成年人無導線起搏的短期臨床療效觀察

李 麗，韓學斌，安 健，高兵兵，李天亮，杜 惠

傳統起搏器通過靜脈系統植入單根或多根導線奪獲心肌組織或傳導系統，需要制作囊袋容納脈沖發生器。約12.5%的病人因術后出現囊袋感染、導線磨損或脫位、氣胸、血腫、影響美觀等問題，生活質量下降，無導線起搏器因可避免上述問題[1]，越來越受到臨床關注。無導線起搏已經國外大樣本、多中心臨床數據證實其有效性及安全性[2]。本研究分析6例成年病人植入無導線起搏(Micra VR， MC1VR01，美國美敦力公司)的安全性及有效性。

1 資料與方法

1.1 研究對象 選取2019年12月—2020年5月在山西省心血管病醫院行無導線起搏器植入的病人。納入標準：符合2018年美國心臟病學學會(American College of Cardiology，ACC)/美國心臟協會 (American Heart Association，AHA)/美國心律學會 (Heart Rhythm Society，HRS)有單腔起搏器植入適應證的Ⅰ類或Ⅱ類病人[3]；預計起搏比例較低的間歇高度房室傳導阻滯或偶發心室停搏的病人，預計起搏比例<40%；特殊人群，包括有特殊要求，曾發生囊袋反復感染，傳統起搏器經靜脈入路受限的病人[4]。排除標準：預期壽命小于1年；腔靜脈濾網植入或機械三尖瓣；股靜脈狹窄或血栓形成者。本研究已經醫院倫理委員會批準，術前均簽署手術知情同意書。入選符合條件病人6例，年齡(65.18±11.44)歲，男3例，女3例；其中間歇性房室傳導阻滯(AVB)2例，病態竇房結綜合征(SSS)2例，心房顫動(AF)合并長RR間期2例。

1.2 手術操作步驟 常規備用大C血管造影機(飛利浦)，基礎鎮靜麻醉，術前導尿，傳統起搏器作為備選方案，圈套器備用。常規貼除顫電極片，完善體表12 導聯心電圖、指脈氧飽和度及動脈壓監測。常規消毒雙側頸胸部及雙側腹股溝區，鋪無菌巾。手術時間為從穿刺血管開始至起搏器植入完成撤去鞘管，包扎傷口的時間。

具體手術操作步驟。股靜脈穿刺，右側留置8F股動鞘管，左側植入臨時起搏器備用，經鞘管給予普通肝素2 500～3 000 U。經右側股靜脈鞘管送入0.035J型超硬導絲至右心房中部，依次換鞘，11F-14F-18F-27F。移除導絲和內芯，備60 mL注射器回抽，鞘管排氣，加壓肝素鹽水持續沖洗外鞘。MicraVR由遞送系統經鞘管送至右心房中部，尾部接三聯三通(一端接加壓肝素鹽水持續沖洗遞送系統，另一端接造影劑備用)。鞘管回退至下腔靜脈，遞送系統逐步跨過三尖瓣，將MicraVR送至右間隔部，順時針旋轉遞送系統，X線下不同角度注射造影劑，證實遞送系統與心室間隔貼靠良好，栓繩解鎖，同時加壓肝素鹽水持續沖洗杯槽。輕推送遞送系統待出現“鵝頸征”，按下解鎖按鈕，快速釋放1/2，邊回撤遞送系統邊緩慢釋放后1/2至完全釋放MicraVR。測試電學參數滿意后，行牽拉試驗，同時觀察影像，確保至少2～3個翼狀結構固定在心肌內，再次測定電學參數達標，R波>5 mV，阻抗500～1 500 Ω，閾值<0.88 V/0.24 ms；試探栓繩的阻力，剪斷阻力大的一端，影像觀察下回撤栓繩直至完全拉出遞送系統。若電學參數不滿意，無阻力下回撤MicraVR至槽杯內，上鎖，重新定位，滿意后再次釋放。結束手術，移出遞送系統及鞘管，局部傷口雙荷包縫合，紗布加壓包扎，評估病人生命體征平穩后，安返病房。

1.3 隨訪 術后1周、1個月、3個月、6個月行起搏器程控檢查；術后1個月、6個月行胸片、經胸心臟超聲心動圖(Philips IE33)檢查。程控儀為美敦力2090。

2 結 果

2.1 病人臨床情況(見表1)

表1 病人臨床資料

2.2 手術情況 6例病人均成功植入MicraVR，手術時間(70±22)min，X線曝光量(68.17±22.59)mGy；除1例病人術中MicraVR回收3次，第4次釋放成功，余病人均一次釋放到位(見表1)。圖1A為右前斜30°(RAO)造影劑證實Micra緊貼間隔，出現類似“鵝頸征”；圖1B示遞送系統釋放MicraVR后行牽拉試驗，可見3個小翼固定牢靠；圖1C、圖1D、圖1E分別示正位(AP)、RAO30°、左前斜(LAO)40°MicraVR的位置。術中感知(10.10±2.30)mV，閾值(0.55±0.19)V/0.24 ms，阻抗(948±68)Ω。術后1例病人右側股靜脈穿刺點拆線后傷口愈合不佳，經二次局部清創后愈合良好，術后無動靜脈瘺、感染、栓塞、心功能不全、心包填塞等不良事件。

圖1 數字剪影血管造影術(DSA)透視下 MicraVR植入過程

2.3 隨訪結果 術中1例反復回收后釋放，術后3 d閾值升至2 V/0.24 ms，于1個月隨訪時為1.25 V/0.24 ms，術后6個月隨訪降至0.5 V/0.24 ms。電學參數詳見圖2。術后6個月與術中比較：感知差異無統計學意義[(12.05±2.50)mV/0.24 ms與(10.1±2.3)mV/0.24 ms，P=0.275]；閾值差異無統計學意義[(0.55±0.19)V與(0.55±0.11)V，P=0.49]。詳見圖3。阻抗差異無統計學意義[(948±68)Ω與(635±86)Ω，P=0.29]，隨植入時間延長，阻抗呈下降趨勢。詳見圖4。術后起搏QRS波時限(131±3)ms，比基線QRS波輕度增寬，但均小于<140 ms，且體表心電圖提示下壁導聯Ⅱ、Ⅲ、AVF呈R型，符合中高位間隔位置表現(見圖5、圖6)。

圖2 電學閾值參數

圖3 電學感知參數

圖4 電學阻抗參數

圖5 竇性心律心電圖

圖6 起搏心律心電圖

術后1個月行經胸心臟超聲心動圖檢查(見圖7)，選取不同角度觀察MicraVR的位置。胸骨旁四腔心切面，測定Micra嵌入心肌的附著點距離三尖瓣環(3.19±1.09)cm，距離心尖(3.89±1.19)cm；心底大動脈短軸右室流出道切面，Micra懸空至心腔內(1.43±0.23)cm。術后6個月隨訪時，心室起搏比例達(35.60±7.23)%，左室射血分數(LVEF)術后6個月為(58.00±5.29)%、術后1個月為(58.80±5.22)%，與術前(62.01±11.34)%比較有所降低，但差異無統計學意義。

圖7 術后1個月經胸超聲心動圖

3 討 論

MicraVR是一款單腔心室起搏器，體積0.8 cm3，長度25.9 mm，外徑6.7 mm，重量2.0 g。通過4個自膨脹鎳鈦叉，錨定于右心室間隔部，具有1.5T和3.0T全身MRI兼容，其通過內置三軸加速感應器，達到頻率應答的功能，同時具有心室自動閾值管理功能，可延長使用年限。傳統起搏器有囊袋感染、破潰、血腫、導線磨損斷裂及可能損傷三尖瓣瓣葉等并發癥，且多次植入多根導線，可引起鎖骨下靜脈或腋靜脈閉塞，如更換需再次植入，入路受限；對于需植入起搏器的患兒，導線隨身體發育增長的問題尚不能解決。無導線起搏器可避免上述因素，其優勢日益突顯。國內小樣本研究提示在傳統起搏裝置感染移除術后，擇期植入無導線起搏器是安全、可行的[5]。我中心自2019年12月首次植入MicraVR以來，共成功植入6例，男3例，女3例，有5例為一次釋放成功，有1例病人術中心室閾值0.88 V/0.24 ms，術后第3天閾值逐漸升高，最高至2 V/0.24 ms才能持續奪獲心肌組織，術后1個月隨訪時，降至1.25 V/0.24 ms，考慮與術中反復回收(回收3次)有關，心肌急性損傷或MicraVR杯槽內有殘余心肌組織影響閾值測定，也可能與病人合并有陳舊心肌梗死，MicraVR嵌入部位心肌瘢痕纖維化有關。術后起搏心電圖提示下壁導聯Ⅱ、Ⅲ、AVF呈R型，結合經胸超聲心動圖四腔心切面，Micra位于中高位間隔，與李巧元等[6]報道類似。本研究發現心底短軸切面Micra懸空至心腔內(1.43±0.23)cm。6個月隨訪過程中，感知、閾值、阻抗等指標均達到臨床滿意。隨著術后隨訪時間延長，阻抗呈下降趨勢，與其他學者[2，7]報道類似。Micra經股靜脈入路，需經27F的輸送鞘管送入右室間隔部，初步植入過程中，有1例病人穿刺處拆線后愈合不佳，局部二次清創后愈合良好，未引起病人局部或全身感染。術中采用雙壓力包加壓肝素鹽水，一端持續沖洗外鞘，一端持續沖洗Micra杯槽，把造影劑或微栓子等影響電學參數的因素減至最低。

MicraVR起搏器安全性高，并發癥低，一項納入725例前瞻性、多中心、非隨機MicraVR研究發現，植入成功率高達99.2%，有1例因起搏器外因素死亡，術后1年的并發癥發生率為4%，低于導線起搏器[8]。MicraAV通過感知心臟機械活動時產生的加速度信號，較好地實現了房室同步，已在臨床上逐步應用[9]，進一步拓展了無導線起搏器植入的適應證。術后經胸心臟超聲左室射血分數與術前相比差異無統計學意義，其長期工作對心功能的影響還需大樣本數據及長時間臨床觀察證實。

本研究中6例病人均未見起搏器位移、心肌穿孔、心包填塞、栓塞事件、動靜脈瘺、感染等不良事件，短時間隨訪心功能尚可，無起搏失奪獲發生，初步證實其安全有效，但限于樣本例數小，隨訪時間短，有待后續納入更多樣本量，長期隨訪研究證實。