CNAS認可實驗室質量安全風險管理

盧衛東 郎帆

摘 要：近年來，全球貿易局勢的不斷變化，對檢測機構、實驗室水平提出了更高要求，不僅要檢得出、檢得快，還要檢得準，所出具的實驗報告必須真實、可信。這就迫使實驗室必須要以嚴標準、高質量的要求開展質量安全風險管理，以確保實驗室能夠有效規避潛在的風險，從而推動實驗室健康穩定發展。為降低質量檢測過程中受到質量安全風險影響的可能性，提升實驗室質量檢測的綜合品質以及效率，本文先分析了CNAS認可實驗室質量安全風險防控流程，然后對CNAS認可實驗室質量安全風險管理控制措施進行分析，一個相關的工作人員參考借鑒。

關鍵詞：CNAS;實驗室;質量;質量安全風險;管理;措施

1CNAS認可實驗室質量安全風險防控流程

1.1風險識別

CNAS認可實驗室管理者應通過外部信息分析及內部資源整理，對實驗存在的風險源進行有效識別，剖析引發風險的原因及風險可能造成的后果，梳理并生成實驗室質量安全風險點列表。

1.2風險分析

對質量安全風險點列表中的風險點進行逐一分析，通過溯源找出隱患源頭，對風險發生的可能性進行預測，羅列出可能造成的影響，并對不同風險點之間的關聯性進行分析，找出關聯要素。依據風險分析數據，明確各崗位及工作各環節中的風險點等級，以便為后續開展定量分析奠定基礎，確保CNAS認可實驗室風險可控。

1.3風險評估

管理者依托風險分析結果，綜合對比各風險點，確定各個風險點的等級，同時在風險評估過程中要注意新風險點的挖掘和辨別。

1.4風險防控

對于CNAS認可實驗室的質量安全風險防控工作而言，防是關鍵，控是核心。通過預防可以消除誘導質量安全風險發生的因素，對此管理者必須要制定有效的防控措施，提高風險防控力度，避免質量安全事故的發生。當不可避免的發生質量安全風險時，要立即啟動預案，以防止事態進一步惡化，盡可能減少實驗室損失。

1.5風險跟蹤

在制定好風險防控措施后，還需要配套的追蹤監管方案，根據計劃開展風險追蹤，并不斷完善計劃方案，確保實驗室質量安全風險防控工作有序開展。

2CNAS認可實驗室質量安全風險管理控制措施

2.1落實環境管理

在實驗室日常管理工作中，應做好水電、易燃易爆氣體、有毒有害氣體、強酸強堿等風險檢查;實驗室內應安裝通風設備，配備必要的防護設施;定期組織實驗室人員開展安全演練，落實安全管理工作。在實驗操作過程中，必須要嚴格按照流程開展，例如，在檢測沖擊功前，要對零點、砧座等進行檢查，這樣才能確保數據準確性。在實驗過程中要注意不能偏離標準，否則將容易出現質量安全事故，誘發潛在風險。不僅如此，實驗室還應定期抽查和跟蹤標準細節的執行情況，從根源上遏制質量安全風險的發生。

2.2嚴格開展報告審核

實驗室所出具的試驗報告必須要由審核人簽字確認后方可生效，所以審核人必須要全面掌握試驗項目，清楚認識和理解項目各項細節，并能對試驗人員工作開展給予專業化指導，包括試驗新技術使用、試驗方法制定等。同時，審核人必須要經過系統專業的培訓，且考試通過后方可上崗。此外，審核人同時也是風險防控的負責人之一，在CNAS認可實驗室質量安全風險防控中扮演著非常重要的角色。所出具的報告必須要簽字確定后才能送達客戶，簽字人必須要仔細審核報告中項目是否屬實，客戶要求是否一致，標準方法、抽樣方法、試驗步驟、數據處理等操作是否規范，確保出具的檢測報告可以客觀、清晰的反映出項目檢測結果。總而言之，報告審核也是非常重要的風險點，必須要嚴格按要求進行，以免導致報告失效，從而造成嚴重的社會負面影響。

2.3加強實驗室人員管理

2.3.1強化實驗室人員檔案管理

收集實驗室在職人員工作培訓經歷、資質、科研成果等資料，并建立個人檔案，做好人事儲備，為后續開展個性化培訓奠定基礎。

2.3.2制定常態化培訓機制

加強法律法規、職業道德、業務技術等培訓，在提高員工法律意識和職業素養的同時，提高其專業能力，強化員工的責任意識，根據不同層次、不同崗位的員工開展針對性培訓。此外，還應制定中長期培訓計劃，推動培訓常態化，確保實驗室人員能夠與時俱進，掌握行業先進的技術和前沿信息。

2.3.3落實人員考核與激勵

將實驗室質量安全風險管理工作納入到績效考核范疇，作為重要的考核指標，并制定具有針對性的獎懲措施，激勵實驗室人員能夠主動參與到質量安全風險管理工作中，將風險防控意識內化于心、外化于行。

2.4規范使用儀器設備要求

在實驗室質量體系文件中必須要明確儀器設備在使用期間的核查程序，并出具專門的文件，文件需涉及核查方案、每臺設備的核查頻率、記錄、數據和結論，必要時還需要制定相應的改正措施。每一臺設備在進行期間檢查時可以采用標準試樣法、內控樣核查法、兩臺比對法、控制圖核查法等方法進行檢查，以便能夠準確識別出設備潛在風險，尤其是設備性能指標風險。此外，實驗室檢測檢驗項目中，玻璃儀器使用較多，需要制定玻璃儀器清洗、烘干、晾曬等相關流程制度。實驗室也應當根據認可準則說明規定，配備專用器皿以防止出現儀器交叉感染。在玻璃器皿使用過程中，需要對不同種類玻璃儀器的浸泡和洗滌方法進行明確，比如滴定管、容量瓶等儀器在清洗后不能放在烘箱中烘干，只能采取晾曬方式;只有充分清洗好玻璃儀器，才能避免污染傳遞，杜絕連續風險點的形成，提高檢測數據的可靠性和準確性。與此同時，還應根據準則說明的規定，對水凈化系統的性能進行定期檢查，以確保符合實驗室需求。

2.5強化試驗耗材管理

試驗耗材對于實驗室檢驗檢測結果的影響非常大，所以必須要強化其管理。首先要做好供應商管理、實驗室應建立供應商管理臺賬，將合格優質的供應商納入其中，并做好供應商等級劃分，優先選擇資質好、信譽高的供應商合作。在采購關鍵試驗耗材時，需要對供應商進行嚴格審查，以免試驗耗材質量較差從而影響實驗結果。其次，對所采購的試驗耗材，必須要進行嚴格驗收，驗收合格后方可進行使用，且所采購的試驗耗材必須要進行技術確認，這是保證數據真實可靠的重要前提。

3結束語

對于CNAS認可的實驗室來說，需要對實驗室的運行采取更加完善的質量安全管理措施，從而避免安全管理風險的出現。在對實驗室檢測過程進行風險管理工作的時候，應該在了解具體的風險防控流程的同時，進一步提升實驗室質量安全風險管理控制水平，以科學嚴謹的態度來對待質量檢測中的每一個環節，用預見性的眼光來構建起實驗室質量安全風險管理體系，盡量將操作風險降到最低，從而有效的提高實驗室管理水平。

參考文獻

[1]欒巒.食品企業CNAS檢測實驗室風險管理分析[J].中國食品藥品監管，2018，11（12）：71-74.

[2]林艷，程云斌.建立計量校準實驗室項目的風險管理[J].上海計量測試，2016，43（6）：56-58.