復雜定制型移植物一體化制備的創新織造技術

R.Brünler，P.Schegner，G.Hoffmann，D.Aibibu，C.Cherif

紡織機械與高性能材料技術研究所(ITM)(德國)

1 針對動脈瘤患者的再生型移植物的開發是醫學領域的一大挑戰

社會人口結構的變化導致心血管疾病患者的數量逐年上升。心血管疾病已成為德國最常見的死亡原因之一，發病人數已超34.0萬。僅經濟合作與發展組織(OECD)國家中，主動脈瘤(囊狀動脈瘤)的患者數量就高達36.4萬。通過使用支架血管恢復主動脈功能，即將移植物植入病變的囊狀血管中，在支架血管的輔助下恢復血管的舒張功能以確保血液的正常流動，是治療動脈瘤的常規方法。目前，支架血管的制備，包括將支架縫制到人造血管上，以及分叉型和含天窗支架血管的縫制，均由人工操作，耗時耗力。此外，沿縱向呈不同橫截面的支架血管，以及具有不同長度和直徑的分叉型支架血管，目前也由人工制備和縫制。

德國紡織機械與高性能材料技術研究所(ITM)在德國工業研究協會聯合會(AiF)的資助下，開發出一種基于計算機輔助設計(CAD)技術的、通過提花織機生產的、可為患者定制復雜支架血管的創新型一體化加工技術。這一靈活的加工技術為形狀記憶材料的使用提供了可行性方案，如：無需額外的人工操作，直接采用預成型的鎳鈦合金絲制備支架。基于研究所取得的進展，目前ITM已可一體化制備由管狀織物與預成型鎳鈦合金支架組成的圓直型、直徑可變型，以及含天窗和分叉型的支架血管。

2 靈活生成用于定制型支架血管的織造模型

為移植物的一體化定制生產而開發的基于CAD技術的加工流程如圖1所示。該技術可將患者相關數據集成并轉換成三維CAD模型，然后與織機的圖案生成系統相連。

圖1 將計算機斷層掃描數據轉換為三維CAD模型以生成織造中的二維編織圖案

該一體化制備技術首先分析和處理由計算機斷層掃描獲取的患者病變血管的相關數據，并將這些數據集成為可用于標準化的醫學數字成像和通信(DICOM)格式。基于ITM開發的腳本圖像處理評估軟件，可確定患者血管結構的基本參數，如直徑、長度和開口或分支的位置等。然后對患者的數據進行處理并生成參數可調整的三維CAD模型，包括生成患者體內植入的移植物的幾何形狀。然后，通過智能算法，將三維CAD模型轉換為帶有顏色編碼的二維圖案[圖1b)]。在這個二維編織圖案中，天窗區(如紅色的流出血管)、分叉區(如紅色主動脈分支)、腿動脈區(藍綠色或綠色)及鎳鈦合金支架環的插入區(藍色)都分開描述。通過ITM員工的協助，可將該自動化流程鏈成功轉化到中小型企業的工業生產實踐中。

3 一體化織物的幾何圖形與結構的工藝制備

為了將預成型的鎳鈦合金環整合到管狀移植物中，需將相應的支架血管設計成一體化的圓形管狀織物。織物管由兩個管狀織物套結而成。在集成鎳鈦合金環的區域，完成管的內層織造后繼續交替進行外層的織造，由此，完成了一個全封閉的﹑無需額外處理的一體化織物的制備。圖2為織造區紗線層及基于CAD技術完成的支架血管的結構。

圖2 支架血管的分層區域示意圖及支架血管結構CAD模型

采用織物組織開發軟件，如DesignScope，可將不同的模塊分配到二維彩色圖像的各區域(圖1)并導出控制織機運行的相關織造信息。

4 采用提花織造技術一體化生產復雜的支架血管

為能夠一體化生產支架血管，同時考慮到制備中的工藝特殊性與材料特性，選擇有梭提花織機進行支架血管的制備。對提花織機進行相應的改進，包括梭口結構與梭子底板的改良：大幅減小梭口尺寸以確保線密度較小的聚酯紗的低損傷加工；為織機配備可加工超細紗線的梭子；在帶有提花裝置的有梭織機上加載可調節高度的V形鋼筘，從而實現不同直徑管狀織物的織造。由于鋼筘的集成和經紗密度有變化，對提花織機做了進一步的工藝設計調整，如改進控制棕框提升的綜框頂板及固定底座的張力彈簧。

隨著制備技術的發展和織機結構的改進，變直徑、含天窗和分叉的管狀織物等復雜管狀織物的可重復加工程度越來越高。對含天窗的管狀織物進行特殊設計和加工，可方便地將預制的鎳鈦合金支架環插入織物的開窗位置，從而實現為患者定制的移植物的一體化生產。圖3為兩款不同復雜程度的支架血管實物圖。ITM所取得的技術進步，首次實現了復雜型支架血管在織機上的一體化加工。

圖3 兩款不同復雜程度的支架血管實物圖

對一體化生產的支架血管的紡織特性和力學性能進行分析，結果表明，可采用該一體化加工技術制備結構均勻的支架血管。此外，所得支架血管具有可壓縮性，可將其壓縮后放入內徑為6 mm的導管中。植入人體后，支架血管恢復張開的狀態，不會發生結構性扭曲。ITM開發的支架血管為微創手術實施提供了可行性。

支架血管獲醫學批準需滿足特定的參數要求，包括分離支架血管組件(移植織物和鎳鈦合金支架環)所需的力，以及植入人體后維持血管擴張所需的徑向張力等。研究表明，采用該一體化技術制備的紡織結構的支架血管，其某些性能指標高于商用的、手工制備的同類產品。該項目與醫療公司的合作研究和分析證實，采用這種一體化技術制備的支架血管目前已達到相關標準的具體要求。

5 結語

在IGF資助的項目研究范圍內，ITM已成功開發出一種基于三維CAD技術的加工流程，用于將心血管疾病患者數據集成和轉換至復雜的管狀植入物結構的編織中。得益于織物組織結構設計的發展，以及提花織造技術的進步，復雜型支架血管的一體化制造得以實現。采用該一體化技術，可制備結構復雜的變直徑、含天窗及分叉型支架血管。所得支架血管的使用性能符合血管移植物相關標準，表現出巨大的醫療和技術潛力。中小型紡織企業可參與這些與醫學相關的靈活程度高且結構復雜的支架血管和人工假體等創新型產品的生產中，制備如用于緩解運動后肌肉疲勞的器械，或在復合材料中集成傳感器和驅動器部件。