現(xiàn)場(chǎng)發(fā)言摘登

國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)副總干事 納杰特·莫赫塔爾

尊敬的中國(guó)(國(guó)際)核技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇的各位來(lái)賓，我在維也納向大家致以親切的問(wèn)候。能夠受邀為如此重要的論壇致開(kāi)幕詞，我感到非常榮幸。

眾所周知，國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)(IAEA)是全球“原子用于和平與發(fā)展”組織，也是核領(lǐng)域的國(guó)際合作中心。我們與成員國(guó)和世界范圍內(nèi)的多個(gè)伙伴合作，促進(jìn)安全、可靠、和平地利用核技術(shù)。

我參觀過(guò)IAEA 在貴國(guó)設(shè)立的幾處研究中心，對(duì)中國(guó)同位素與輻射技術(shù)在醫(yī)療、工業(yè)、農(nóng)業(yè)、環(huán)保等領(lǐng)域所取得的成就十分了解。中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)致力于推動(dòng)核技術(shù)在行業(yè)中的應(yīng)用，對(duì)此我表示衷心的感謝。同時(shí)，IAEA 將在明年舉辦第二屆輻射科技應(yīng)用大會(huì)，在此也十分感謝各位為此會(huì)議所做出的努力。總之，還有許多事情需要我們通力合作來(lái)完成。

我相信，本次論壇將會(huì)進(jìn)一步促進(jìn)同位素與輻射行業(yè)的繁榮發(fā)展。預(yù)祝論壇取得圓滿成功，謝謝!

科技部社會(huì)發(fā)展科技司 徐鵬輝

今天很高興能夠參加《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期規(guī)劃》發(fā)布會(huì)，作為規(guī)劃的八個(gè)共同發(fā)布的部委之一，我謹(jǐn)代表科技部對(duì)規(guī)劃的發(fā)布表示熱烈的祝賀，也對(duì)出席今天發(fā)布會(huì)的各位來(lái)賓，表示熱烈的歡迎，對(duì)各位支持醫(yī)用同位素創(chuàng)新發(fā)展的各位專家、企業(yè)家和各界同仁，表示衷心的感謝!

科技部高度重視醫(yī)用同位素的發(fā)展，前期我們也組織項(xiàng)目的專家開(kāi)展了相關(guān)的一些調(diào)研，持續(xù)加大了對(duì)醫(yī)用同位素的創(chuàng)新投入，特別是重大新藥創(chuàng)制。從“十一五”以來(lái)，我們?cè)谥卮笮滤巹?chuàng)制還有其他的科技項(xiàng)目中，都加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)用同位素的課題部署，先后支持了醫(yī)用同位素藥物的研發(fā)有50 多項(xiàng)，也開(kāi)展了大量的前期研究。

下一步科技部將認(rèn)真貫徹落實(shí)規(guī)劃的各項(xiàng)任務(wù)，主要做好三方面的工作:一是強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，按照國(guó)家中長(zhǎng)期科技創(chuàng)新規(guī)劃和“十四五”規(guī)劃的編制工作部署，加快我們相關(guān)生物技術(shù)和人口健康領(lǐng)域的規(guī)劃編制工作，重點(diǎn)考慮醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展的各項(xiàng)目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)。二是進(jìn)一步加強(qiáng)課題部署，在相關(guān)國(guó)家科技計(jì)劃，包括重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，還有科技創(chuàng)新2035 年重大項(xiàng)目中，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用同位素關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)的支持。三是進(jìn)一步加大平臺(tái)建設(shè)和統(tǒng)籌相關(guān)創(chuàng)新資源，推動(dòng)國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新中心等平臺(tái)的建設(shè)，我們希望能夠和大家一起加強(qiáng)相關(guān)的平臺(tái)建設(shè)，形成合力，共同來(lái)支持醫(yī)用同位素的創(chuàng)新發(fā)展。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng) 王海南

國(guó)家藥監(jiān)局高度重視包括放射性藥物在內(nèi)的藥物研發(fā)創(chuàng)新，藥品審評(píng)審批制度改革，推出了一系列新的改革舉措，建立藥品上市許可持有人制度，藥物臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)驹S可，優(yōu)先審評(píng)審批，原輔包和制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，溝通交流專家咨詢等新的制度。這些為包括放射性藥物在內(nèi)的藥品研發(fā)創(chuàng)新提供了條件。

為了將鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策落到實(shí)處，2020 年1 月新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》明確了相關(guān)要求。一方面結(jié)合我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床治療需求實(shí)際，專門(mén)增設(shè)藥品加快上市注冊(cè)程序，設(shè)立了突破性治療藥物，附條件批準(zhǔn)，優(yōu)先審評(píng)審批，特別審批四個(gè)加快通道。

另一方面，又進(jìn)一步優(yōu)化了審評(píng)審批程序，采取藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，可以在受理前啟動(dòng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查同步實(shí)施等措施，以加快藥品的上市進(jìn)程。

作為放射性藥物來(lái)講，因?yàn)樗哂蟹派湫裕虼嗽诠芾矸矫嬗幸欢ǖ奶厥庑浴?guó)家藥監(jiān)局專門(mén)組織制定了《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)放射性體內(nèi)診斷藥物的開(kāi)發(fā)工作。后續(xù)，國(guó)家藥監(jiān)局還將根據(jù)放射性藥品研發(fā)申報(bào)的需求，進(jìn)一步完善相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則體系，放射性藥物研發(fā)的關(guān)鍵性技術(shù)問(wèn)題，可以按照國(guó)家藥監(jiān)局《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》有關(guān)要求，通過(guò)與審評(píng)技術(shù)部門(mén)溝通交流的方式，極早研究解決。后續(xù)國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)深化審評(píng)審批制度的改革，積極鼓勵(lì)有臨床價(jià)值的，包括放射性藥物在內(nèi)的藥物研發(fā)創(chuàng)新，以滿足人民群眾的臨床用藥需求。

國(guó)家醫(yī)療保障局規(guī)劃財(cái)務(wù)和法規(guī)司副司長(zhǎng) 朱永鋒

按照習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于醫(yī)療保障工作系列重要指示精神，認(rèn)真貫徹落實(shí)中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)，國(guó)家醫(yī)療保障局高度重視醫(yī)用同位素的藥品重要項(xiàng)目應(yīng)用和保障，主要做了以下兩方面的工作:一是將多種放射性同位素藥品納入國(guó)家基本醫(yī)保藥品目錄，國(guó)內(nèi)應(yīng)用最廣的放射性診斷藥品，已被納入國(guó)家基本藥品目錄。二是積極將放射性同位素藥品納入基本醫(yī)療保障支付范圍。

從目前的情況來(lái)看，許多統(tǒng)籌地區(qū)已將符合條件的放射性同位素診療服務(wù)項(xiàng)目納入了基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。下一步我們將按照《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃》的相關(guān)要求，積極研究相關(guān)政策，加強(qiáng)與醫(yī)療技術(shù)的銜接，及時(shí)將符合條件的放射性同位素藥物及診療項(xiàng)目，按程序納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)范圍，進(jìn)一步提升醫(yī)療保障水平，讓廣大人民有更多的獲得感。謝謝大家!

國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局副局長(zhǎng) 邢若齊

當(dāng)前，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視人民健康，習(xí)近平總書(shū)記多次強(qiáng)調(diào)要把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。此次八部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃》，是我國(guó)首次針對(duì)醫(yī)用同位素制定的專項(xiàng)規(guī)劃，也是促進(jìn)其長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件。對(duì)于加快放射性新藥和診療設(shè)備研發(fā)，推動(dòng)臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，促進(jìn)核醫(yī)學(xué)科發(fā)展普及，滿足患者診療需求等有重要意義，也是落實(shí)健康中國(guó)2030 規(guī)劃綱要，全面實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略的必然要求。

國(guó)家衛(wèi)生健康委高度重視核醫(yī)學(xué)診療工作，多年來(lái)在貫徹落實(shí)《放射性藥品管理法》《放射診療管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章的基礎(chǔ)上，制定實(shí)施了一系列政策舉措。

一是推廣核醫(yī)學(xué)科建設(shè)，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)，基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位，我委要求三級(jí)綜合醫(yī)院，三級(jí)心血管病醫(yī)院，三級(jí)腫瘤醫(yī)院等，均應(yīng)當(dāng)設(shè)置核醫(yī)學(xué)科，提供相應(yīng)的診療服務(wù)。二是制定實(shí)施臨床診療指南，技術(shù)操作規(guī)范，我委在制定心腦血管疾病、腫瘤等重大疾病的指南規(guī)范中，將核醫(yī)學(xué)技術(shù)的應(yīng)用融入其中，提高核醫(yī)學(xué)技術(shù)的應(yīng)用水平。三是加強(qiáng)核醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制，2020 年我委專門(mén)成立了國(guó)家核醫(yī)學(xué)專業(yè)質(zhì)控中心，設(shè)立在北京協(xié)和醫(yī)院，各省份也已經(jīng)成立或正在籌建本地核醫(yī)學(xué)科質(zhì)控中心，持續(xù)改進(jìn)核醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制工作。當(dāng)前，我們還面臨核醫(yī)學(xué)科發(fā)展薄弱，醫(yī)用同位素及放射性藥物臨床供給不足，專業(yè)技術(shù)人才欠缺等問(wèn)題。

下一步我委將圍繞中長(zhǎng)期規(guī)劃，加快推廣核醫(yī)學(xué)科建設(shè)，到2025 年實(shí)現(xiàn)三級(jí)綜合醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科全覆蓋，到2035 年實(shí)現(xiàn)“一縣一科”，同時(shí)加大人才培養(yǎng)培訓(xùn)力度，重點(diǎn)開(kāi)展核醫(yī)學(xué)腫瘤放射治療等領(lǐng)域人員培訓(xùn)，充實(shí)核醫(yī)學(xué)相關(guān)人才隊(duì)伍，提高專業(yè)能力和服務(wù)水平。

交通運(yùn)輸部科技司副司長(zhǎng) 劉振奎

《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃》的發(fā)布實(shí)施，對(duì)于提升我國(guó)診斷治療水平，改變醫(yī)用同位素嚴(yán)重依賴進(jìn)口的現(xiàn)狀，降低相關(guān)診療成本，具有重要的意義。

交通運(yùn)輸部一直以來(lái)高度重視放射性物品運(yùn)輸?shù)谋O(jiān)督管理，不斷完善優(yōu)化相關(guān)的管理工作。

一是推動(dòng)健全放射性藥品運(yùn)輸政策的制度。為深入貫徹落實(shí)《放射性物品運(yùn)輸安全管理?xiàng)l例》相關(guān)要求，制定了《放射性藥品道路運(yùn)輸管理規(guī)定》，進(jìn)一步規(guī)范了放射性物品道路運(yùn)輸許可要求。二是配合相關(guān)部門(mén)完善放射性藥物的制度，配合生態(tài)環(huán)境部修訂了放射性物品分類和名錄，起草了放射性藥品配送管理要求，研究建立運(yùn)輸過(guò)程中可豁免的放射性藥品名錄，進(jìn)一步優(yōu)化診斷用的放射性藥品許可要求。

下一步交通運(yùn)輸部將按照規(guī)劃的要求，積極配合相關(guān)部門(mén)做好醫(yī)用同位素標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，健全醫(yī)用同位素科學(xué)監(jiān)管體系，為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展提供了支撐和保障，促進(jìn)健康中國(guó)戰(zhàn)略的有效實(shí)施。

生態(tài)環(huán)境部輻射源安全監(jiān)管司司長(zhǎng) 劉 璐

生態(tài)環(huán)境部和地方生態(tài)環(huán)境部門(mén)，依據(jù)《放污法》等法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)用放射性同位素的安全實(shí)施監(jiān)督管理。這些年來(lái)在國(guó)家和地方各級(jí)環(huán)保人員的嚴(yán)格監(jiān)管下，在行業(yè)各單位的積極配合下，醫(yī)用放射性同位素的輻射安全得到了有效保障。我們也出臺(tái)了一系列支持醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施。

近年來(lái)隨著國(guó)內(nèi)外形勢(shì)的變化，醫(yī)用同位素供給能力面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，我國(guó)建立穩(wěn)定自主的醫(yī)用同位素供給保障體系迫在眉睫。

為了落實(shí)好規(guī)劃，生態(tài)環(huán)境部將重點(diǎn)開(kāi)展以下工作:

一是持續(xù)做好安全監(jiān)管，尤其是確保醫(yī)用同位素生產(chǎn)堆和生產(chǎn)專用加速器的核安全與輻射安全監(jiān)管。二是進(jìn)一步完善醫(yī)用同位素醫(yī)用各環(huán)節(jié)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，使監(jiān)管進(jìn)一步科學(xué)合理規(guī)范。三是積極支持開(kāi)展放射性醫(yī)療廢物的處理處置、清潔解控等方面的研究，避免在行業(yè)末端發(fā)生梗阻。

我部將積極配合國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)，按照規(guī)劃細(xì)化落實(shí)方案，與國(guó)家各部委緊密協(xié)作，與地方生態(tài)環(huán)境部門(mén)上下聯(lián)動(dòng)，共同做好放射性同位素的安全管理，讓醫(yī)用同位素和核技術(shù)在提升國(guó)民健康水平，提高群眾生活質(zhì)量方面發(fā)揮更大的作用。