簡析動物疫苗產(chǎn)品制造過程中的無菌控制策略

徐春曉 侯俊

關(guān)鍵詞：動物疫苗產(chǎn)品；無菌控制；消毒；滅菌

動物疫苗產(chǎn)品制造過程中，可以通過物料無菌控制、環(huán)境無菌控制、人員無菌控制以及設(shè)備無菌控制等途徑，形成全過程的無菌控制。

一、制造過程中物料無菌控制

動物疫苗產(chǎn)品制造過程中，各種原料是非常關(guān)鍵的因素。各種原料如疫苗原料、包裝原料等如果存在細菌，將會對最終生產(chǎn)出的動物疫苗產(chǎn)品造成污染，這就需要能夠在各種原料使用前做好無菌化處理。動物疫苗生產(chǎn)過程中，需要嚴格執(zhí)行國家相關(guān)的檢疫檢測標準，對各種原料的采購、生產(chǎn)等流程進行規(guī)范。由于疫苗制造過程中，各種原料會經(jīng)過多個環(huán)節(jié)的流轉(zhuǎn)，如原料入庫存儲環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)等，這些環(huán)節(jié)都要實施嚴格的操作，避免動物疫苗原料被污染。疫苗生產(chǎn)中需要加強無菌控制管理，將已消毒滅菌的原料，與未經(jīng)消毒滅菌的原料分開存放。當原料必須跨區(qū)域流轉(zhuǎn)時，需要將原料裝入密封的無菌袋中，避免出現(xiàn)細菌交叉感染的情況。生產(chǎn)環(huán)節(jié)中也會產(chǎn)生一些廢棄的垃圾，這些垃圾不能隨意丟棄，需要經(jīng)過高溫消毒并在指定地點進行處理。動物疫苗產(chǎn)品在包裝環(huán)節(jié)中，也要注重包裝物的消毒滅菌工作。包裝物包括了動物疫苗的罐裝瓶、包裝盒等，這些物料在投入使用前，需要在指定的滅菌消毒車間進行無菌化處理，并將無菌處理后的包裝物經(jīng)由無菌密封方式傳遞到生產(chǎn)包裝車間，從而形成全過程的無菌控制。

二、制造過程中環(huán)境無菌控制

動物疫苗生產(chǎn)過程中，環(huán)境的無菌控制至關(guān)重要。生產(chǎn)環(huán)境包括了生產(chǎn)車間這樣的重點區(qū)域，也包括了管道間、設(shè)備間、工具間等輔助性區(qū)域。在無菌控制過程中，需要保證生產(chǎn)制造環(huán)境的衛(wèi)生清潔，環(huán)境中不能積壓灰塵雜質(zhì)，不能存在垃圾等。除了上述環(huán)境衛(wèi)生因素以外，還要做好細菌方面的檢測和滅菌操作。灰塵等污染往往是肉眼可見的，但細菌等難以通過肉眼形式被觀察到，表面上看起來干凈清潔的環(huán)境，可能存在大量的沉降細菌，這就需要在環(huán)境無菌控制中，加強儀器檢測的運用。通過專門的細菌檢測儀器，可以有效地發(fā)現(xiàn)附著于環(huán)境媒介上的細菌情況。由于細菌檢測需要動態(tài)實施，因此要保證檢測儀器的靈敏性和持續(xù)性運轉(zhuǎn)。在重點生產(chǎn)環(huán)境如動物疫苗生產(chǎn)車間，檢測與滅菌處理往往要同步進行，提高無菌處理效果。

三、制造過程中人員無菌控制

動物疫苗生產(chǎn)中的一個滅菌控制關(guān)鍵點，是對生產(chǎn)過程中人員的無菌控制。由于人員具有較大的流動性，因此在無菌控制上應(yīng)當通過制度措施和無菌化操作來實現(xiàn)。動物疫苗生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當明確規(guī)定人員流動的注意細則，并基于崗位監(jiān)督等方式來控制流動量和流動率，從而降低由于人員因素造成的細菌傳遞。在生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)車間前，需要進行全面的無菌檢測和滅菌操作，更換專門的無菌化生產(chǎn)服裝等，人員進出車間要重新進行滅菌消毒。

四、制造過程中設(shè)備無菌控制

動物疫苗生產(chǎn)制造中，還要關(guān)注到生產(chǎn)設(shè)備的無菌化處理。生產(chǎn)設(shè)備以及配套的輔助設(shè)備，都是動物疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)中重要的無菌控制點，在設(shè)備無菌處理上，需要采用定期和日常滅菌殺毒方式，保證生產(chǎn)設(shè)備始終處于無菌狀態(tài)下。由于動物疫苗生產(chǎn)過程中需要考慮到生產(chǎn)運行的連續(xù)性，因此要合理規(guī)劃生產(chǎn)與滅菌殺毒之間的關(guān)系，在確保無菌控制的前提下，盡量降低對正常動物疫苗生產(chǎn)秩序的影響。

五、結(jié)束語

動物疫苗產(chǎn)品，對疾病防治有著重要作用。由于疫苗的特殊性，必須保證其在制造過程中的無菌控制效果，避免疫苗危害到接種動物群的健康。