染發類產品監管現狀及建議

李瑩 矯筱蔓

【摘要】 本文對2020年遼寧省完成的國家化妝品監督抽檢工作進行匯總分析。共完成染發類產品（氧化型染發樣品）65批次（含進口樣品4批次），通過分析發現，化妝品生產企業在染發類標簽標識等方面存在問題，應加強現場檢查和違法處罰力度，監管部門也應加強自身專職化檢查員隊伍建設和技術標準的完善。

【關鍵詞】 化妝品;染發劑;監管;建議

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.02.043

Current Situation and Suggestions of Hair Dye Products Supervision

LI Ying，JIAO Xiao-man

（Liaoning Inspection Examination and Certification Centre，Shenyang 110036，China）

Abstract： This paper summarizes and analyzes the national cosmetics supervision and sampling inspection completed in Liaoning Province in 2020. Completed dye hair products（oxidation coloring samples）65 batches （including import samples 4 batch），through the analysis found that cosmetics production enterprises in such aspects as dye hair class label problem exists，should strengthen the on-site inspection and illegal punishment dynamics，regulators should also strengthen its full-time inspector team construction and the improvement of the technical standard.

Key words： cosmetics;hair dye;supervise;suggest

1 2020年染發類產品抽檢情況

1.1 總體情況

根據《國家藥監局關于做好2020年國家化妝品監督抽檢工作的通知》的部署和要求，遼寧省藥品監督管理局組織完成了本年度459批次（含進口55批次）的化妝品監督抽檢工作。其中染發類產品（氧化型染發樣品）65批次（含進口樣品4批次），并依據《化妝品安全技術規范》（2015年版）判定。檢出標簽標識不合格的樣品有18批次，2批次檢出批件及標簽標識外染發劑成分且含量超過限度要求，不合格率為26.15%。不合格產品均為國產產品，國產產品的不合格率為27.87%，進口產品未檢出不合格產品。

1.2 采樣地域分布

本次抽檢的65批次染發類產品主要從沈陽和丹東地區抽樣，見表1。

1.3 采樣點分布

抽樣點主要來自零售連鎖、小商店以及超市。在不同抽樣點中，零售連鎖抽樣數量最多，占47.7%，見表2。

1.4 生產企業所在地

抽檢的65批次樣品來自34個企業，其中廣東省生產企業最多，為45家，占69.2%，見表3。

2 染發劑檢出情況分析

抽檢的65批次樣品中有60批次同時使用了2種及以上的染發劑，有2批次未使用所檢測的32種染發劑，有3批次僅使用了1種染發劑。使用了2種（含2種）到3種染發劑的樣品有26批次，使用4種到5種染發劑的產品有25批次，使用6種以上的有9批次，最多有7種染發劑聯合使用。含苯二胺類物質的樣品共有50批次，其中聯合使用苯二胺類染發劑的有7批次，每種成分在化妝品產品中的濃度與表中規定的最高限量濃度之比的總和在0.037%～0.352%之間，平均值為0.141%，中位值為0.077%。

2.1 檢出頻次分析

抽檢的65批次樣品中檢出對苯二胺的有43批次，占比66.2%，檢出間苯二酚的有39批次，占比60.0%，檢出間氨基苯酚的有33批次，占比50.8%，各組分檢出情況見表4。

2.2 檢出量值分析

從檢出量值上看，抽檢的65批次樣品中檢出N，N-雙（2-羥乙基）對苯二胺硫酸鹽含量最高，為1.8%，其次是對苯二胺，為1.6%。監測的32種染發劑組分的檢出情況見表5。但相同量值的不同染發劑的染發效果不同，染發劑使用的安全風險更值得關注。

2.3 檢出種類分析

抽檢的65批次樣品中檢出所監測的32種染發劑的有63批次，占比96.92%。檢出染發劑的樣品中使用2種及以上染發劑情況較多，共60批次，占檢出的92.31%。僅使用1種染發劑的3批次，占檢出的4.62%。

由此可見，染發類產品中，多種染發劑聯合使用的情況較多，尤其以3到4種染發劑聯合使用的情況最多。

2.4 檢出總量分析

從檢出量上分析，在65批次樣品中有63批次檢出染發劑，合計染發劑含量低于0.5%的樣品24批次，占檢出的38.09%;合計染發劑含量在0.5%至1.5%之間的24批次，占檢出的38.09%;合計染發劑含量高于1.5%的樣品15批次，占檢出的23.81%。

2.5 相關性分析

從染發檢出量值來看，涉及30家企業的31種65批次樣品，有2批次樣品檢出標簽未標識的染發劑超過限度范圍要求，還有1批次2，6-二氨基吡啶品含量接近限值。染發劑的超限度使用給染發類產品帶來較大的安全風險隱患。

從染發劑劑種類與總量值相關性分析，從檢驗數據看檢出隨檢出染發劑種類增加，染發劑總量也相應增加（見圖1）。同時添加7種染發劑組分的相應染發劑含量也最高，其次為添加4種染發劑組分的染發劑含量較高，但也有添加6種染發劑組分的總含量低于5種的情況。此外，不同種類的染發劑的染發效果不相同，其安全性也有不同。因此，不能單純認為產品中添加的組分種類越多，組分添加量越大，存在的安全風險越高。

從標簽標識核對結果與產品安全風險相關性分析，本年度監督抽檢檢出的18批次不合格產品標簽標識問題較多。有產品標簽標識染發劑與批件標識染發劑不一致的情況，有檢出批件及標簽未標識染發劑的情況，有未檢出批件及標簽標識染發劑的情況，還有多種情況同時發生的情況。從產品質量安全角度分析，這類產品可能會出現染發效果不理想的可能;從安全風險角度分析，這類產品安全風險較高，可能存在不可預計的安全隱患。

從染發類總體不合格率分析，染發類產品不合格率較高，還存在較高的安全風險隱患，應加強染發類產品監管或開展專項監督抽檢工作。

3 2018～2020年染發類產品比較

染發類產品已連續監測三年以上，檢測對苯二胺等 32 種組分。在染發類產品國家監督抽檢工作中，2018年檢測50批次（含進口樣品7批次），檢出國產14批次樣品不合格，不合格率為28.00%;2019年檢測50批次（含進口樣品6批次），檢出國產9批次樣品不合格，不合格率為18.00%;2020年檢測65批次（含進口樣品4批次），檢出國產產品17批次不合格，不合格率為26.12%。從產地分析國產染發類問題較多，以檢出與標簽標識、批件標識不符為主，個別情況下檢出限用染發劑超過限度要求。進口染發類產品近三年未檢出不合格產品。應持續加強國產染發類產品的質量監督。

4 染發類產品監管及建議

結合近幾年監督抽檢結果，染發類產品中標簽標識不合格情況仍較為嚴重。可能是企業未按照批件配方要求進行投料，建議監管部門加強對企業的日常監管，特別是特殊用途化妝品，檢查企業的生產投料情況，查看批記錄等，查看企業是否按批件配方進行投料，從源頭發現問題，從源頭整治。

1）完善化妝品標簽標識相關法律法規

結合我國化妝品監管特點，修訂我國化妝品標簽標示管理相關政策法規。例如：規定外包裝上需明確生產日期，明確商標和品牌概念的理解，建議按照“商標或品牌+樣品名稱”確定樣品名稱，明確生產企業、委托企業信息要求等。

2）加強化妝品監管相關法律法規宣貫

新版化妝品監督管理條例即將實施，除監管部門和化妝品檢驗機構外，還應加強對化妝品生產、經營單位的培訓。

3）加強基層監管人員培訓

建議加強基層執法人員對相關化妝品法律知識的培訓，將基層執法監督作為國家監督抽檢的一項明確內容加以規定。繼續加強對化妝品監督抽檢相關工作人員的培訓，總結各年度監督抽檢經驗，對現場督查、抽樣、數據填報、檢測技術能力和核查處置等方面進行交流及培訓，適時進行考核。

4）加強不合格企業的監督檢查

結合本次監督抽檢任務發現的不合格樣品，建議監管部門加強對特殊用途化妝品企業的日常監管，檢查企業的原料庫、供應商考察、生產投料情況、批記錄等，從源頭發現問題、治理問題。

5）加強對化妝品經營單位的管理

在日常監管工作中，加大對化妝品經營單位索證索票情況、進貨查驗情況和臺賬管理情況的檢查力度和處罰力度。督促化妝品經營者落實企業主體責任，按照法規要求規范經營行為，保證化妝品的質量安全，保障消費者健康。

6）完善化妝品信息體系建設

建議加強國家局網站信息的更新頻率，實現多批次數據的不間斷查詢，從而提高工作效率。完善國家化妝品監督抽檢系統，簡化抽樣信息錄入及檢驗結果錄入操作，提高工作效率。

【參考文獻】

[1] 張慶生，王鋼力.《化妝品安全技術規范》讀本[M].2015版.北京：人民衛生出版社，2017.

[2] 馬瑩，趙麗，邱紅燕，等.氧化型染發產品質量問題分析[J].中國食品藥品監管.2020（8）：46-53.

[3] 楊澤華，王湘波.國家化妝品監督抽檢問題分析及監管建議[J].日用化學品科學，2020（9）：17-21.

[4] 葛飛，魏俊璟.對化妝品標簽標識宣稱管理尺度的思考[J].中國食品藥品監管，2020（9）：36-43.

【作者簡介】

李瑩（1984-），女，主管藥師，碩士，研究方向為化妝品禁限用物質檢測。

矯筱蔓（1978-），女，主任藥師，碩士，研究方向為化妝品非法添加，方法開發。