上海市第二類精神藥品經營環節專項檢查所見缺陷分析及監管思考

吳瑩 夏金根 金德莊

摘 要 目的：按照對第二類精神藥品經營環節的基本管理要求，分析近2年在上海市第二類精神藥品經營環節專項檢查中所發現的缺陷項目，并提出相應建議，為今后加強特殊藥品監管提供參考。方法：以上海市具有第二類精神藥品經營范圍的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業總部為研究對象，對2019年和2020年第二類精神藥品專項檢查的結果進行統計分析，總結發現的缺陷和發生的原因，提出防范措施。結果與結論：第二類精神藥品經營環節專項檢查發現的缺陷主要集中在人員培訓、倉庫儲存、系統管理、藥品運輸和信息報告等方面。建議特殊藥品經營企業強化日常風險防控意識，在采用科學、合理、務實的方式實施質量管理的同時，注重構建質量文化并加強人員和技術的投入，確保特殊藥品的質量安全，消除流通環節的安全隱患。

關鍵詞 第二類精神藥品 藥品經營 藥品監管

中圖分類號：R951 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2021）13-0017-04

Analysis of defects in special inspections and supervision thoughts of the second-class psychotropic drugs in Shanghai

WU Ying， XIA Jingen， JIN Dezhuang

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT Objective： To analyze the defects in the special inspection of the second-class psychotropic drugs in Shanghai in the past two years according to the basic management requirements of the second-class psychotropic drugs and put forward corresponding suggestions so as to provide references for strengthening the supervision of special drugs in the later period. Methods： Taking the drug wholesale companies and drug retail chain headquarters with the business scope of the secondclass psychotropic drugs in Shanghai as the research objects， the results obtained from the special inspection of the second-class psychotropic drugs in 2019 and 2020 were statistically analyzed， the defects found and the reasons for their occurrence were summarized and the preventive measures were proposed. Results & Conclusion： The defects were mainly in personnel training， warehouse storage， system management， drug transportation， information reporting and so on. It is recommended that special drug companies should strengthen their awareness of daily risk prevention and control and should also focus on building a quality culture and strengthening personnel and technology investment to ensure the quality and safety of special drugs and eliminate potential safety hazards in circulation while implementing quality management in a scientific， reasonable and pragmatic manner.

KEy WORDS second-class psychotropic drugs； drug supply； drug regulation

第二類精神藥品在臨床上主要用于鎮靜、催眠和抗焦慮。隨著社會競爭壓力增大，焦慮癥、失眠和抑郁癥等精神系統疾病發病率持續增高，第二類精神藥品的使用相應增加。但長期使用第二類精神藥品會產生依賴性和耐受性，故如使用不合理，就可能造成成癮或非醫療目的的濫用，進而給社會帶來危害。

為有效保障公眾用藥安全，切實規范第二類精神藥品經營行為，嚴防第二類精神藥品流入非法渠道和被濫用，上海市藥品監督管理局根據習近平總書記關于禁毒工作的重要指示精神和國家藥品監督管理局關于開展第二類精神藥品經營環節專項檢查的要求，連續多年在全市范圍內組織開展了第二類精神藥品經營環節專項檢查。本文分析近2年在上海市第二類精神藥品經營環節專項檢查中所發現的缺陷及其發生的原因，并提出相應的防范措施等建議，為今后加強特殊藥品監管提供參考。

1 對第二類精神藥品經營環節的管理要求

1）實行目錄管理

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》[1]于2005年8月由國務院公布實施。2016年3月，國務院對該管理條例的部分條款作了修訂[2]。該管理條例規定，對第二類精神藥品實行目錄管理，目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。

2）實行定點經營制度

對第二類精神藥品實行定點經營制度，只有《藥品經營許可證》上經營范圍中有第二類精神藥品的企業才可經營第二類精神藥品。

具有第二類精神藥品經營范圍的批發企業在將第二類精神藥品銷售給有資質的生產企業、批發企業、零售連鎖企業和醫療機構時，一律禁止使用現金進行交易，同時應做好購貨方采購人員身份證明文件的核實，控制銷售流向。

具有第二類精神藥品經營范圍的零售企業在零售第二類精神藥品時需憑專用處方并按規定劑量銷售，處方保存2年，禁止無處方或超劑量銷售，不得向未成年人銷售。

2016年7月發布的修訂后《藥品經營質量管理規范》[3]和2016年12月印發的修訂后《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》[4]對藥品經營各環節提出了具體的質量管理要求。第二類精神藥品是特殊藥品，對其更應嚴格按照這些文件中的有關規定進行管理。

3）經營企業應按要求在線注冊并加入“特殊藥品生產流通信息報告系統”（以下簡稱為“特藥信息報告系統”），且按規定及時錄入相關信息

為加強對麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品的監管并提高監管效能，國家食品藥品監督管理總局辦公廳于2016年11月印發了《總局辦公廳關于開展特殊藥品生產流通信息報告系統試運行工作的通知》[5]，要求麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒原料藥及單方制劑和罌粟殼經營企業向特藥信息報告系統報送經營數據。2019年1月，在特藥信息報告系統試運行2年后，國家藥品監督管理局綜合司又印發了《國家藥監局綜合司關于特殊藥品生產流通信息報告系統正式運行的通知》[6]，要求特殊藥品生產、經營企業在發生生產、經營活動后7 d內即按照每品種、每規格、每批次的方式向特藥信息報告系統填報或導入原料藥和制劑的購進、生產、銷售等詳細數據。

2 2019年和2020年上海市第二類精神藥品經營環節專項檢查所見缺陷分析

上海市藥品監督管理局分別在2019年和2020年對全市藥品批發企業和藥品零售連鎖企業總部進行了第二類精神藥品經營環節的專項檢查。檢查采用飛行檢查的方式，檢查重點主要放在有關制度的建立及執行情況、購銷渠道、購買方資質審核及安全管理、銷售流向、人員培訓等方面。

2.1 缺陷項目和各缺陷項目發現次數占總缺陷項目發現次數的比例

根據修訂后《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》中的條款項目和實際檢查所見缺陷項目情況，統計在2019年和2020年2次第二類精神藥品經營環節專項檢查中所發現的缺陷項目和各缺陷項目發現次數占總缺陷項目發現次數的比例（表1），結果顯示第二類精神藥品經營企業存在的問題主要集中在人員培訓、倉庫儲存、系統管理、藥品運輸和信息報告等方面。

2.2 缺陷內容匯總分析

1）人員培訓

麻醉藥品、精神藥品的管理人員和直接業務人員應相對穩定，且每年接受>10學時的麻醉藥品和精神藥品管理業務培訓。檢查中發現的人員培訓方面的常見缺陷包括培訓計劃缺少相關內容，培訓學時不到位，培訓考核不符合要求等。例如，某第二類精神藥品批發企業制訂的2020年度培訓計劃中未包含第二類精神藥品相關內容的培訓；某第二類精神藥品批發企業的部分業務人員培訓學時<10學時；某第二類精神藥品批發企業在特殊藥品管理培訓后對培訓考核的考卷未按標準答案正確批改和計分。

2）倉庫儲存

第二類精神藥品經營企業應在藥品庫房中設立獨立的專庫或專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應自藥品有效期期滿之日起計≥5年。檢查中發現的倉庫儲存方面的常見缺陷包括在用于儲存第二類精神藥品的專柜內放置其他藥品，未按照本企業制度規定的安全要求管理第二類精神藥品等。例如，現場檢查時發現，某第二類精神藥品批發企業在用于儲存第二類精神藥品的專柜內也存放著蛋白同化制劑、肽類激素類藥品；某第二類精神藥品批發企業的安全管理制度規定本企業第二類精神藥品倉庫按雙人雙鎖管理，倉庫的2把鑰匙分別放于2名庫管員處，但現場檢查時卻發現這2把鑰匙均放在1名保安處，倉庫安全管理未按企業制度規定的要求執行。

3）系統管理

購銷流向是第二類精神藥品經營環節監督、檢查的重點，經營企業的計算機系統可清晰地呈現藥品購銷的票據流向、資金流向、配送流向等，企業應在計算機系統中設置第二類精神藥品專類，并進行專賬管理，實現藥品全程可追溯。檢查中發現的計算機系統管理方面的常見缺陷包括購貨方資質檔案未及時更新，對購貨方基礎數據審核不嚴格等。例如，某第二類精神藥品批發企業將第二類精神藥品銷售至某醫療機構，但計算機系統顯示該醫療機構的《醫療機構執業許可證》已過有效期，而批發企業卻沒有及時收集醫療機構的更新后的資質數據并在計算機系統中予以更新；某第二類精神藥品批發企業計算機系統中錄入的購貨方的企業名稱與該購貨方提供的《藥品經營許可證》上的企業名稱不一致，批發企業質量管理部未核對計算機系統中的基礎數據即審核通過。

4）藥品運輸

運輸第二類精神藥品應具有安全配送車輛和保證藥品安全的有效措施，以有效防止藥品被盜、被搶或丟失。應確保藥品送達購貨方資質證明文件上載明的地址，并由購貨方指定專門驗收收貨人員在交接單上簽名，交接單返回并由第二類精神藥品經營企業留存。檢查中發現的藥品運輸方面的常見缺陷包括返回的交接單上的簽名不清晰，運輸記錄中無詳細的送貨地址等。例如，某第二類精神藥品批發企業的管理制度規定，銷售第二類精神藥品時以隨貨同行單作為交接單，由購貨方簽名后返回本企業留存，但現場檢查時在抽查的部分單據上發現購貨方簽名不清晰，無法辨認；某第二類精神藥品批發企業的部分藥品運輸記錄中的送貨地址僅為購貨方企業名稱，未注明詳細地址，無法通過運輸記錄確定藥品是否送達購貨方資質證明文件上載明的地址。

5）信息報告

按規定，第二類精神藥品批發企業和零售連鎖企業總部應在發生經營活動后7 d內按照每品種、每規格、每批次的方式向特藥信息報告系統填報原料藥和制劑的購進、銷售等詳細數據。檢查中發現的信息報告方面的常見缺陷包括上報的數據不完整、不準確等。例如，某第二類精神藥品批發企業約有半年未向特藥信息報告系統填報銷售數據；某第二類精神藥品經營企業填報的數據中遺漏銷售數據等。

3 相關思考

從2019年和2020年上海市第二類精神藥品經營環節專項檢查所見缺陷分析可知，第二類精神藥品經營企業出現的問題可主要歸因于文件、人員、技術3個方面。

1）質量管理體系文件是企業內部質量管理工作的依據，編制好質量管理體系文件是質量管理體系有效運行的重要基礎。第二類精神藥品是特殊藥品，質量管理體系文件的內容除需符合相關法規要求外，還應結合企業實際并具有可操作性，以確保相應崗位工作人員能在日常工作中貫徹執行。此外，質量管理體系文件的內容也需根據法律法規更新和企業實際經營的情況不斷予以補充和完善，確保質量管理體系得到持續改進，切實達到保障藥品經營環節質量安全的目的。

2）崗位工作人員是確保藥品經營質量的關鍵。對特殊藥品經營相關崗位的工作人員，每年除須進行專業知識的培訓外，還應組織、開展法律法規和安全意識方面的培訓，通過不斷提升工作人員的素質，達到嚴格執行各項管理制度、消除安全隱患的目標。同時，企業可考慮構建質量文化，在企業中營造誠實守信、杜絕造假、嚴格執行標準操作程序的文化氛圍。

3）藥品經營計算機管理系統功能的提高可提升企業經營質量管理水平及其效率。通過建立計算機管理系統，實現藥品經營環節全過程管理和藥品經營質量控制：對不符合藥品監管法律法規的行為，系統能有效識別和控制；對特殊藥品，采用分類專賬管理，業務經營數據的修改及其原因、過程均有記錄。為避免計算機管理系統造成的缺陷問題，建議企業在啟用計算機管理系統之前對其各項功能進行充分的驗證。

目前，對藥品經營企業專項檢查的頻次和力度均有所增加。藥品經營企業應完善質量管理體系，同時構建質量文化，加強人員和技術的投入，保證藥品質量安全。

4 結語

在藥品監管機構和行業組織的推動下，藥品經營企業的質量管理水平已有很大的改善和提高，尤其在第二類精神藥品等特殊藥品管理方面，企業更是非常重視。藥品經營企業應建立誠實守信的企業質量文化和科學、健全的質量管理體系，同時加強人員管理和技術支持力度，確保公眾用藥安全、有效。

參考文獻

[1] 麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務院令第442號）[EB/ OL]. （2005-08-03） [2020-10-28]. https：//www.nmpa.gov.cn/ xxgk/fgwj/flxzhfg/20050803093501339.html.

[2] 國務院關于修改部分行政法規的決定（國務院令第666號）[EB/OL]. （2016-03-09） [2020-10-28]. https：//www.nmpa.gov. cn/xxgk/fgwj/qita/20160309142301518.html.

[3] 國家食品藥品監督管理總局. 藥品經營質量管理規范[EB/ OL]. （2016-07-20） [2020-10-28]. https：//www.nmpa.gov.cn/ directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/20160720102601205. html.

[4] 國家食品藥品監督管理總局. 總局關于修訂印發《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》有關事宜的通知[EB/OL]. （2016-12-16） [2020-10-28]. https：//www.nmpa.gov. cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20161216172901610.html.

[5] 國家食品藥品監督管理總局辦公廳. 總局辦公廳關于開展特殊藥品生產流通信息報告系統試運行工作的通知[EB/ OL]. （2016-11-08） [2020-10-28]. https：//www.nmpa.gov.cn/ xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20161108174101912.html.

[6] 國家藥品監督管理局綜合司. 國家藥監局綜合司關于特殊藥品生產流通信息報告系統正式運行的通知[EB/OL].（2019-01-14） [2020-10-28]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ fgwj/gzwj/gzwjyp/20190114144401844.html.