基于標準現狀的口罩舒適性發展趨勢研究

文/王靜 錢幺 宋蓉蓉 汪洋

由于新冠肺炎疫情的持續，人們越來越重視口罩的作用，導致國內外對口罩的需求一直是快速增長[1]。疫情期間人們常用的一次性使用醫用口罩，雖然防護效果好，但是僅僅滿足人們正常使用的要求，往往忽略了口罩的透濕透氣性、接觸舒適性、干爽等需求。不少佩戴者長時間佩戴口罩時會出現呼吸困難、頭暈、悶熱潮濕、耳朵紅腫、勒痕和異味等問題，影響了人們的佩戴體驗[2-4]。不少生產廠家與專家學者針對使用過程中出現的問題，開始研究口罩佩戴時的生理舒適性問題。

防護口罩主要依靠貼合性和過濾性能來實現防護效果。口罩與面部的高度貼合會使貼合部位受到較大的壓迫作用，長時間佩戴會導致佩戴者貼合處出現勒痕、紅腫現象。口罩的過濾效率越高，通常口罩的呼吸阻力會加大，導致佩戴者呼吸不暢[5-7]。由于個體主觀感受的差別，這些不適感并沒有比較客觀的評價標準，佩戴者只能根據自身的主觀感受對口罩的舒適性進行評價，佩戴者很難直觀表達佩戴感受，因此需要尋找到合適的檢測標準與標準發展方向來反映口罩舒適性的特征指標[8]，從而指導口罩的生產，滿足人們對口罩舒適性的需求。

1 國內外口罩舒適性要求標準發展現狀

1.1 國內標準現狀

目前國內針對口罩舒適性領域的標準研究主要分為國家標準、行業標準和團體標準，主要對口罩的呼、吸氣阻力、通氣阻力、壓力差等指標進行研究，相關領域的舒適性研究均處于前期研究階段。

1.1.1 國家標準

有關口罩舒適性內容涉及的國家標準主要有GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規范》[9]、GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》[10]和GB/T 38880—2020《兒童口罩技術規范》[11]等，主要標準要求如表1所示。

從表1中可以看出，GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規范》和GB/T 38880—2020《兒童口罩技術規范》主要對口罩的呼、吸氣阻力指標進行了規范。從對口罩舒適性的要求上來看，GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》KN類和KP類面罩的不同型號均做出了呼、吸氣阻力的指標要求，KN/KP100類型的口罩的呼、吸氣阻力要求最高，給人體的呼吸舒適性體驗最差，但是過濾效率最高，防護效果最好。GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規范》規定吸氣阻力不大于175Pa，呼氣阻力不大于145Pa的成人口罩為合格，此時成人佩戴口罩呼吸較為順暢，有一定的舒適性體驗。GB/T 38880—2020《兒童口罩技術規范》對呼、吸氣阻力的要求最低，主要考慮兒童的身體還未發育完全，需要兼顧到兒童的佩戴舒適性與防護效果，標準規定呼、吸氣阻力均不大于45Pa的兒童口罩為合格。

表1 有關口罩舒適性內容的國標測試要求

GB/T 38880—2020《兒童口罩技術規范》除在呼、吸氣阻力指標上對兒童口罩的舒適性體驗進行了要求，還對兒童口罩的通氣阻力進行要求，將氣流穿透口罩罩體的最大阻力值定義為通氣阻力，要求盡可能減少兒童因為戴口罩而導致呼吸不暢的現象發生。

國家標準是在滿足口罩過濾效率的標準要求基礎上，進行合理的口罩舒適性改進。

1.1.2 行業標準

有關口罩舒適性內容涉及的行業標準主要有醫藥行業標準YY/T 0969—2013《一次性使用醫用口罩》[12]、YY 0469—2011《醫用外科口罩》[13]和紡織行業標準FZ/T 73049—2014《針織口罩》[14]等標準。YY/T 0969—2013《一次性使用醫用口罩》主要從通氣阻力這一指標上對口罩的舒適性能力進行表征，標準要求口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49 Pa/cm2，此時在滿足一次性使用醫用口罩過濾效率的同時，口罩具備一定的舒適性能，佩戴者呼吸較為順暢。YY 0469—2011《醫用外科口罩》主要從壓力差這一指標上來對醫用外科口罩進行舒適性能的探究，標準要求口罩兩側面進行氣體交換的壓力差應不大于49Pa，此時口罩具備較好的舒適性能。

針織口罩由于其特有的針織組織結構，因此透氣率是對針織口罩舒適性考核的一項重要指標。FZ/T 73049—2014《針織口罩》要求測試針織口罩的貼膚面，測試口罩的中心區域的透氣量，通過透氣量的大小來判定針織口罩的透氣性是否良好，能不能給佩戴者帶來良好的呼吸體驗。

不同領域有關口罩舒適性的要求各不相同，醫藥行業標準是在保證口罩過濾效率達到醫藥行業要求的前提下，適當考慮口罩的舒適性問題。而紡織行業標準對針織口罩的要求是能夠滿足日常簡單防護工作即可，因此主要考慮佩戴者是否舒適。

1.1.3 團體標準

有關口罩舒適性內容執行的團體標準主要有T/CTCA 1—2015《PM2.5防護口罩》[15]、T/CNTAC 55—2020 T/CNITA 09104—2020《民用衛生口罩》[16]和T/CTCA 7—2019《普通防護口罩》[17]等標準。主要標準要求如表2所示。

表2 有關口罩舒適性內容的團體測試要求

T/CNTAC 55—2020 、T/CNITA 09104—2020《民用衛生口罩》和T/CTCA 7—2019《普通防護口罩》中對口罩通氣阻力的要求按YY 0469—2011《醫用外科口罩》中對通氣阻力的要求執行。T/CTCA 1—2015《PM2.5防護口罩》對口罩呼、吸氣阻力的要求按照GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》中對口罩呼、吸氣阻力的要求執行。

由上述表格和標準內容可知，團標對口罩舒適性的要求主要參照國標與行標要求執行。

1.2 國外有關口罩舒適性要求的標準現狀

國外目前針對口罩舒適性領域的標準研究主要集中在歐盟標準和美國標準上，日本標準、韓國標準等其他國外標準參照上述兩種標準執行。

1.2.1 美國標準

美國普通口罩主要根據聯邦法規CFR 42—84—1995的解釋指南《NIOSH顆粒物防護口罩的選擇和使用指南》[18]的要求進行生產指導，而醫用口罩則遵循ASTM F2100—2019《醫用口罩材料性能標準規范》[19]。美國標準有關口罩舒適性的研究主要集中于醫用口罩范圍，主要關注醫用口罩的壓力差問題。

美國標準與我國行業標準關于口罩壓力差的定義相似，主要區別在于美標對壓力差的等級劃分更加細致，壓力差表征方式不一樣。ASTM F2100—2019《醫用口罩材料性能標準規范》將醫用口罩的壓力差分為三級，1級壓力差要求小于5mmH2O，2級和3級壓力差要求小于6mH2O，而YY 0469—2011《醫用外科口罩》則統一要求口罩兩側面進行氣體交換的壓力差應不大于49Pa。美國標準關于壓力差的研究較為系統化，對口罩在呼吸層面的舒適性體驗進行了更為細致的研究。

1.2.2 歐盟標準

歐盟普通口罩主要依據EN 149-2001+A1-2009 《呼吸保護裝置 可防微粒的過濾式半面罩 要求、試驗、標記》[20]的要求進行指導生產，而醫用口罩則遵循EN14683-2019+AC：2019《醫用口罩要求和測試方法》[21]。歐盟標準對普通口罩和醫用口罩均有舒適性方面的研究，針對普通口罩的研究主要集中在呼、吸阻力方面，針對醫用口罩則主要研究壓力差對人體舒適性的影響。

歐盟普通口罩對于呼氣阻力的要求是3.0mbar，不同流量下吸氣阻力的要求分別是2.4mbar和0.7mbar，與我國國家標準GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規范》的要求內容不同，但其對于口罩舒適性的核心內涵一致，均采用分級的方式對口罩的呼、吸氣阻力進行要求，盡量使得佩戴者獲得良好的呼吸體驗。

歐盟標準與美國標準相似，也是將醫用口罩的壓力差分為三級，區別在于對壓力差這一指標的表征方式不同，EN14683—2019+AC：2019《醫用口罩要求和測試方法》將壓力差指標分為三型，Ⅰ型和Ⅱ型壓力差要求小于40Pa/cm2、Ⅲ型壓力差要求小于60 Pa/cm2。歐盟標準和美國標準對口罩的舒適性研究給予了更多的關注。

2 口罩舒適性的影響因素

口罩的舒適性影響因素與普通紡織品的影響因素相似，都是基于人體穿著時候的不適感為評價標準，包括人體與口罩接觸時產生的物理、生理交互過程，生理、心理過程，主要涉及口罩材料的通透性、熱濕舒適性、刺癢作用、濕冷刺激等評價指標[22-26]。

2.1 熱濕舒適性

面部與口罩發生非直接接觸時，主要是人體神經末梢對外界環境的刺激作用產生刺激反應，口罩的透氣性能和透濕性能好壞會直接影響使用者的舒適性體驗。

口罩如果透氣性和透濕性不佳，則導致人體呼吸產生的二氧化碳、水汽、熱量等不能及時散出，導致人體產生悶熱的感覺，同時大量的水汽聚集也會降低口罩的過濾能力，影響口罩的使用效果。如果氣態水分積聚在口罩與人體面部的微氣候中不能很快散去，就會在口罩內層形成凝結，導致口罩與人體面部出現粘連問題，影響人體舒適性體驗。

2.2 接觸舒適性

面部與口罩發生直接接觸時，主要是面部與口罩的接觸部位出現刺激反應，口罩內表面的粗糙程度與導濕能力強弱會直接影響接觸部位的舒適性體驗。

口罩內表面存在的部分纖維絨毛、碎片和各種微粒在與面部皮膚進行直接接觸時，會與面部皮膚發生輕扎、剮拉和摩擦，使面部產生刺癢的感覺，造成人體的不適，內表面的粗糙程度會直接影響面部的舒適性體驗。

口罩內表面導濕能力的強弱是影響口罩濕冷刺激的一個重要因素。當面部接觸因大量氣態水分聚集而導致內表面潮濕的口罩時，觸及部位的熱量會很快被導散、吸收，而口罩內表面的溫度又不會明顯升高，導致面部產生濕冷反應，影響人們的佩戴體驗。

3 研究不足與展望

盡管關于口罩舒適性的問題，各位專家學者已經展開了一部分研究，但很多關于口罩舒適性的標準研究成果都是零散不成系統的。不同標準中關于口罩舒適性指標的定義不同，要求不同，測出的結果也不同。目前關于口罩舒適性的研究僅局限于阻力等少數客觀指標，對實際使用過程中出現的許多問題無法很好地進行考核、界定和解決。因此從標準研究角度去探討口罩舒適性問題，還需要進一步的探究，其未來標準研究趨勢可以從以下幾方面來考慮。

3.1 關于口罩皮膚刺激性的研究不足

當前關于口罩皮膚刺激性的標準研究主要集中在刺激反應上，YY /T 0969—2013《一次性使用醫用口罩》對口罩的原發刺激的要求是采用GB/T 16886.10—2017《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》[27]規定的動物皮膚刺激試驗，結果記分應不大于0.4，對口罩的遲發型超敏反應應不大于1級。

目前研究發現，不只是口罩本身對人體皮膚會產生刺激反應，口罩內層材料表面的纖維絨毛、碎片和各種微粒也會對人體皮膚產生刺激性，這一領域的內容有待進一步研究。

3.2 關于口罩熱濕舒適性的研究不足

當前關于口罩熱濕舒適性的研究基本屬于空白地帶，而實際情況是人體呼吸時產生的蒸汽濃度較高，當口罩密合性良好時，呼出氣體遇冷凝結形成的水汽會積聚在口罩與皮膚間的微氣候中，當不能及時擴散或傳遞到外界環境時，人體會感覺悶熱、潮濕。若長時間處于不透氣狀態，口罩內表面會形成凝結現象，大量水珠會粘連人體，使人體出現各種不適[28-30]。

評價紡織材料熱濕舒適性的指標主要有透濕率、透濕量、保水率、毛細高度等，如何將這些考核指標與口罩熱濕舒適性的研究結合在一起，形成一套完整的口罩熱濕舒適性評價標準，就需要標準研究者們進行更為細致的標準研究。

3.3 口罩舒適性問題的系統性研究有待加強

目前標委會、企業等研究方主要從通氣阻力、壓力差、氣流阻力、呼吸氣阻力、透氣率等指標上對口罩的舒適性問題進行研究，從呼吸時阻力的變化情況對口罩進行舒適性研究被證實具有可行性。然而，針對更加復雜的實際使用情況的研究則非常少。實際情況與研究方主要研究方向的區別在于：口罩舒適性的問題不僅僅是局限于阻力研究。針對實際使用過程中出現的問題，研究口罩的皮膚刺激性問題、熱濕舒適性問題，可以有效解決實際問題，提高人們的佩戴體驗。

4 結束語

口罩舒適性的研究逐步引起了廣泛的關注，本文首先總結了當前國內外標準關于口罩舒適性研究的基本方法，包括阻力測試和透氣率測試；其次從標準研究角度系統的總結了國內外標準關于口罩舒適性研究的研究進展。目前關于口罩舒適性的研究主要集中在通氣阻力上，且不同口罩的測試標準不同、指標不同，測試出來的結果也不同，在佩戴的舒適性層面還缺少相應的檢測方法和統一的標準，建立普遍適用的口罩舒適性檢測方法和標準勢在必行。