淺析國內口罩標準

文/閆暢 余弘

1 引言

2020年初暴發的新冠肺炎疫情，給人們的正常生活造成了嚴重影響。國家衛生健康委員會指出佩戴口罩可有效地預防病毒的傳染。不僅可以防止病人噴射的飛沫，也可防止佩戴者吸入含病毒的飛沫。因此，在常態化的防疫情況下，針對口罩產品的相關標準制定對于嚴控產品質量保障人民生活非常重要。目前國內關于口罩產品的檢測涉及的標準主要有GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規范》、YY 0469—2011《醫用外科口罩》、YY 0969—2013《一次性使用醫用口罩》、GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB 19083—2010《醫用防護口罩技術要求》。分析比對不同口罩檢測標準，可以為人們在疫情期間選擇適用于自身條件的口罩提供有力幫助。本文重點講述常用的幾個口罩標準相關內容。

2 標準的適用范圍

口罩可以按形狀、佩戴方式、使用材料、適用范圍、防護等級等來分類。本文重點講述口罩按適用范圍進行的分類，可分為醫用防護口罩、工業防護口罩、民用口罩、一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩以及普通用口罩（活性炭型、棉型、海綿型）等。口罩種類不同，采用的檢測標準不同。各檢測標準的適用范圍比較見表1。

表1 不同口罩標準適用的范圍

3 技術指標

本文分析比對的口罩標準共5個。其中，醫用口罩的標準主要有3個：GB 19083—2010、YY 0469—2011和YY 0969—2013，GB/T 32610—2016為民用口罩標準，GB 2626—2019為工業防護口罩標準。

3.1 醫用口罩標準

3個醫用口罩標準的技術指標對比如表2。

從表2可以看出醫用口罩涉及的3個標準考核的技術指標有區別之處，也有相似之處。

表2 醫用口罩標準技術指標對比

（1）3個標準涉及醫用口罩的外觀形態、結構尺寸、鼻夾和口罩帶這幾個檢測項目，雖然在文字表述上略有差異，但其要求基本是一致的。環氧乙烷殘留量的要求完全一致，必須≤10μg/g[1-3]。

（2）醫用口罩過濾的效率重點考察兩種介質，其一是對細菌的，其二是對非油性顆粒物的。根據對于非油性顆粒物的過濾效率百分數高低，可將醫用防護口罩分成1級、2級和3級；醫用外科口罩的要求是對于非油性顆粒物的過濾效率百分數需大于等于30%，對于細菌的過濾效率百分數則要大于等于95%；一次性使用醫用口罩的要求相對來說比較單一，只針對細菌做了要求，即細菌過濾效率應大于等于95%。所以，從過濾的效率百分數的高低可以看出醫用口罩的防護效果從高到低的順序依次為醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩。

（3）不同標準氣流阻力的考核參數不同，可根據標準分別采用吸氣阻力、壓力差或通氣阻力進行測定。

（4）合成血液穿透和表面抗濕性都是考核醫用口罩對液體的隔絕能力。一次性使用醫用口罩對兩者都沒有考核，所以醫生在使用一次性醫用口罩時，還是存在一定的感染風險[3]。

3.2 工業防護口罩

工業防護口罩由于其適用范圍的特殊性，除了需要滿足能夠抵擋一些飛沫等非油性顆粒，還需要抵擋塵土、水泥塵等非油性顆粒，以及油煙、機油尾氣等油性顆粒。所以對口罩裝置的結構設計和指標要求等方面提出了更加具體的規定。與醫用口罩相比，GB 2626—2019《呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器》減少了其合成血液的穿透情況、皮膚刺激性、細胞毒性、遲發型超敏反應等指標的考核。標準中提到的檢測項目較多，并且每個檢測項目下的具體要求繁瑣，因此在本論文中不再詳細列舉，只簡單歸納總結需要檢測的項目，具體見表3[4]。

表3 工業防護口罩技術指標

過濾效率作為防護效果的最重要指標之一，過濾效率越高，代表口罩的防護性能越好。GB 2626—2019針對兩種顆粒物分別進行了規定，KN代表適用于過濾鹽性介質，KP代表適用于油性介質，具體見表4。

表4 工業防護口罩過濾效率

從表4可以清楚地觀察到，KN95代表的含義就是對鹽性介質的過濾效率達到了95%以上。那么，日常人們提到的N95與KN95有無區別呢？N95型口罩是NI0SH認證的9種防顆粒物口罩中的一種。N的意思是非油性的顆粒，95的意思是過濾效率達到95%。從名稱上來講，雖然我國并沒有N95，但是表4中提到的KN95、KN100都超過了N95的標準。

3.3 民用口罩

GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規范》中提及民用口罩要求具有一定的防護作用，因此該標準對技術指標進行了明確的規定，具體如表5[5]。

表5 民用口罩技術指標

從表5中可以看出，民用口罩除了與醫用口罩、工業防護口罩在防護性能、耐用性等方面有相應的指標要求外，還增加了一些紡織品的考核，如耐摩擦色牢度、甲醛、pH值、可分解致癌芳香胺染料等。另外，民用口罩的過濾效率與工業防護口罩一致，也分為對鹽性介質和油性介質兩種介質的考核，過濾效率分為了三級：Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級，Ⅰ級代表過濾效率最強，見表6。

表6 過濾效率技術指標比對

4 口罩的選擇

疫情當前，有效抵擋飛沫，可以防止疫情的傳播。飛沫是一種非油性的顆粒物，即鹽性介質，因此在選擇口罩的時候重點關注口罩對鹽性介質的過濾效率。過濾效率越高，佩戴的風險性越低。比較表2、表4和表6中的醫用口罩、工業防護口罩和民用口罩過濾效率，發現過濾效率的高低排序為：醫用防護口罩＞工業防護口罩＞民用口罩＞醫用外科口罩＞一次性使用醫用口罩。

針對人員使用口罩的場所，本文簡單推薦選用口罩的原則：對于處在高風險環境的，如與患者直接接觸的醫生、護士等，需要佩戴醫用防護口罩；對于處在較高風險環境的，如疫情樣本檢測的人員等，佩戴KN95/N95及以上顆粒物防護性的口罩；對于處在中等風險環境的，如人員密集地的工作人員、普通門診的醫護人員等，佩戴醫用外科口罩；對于處在較低風險環境的，如室內辦公人員、一般患者、在校學生等，佩戴一次性使用醫用口罩；對于處在低風險環境的，如戶外活動人員、居家活動的居民等，可不佩戴口罩或者佩戴普通用口罩。