談《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》的落實

黃官昌

摘要：《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》不僅明確了醫療器械不良事件監測和再評價組織的主體責任和監管責任，還規范和細化了組織的工作要求，更強化了相關監管部門的監管手段和措施，對推進醫療器械不良事件監測和再評價工作，保護人民群眾健康有著極重要的作用。文章對醫療器械上市許可持有人落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》的方法及經驗進行闡述，對醫療器械上市許可持有人落實法律法規要求的方式方法進行探究。

關鍵詞：醫療器械;上市許可持有人;不良事件;

【中圖分類號】R197.39 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2021）07-394-01

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》即國家市場監督管理總局令第1號，共九章，分別是第一章總則、第二章職責與義務、第三章報告與評價、第四章重點監測、第五章風險控制、第六章再評價、第七章監督管理、第八章法律責任及第九章附則。全篇貫徹風險管理的思想理念，以強化上市后監管手段為核心，以落實上市許可持有人不良事件報告和再評價主體責任為重點，從制度上推動醫療器械不良事件監測和再評價工作的完善及執行。《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》于2018年8月13日經國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會審議通過并發布，自2019年1月1日起施行。至今已施行兩年有余，下面我從醫療器械上市許可持有人的組織架構與人員、主要職責、流程規范、記錄管理方面總結落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》的一些實踐經驗及做法。

一、組織架構與人員

組織架構是企業建立流程、開展業務、有效落實管理、充分調動資源的基礎。落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》的要求，醫療器械上市許可持有人首先要設立或指定部門負責醫療器械不良事件監測工作，配備人員及辦公場所。一般情況下，對于醫療器械大企業，部門較多，組織架構較細，會設立專門的部門負責醫療器械不良事件監測工作，比如設立法規部、品保部等;對于醫療器械小企業，部門較少，組織機構簡單，會指定相關部門在負責其他工作的同時也負責醫療器械不良事件監測工作，比如指定品質部、質量部等;其次，要配備數量與企業規模相適應的不良事件監測人員。對于III類醫療器械上市許可持有人原則上要配備專職不良事件檢測人員，對于II類醫療器械上市許可持有人要配備相對穩定的不良事件檢測人員;最后，要組織不良事件監測人員參加內外部相關專業培訓，使不良事件監測人員具備以下基本條件：①熟悉所持有的醫療器械產品;②熟悉醫療器械不良事件監測相關法規;③具有較強的溝通協調能力。

二、主要職責

只有明確醫療器械上市許可持有人自身職責，才能更準確的履行好職責。根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，醫療器械上市許可持有人應承擔以下八項職責：①承擔監測主體責任;②建立監測制度;③主動收集、調查、分析、評價、上報、控制醫療器械不良事件;④維護數據庫《國家醫療器械不良事件監測信息系統》中的數據;⑤配合醫療器械監管部門及監測機構開展的不良事件調查工作;⑥對所持有醫療器械進行持續研究，按要求撰寫定期風險評價報告;⑦按要求開展醫療器械產品的重點監測工作;⑧開展相關法規的宣傳培訓。醫療器械上市許可持有人應在內部宣貫、傳達以上職責，使負責醫療器械不良事件監測工作的部門和人員清清楚楚、明明白白。

三、流程規范

落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，與《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》相關的八個指導原則不可或缺，八大指導原則指《醫療器械不良事件監測工作指導原則》、《醫療器械不良事件報告范圍指導原則》、《上市許可持有人個例醫療器械不良事件收集和報告指導原則》、《醫療器械不良事件重點監測工作指導原則》、《上市許可持有人醫療器械不良事件監測工作檢查指導原則》、《醫療器械上市許可持有人產品風險評價指導原則》《上市許可持有人醫療器械定期風險評價報告》、《醫療器械再評價工作指導原則》。醫療器械上市許可持有人應結合《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》及與其相關的八大指導原則要求和組織實際情況，建立《不良事件監測和再評價的控制程序》，切切實實的把《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》及與其相關的八大指導原則要求轉化為內部質量管理體系程序文件的要求，從不良事件報告范圍、國家醫療器械不良事件監測信息系統的信息維護、不良事件的發現與收集、不良事件的主動報告、不良事件的調查、原因分析與評價、不良事件的控制、產品風險評價、再評價、重點監測、定期風險評價報告等方面進行細化，才能更好的落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》要求。

四、記錄管理

記錄是證據性文件。醫療器械上市許可持有人應結合質量管理體系要求與組織實際情況，建立《記錄控制程序》，規范記錄的構成、編制與標識、收集與保管、檢索、保存期限和處置要求，保證醫療器械產品生產、質量控制等活動可追溯性。對于《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》的落實，醫療器械上市許可持有人應做好以下兩方面工作：①建立不良事件監測記錄和檔案，形成《可疑醫療器械不良事件報告表》、《群體醫療器械不良事件調查報告》、《嚴重傷害及死亡醫療器械不良事件調查報告》、《產品風險評價報告》、《醫療器械安全性再評價報告表》、《產品重點監測風險分析評價報告》《產品定期風險評價報告》等記錄。值得注意的是，某些記錄的撰寫需符合相應的指導原則或規范，如：應按照《上市許可持有人醫療器械定期風險評價報告撰寫規范》的要求在規定的時限內撰寫《產品定期風險評價報告》。②按法規要求保存不良事件監測記錄和檔案：醫療器械上市許可持有人要保存不良事件監測記錄和檔案至醫療器械有效期后兩年且不少于五年，無有效期的醫療器械不良事件記錄和檔案保存不得少于五年，植入類和大型有源類醫療器械的不良事件監測記錄和檔案應永久保存。

結束語：

落實國家法律法規要求，是醫療器械上市許可持有人應盡的義務。醫療器械上市許可持有人應在符合國家法律法規的要求下，組織產品研發、生產、質量控制、運輸存儲、銷售等活動。綜合全文，以醫療器械上市許可持有人視角闡述了從組織架構、主要職責、流程規范、記錄管理方面落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》的實踐經驗及做法，希望能給予醫療器械上市許可持有人啟發及借鑒，起到拋磚引玉的作用。

參考文獻：

[1]張茅，馬曉偉.《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》.國家市場監督管理總局，2018.8.13.

[2]GB/T19000-2016 質量管理體系 基礎和術語.