淺析中歐基于植入裝置控制方法的專利審查意見差異

紀徐源 黃文惠 曠世佳

【中圖分類號】K826.2 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2021）08-363-01

《專利法》第二十五條第一款第（三）項規定了疾病的診斷和治療方法屬于不授予專利權的范圍，《專利審查指南》明確規定疾病的診斷和治療方法是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行阻斷、緩解或消除病因或病灶的過程[1]，其本意是處于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由，因而診斷和治療方法不能被授予專利權。

隨著醫療器械產品的種類及功能愈發智能，涉及醫療器械的控制方法的專利申請不斷出現，這些控制方法依托于醫療器械實現，但同時控制醫療器械的功能是服務于疾病的診斷或治療，比如植入人體使用的醫療裝置的功能多為了緩解或消除病人的病因，因此使得評判植入裝置的控制方法是否屬于專利法意義上的“疾病的診斷和治療方法”時存在一定的困難。同時涉及植入裝置的醫療器械存在大量的外國申請，在審查實踐中，我國專利局（以下簡稱“我局”）與歐洲專利局（以下簡稱“EPO”）對于植入裝置控制方法的審查判斷標準存在差異，現結合相關案例，將中歐專利審查的意見進行對比，以期為專利撰寫和審查判斷提供理論幫助。

[案例1]

一種用于通過心律管理（CRM）設備將心臟再同步治療傳遞至患者心臟的方法，方法包括如下步驟：a）使用與所述CRM設備和外部編程器中的一個電通信的電極，獲取表示所述患者心臟中的心臟電活動的信號;b）將所獲取到的心臟電活動信號與基線心臟電活動進行比較;c）基于步驟b）中的所述比較來確定激動融合響應表現型;d）基于步驟c）中所確定的所述激動融合響應表現型來設置一個或多個起搏控制參數;和e）使用所述一個或多個起搏控制參數將心臟再同步治療傳遞至所述患者心臟。

該案的技術方案是將心律管理設備中具有電極的導管植入患者的心臟內，在獲取患者心臟電活動信號的同時可將同步治療傳遞至患者心臟，該方案涉及植入時的設備在人體內采集數據并傳遞治療至心臟。

在該案例的審查中，我局審查意見認為該方法用于起搏參數的控制，不屬于診斷或治療的方法;EPO的審查意見則認為該技術方案屬于不授予專利權的治療和診斷方法。兩局審查意見的差異在于：該方法權利要求請求保護的技術方案是否以治療為目的或者具備治療性質。

歐洲專利公約第53（c）條[2]規定將人或動物體治療和診斷方法排除在專利保護之外，這樣規定是出于政策上的考慮，其目的在于人或動物的治療不能因專利的壟斷性受到阻礙，EPO認為，第53（c）條規定的專利例外必須嚴格控制，它不適用于非治療行為;具體到該案例，該權利要求請求保護的方法用以確定起搏器的參數，最終將心臟再同步治療傳遞至患者心臟，其以治療為目的，該權利要求屬于歐洲專利公約第53（c）條規定的不授予專利權的治療和診斷方法。我局審查員則認為疾病的診斷和治療方法是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病灶的過程，具體到本案，植入的心率管理設備的控制方法是為了控制設備的運行，不屬于診斷或治療方法。

[案例2]

一種用于心律失常判別的方法和系統，其中判別方法包括：實施心律失常判別算法，其中，所述心律失常判別算法利用至少一個被編程為第一值的可編程參數在室上性心動過速（SVT）和室性心動過速（VT）之間進行判別;分析已知的SVT事件，其中，分析所述已知的SVT事件包括在所述已知的SVT事件期間感測生理信號，并且識別所感測的生理信號的特征;以及利用所述心律失常判別算法以及被編程為第二值的可編程參數分析心臟信號以將所述心臟信號分類為SVT或VT，其中，所述第二值由所感測的生理信號的識別特征確定。

該案的技術方案是通過判別算法分析患者的心率失常情況，進而根據判別的結果給予相應的治療。

在該案例的審查中，我局的審查意見認為該方法包括對室上性心動過速（SVT）和室性心動過速（VT）之間進行判別的步驟，從而得到了診斷的結果，屬于疾病的診斷方法;EPO則認為該方法不屬于疾病的診斷和治療方法。在該案例中，我局和歐洲專利局審查意見產生差異的焦點在于：該心律失常的判別算法所得結果是否直接得到疾病診斷或治療的決定。

根據EPO關于診斷方法的規定[2]，治療目的的診斷方法必須包括以下步驟：檢查階段（包括搜集數據）--將得到的數據與某一標準進行對比--發現區別點（如在比較時發現病癥）--根據區別點作出診斷決定。顯然，歐洲專利局對于疾病的診斷方法明確規定必須包括搜集數據的檢查階段、數據與標準對比、發現病癥、進而作出診斷決定的完整過程;且對于歐洲專利公約第53（c）條排除在專利保護之外的“診斷方法”，擴大上訴委員會認為：（1）關于診斷的嚴格標準，歐洲專利公約第53（c）條所述的診斷方法包括涉及上述最后一個步驟，即作出診斷決定的步驟，也就是嚴格意義上的診斷步驟;（2）專利排除的范圍，歐洲專利公約第53（c）條所排除的專利，必須是包括為治療目的作為純粹智力活動的診斷過程;（3）中間發現，如果只是從有生命的人或動物體上得到信息的方法，而得到的信息只是提供中間結果，不能據此作出必要的治療決定，則這種方法不被第53（c）條排除在專利之外。具體到本案，EPO認為該心律失常判別算法是為了后續進一步治療診斷提供中間結果，計算結果并不能直接獲得完整的診斷步驟及治療決定，不屬于疾病的診斷和治療方法。我局的審查意見則認為該判別結果屬于診斷和治療過程中不可或缺的一環，且判別結果服務于最后治療方案，因此屬于疾病的診斷和治療方法。

本文結合具體申請的審查意見展示了我國專利法和歐洲專利法關于疾病診斷和治療方法的相關規定的相似處和區別點，通過相關案例，探析了審查實踐中我局和EPO在判別植入裝置控制方法是否屬于疾病診斷和治療方法的異同，有助于加深對專利法第25條的理解，在實踐中結合具體技術方案予以分析判斷。

參考文獻：

[1]國家知識產權局.專利審查指南（2019年修訂）[M].北京：知識產權出版社，2020.

[2]李明德，閆文軍，黃暉，郃中林.歐盟知識產權法[M].北京：法律出版社，2010.