基于FMEA的醫療設備維修管理質量改進

張鞠成，孫云，呂娜，黃天海，褚永華，王志康

1.浙江大學醫學院附屬第二醫院 a.臨床醫學工程部；b.質量管理辦公室，浙江 杭州 310009；2.杭州電子科技大學 計劃財務處，浙江 杭州 310018

引言

醫學工程管理部門負責醫療設備的全生命周期管理，包括采購論證、設備驗收、培訓、預防性維護、質量控制、計量、應急維修和報廢等[1-5]。醫療設備維修管理是全生命周期管理中的重要環節，醫學工程管理部門普遍應用信息化管理系統記錄醫療設備故障的原因、處理方式和相關費用。早在2015年，秦航等[6]提出利用手持終端結合二維碼資產標簽解決資產管理中賬實不符的問題。彭俊彥等[7]利用微信進一步實現了維修流程全程監控和維修數據統計功能。查曉俊等[8]基于微信小程序實現了上述功能，還添加了使用手冊查詢、教學視頻等模塊，并指出基于微信小程序的醫療設備管理軟件具有開發門檻低、投入資金少且開發周期短的優點。通過設置質量監控指標對維修工作進行監控并進行持續質量改進有助于提高醫療器械質量管理水平，常見的維修監控指標包括維修完成率、自修率、人為故障率、重復故障率等[9]。工程師巡檢過程中與臨床交流，經常得到醫療設備維修響應慢、臨床科室不能掌握維修進度的反饋，因而工程師需要經常與臨床醫護人員反饋維修進度，溝通成本較高。

失效模式與影響分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是一種用來確定和預防潛在風險的管理方法和工具，它的首要目標是審查每個可能的失效環節從而減少或消除差錯時間發生的機會。在過去的幾十年中，隨著醫療機構安裝大量醫療設備，且醫療設備日趨復雜，許多研究人員已采用FMEA來消除或減少醫療錯誤和不良事件[10-12]。在醫學工程領域，Shamayleh等[13]基于FMEA分析確定醫療設備是否需要進行預防性維護，基于物聯網采集設備健康相關的關鍵特征，利用機器學習方法對故障特征進行分類。畢帆等[14]基于FMEA分析確定CT模擬機故障風險及引起風險的主要原因。周偉斌等[15]基于FMEA分析對呼吸機的臨床使用風險進行動態監測。本研究利用FMEA改進醫療設備維修流程，以期提高醫療設備維修效率。

1 材料與方法

1.1 準備階段

為解決醫療設備維修響應慢、臨床科室不能實時掌握維修進度的問題，本院成立了質量改進小組，采用FMEA進行質量改進。團隊由臨床醫學工程部主任擔任負責人，小組成員包括臨床醫學工程部、質量管理辦公室、IT中心和護理部的工作人員，同時在解放路和濱江兩個院區啟動，起止日期分別為2018年6月1日和2019年12月31日。

現行醫療設備的維修流程如圖1所示，起點為臨床科室致電臨床醫學工程部提出醫療設備維修申請，終點為完成維修并由臨床科室驗收。在受理階段，工程師判斷醫療設備能否送修，包括臨床科室送修和工程師上門維修。對于臨床科室送修的醫療設備，一般憑借資產標簽識別所屬臨床科室并確定分管工程師；對于工程師上門維修的情況，分管工程師需與報修人一起確認設備故障現象并進行相應維修。在維修階段，根據故障的復雜程度以及設備是否在保修期內，主要有自修、原廠維修和第三方維修三種維修形式。

圖1 醫療設備維修流程

1.2 失效模式分析

分析醫療設備維修流程中的失效模式和原因（表1），從失效模式的嚴重度S、發生率O和可測性D三個維度進行評分，確定失效模式的優先等級。風險優先指數RPN=S×O×D，根據RPN值確定是否對相應失效模式采取措施。

表1 失效模式和失效原因

（1）RPN值越大且易解決者需要優先解決，RPN≥150的失效模式必須解決；50≤RPN＜150應盡可能解決，不能解決的必須嚴加控制；RPN＜50可以不加控制。

（2）RPN＜150時，嚴重度S較大者或發生率O較大者必須加以改善，通常8≤S≤10或9≤O≤10的失效模式必須加以改善。

由表1可見，醫療設備維修響應慢的失效模式集中于維修流程的受理階段，RPN值最高的前兩位失效模式分別是故障現象不清楚（RPN=112）和分管工程師響應慢（RPN=100），屬于需要盡可能解決的問題。從嚴重度評分來看，這兩項失效模式屬于必須要解決的問題。其他失效模式RPN評分均低于50，在本項目實施過程中暫不考慮改進。

工程師上門維修時“故障現象不清楚”的失效模式原因是“故障現象描述不清楚，且工程師聯系不上報修人員”，送修受理時“分管工程師響應慢”的失效模式原因主要是“缺少信息化實時監督系統”。由于目前醫療設備質量信息管理系統僅面向醫學工程師開放，所有醫療設備維修記錄均由醫學工程師負責維護，臨床科室不能對醫療設備維修流程進行實時監管。因此亟待改進現有的醫療設備質量信息管理系統，并修改醫療設備維修流程為信息化報修，從系統上解決報修信息不對稱問題。

1.3 改進

經過小組討論、質量管理委員會匯報和專家點評，需要修改醫療設備維修流程，將傳統的電話報修改為釘釘報修，臨床科室通過釘釘掃描醫療設備上的二維碼，可以上傳故障示意圖片，用文字或語音描述故障現象。報修完成后，工程師的釘釘客戶端立即收到報修提醒，工程師視情況選擇送修或上門服務。

改進計劃如圖2所示，主要包括：① 臨床醫學工程部和IT中心協同修改醫療設備質量管理信息系統，實現按臨床科室分區實時監控醫療設備狀態（圖3），并開發釘釘客戶端上的醫療設備維修模塊（圖4）；② 將全院的醫療設備資產標簽由條形碼更換為耐擦拭的二維碼標簽；③ 通過多形式、多維度對醫療設備使用及管理人員進行釘釘報修流程培訓，在全院推廣使用該流程。首先由臨床醫學工程部主任在院周會對臨床科室主任和護士長進行培訓，其次召集142名臨床醫療設備管理員進行專項培訓，然后由分管工程師入科對每一位臨床人員進行現場培訓。

圖2 改進計劃表

圖3 管理賬戶按區域查看醫療設備實時狀態

圖4 醫療設備維修釘釘客戶端

2 結果

經過小組討論，設置1 h內報修響應率監控指標評價流程使用成效，并將目標值設為90%，2018年8月新的醫療設備維修流程正式啟用。如圖5所示，經過五個月的實施，1 h內報修響應率達到了目標值，且監控指標在高位運行三個月。經過質量管理委員會專家討論決定，基于FMEA的醫療設備維修管理質量改進項目正式結題，建議再持續監控1年。

圖5 2018年8月至2019年12月1 h內報修響應率監控指標

2018年12月項目總結分析時，針對風險等級排位前二的失效模式重新進行風險等級評估，詳見表2。由于修訂了醫療設備維修流程，醫療設備維修由釘釘掃碼報修發起，報修時需要進行故障現象描述，工程師收到報修通知時可明確知曉報修人聯系方式和故障現象，且臨床科室可以實時查看維修進度，因此項目實施后，“故障現象不清楚”和“分管工程師響應慢”兩種失效模式風險值顯著降低，問題已經妥善解決。

表2 FMEA改進前后的風險值比較

2019年全年1 h內報修響應率監控指標如圖5所示，可見第一季度指標未達到目標值，通過維修統計數據發現濱江院區均達到目標值，解放路院區1名工程師（圖6中的工程師6）1 h內報修響應率過低導致整體指標未達到目標值。該工程師負責區域包括多個重癥監護室和普通病區，工作量較大，經常遇到在重癥監護室現場工作時不能及時響應普通病區醫療設備維修的情況。2019年6月，新員工入職培訓后，重新劃分了工程師分管區域，減輕了該工程師的工作量。通過持續監控和每月總結分析反饋，在下半年6個月中，監控指標均在高位運行。

圖6 2019年1月各工程師1 h內報修響應率監測值

3 討論

醫療設備維修的源頭是故障報修，如果缺少信息化報修，則維修流程全程監控無從談起，相應的維修記錄也不夠真實可靠。臨床實踐中發現項目運行初期需要花費大量時間對臨床使用部門進行網上報修培訓，設置醫療設備網上報修率并定期與臨床科室反饋，甚至通過質量管理委員會推動網上報修是可行的手段[16]。

經過基于FMEA的醫療設備維修管理質量改進項目實施，本院實現了醫療設備維修流程全程線上監控，提高了1 h內報修響應率，該質量改進項目具有多項重要意義：① 實現了所有維修工作實時監控，方便臨床科室和醫學工程管理部門掌握醫療設備工作狀況；② 提高醫療設備維修響應及時性，提高了臨床滿意度；③ 維修工作量和維修費用更明確，方便統計分析相應的維修數據，為工程師的分工決策提供數據支撐。監控數據表明，整個醫院的維修工作量存在季節性變化，通過建?？梢詫S修工作量進行短期預測，根據預測維修工作量合理安排醫療設備預防性維護或計量工作，可以提高工作效率[17]。更精準的維修工作量和維修費用統計有利于基于數據驅動的設備全生命周期成本效益分析，也可為醫療設備報廢或采購提供決策依據[18]。

實踐發現，第三方托管的醫療設備維修響應時間顯著低于醫院醫學工程管理部門的響應時間，第三方托管的響應時間平均可以達到20 min，因此醫院醫學工程管理部門可以考慮修改醫療設備維修響應時間的目標值，并進行持續質量改進，以進一步提高醫療設備維修服務效率，提高臨床滿意度[19]。

大部分醫院中存在由原廠或第三方維修的醫療設備，如乙類大型醫療設備、超聲、內窺鏡等，相應醫療設備的維修工單多以紙質方式定期集中匯總給醫學工程管理部門，需要分管工程師再手動錄入醫療設備管理信息系統，維修數據統計分析具有滯后性。整合原廠或第三方的管理系統與醫院的醫療設備管理信息系統，實現醫院所有醫療設備的同質化管理，是目前需要面對的一項挑戰。

4 結論

維修管理是醫療設備全生命周期管理中的重要環節，提高醫療設備維修響應速度，使醫療設備維修全程可實時監控可以提高臨床科室的滿意度。通過FMEA分析確認醫療設備維修響應慢的失效根因是“故障現象描述不清楚，且工程師聯系不上報修人員”，以及“缺少信息化實時監督系統”。通過將全院醫療設備資產標簽更換為耐擦拭的二維碼標簽，開發釘釘醫療設備維修管理模塊，改進醫療設備質量管理信息系統，更改維修流程并大力推廣應用，在FMEA質量改進周期內1 h內報修響應率成功達到目標值90%。下一步將參考醫療設備維修管理最佳實踐修改監控指標，并進行持續質量改進。另一個需要改進的方向是整合醫院自修、原廠維修和第三方維修記錄，實現醫院所有在用醫療設備的同質化管理。