邁瑞BC-6800PLUS 血細胞分析儀的性能驗證

朱虹，李潔

（云南昆鋼醫院，云南 昆明）

0 引言

根據《醫學實驗室質量和能力認可準則》，實驗室應在設備安裝和使用前驗證其能夠達到必要的性能，并符合相關檢驗的要求[1]。血細胞分析儀的性能驗證至少包括精密度、正確度、可報告范圍等，宜參考WS/T406-2012《臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求》[2]，本研究參照上述文件，對新購進邁瑞BC-6800PLUS 血細胞分析儀進行性能驗證，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 儀器

深圳邁瑞BC-6800PLUS 血細胞分析儀，按照《血細胞分析儀的校準指南》進行校準后，方開始進行儀器性能驗證[3]。

1.2 試劑耗材

試劑、校準品和質控品均為深圳邁瑞儀器配套產品。

1.3 樣本

所用標本均來自門診及部分住院患者，樣本采集嚴格按照《全國臨床檢驗操作規程（第4 版）》中《血液一般檢驗標本的采集與處理》的要求進行操作[4]。

1.4 方法

參照WS/T406～2012《臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求》[5]。

1.4.1 本底計數

用稀釋液連續檢測3 次，檢測結果的最大值應在允許范圍內。

1.4.2 攜帶污染率

參照W S/T 406-2012 中攜帶污染率樣本要求，即WBC 高濃度＞90×109/L，低濃度＜3.0×109/L；RBC 高濃度＞6.2×1012/L，低濃度＜1.5×1012/L；Hb 高濃度＞220 g/L，低濃度＜50 g/L；PLT 高濃度＞900×109/L，低濃度＜30×109/L，取一份高濃度臨床樣本，混勻后連續測定3 次，結果記為H1、H2、H3；再取一份低濃度臨床樣本，混勻后連續測定3 次，結果記為L1、L2、L3；按WS/T406-2012中公式計算攜帶污染率。

1.4.3 批內精密度

取1 份濃度在批內精密度檢測要求內的臨床標本，連續測定11 次，計算后10 次檢測結果的算術平均值和標準差，按照CV=S/χ2×100%計算變異系數[6]。

1.4.4 日間精密度（批間精密度）

每天使用兩個濃度水平（包括正常和異常水平）的質控品（批號分別為BC1807BN，BC1807BH）各測定1 次，連續檢測15 d，剔除失控數據后，計算各項目在控數據的變異系數。

1.4.5 線性范圍

選取1 份接近預期上限的高值全血標本，用配套稀釋液分別按100%、80%、60%、40%，20%、10% 比例進行稀釋，每個稀釋度重復測定2 次，計算均值作為實測值，將實測值與理論值作比較（偏倚應＜10%），計算回歸方程Y=aX+b，驗證線性范圍，見表1。

表1 線性范圍驗證結果

1.4.6 準確度

對5 份2019年衛生部臨檢中心第一次全血細胞計數室間質評樣本分別進行單次檢測，計算每份標本檢測結果與靶值的相對偏差。

1.4.7 不同吸樣模式的結果可比性

取5 份臨床標本分別使用手動吸樣模式和自動吸樣模式各檢測2 次，計算均值，以自動模式檢測結果均值為靶值，手動模式檢測結果均值為測定值，計算相對偏差，相對偏差=∣（測定值-靶值）∣/靶值×100%。

1.4.8 WBC 分類準確度驗證

參照WS/T246-2005《白細胞分類計數參考方法》的要求，以手工目視顯微鏡計數法作為白細胞分類的參考方法[7]，取5 份新鮮臨床標本，分別用手工目視顯微鏡計數法和血細胞分析儀進行白細胞分類。每張涂片應計數200 個白細胞，桿狀核計入中性粒細胞總數中。以手工目視顯微鏡計數法分類結果作為靶值，與儀器分類結果進行比較，評價6800 血細胞分析儀分類檢測準確性。

2 結果

2.1 本底計數

6800 血細胞分析儀檢測WBC、RBC、Hb、PLT 本底結果均為0，滿足WS/T406-2012 中相關要求，判定為合格。

2.2 攜帶污染率

WBC、RBC、Hb、PLT 攜帶污染率分別為0.03%、0.15%、0%、0.16%，符合WS/T406-2012 要求CV，判定為合格。

2.3 批內精密度

WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT 批內精密度分別為2.02%、0.87%、0.38%、0.87%、0.15%、0.88%、0.94%、2.60%，均小于WS/T406-2012 要求，驗證通過。

2.4 日間精密度（批間精密度）

檢測兩個濃度水平的質控品，批間CV 分別為WBC＜2.95、RBC＜0.91、Hb＜0.85、HCT＜1.26、MCV＜0.38、MCH＜1.27、MCHC＜0.93、PLT＜2.57，均小于WS/T406-2012判定標準。驗證通過。

2.5 線性范圍驗證

WBCr=0.9999、RBCr=0.9996、Hbr=0.9997、PLTr=0.9997，各項目r≥0.975 均在WS/T406-2012 判定標準要求范圍內，驗證通過。

2.6 正確度

6800 血細胞分析儀檢測衛生部室間質評樣本WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT 檢測結果與靶值最大相對偏差分別為5.26、2.11、4.26、2.65、0.91、3.3、3.5、7.38，均小于WS/T406-2012 判定標準要求，正確度驗證通過。

2.7 儀器模式間比對

6800 血細胞分析儀自動與手動進樣模式比對偏差WBC ≤3.6，RBC ≤1.5，HB ≤1.6，HCT ≤1.5，MCV ≤0.9，PLT ≤4.3,比對通過。

2.8 WBC 分類準確度驗證

6800 血細胞分析儀NEU、LYM、MON、EOS、BAS 分類檢測結果均在鏡檢法檢測結果95%置信區間內，分類準確性為100%，分類正確度驗證通過。

3 討論

自動血細胞分析儀能減輕臨床實驗室的勞動強度，在某種程度上可以代替需要專門技能和培訓的檢驗人員，從而提高了檢驗結果的準確性。而且儀器計數的細胞比傳統顯微鏡方法多許多倍，從而也提高了精密度[7]。通過上述研究結果顯示，邁瑞BC-6800PLUS 血細胞分析儀本底計數低，攜帶污染率小，批內及批間精密度良好，正確度驗證結果均小于CV 要求的1/4，分類結果均在參考方法結果的95%置信區間內，檢測性能優良，能滿足認可實驗室質量要求，可用于醫學實驗室臨床樣本檢測。