淺談新法規(guī)形勢(shì)下常用美白劑的原理和組合搭配

＊趙冰怡 叢琳 劉海勇 李雪竹

（1.上海新高姿化妝品有限公司 廣東 510000 2.廣州澳希亞實(shí)業(yè)有限公司 廣東 510000）

美白是一個(gè)亙古不變的話題，早在3500年前埃及人就已經(jīng)使用美白化妝品，中國唐代孫思邈發(fā)明有專門的美白組方。美白功效已成為占據(jù)中國化妝品主流功效之一，足見擁有白皙凈透的肌膚對(duì)新一代消費(fèi)者的重要性。2021年3月國家藥監(jiān)局再次發(fā)文注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)祛斑類特殊化妝品時(shí)應(yīng)當(dāng)按提交符合要求的人體功效試驗(yàn)報(bào)告。國家發(fā)布的美白祛斑檢測(cè)方法新在何處？新法令之下美白成分如何組合才能實(shí)現(xiàn)人體實(shí)驗(yàn)的顯著性差異？本文將從以下幾方面闡述對(duì)新法令和美白劑應(yīng)用的思考。

1.新法規(guī)對(duì)美白祛斑特殊化妝品提出的新要求

2021年3月5日國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施 〈化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定〉有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年第35號(hào)）》，文件中明確說明關(guān)于祛斑美白化妝品功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告的要求：自2022年1月1日起，申請(qǐng)祛斑美白妝品注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，提交符合要求的人體功效試驗(yàn)報(bào)告；2021年5月1日前申請(qǐng)并取得注冊(cè)的祛斑美白化妝品，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提交人體功效試驗(yàn)報(bào)告；2021年5月1日至12月31日期間申請(qǐng)并取得注冊(cè)的祛斑美白，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前補(bǔ)充提交符合要求的人體功效試驗(yàn)報(bào)告。自此，具有美白祛斑功效的特殊化妝品取得注冊(cè)資格僅需要提供美白劑佐證材料的時(shí)代一去不復(fù)返，如何在過渡期實(shí)現(xiàn)自研產(chǎn)品在人體功效試驗(yàn)中的有效性亟待解決?！?br>