如何采用GS1標準實施UDI

上海市質量和標準化研究院 梁 靚

醫療器械唯一標識（unique device identifier，簡稱UDI）是醫療器械唯一性識別碼，是準確采集醫療器械全生命周期數據的基礎，是解決醫療器械監管問題的全球通用語言。

國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）于2013年發布了《醫療器械唯一標識系統指南》，在2019年又發布了一系列與UDI應用相關的文件，為計劃建立UDI系統的監管部門提供全球互認的UDI實施建議，拉開了全球實施UDI的序幕。美國、歐盟、沙特、阿根廷、日本、韓國等國家和地區均發布了UDI相關法規和指導性文件，聯合國開發署在援助非洲的醫療項目中要求所有供應商實施UDI。我國自2013年加入IMDRF后，穩步推進UDI實施，國家藥品監督管理局（NMPA）也于2019年8月正式發布了《醫療器械唯一標識系統規則》。

GS1編碼體系作為全球最廣泛使用的物品編碼標準，符合目前所有已實施UDI的地區的要求。早在2005年，中國物品編碼中心（以下簡稱編碼中心）就開始了GS1標準在醫療器械追溯監管中的研究工作。2007年，上海部分醫院與幾百家企業通過GS1標準進行器械唯一編碼標識與追溯工作，有著較好的應用基礎。2019年，編碼中心也成為了國家藥品監督管理局認可的發碼機構。

企業采用GS1標準實施UDI大致可分為以下四個步驟：

·申請成為GS1系統成員

·根據GS1標準進行編碼

·將產品標識（DI）數據上傳至藥監備案平臺

·印制UDI標識

申請成為GS1系統成員

國家藥監局發布的《醫療器械唯一標識系統規則》中明確指出器械注冊人/備案人負責創建和維護醫療器械唯一標識。因此，器械注冊人/備案人可與所在地的編碼中心分支機構取得聯系，申請注冊成為GS1系統成員，取得《商品條碼系統成員證書》，獲得廠商識別代碼。

根據GS1標準進行編碼

UDI由產品標識(DI)和生產標識（PI）組成，企業在成為GS1系統成員之后，即可開展產品標識（DI）的編碼工作。產品標識(DI)是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼。生產標識（PI）是器械生產過程中相關信息的代碼，一般由生產日期、失效日期、序列號及批號組成，如圖1所示。

圖1 UDI的組成

產品標識（DI）可采用GTIN-13和GTIN-14兩種編碼方案。GTIN-13由廠商識別代碼、產品項目代碼及校驗碼組成。GTIN-14由包裝指示符、廠商識別代碼、產品項目代碼及校驗碼組成。為了滿足應用需求，GTIN-13也可以通過補0的方法達到與GTIN-14相同的功能。

在分配產品標識（DI）的時候應該注意GTIN分配要求，在GS1標準中，一個貿易項目只能有一個GTIN代碼，一旦GTIN代碼分配給某個貿易項目形成了DI之后就不得再使用在其他產品上。當該產品基本屬性發生改變時，企業可以參照GS1發布的《醫療產品GTIN分配原則》來確定是否需要分配一個新的DI。

該規則對UDI-DI（GTIN）分配做了詳細說明，包括：不同語言或目標市場下的原本相同的兩個產品需要分配不同的DI；在若干市場銷售的產品包裝上增加不同語種，DI保持不變；包裝設計的改變或包裝材料的細微調整，并不需要分配不同的DI代碼；促銷通常是在短期內對產品展示形式的改變，與價格相關的促銷不會影響到DI的分配；導致申報醫療產品凈含量變更的任何修改必須分配新的DI代碼；每個不同包裝級別（如單品包裝、貨運包裝、箱等）必須分配一個不同的DI代碼；托盤布局不會影響托盤上貿易項目的DI代碼分配，托盤通常不需要GTIN代碼。

除一般規則外，《醫療產品GTIN分配原則》還對可配置醫療器械、用于醫療器械的軟件、阻隔包裝（無菌包裝）、不單獨銷售的多件醫療器械、多功能醫療器械等其他規則做了闡述。

上傳產品標識（DI）數據

《醫療器械唯一標識系統規則》第十五條規定，注冊人/備案人應當在產品上市銷售前，將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。因此，企業在國家藥監局的注冊/備案管理系統中提交產品標識后，就可以將產品標識（DI）及相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。

GS1成員企業可在中國商品信息服務平臺申請開通UDI數據管理模塊，通過該模塊功能向醫療器械唯一標識數據庫上傳數據，也可以通過該平臺向供應鏈各參與方實時同步數據。

印制UDI標識

企業在印制UDI標識時要特別注意印制方式、數據載體的選擇，并且定期開展質量監控工作，以確保條碼符號質量。

選擇印制方式

印制方式主要分為熱轉印與噴碼。熱轉印方式的前期成本較低，操作更為靈活。噴碼方式后期成本較低，且省去了人工貼標環節。其他印制方式并不一定適合印制UDI標簽，企業應根據自身情況選擇合適的印制方式。

選擇載體及符號設計

企業可根據供應鏈的需求來確定使用一維碼或二維碼來承載數據。當包含DI和PI信息時，一維碼只能選用GS1-128作為數據載體，二維碼可選用GS1 DataMatrix作為數據載體。當只包含DI時，一維碼可以選用 EAN/UPC、ITF-14、GS1-128,二維碼可選用GS1 DataMatrix作為數據載體。

當選定載體后，應根據相應標準，并結合監管要求及供應鏈各方需求來設計UDI載體方案。主要包括符號尺寸、人工識別字符、符號顏色、放置位置等內容。

定期進行質量監控

由于各類印制設備的打印頭、噴頭均屬于易損件，因此有必要定期對條碼質量進行監控，確保條碼符號質量能達到國標規定等級要求。GS1-128一維碼符號質量是對符號等級、空白區寬度、參考譯碼、最小邊緣反差、調制比、缺陷度、可譯碼度等參數進行綜合判斷。GS1 DataMatrix二維碼符號的質量是對符號等級、符號反差、軸向不一致性、網格不一致性、未使用糾錯、固有圖形污損、模校調制比等參數進行綜合判斷。如果企業不具備質量監控能力，可以與當地編碼中心取得聯系，尋求技術支持。

UDI體系建設將是一個長期的、需要多方合作的系統性工程。對于國內各參與方而言，UDI是一個嶄新的概念，為了能形成閉環，供應鏈、醫院、企業都面臨一定的升級改造，初期實施成本較高，實施環境復雜。一旦完成后，包括企業、供應鏈、醫院、患者在內的各方都將是受益者。