運用PFMEA提升國際轉包產品質量水平

張濤 嚴維維

【摘? 要】面臨產品質量問題頻發的實際狀況，應預知和識別產品生產過程中所有潛在的影響產品質量的故障模式，并依據科學的方法進行全過程的改進，這樣就可以避免產品質量問題的頻發，產品返修、返工或報廢的嚴重后果。論文介紹了PFMEA過程的基本概念和運用方法，并通過轉包產品PFMEA的實例應用，說明在工藝改進和質量提升方面的重要意義。

【Abstract】Faced with the actual situation of frequent product quality problems， it is necessary to predict and identify all potential fault modes affecting product quality in the production process， and carry out improvement in the whole process according to scientific methods， so as to avoid frequent product quality problems， serious consequences of product rework or scrap. The paper introduces the basic concept and application method of PFMEA process， and illustrates the importance of process improvement and quality improvement through the example application of PFMEA for subcontracted products.

【關鍵詞】PFMEA分析;風險管理;持續改進

【Keywords】PFMEA analysis; risk management; continuous improvement

【中圖分類號】F426? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 【文獻標志碼】A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?【文章編號】1673-1069（2021）06-0154-02

1 引言

對于產品生產過程，涉及眾多的加工工序，而每一個生產工序都存在發生故障的風險，這種風險可能造成成本增加、交付期延長，也可能使產品質量缺陷導致在使用中發生重大故障等，而往往是在發生質量問題后才對生產過程進行分析和改進，這無疑增加了產品的質量風險、成本風險及交付風險。如何提前識別產品生產過程中潛在的風險并制定相應的改進措施，保證產品生產過程穩定和最終產品質量合格，這是我們需要解決的問題。

2 PFMEA分析方法基本概念

PFMEA（Process Failure Mode Effect Analysis）過程失效模式及影響分析，是指對產品生產過程中所有可能出現的潛在故障進行風險分析，并提出相應的糾正措施，并對改進措施進行生產驗證，根據改進結果持續對生產過程進行評估和改善。

PFMEA具體是通過量化產品生產過程風險發生的嚴重程度、發生的可能性以及不可探測性來獲得失效模式的風險級，風險級越大，說明潛在的問題越嚴重，這就需要采取相應的措施來降低風險。隨后對改進措施進行生產驗證，在確定采取的改進措施有效，可以降低風險，將制定的改善措施納入生產流程中。

3 PFMEA分析流程

PFMEA分析依據《過程FMEA工程程序》開展分析工作。PFMEA分析工作程序包括：計劃的制定、PFMEA小組的建立、生產過程相關信息資料收集、建立失效模式、失效模式系統分析、制定改進措施和控制計劃、生產驗證。

在項目計劃制定后，PFMEA小組（包含分廠生產管理者、項目經理、工藝技術員、質量管理者、操作者、質檢員等）采用頭腦風暴法的集體討論方式，以產品設計圖紙和工藝規程為主，結合生產過程中所涉及的設備、人員、工裝量具、環境、工藝方案等因素，分析每個工序過程可能潛在的失效模式，從而建立產品整個過程失效模式。

對于風險的判定，依據風險順序數（RPN）的大小確定。RPN由發生頻度、嚴重度以及不可探測度3項指標的乘積構成，即：

風險順序數（RPN）=發生頻度（O）×嚴重度（S）×不可探測度（D）

4 PFMEA在轉包產品生產中的應用

以國外客戶反饋的固定片產品锪孔尺寸（φ0.16～0.163）超差問題為分析對象。以產品生產工藝為準，從人、機、料、法、環、測6個方面對生產過程中的潛在失效模式進行了分析，發現潛在失效模式38項。分別從嚴重度、頻度、不可探測度3個維度進行了打分并計算出每項潛在失效模式的RPN分值。其中歸于AC區域（需立即采取措施）7項，KC區域（暫時不需采取措施）23項，NC區域（沒有危險）8項，RPN分值的區域劃分如圖1所示。

對處于AC區域的7項潛在失效模式進行原因分析并制定糾正措施。在制定措施后，對其潛在失效模式頻度、不可探測度進行了重新打分。新的RPN數值全部落在了KC區域，證明制定的措施有效，可以避免潛在失效模式在后續的生產中發生。

4.1 運用PFMEA進行原因分析

客戶對固定片锪孔尺寸檢測數據和公司檢測數據進行了對比分析，并對連續3個月交付的產品锪孔尺寸進行了分析，發現數據分布偏向尺寸上限（見圖2），因此，失效模式是過程能力指數CPK異常，失效原因是現有的控制方法是采用指摸式量具測量，可判定產品合格或不合格，但無法測量锪孔直徑的實際尺寸。

產品質量已造成客戶不滿意，且不合格品必須返工，因此嚴重度S值為3。由于故障模式經常出現，對應頻度O值為8。目前采用的指摸式量規的控制手段，無法測量實際尺寸值，造成在客戶方發現部分產品尺寸超差，因此，不可探測度D值為9，風險順序數RPN值=S（3）×O（8）×D（9）=216，對應RPN評定規則，屬于AC區域，說明锪孔工序風險很高，必須立即采取改進措施。

4.2 整改措施

改進措施是否有效，取決于第二次評估的RPN值，嚴重度S是不能更改的，為降低RPN值，只能通過降低不可探測度D和發生頻度O來改變。為降低不可探測度D和發生頻度O，需采用與客戶測量工具一致的可讀式量具，并且對連續生產的3個批次產品各抽取200件進行锪孔尺寸數據測量并分析，至數據居中分布且未有超差產品方可關閉此質量問題。

4.3 改進措施的有效性評估

對固定片連續3個批次锪孔尺寸進行測量，測量結果如圖3所示，產品3個批次的數據居中分布，產品生產工藝過程得到控制，CPK值已經正常。

在采取改進措施后，重新對RPN值進行了評定，由于改進后的CPK≥1.30，故障模式可以預期并且很少出現，改進后的風險級數RPN值=S（3）×O（3）×D（4）=36。風險順序數由原來的216降低到36，就根本解決了锪孔尺寸超差問題，提高了產品的生產質量。

5 結論

通過PFMEA分析過程，我們發現可以提前識別工藝過程中產品質量缺陷的工序，通過采取必要的措施來改進生產過程，從而降低風險。PFMEA過程可以不斷地完善工藝過程，參與的人員素質也可以在產品生產過程不斷完善的過程得到提高，產品質量也會持續地得到改進，因此，我們可以看出PFMEA是一個綜合性的持續改進工具，并且在PFMEA開始后將永遠不會結束，跟隨這個產品不斷地對過程進行評估和改進，生產工藝的方法和知識得以不斷積累，從多方面提高企業的工藝水平和質量水平，PFMEA很值得在全公司范圍內得以推廣。