我國中藥產品對美出口貿易現狀分析及發展戰略思考

王夢昕 劉國秀 史楠楠

摘要 中美貿易摩擦升級，我國中藥產品對美出口深受影響。通過文獻調查和政策分析，提出促進中藥產品出口美國的合理建議。文獻研究：以“中藥對外出口”“美國中藥”為主題詞，搜索Medlab、CNKI數據庫，分析中藥產品對美貿易現狀;政策研究：以商務部、外交部、國家中醫藥管理局等發布的我國中藥對美國貿易報告為依據，分析中藥產品出口策略，總結我國中藥產品出口的現狀特點和成功經驗，并提出有效促進中藥產品對美貿易的新思路。我國中藥產品對美出口額穩定增長，存在增速緩慢、市場份額小和結構不合理的現象。分析中藥在美準入方式和我國中藥出口政策，從提高中藥產品質量、按需設計上市方案和制定相應國際標準及法規3方面，提出“保質促銷，立規促貿”的對美貿易新方案。

關鍵詞 中藥;中藥產品;中藥出口;美國;發展戰略;中美貿易摩擦;中藥貿易;中藥國際化

Abstract The escalating trade friction between China and the United States greatly affects the export of Chinese traditional medicine（TCM）products to the United States.Through literature investigation and policy analysis，this paper puts forward some reasonable suggestions to promote the export of traditional Chinese medicine products to the United States.1）Literature research，using “Chinese medicine export” and “American Chinese medicine” as subject terms，this paper searches databases such as MEDLAB and CNKI，and analyzes the trade status of Chinese medicine products with the United States.2）Based on the report on China′s TCM trade with the United States published by the ministry of commerce，the ministry of foreign affairs and the state administration of TCM，this paper analyzes the export strategies of Chinese medicine products，summarizes the current characteristics and successful experience of China′s export of Chinese medicine products，and proposes new ideas to effectively promote the trade of Chinese medicine products with the United States.China′s export of TCM products to the United States has been increasing steadily while there also exist some phenomena such as slow growth rate，small market share and unreasonable structure.Based on the analysis of Chinese medicine′s market access in the United States and Chinese medicine′s export policy，this paper puts forward a new trade plan of “quality promotion，regulation promotion” to the United States from 3 aspects：improving the quality of Chinese medicine products，designing marketing plan according to demands，and formulating relevant international standards and regulations.

Keywords Chinese medicine; Traditional Chinese medicine products; Traditional Chinese medicine export; the United States; Development strategy; Sino-US trade friction; Traditional Chinese medicine trade; Traditional Chinese medicine internationalization

中圖分類號：R2文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.07.028

中醫藥產業正處在蓬勃發展階段，越來越多的國家逐漸接受中醫藥文化[1]，中醫藥文化的傳播一定程度上刺激了中藥產品的對外出口[2]。而中美貿易摩擦的升級，使醫藥之爭成為焦點，我國中藥產品對美出口也受其影響。目前關于中藥對外貿易的研究中，大多數學者認為中藥產品質量不佳，中藥國際標準缺失是造成中藥產品對外出口乏力的主要原因[3-12]。因此，我們通過系統分析中藥產品對美貿易現狀，結合美國中藥準入政策，旨在提出促進中藥產品出口美國的戰略建議，減輕中美貿易摩擦對我國中藥產品對美貿易的影響，加快中藥國際化發展進程。

1 我國中藥產品對美貿易概況分析

從美國中藥市場現狀來看，美國市場對中藥產品的需求持續增加[13]。有學者分析1989—2015年中藥出口情況，得出了中藥產品出口增速慢、產品結構不合理等問題[14]。分析我國中藥產品出口美國現狀與中藥在美準入途徑，為促進我國中藥產品對美出口提供合理建議。

1.1 我國中藥產品對美貿易穩定增長但增速緩慢 ?近幾年，歐美中藥市場規模逐漸擴大[15]，我國中藥產品出口額也連年攀升。見圖1。

1999—2018年20年間，我國中藥類產品對美出口貿易總額呈穩定增長趨勢但增速緩慢，2019年則出現了較大轉折，中藥類產品對美出口額驟降。按照中藥產品對美出口額和對美出口中藥產品占比，可分為4個時期。1）穩定增長期：1999—2008年，由于中醫藥文化世界范圍內的傳播，中藥的對美出口額與對美出口中藥產品占比均呈穩定增長。2）驟降期：2008—2010年，由于2008年的金融危機影響，對美出口中藥產品出口額穩定不增且對美出口中藥產品占比連降3年。3）回升期：2011—2018年，經濟回暖，中藥產品對美出口額及對美出口中藥產品占比均呈現回升趨勢。值得一提的是，2016年我國中藥出口總額降低，但對美出口額占比仍舊增長，這表明了我國對美中藥產品出口額穩定。4）二次驟降期：2019年受中美貿易戰的影響，中藥類產品對美出口額出現了16.1%的負增長，且2020年初受新冠肺炎疫情的影響，中藥產品的對外貿易下滑加劇，預測此次驟降期將持續3年。美國連續多年是我國出口中藥類產品第一國，連續5年中國出口到美國的中藥產品超過5億美元，即便如此，對美國中藥產品出口額占我國中藥產品出口總額仍較小[16]，穩定在10%～17%。另外。2017年，我國對美出口中藥產品占美國草藥類膳食補充劑市場額的7.3%[14]，提示我國中藥產品在中美貿易摩擦升級和新冠肺炎疫情暴發之際，應采取合理的政策措施開闊美國中藥產品市場。

1.2 我國中藥產品對美出口存在結構不合理的現象 在2009—2019年的11年間，我國中藥產品出口美國的產品結構情況見圖2。

中藥提取物與中藥飲片結構占比呈穩定增長趨勢，中成藥與保健品等復方中藥產品市場額在此期間有所增加，但是在產品結構比例中，二者同呈緩慢減少趨勢，充分體現了我國對美出口中藥產品結構不合理的現象，且以低附加值中藥類產品為主，即初級產品和半成品占大多數。中藥提取物出口額能夠穩定增長的原因是其具有可測量性和可鑒定性，而中藥提取物并不是中藥的精髓所在。在西方醫學理論的指導下，美國對草藥的認知還處于單一草藥的使用，對于藥品主要是看重其安全性和有效性，美國藥學研究偏重藥物的毒理/藥理等研究，而中藥類產品，是在中醫藥理論指導下發展起來的，其重點是辨證施治。相對單味草藥只能治標不能治本的情況來說，中藥復方具有更大的優勢。調查顯示，單味草藥膳食補充劑（含中草藥）的使用量呈現逐年增加的趨勢，而傳統復方類型的使用量并沒有增加。就目前而言，單一草藥在美國的膳食補充劑市場占據了主導地位[14]。這提示我國中藥產品應提高自身質量，增強安全性和有效性研究，加強中藥復方產品的研發，爭取將原料藥出口轉變為制劑出口，真正體現中醫藥的附加值，從而開闊我國中藥類產品的國際市場。

1.3 中藥產品在美準入方式研究 我國中藥產品出口美國存在增速緩慢和結構不合理的現象，這一定程度上是由美國的中藥準入政策決定的，而2019年中藥類產品對美出口量下滑，則是中美貿易摩擦升級的結果。現分析中藥在美準入方式，為促進中藥產品出口美國提供合理建議。

美國制定的眾多藥品監管法律法規中，最重要的是1820年出版的《美國藥典》（United States Pharmacopoeia，USP）。USP的醫藥價值毋庸置疑，即領導了美國藥品市場，也影響著國際藥品相關標準的制定。自18世紀中藥產品傳入美國的1個世紀內，植物藥的使用還較普遍，占據了1820年版USP的65%[17]。20世紀40年代后，植物藥逐漸從USP里撤除。USP本身對于植物藥的質量要求極高，其標準普遍高于我國藥典。例如水飛薊的質量標準，《中華人民共和國藥典》關于其檢測內容少且檢測方法簡單，USP對其質量標準檢驗項目更全面，更科學[18]。再如，銀杏葉提取物，USP執行的標準明顯高于《中華人民共和國藥典》[19]。另外，USP每年都會更新版本且每版都會增補2次，更加體現了其與時俱進的新穎性。提示我國中藥產品應提高質量，完善監測指標和方法，從而獲得USP的認可進入美國市場。2004年頒布的《植物藥工業產品指南》體現了美國對植物藥管理思路的改變[20-21]，其2016修訂版本，更有利于指導植物藥的后期開發和新藥申報，可為我國中藥產品進入美國市場提供全程指導。法規規定，對于符合藥品定義的中藥產品，其安全、有效得到證明便可以進入美國市場[22]。中藥產品作為藥品在美國上市有2種途徑：一是以非處方藥（OTC）身份上市，即通過OTC專論，獲得藥品登記號（National Drug Code，NDC）;二是作為新藥直接上市，即進行新藥申請，獲批后上市。我國出口的中藥產品可根據是否符合途徑要求進行途徑選擇[23]。

在膳食補充劑誕生之前，我國中藥產品以食品形式進入美國市場。美國國會和食品藥品監督管理局（FDA）經過幾十年的努力，以1994年的《飲食補充劑保健與教育法》為基準，正式定義和規范膳食補充劑的法律法規管理，從此我國中藥產品便可以膳食補充劑的身份進入美國。2006年《膳食補充劑和非處方藥保護法》要求制造商向FDA通報其產品的嚴重不良事件，2011年《FDA食品安全現代化法案FSMA》，重點強化了對進口食品企業的監管[24]，皆在提示我國中藥產品應提高安全性和有效性從而開拓市場。2016年，《膳食補充劑：新膳食補充成分的申報和相關問題》（草案）的提出，給我國中藥產品進入美國市場提供了新思路，即可按照新膳食成分在美國上市。但是，中草藥在美國主要用做膳食補充劑，任何人都可以隨意獲取，有時消費者會因為缺乏臨床指導或者不合理使用導致不良反應，從而導致了FDA對部分中藥發出禁令[25-26]。

根據FDA和FD&CA依據產品的不同性質制定的各類法規管理政策，植物產品根據其預期用途，其上市流程如圖3所示。

符合膳食補充劑定義的產品可以在不獲取FDA上市前審批的情況下直接上市銷售，按照要求，需在其首次上市的30 d內通知FDA做好備案;而新膳食成分（New Dietary Ingredient，NDI），即在1994年10月15日之前未在美國以膳食補充劑形式上市，必須上市前75 d向FDA備案。現有法規表明，若某種植物產品先以膳食補充劑的形式上市銷售之后，仍可申報NDA[27]。反之，若某植物產品已作為藥物批準上市，則不可再作為膳食補充劑銷售。中藥產品作為膳食補充劑在美國上市，因其上市前不需要FDA審批，具有快速和經濟的特點，可以做到優先占領市場，使消費者更容易接納。中藥產品作為藥品身份上市，周期長、程序煩瑣、費用高，但作為藥品上市，才能更好地體現我國中藥的臨床優勢和特色。中藥產品作為膳食補充劑上市，不能聲稱其具有藥效，而作為藥物上市，可以明確標示產品具有適應證。相同的產品以不同的方式準入決定著其擁有不同的市場范圍[28]，這也強調了我國中藥產品應依據自身特色及目的選擇合適的準入方案。

2 中藥國際貿易瓶頸問題

目前中藥國際貿易瓶頸偏重中藥產品質量、技術、標準3方面。

2.1 中藥產品質量研究方面 主要傾向于中藥的安全和質量標準研究。國內外學者一致共識認為中藥的安全性和有效性問題的不明晰，是制約中藥國際化發展的首要因素[29-34]，如藥材的重金屬、農藥殘留等安全性指標質量控制的落后[1]。而中藥質量參差不齊這一痛點更是影響中藥出口的一大因素[35]。因此有學者建議，做好中藥的安全性和有效性基礎研究，做到從源頭控制中藥質量，減少或消除其對中藥產品的負面影響[36]。我國近年來出臺的一系列中醫藥政策也鼓勵了中藥的標準化研究，中藥產品的質量也在逐步提升。

2.2 中藥產品技術方面 存在理論先進、技術需創新的問題[37-38]，大部分學者認為中藥產品存在加工方式簡單、技術含量低的問題，會影響我國中藥在國際市場的競爭力[39-41]。我國中藥產業不僅缺乏生產創新技術而且缺乏功能或成分創新型產品，在市場競爭中不占優勢[42]。因此，我國中藥產品應在提升制備工藝的同時，研發新產品，如新劑型、新配方的研制，從而開拓中藥產品的市場。

2.3 中醫藥標準化方面 存在著現行中醫藥標準化法律法規體系不完善的問題。中醫藥標準化有利于促進中醫藥學術發展，提高中醫藥臨床療效，加快中醫藥走向世界，而缺乏覆蓋中藥全產業鏈的系統性中藥標準化體系是制約其進一步發展的根本原因[43]，而缺乏中藥國際標準也是制約中藥國際化進程的重要原因。因此，建議我國學者應加強中醫藥標準化的研究與制定，促進我國中藥產品的發展[44-47]。

3 中國中藥產品出口政策分析

我國中醫藥事業正處于蓬勃發展時期，但中藥產品的美國之路步履維艱，分析我國現有的中藥出口政策，有望為我國中藥產品更好地打開美國市場提出合理建議。

政府的政策導向對中藥產業的進出口貿易影響重大[48]。近十幾年，我國越來越重視中藥產品的出口。我國促進中藥貿易的政策及法規頒布時間及名稱見表1。

2005年出臺的《關于促進醫藥產品出口的若干意見》中指出，一要培育出口主體，優化產品結構。結合我國近十年出口貿易現狀，我國企業應逐步提高醫藥產品出口的質量、檔次和附加值，從而促進醫藥產品出口的全面增長。二是鼓勵境外注冊認證，推進中醫藥標準化戰略，推動醫藥產品境外注冊和相關認證工作。這就提示，一方面需要根據藥品自身特性設計上市方式，另一方面就需要在國際標準化組織（ISO）成立中醫藥技術委員會（ISO/TC249）的熱度下，加快制定頒布更多的中醫藥國際標準。

2012年，《關于促進中醫藥服務貿易發展的若干意見》簡稱意見發布，是由商務部和國家中醫藥管理局等14個部門合作制訂的。其對促進中醫藥產業國際化發展水平，增強我國中醫藥對外服務貿易的實力具有積極意義。“意見”提示，中醫藥服務貿易企業應該“走出去”，享受相關政策福利;另采取對外援助方式，促進中醫藥對外服務貿易。應根據出口國需求加大中藥品產注冊力度;中央財政完善促進中醫藥服務貿易發展的財稅政策并提供有效的金融支持等。一系列相關政策制定，都有利于我國中藥產品打入美國市場。

《中醫藥“一帶一路”發展規劃（2016—2020年）》，分析了“一帶一路”的現狀和優勢，提出了完善政策機制和加大金融財稅支持中藥產品的保障措施。美國雖不在傳統“一帶一路”的線路上，但中藥產品出口美國也可受益于相應的完善保障措施。

值得一提的是，自2020年1月1日開始施行的《進口藥材管理辦法》，加強了對進口藥材的監督管理，保證了進口藥材的質量。相應，我國中藥產品要想進入國際主流醫療市場，應該參照出口國的需求和標準，制定相應的《出口藥材管理辦法》。

4 基于中藥對美貿易現狀分析，美國中藥準入政策分析與我國中藥出口政策分析的建議

就目前形勢來看，中藥產品進入美國藥品市場還有很長的路要走。在FDA對中藥的監管仍然沒有放松的形勢下，我國的中藥產品應提高自身質量，迎合美國準入政策，制定相應法規及標準，形成“保質促銷，立法促貿”的格局，從而開闊美國藥品市場。

4.1 提高中藥產品質量 中藥產品的臨床安全性和有效性是影響其以藥品身份進入美國市場的第一因素，中藥產品難以進入USP，質量是最關鍵的因素。我國中藥產品應提高自身質量。一是提高中藥生產技術，大力開發研究中藥生產裝備與工藝[49];二是加強中藥材質量的系統監管，規范中藥行業的生產[50]，涵蓋源頭、生產、經營及科研[51]，做到中藥產品可溯源，生產過程全監管;三是提高科技創新能力[52]，完善制作工藝流程標準，申請專利保護[53]，改進檢測方法，減少農藥殘留和重金屬超標等問題;四是按照美國新藥研究的方式大力開展臨床研究，獲得其臨床安全性和有效性數據[54]。

4.2 順應中藥在美準入政策，設定合理準入方案 我國政府和企業應當分析美國中藥政策，選擇合適的中藥產品并為其量身定制出口方案，按照食品和藥品2種途徑分別規劃。1）應針對市場需求，時刻關注技術、法規及市場環境的動態與變化，及時開展中藥產品研究，企業與企業、企業與政府之間聯合合作，申報適宜的中藥產品，如具有臨床優勢的中藥產品，使用經驗豐富的知名品種，具有簡單而明晰成分的中藥產品，如口服制劑等，從而解決中藥因其組方復雜、成分不確定而很難得到消費者的理解和接受的問題。2）在FDA沒有對中藥產品放松要求的形勢下，申報者應保持與FDA的密切聯系，深入研究美國對食品和藥品的準入要求，為中藥產品選擇適宜的途徑在美國準入。《植物藥指南》的發布和第二個通過FDA審批的植物藥，預示我國中藥產品將有更好的發展機遇[55]。3）USP每年都會更新且每版都會修訂，上海也有USP分部，我國政府和企業應當積極與其加強溝通。我國中藥產品生產和檢測應按照USP植物藥的標準和檢測方法，從而獲得認可進入USP來開闊美國藥品市場;或者以膳食補充劑身份上市，選擇標示健康聲明，一可明確中藥產品可降低相關疾病風險[23]，二可提前打入美國市場獲取市場份額，積累數據，可為中藥產品開拓美國藥品市場提供基礎;也可走長遠計劃，規劃其新藥申請途徑，以藥品身份進入美國市場。

4.3 制定中藥國際標準和中藥出口法規 加快申請中藥國際標準，促進中藥國際化。當前全球缺少一套統一的中醫藥國際標準，而中藥是建立在與西醫不同的理論基礎之上，國際標準，就像是與世界溝通的語言，沒有標準，中藥難以與國際接軌。靈芝、鐵皮石斛等ISO國際標準的發布[9]，推動了中藥國際化之路，也更加堅定了我國學者加強中藥國際標準申報的想法[56]。我國政府和企業應在了解美國中藥政策的基礎上，加強我國中藥產品相關標準和規范的管理。今后，政策制定應在符合中藥自身發展規律的基礎上，結合美國對于中藥產品準入的要求，如出臺相應的《出口藥材管理辦法》，制定鼓勵出口的法規，促進企業出口中藥產品的積極性，繼續促進中藥現代化、產業化與國際化發展。

5 小結

現階段，我國中藥產品對美貿易雖有佳績，但受中美貿易摩擦的影響，中藥產品的對美出口有所下降，且中藥產品對美出口長期存在增速緩慢和結構不合理現象。通過分析我國中藥產品對美貿易現狀、中藥在美準入政策和我國中藥出口政策，得出我國中藥產品應在提高自身質量的基礎上，提高科研水平，提高技術含量，順應國內外法律，選擇合適的途徑上市。我國政府應完善相關措施，制定相應規定，從而促進中藥產品對外貿易。我國學者也應致力于中醫藥文化的傳播，加強基礎研究，加快中醫藥國際標準的制定。社會的進步和人類疾病譜系的演變促進了我國醫療模式由治病向預防、保健的轉變，中藥產品市場前景廣闊，而我國中藥產業應抓住市場機遇，結合我國中藥資源優勢、理論優勢、生產優勢[57]，形成“保質促銷、立規促貿”的對美貿易新模式，即大力研發新技術來提升質量，通過保證質量來提高中藥產品的銷量，制定相應中藥國際標準及法規來促進對外貿易，從而加快中藥國際化的進程。

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（2020-03-23收稿 責任編輯：芮莉莉）