重磅規(guī)劃發(fā)布“核+醫(yī)”大可期

特約記者 李春平 /文

八部門(mén)聯(lián)合發(fā)布是“強(qiáng)心劑”更是“催化劑”

普通人光是走進(jìn)腫瘤醫(yī)院，似乎都有些害怕。但北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任楊志說(shuō)，有的人懷疑自己得了癌癥，來(lái)腫瘤醫(yī)院的核醫(yī)學(xué)科做PET-CT，檢查后沒(méi)事就安心了，“傳統(tǒng)成像技術(shù)難以實(shí)現(xiàn)早期微小腫瘤成像，只有核醫(yī)學(xué)分子影像可以達(dá)到無(wú)創(chuàng)精準(zhǔn)個(gè)體化的診療。”

PET-CT 是PET 與CT 的 結(jié)合，二者都與核技術(shù)有關(guān)，CT 要用射線照射，而PET 是用正電子核素作為示蹤劑。在惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病等重大疾病的診斷治療中，醫(yī)用同位素都具有不可替代的優(yōu)勢(shì)。PET 設(shè)備等核醫(yī)療裝備如果看作“槍炮”，醫(yī)用同位素就是“彈藥”。而我國(guó)的現(xiàn)狀是，不僅“槍炮”缺，絕大部分“彈藥”都依賴進(jìn)口。

正是在此局面下，近日我國(guó)《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035 年）》重磅發(fā)布。作為我國(guó)首個(gè)針對(duì)核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)布的綱領(lǐng)性文件，《規(guī)劃》及時(shí)出臺(tái)、多管齊下，不僅給核行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)及其他相關(guān)行業(yè)都注入了“強(qiáng)心劑”，更是必將成為引發(fā)長(zhǎng)期反應(yīng)的“催化劑”。

醫(yī)用同位素的診療手段和藥物是“核+醫(yī)”的產(chǎn)物。因其“核”的屬性，在審批、監(jiān)管、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)上都與普通藥物很不一樣。例如，放射性同位素是要發(fā)生衰變的，經(jīng)過(guò)一個(gè)半衰期就少一半，在運(yùn)輸過(guò)程中藥物就在不斷損失。“放射性藥物的研發(fā)難度大，審批周期長(zhǎng)，運(yùn)輸又是個(gè)大問(wèn)題，監(jiān)管要求也高”，這是中國(guó)科學(xué)院院士柴之芳的概括。

從這次發(fā)布《規(guī)劃》的陣容，就能看出醫(yī)用同位素的牽涉之廣：國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)、科技部、公安部、生態(tài)環(huán)境部、交通運(yùn)輸部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等八個(gè)國(guó)家部門(mén)。這次上述部門(mén)達(dá)成一致，共同認(rèn)可發(fā)展醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)的重要性與迫切性，形成強(qiáng)大合力，以切實(shí)舉措加以推動(dòng)。

對(duì)于醫(yī)用同位素的特殊性及其掣肘，相關(guān)部門(mén)顯然非常清楚，《規(guī)劃》有的放矢地明確，加快制修訂醫(yī)用同位素生產(chǎn)、運(yùn)輸、安全環(huán)保等產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，優(yōu)化完善醫(yī)用同位素及藥物的科學(xué)監(jiān)管體系，科學(xué)合理制定醫(yī)用同位素及放射性藥物運(yùn)輸規(guī)范。

“一縣一科”符合條件的核藥納入醫(yī)保

發(fā)展醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)，出發(fā)點(diǎn)是滿足百姓的看病需求。放射性診療在我國(guó)的普及程度較低，與核醫(yī)療資源的不足密切相關(guān)。我國(guó)核醫(yī)學(xué)診療能力與需求之間有較大缺口，與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距還很大。如我國(guó)的全國(guó)每百萬(wàn)人口放療設(shè)備僅1.57 臺(tái)，不到美國(guó)的六分之一，也低于世界衛(wèi)生組織（WH〇）推薦的水平，PETCT 的數(shù)量也偏低。

截止到2019 年底，我國(guó)仍有約65%的三級(jí)醫(yī)院、99%的二級(jí)醫(yī)院沒(méi)有核醫(yī)學(xué)科。“全國(guó)1000 多個(gè)醫(yī)院有核醫(yī)學(xué)科，共2000 多張治療的床位，非常緊張。比如今天做了甲癌的手術(shù)，后續(xù)的治療包括轉(zhuǎn)移灶的治療，排隊(duì)最多要排到一年，基本上要等兩三個(gè)月起到半年左右，都是要排長(zhǎng)隊(duì)。這極不合理，如果等一年病灶可能就轉(zhuǎn)移了。”中華醫(yī)學(xué)會(huì)核醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員李思進(jìn)說(shuō)。他還談到發(fā)展不平衡的問(wèn)題，“東南強(qiáng)、西北弱”，“大城市強(qiáng)、小城市弱”，1000 多個(gè)核醫(yī)學(xué)科基本都集中在大城市。

《規(guī)劃》里對(duì)此提出了令人振奮的目標(biāo)：2025 年前，實(shí)現(xiàn)三級(jí)綜合醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科全覆蓋；2035年前，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)核醫(yī)學(xué)科“一縣一科”。

除了推廣核醫(yī)學(xué)科來(lái)保障看病的可及性，醫(yī)保的支持對(duì)于普通人而言也非常重要。這方面，浙江省已率先為患者送上福利，自今年6 月30 日起，浙江省將PET-CT檢查納入大病保險(xiǎn)支付范圍，減輕癌癥患者的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。《規(guī)劃》中也指出，“積極推動(dòng)符合條件的放射性藥物按程序納入基本醫(yī)保支付范圍”。

隨著核醫(yī)學(xué)科普及，設(shè)備和人才等配套都將大量增加。設(shè)備方面，除了PET 設(shè)備等診斷設(shè)備，治療癌癥的高端裝備更是匱乏。其中質(zhì)子和重離子治療手段是當(dāng)前備受矚目的“治癌利器”。此次與《規(guī)劃》發(fā)布會(huì)同期舉行的中國(guó)（國(guó)際）核技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，醫(yī)院、高校、科研院所、企業(yè)等單位的代表薈萃一堂，對(duì)質(zhì)子重離子技術(shù)產(chǎn)學(xué)研用一體化發(fā)展作出展望，探討了國(guó)產(chǎn)質(zhì)子重離子放療技術(shù)研發(fā)之路。

人才也存在缺口，據(jù)李思進(jìn)估算，到2035 年我國(guó)核醫(yī)學(xué)科至少要增加一萬(wàn)五千人。《規(guī)劃》中指出，“加強(qiáng)人才培養(yǎng)，培養(yǎng)一批學(xué)科領(lǐng)軍人才，加快醫(yī)用同位素、放射性藥物及核醫(yī)學(xué)特色學(xué)科建設(shè)等保障規(guī)劃扎實(shí)推進(jìn)。”新冠疫情以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)整體處于加速發(fā)展?fàn)顟B(tài)。核醫(yī)學(xué)處于國(guó)家利好發(fā)展的大形勢(shì)下，且中國(guó)的核醫(yī)藥消費(fèi)目前僅為美國(guó)的5%，未來(lái)發(fā)展空間巨大，進(jìn)入這一領(lǐng)域深耕前景光明。

“鼓勵(lì)社會(huì)資本進(jìn)入”從技術(shù)向市場(chǎng)轉(zhuǎn)化

“發(fā)揮新型舉國(guó)體制優(yōu)勢(shì)與社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)制度優(yōu)勢(shì)，做好供應(yīng)保障、抓好研發(fā)轉(zhuǎn)化、辦好臨床轉(zhuǎn)化，開(kāi)創(chuàng)醫(yī)用同位素技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新局面。”國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)副主任張建華在《規(guī)劃》發(fā)布會(huì)上的話，指明了我國(guó)醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵路徑。

與此呼應(yīng)，《規(guī)劃》中有一個(gè)提法，或令資本市場(chǎng)和有志于入局的企業(yè)振奮：“優(yōu)化產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵(lì)社會(huì)資本進(jìn)入醫(yī)用同位素領(lǐng)域。”

醫(yī)用放射性同位素是核藥的原料，其生產(chǎn)方式目前以反應(yīng)堆和加速器為主。在國(guó)內(nèi)，堆照同位素主要是由中國(guó)原子能科學(xué)研究院、中國(guó)核動(dòng)力研究設(shè)計(jì)院、中國(guó)工程物理研究院等核科研院所在做；基于加速器制備同位素的，則有中國(guó)科學(xué)院近代物理研究所、中國(guó)同輻等。

當(dāng)前為滿足市場(chǎng)需求，醫(yī)用同位素制備技術(shù)研究主要圍繞兩方面：一是鉬-99、碘-125、碘-131、镥-177 等常用醫(yī)用同位素的工程化技術(shù)研究；二是鐳-233、鈥-166等應(yīng)用前景廣闊的醫(yī)用同位素的制備技術(shù)研究。

到了核藥的研制生產(chǎn)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，中核集團(tuán)旗下的中國(guó)同輻保持龍頭地位，市場(chǎng)占有率高達(dá)70%。而煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)作為民企，通過(guò)并購(gòu)成都云克藥業(yè)、上海益泰藥業(yè)、東誠(chéng)欣科等，完成了從診斷用核藥到治療用核藥的布局，也進(jìn)入了這一高技術(shù)壁壘的行業(yè)并站穩(wěn)腳跟。

核藥的生產(chǎn)基地建設(shè)和銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)是中國(guó)同輻、東誠(chéng)藥業(yè)等實(shí)施戰(zhàn)略布局的重點(diǎn)之一。特別是基于核藥易衰變、不適合長(zhǎng)途運(yùn)輸?shù)奶匦裕纬删W(wǎng)絡(luò)布局、就近配送使用更是必然之舉。

但更重要的還是核心技術(shù)與產(chǎn)品。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的放射性藥物已達(dá)60 種，近十年來(lái)10 余種放射性藥物獲批上市。與之相比，國(guó)內(nèi)放射性藥物相對(duì)較少。通過(guò)自己的實(shí)驗(yàn)室或者與科研機(jī)構(gòu)合作，當(dāng)前國(guó)內(nèi)企業(yè)正在加碼新藥研發(fā)，推進(jìn)更多原創(chuàng)性核藥臨床應(yīng)用。例如中國(guó)同輻的研究院下設(shè)7 大研發(fā)中心，推動(dòng)科技創(chuàng)新、加速成果轉(zhuǎn)化，搭建了豐富的研發(fā)產(chǎn)品線。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科也在開(kāi)展三十余種新型核素藥物的臨床轉(zhuǎn)化。

“未來(lái)放射性藥物應(yīng)順應(yīng)臨床發(fā)展需求，開(kāi)發(fā)診療一體化放射性藥物，特別是α 粒子藥物。”楊志在論壇上呼吁核藥創(chuàng)新，“我國(guó)新型核藥的研發(fā)今年發(fā)展迅速，但與國(guó)外仍存在一定差距，仍缺乏原始創(chuàng)新藥物的研究，應(yīng)突破瓶頸，實(shí)現(xiàn)‘me too’到‘me better’的逆襲。”