指數的高低進行逐項分析決策，找出解決辦法，并指定專人進行整改。通過整改，大部分失效模式得以修正，最終通過FMEA分析，重新修訂了壓力表計量檢定流程。根據新的壓力表計量檢定流程進行本院壓力表計量檢定后，壓力表計量檢定覆蓋率為100%，無科室不配合、漏檢、計量檢定標簽過期等情況的出現。