醫療器械不良事件上報中PDCA的應用探討

陳曉梅，劉媛媛，郭偉

（魯南眼科醫院，山東 臨沂 276000）

科技推動醫療事業的發展，醫療器械作為近代科學技術的產物，現已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復等過程中，它在給人們帶來預期用途的同時也存在著一定的未知風險。醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程，是追蹤評價醫療器械在上市后的可靠和安全性的一個重要手段和措施。

醫療器械不良事件管理是醫療器械臨床使用安全管理的重要組成部分，針對醫療器械不良事件，按照PDCA循環，通過發現問題、查找原因、制定措施并嚴格執行，我院在醫療器械不良事件上報工作中取得了明顯的效果。

1 P（計劃）階段

1.1 發現問題

2016年全院上報醫療器械不良事件為20例，上級主管部門下發指標為50例，完成率只有40%，上報數量過少。

1.2 分析原因

根據頭腦風暴法匯集的幾個原因，從設備、人員、管理、制度4個方面運用魚骨圖找出可能的原因，如圖1所示。

圖1

1.3 確定主因

根據繪制的魚骨圖，我們可以發現問題的主要原因在于臨床人員重視不足、培訓不到位、職能科室監管無力度、未有具體上報數量的要求這4個方面。

1.4 制定計劃

針對存在的主要原因，制定了如表1所示對策。

表1

2 D（實施）階段

2.1 納入考核指標

在每月質控內容中添加醫療器械不良事件相關內容，包括概念、上報流程、上報情況等，每月均提問掌握情況，并將結果進行反饋。針對有問題的，限期整改，并再次落實整改情況。

2.2 公示上報情況

在每年2次的醫學裝備管理委員會上公示各科室上報情況，并對各科室上報情況進行排名。對上報較好的科室，除了每例的獎勵外，還給發科室獎狀。對上報不好的科室，對部門負責人約談。

2.3 強化培訓及考核

組織院內醫療器械不良事件培訓活動（上半年1次、下半年1次），并將醫療器械不良事件培訓內容納入科室設備管理年度業務學習內容，達到院科兩級的培訓覆蓋。

科室的自查活動內容及職能科室督導中，添加對醫療器械不良事件相關內容的考核來夯實培訓效果。

2.4 下發指標

根據上級主管部門對醫院的指標要求及各科室的實際情況，下發各科室的指標，職能科室負責監管指標完成情況。2019年度上級主管部門對我院的指標要求為30例，我院根據各科室實際情況，制定2019年度各科室指標如表2所示。

表2 2019年度各科室指標

2.5 上報形式的變更

通過OA系統上報，代替紙質上報，如圖2所示。

圖2

3 C（檢查）階段

3.1 報告數量

經過近幾年的實施與整改，全院醫療器械不良事件上報工作初見成效，促進和完善了醫療器械臨床使用安全管理體系，也進一步增加了我院醫療器械風險管理能力。2016～2019年上報情況如圖3。

圖3

3.2 完成上級部門指標情況（圖4）

圖4

3.3 產品管理類別

從上報數量（表3和圖5）來看，大部分為Ⅱ類及Ⅲ類器械，且增幅較明顯，說明上報人員對風險高的關注度在提高；從占比來看，Ⅲ類器械占比在逐年提升，說明上報的質量有所提升。

表3

圖5

3.4 典型不良事件舉例

不良事件表現：2019年12月，臨床科室發現兩例患者輸液過程中出現輸液袋中剩余50ml液體時液體不再下滴的情況。

原因分析：職能科室人員現場查看，初步分析懷疑是輸液器質量問題。

處理情況：與廠家聯系反饋輸液袋不良事件情況，廠家派質檢部人員到醫院落實，并把避光輸液器帶回廠家進行檢查。

廠家反饋：根據檢查的結果，廠家發現是使用的液體包裝瓶有點硬，使得液體快滴完時，內部壓力變小導致液體不再下滴。

整改情況：廠家給出改進的辦法：排氣管翻折用藥水針管套牢，持續跟蹤，后期未發生剩余液體不再下滴的情況。

4 A（處理）階段

將PDCA循環應用到醫療器械不良事件上報管理工作中，我院上報數量有提升：實現了每年度院科兩級培訓的常規化；根據科室上年度情況，每年度均對科室上報指標進行調整。同時，我們的醫療器械不良事件管理還存在不足之處，比如上報表信息填寫不全；上報延遲；上報質量還有待進一步提高。這也是接下來在管理中需要改進的地方。

5 結語

任何醫療器械的使用都有一定的風險，允許上市使用的醫療器械并不是絕對安全的，只是其風險在可接受范圍內。醫療器械不良事件的上報對提高醫院風險管理水平、降低器械的使用風險、構建安全的診療環境及和諧的醫患關系具有重要意義。