基于UDI的醫(yī)用高值耗材管理實踐

河南省洛陽正骨醫(yī)院（河南省骨科醫(yī)院） 任燕敏 趙 欣 付麗香

河南省洛陽正骨醫(yī)院（以下簡稱正骨醫(yī)院）是由兩百多年歷史的家庭診所的“郭氏正骨”發(fā)展而來，1956年正式建院，到2015年12月成立河南省康復醫(yī)院，最終形成了現(xiàn)在兩地四院的規(guī)模。正骨醫(yī)院在質(zhì)量管理方面得到多項認證和獎項，2010年12月獲得JCI認證，2016年2月獲得市長質(zhì)量獎，2018年4月通過了CARF認證。2019年，正骨醫(yī)院被列為全國第一批參與醫(yī)療器械唯一標識（UDI）試點的單位。

實施UDI是大勢所趨

隨著國家醫(yī)改的步伐，國家對醫(yī)用耗材的管理要求越來越高。近幾年國家連續(xù)出臺了多項法律法規(guī)，見表1。對醫(yī)用耗材的管理也日趨完善，法規(guī)的出臺意味著生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)都將要面臨新的挑戰(zhàn)。

表1 國內(nèi)UDI相關(guān)通知文件清單

UDI作為醫(yī)療器械的身份證，是唯一精準識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。正骨醫(yī)院作為我國第一批UDI試點單位，積極推進UDI項目實施，醫(yī)療器械唯一標識將推動醫(yī)療器械的規(guī)范使用和管理。

UDI系統(tǒng)組成

UDI是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識。UDI由DI和PI組成，DI是注冊人的信息，包括廠商識別代碼和商品項目代碼等信息，也叫產(chǎn)品標識；PI是產(chǎn)品的序列號、批號等信息，是生產(chǎn)標識。PI是根據(jù)醫(yī)療器械使用的風險等級進行選取的，如有效期、批號、序列號、生產(chǎn)日期等，如圖1所示。

圖1 UDI編碼結(jié)構(gòu)

UDI系統(tǒng)包括：UDI編碼、UDI數(shù)據(jù)庫和UDI數(shù)據(jù)載體。正骨醫(yī)院選擇的是中國物品編碼中心負責發(fā)碼的GS1編碼。

目前常見的UDI數(shù)據(jù)載體有一維碼、二維碼、射頻標簽，如圖2所示。目前正骨醫(yī)院使用的是一維碼，將來會逐漸向二維碼推進。

圖2 不同編碼表現(xiàn)形式對比

正骨醫(yī)院高值耗材管理系統(tǒng)

目前正骨醫(yī)院使用唯一標識進行高值耗材的全生命周期管理，覆蓋采購管理、驗收管理、使用管理、收費結(jié)算、質(zhì)量管理、追溯管理。

首先，產(chǎn)品被批準進入醫(yī)院后，醫(yī)院與供貨企業(yè)簽訂合同，同時進行詳細的資質(zhì)備案，備案內(nèi)容包括：供貨企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)廠家資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證、檢驗報告、產(chǎn)品標準、網(wǎng)采截圖、供貨價格表等；生產(chǎn)企業(yè)上傳產(chǎn)品資質(zhì)到醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)，供貨企業(yè)獲得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)后，維護產(chǎn)品信息，醫(yī)院采購對產(chǎn)品的信息進行審核，該過程保證了產(chǎn)品來源的合法性，同時實現(xiàn)了產(chǎn)品資質(zhì)效期的動態(tài)管理，也是將產(chǎn)品資質(zhì)與條碼進行整合的過程，后期的驗收、上賬、追溯等就可以使用條形碼（即唯一標識）進行管理；供貨商掃描條碼形成驗收單，醫(yī)院只需核對信息就能完成驗收工作，系統(tǒng)記錄驗收信息，使用后掃描合格證實現(xiàn)上賬，系統(tǒng)同時記錄使用信息，實現(xiàn)了植入性醫(yī)療器械與病人的使用信息一一對應以及病人清單制，提高計費的準確度和透明度。該管理系統(tǒng)流程，如圖3所示。

未來，正骨醫(yī)院與國家UDI系統(tǒng)對接后，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、與產(chǎn)品對應的省標、市標、醫(yī)保編碼、以及器械分類都是唯一的，生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品從取得注冊證開始，就有對應的商品識別號，實現(xiàn)一物一碼，如圖4所示。

圖4 高值耗材基礎(chǔ)信息維護

UDI助力高值耗材信息化管理

目前，正骨醫(yī)院已經(jīng)基本建成了唯一標識系統(tǒng)框架，實現(xiàn)唯一標識創(chuàng)建賦碼、數(shù)據(jù)上傳下載和共享。唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各個環(huán)節(jié)得到了示范作用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動，切實提升了醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生健康管理效益。對醫(yī)院、社會成本、政府、企業(yè)、患者和供應鏈來說，UDI具有唯一性、開放性和可擴展性的優(yōu)勢，如圖5所示。

圖5 UDI在高值耗材管理中的優(yōu)勢

正骨醫(yī)院使用唯一標識管理高值耗材近八年，在使用過程中不斷改進，希望將來UDI能夠全面應用于醫(yī)療耗材的管理，不局限于高值耗材的管理。對于未來UDI的實施，正骨醫(yī)院有以下幾個工作目標，期待盡快做到全面普及UDI。

（1）全程信息化，可用于單病種核算；

（2）對在用器械做全面的使用質(zhì)量分析與追蹤；

（3）可根據(jù)病種、術(shù)者使用習慣等統(tǒng)計手術(shù)者手術(shù)工具的使用情況，在滿足手術(shù)的前提下，減少手術(shù)包的工具/器械配備種類數(shù)量，減少重復消毒，延長器械的使用壽命，減少運營成本；

（4）可將經(jīng)驗借鑒到普通耗材的管理，科學定制最小定數(shù)包，實現(xiàn)最小包裝一物一碼，全程信息可追溯。