新技術開發

威立雅推出Orion?移動純水制備系統。默克加速擴大脂質規模以滿足新冠疫情的需求。全球領先的按需數字病理學解決方案提供商OptraSCAN?近期宣布推出其智能解決方案CytoSiA。CSafe Globa與BioNTech合作為新冠疫苗保駕護航。

新品首發威立雅推出Orion?移動純水制備系統

威立雅水務技術在青島的2021年(春季)中國國際制藥機械博覽會（CIPM）上正式推出了其移動水處理服務——Orion?移動純水制備系統。作為領先的水和污水解決方案供應商，威立雅水務技術首次在中國展示了其Orion?移動純水制備系統。Orion?移動純水制備系統是面向制藥行業的具有靈活性的水處理方案，可滿足制藥企業的臨時需求，保證純水系統的連續性。

威立雅的水處理解決方案是制藥企業面臨水處理需求變化的絕佳選擇。對于制藥企業，可能面臨訂單性的不定時用水量增加，生產許可申請所需的試生產或系統維護時的停機計劃等挑戰。在這種情況下，制藥企業可選擇移動水處理解決方案以有效滿足其短期要求。此外，移動解決方案還能應對一些特殊項目在固定資產投資以及投資回報率有壓力的情況。

Orion?移動純水制備系統是符合制藥行業的集各種技術為一體，可熱水消毒的模塊化、可移動純水系統。這項移動水處理服務提高了威立雅對其客戶的應急性需求、計劃性需求或周期性需求的響應能力。Orion?移動純水制備系統集軟化、反滲透、除氣、電去離子和紫外線消毒等處理工藝為一體，產水滿足現行的美國藥典、歐盟藥典和中國藥典純水水質標準，系統設計符合FDA、cGMP和GAMP等規范。Orion移動純水制備系統為制藥企業的連續純水的供應提供了安全可靠的方案，這對于制藥行業的生產至關重要。

威立雅水務技術中國工業業務總監彭杰說道：“通過這一移動水處理方案，我們能為客戶提供一個創新的服務，滿足制藥行業的各種需求——無論何時何地，無論是應急性臨時需求、短期或是長期需求，移動服務能夠滿足連續純水制備的需求。此移動租賃服務能使客戶以最小的資金投入實現其業務的可持續發展的目標，同時還可以優化其運營成本。”

新藥開發默克加速擴大脂質規模以滿足新冠肺炎疫情需求

為滿足對脂質（mRNA疫苗和治療藥物的關鍵成分）的高需求，領先科技公司默克提前9個月推出了一款新型高純度合成膽固醇產品。

默克生命科學部流程解決方案主管Andrew Bulpin表示：“利用20年來開發和制造高質量脂質的經驗，我們設計了一套專有流程，以便能夠將新型SAFC?合成膽固醇產品提前近一年推向市場。隨著新型SAC?合成膽固醇產品的推出，我們的產能已增加50倍，可幫助生物制造商更快地將拯救生命的療法帶給患者。”

默克在瑞士沙夫豪森、德國達姆施塔特和美國密蘇里州圣路易斯生產脂質。雖然市場上已經有動物性膽固醇和合成膽固醇，但默克公司的合成膽固醇產品具有高純度、可擴展性和質量穩定的特性。這款中性脂質用于商業銷售產品，純度超過99%，具有較高的批次間一致性，可按商業GMP擴大規模。默克是世界上少數幾家能夠生產脂質納米顆粒制造所需數量并滿足mRNA治療所需質量要求的公司之一。

這款新品的推出是在默克收購了總部位于德國漢堡的mRNA合同開發和制造組織AmpTec之后。通過將AmpTec基于PCR的mRNA技術與默克在脂質生產方面的廣泛專業知識相結合，默克可以在整條mRNA價值鏈中實現真正的集合型產品供應。默克在依照GMP流程開發和生產高質量脂質方面擁有20多年的經驗。默克會在臨床開發和商業化的所有階段提供監管支持，并提供深厚的分析專業知識。

默克正與50多家公司合作，以支持他們開發和生產新冠疫苗和治療藥物，提供定制脂質以及其他用于mRNA藥物和疫苗生產的關鍵原材料、加工設備和服務。2021年2月初，默克宣布深化與BioNTech的戰略伙伴關系，以顯著加快急需脂質的供應，并增加2021年底的交付量。這些脂質將用于生產輝瑞BioNTech新冠疫苗。

智能方案OptraSCAN宣布推出CytoSiA

全球領先的按需數字病理學解決方案提供商OptraSCAN?近期宣布推出其智能解決方案CytoSiA，可快速而經濟地掃描和分析液基細胞學切片和巴氏涂片。這是一項全面的解決方案，由OptraSCAN數字病理掃描儀、存儲和強大的人工智能（AI）算法組成，可協助病理學家和細胞學技術專家篩查和檢測宮頸癌、癌前期病變、非典型細胞及所有其他細胞學類別。全球多家醫院和病理學實驗室均已安裝CytoSiA，并且見證了患者預后改善、效率提升以及為應對日益增長的細胞學病例需求所需的生產力。

OptraSCAN創始人Abhi Gholap表示，“OptraSCAN通過推出CytoSiA重新定義了宮頸癌篩查。CytoSiA可以提供大量的特征，以便能夠有效地篩查液基細胞學切片和巴氏涂片，從而使用Bethesda分類法針對正常至鱗狀細胞癌（NILM/LSIL/HSIL/SCC）區分正常和異常的宮頸細胞。”他進一步補充道：“我們供應一系列掃描設備，每周可處理低至50～5 000張不等的切片，價格極為低廉。”

OptraSCANS數字掃描儀能在60 s內以40倍放大率掃描15 mm×15 mm的細胞學切片，同時產生最高質量的圖像。CytoSia采用專利技術——復合成像，可從各種Z平面圖像中找到所有對焦像素，并重新拼接形成單層復合圖像。與傳統的Z堆疊技術相比，這種復合成像技術具有更高的效率。它可在數秒內對整張切片進行快速而準確的篩查。這種精度和質量水準對于樣本分析而言至關重要。此外，它還會向篩查者呈現細胞學解釋所必不可少的字段的圖像，將它們進行分門別類，同時過濾掉冗余圖像。

CytoSiA用作伴隨式診斷工具時，倘若發現病理學家的解釋與AI算法的結果存在不符，它會通知病理學家，從而防止出現錯誤或誤解釋，同時也提高整體護理質量。

疫苗運輸CSafe Global為新冠疫苗保駕護航

強生藥物運輸的主動、被動包裹和細胞及基因溫度控制運輸箱解決方案創新領導者CSafe Global宣布，非常榮幸能夠作為德國BioNTech工廠Pfizer-BioNTech新冠疫苗熱運輸解決方案提供商與BioNTech進行合作。此款定制熱貨運運輸箱可保持-70 ℃至少240 h，幫助確保疫苗安全到達全球各地點。

該定制運輸箱采用同類最佳真空絕緣板（VIP）技術雙壁結構，是一款定制有效載荷箱，配有可簡化包裝和可拆封的、帶內置手柄的產品藥瓶托盤。該運輸箱的熱測試超出所有預期，其性能始終遠超240 h的最低要求。此款運輸箱可根據需求增加干冰，從而可無限期地保持所需溫度。

CSafe Global首席執行官Patrick Schafer表示：“利用創新工程設計概念，CSafe團隊能夠超越BioNTech對高性能運輸箱的要求，可保持-70 ℃超過10天。此外，我們還對設計稍加修正，與我們最初的預期相比，將所需干冰數量減少30%以上。CSafe一直是一家目標驅動型公司，對這一巨大成就以及我們在幫助BioNTech消除疫情方面的作用，我們每一位員工都感到無比自豪。”

Pfizer-BioNTech新冠疫苗（BTP162b2）以BioNTech的專有mRNA技術為基礎，由BioNTech和輝瑞（Pfizer）共同開發。在計劃申請相關國家的全面營銷授權之前，BioNTech是歐盟營銷授權持有人，也是美國（與輝瑞聯合）、英國、加拿大和其他國家的緊急使用授權或等效授權持有人。